指矯形器-編制說明

一、工作簡況

1.任務(wù)來源

本標準由民政部提出，經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管

理委員會批準。2023年1月，根據(jù)《國家標準化管理委員會關(guān)于下

達2022年基本公共服務(wù)領(lǐng)域推薦性國家標準專項計劃的通知》（國

標委發(fā)[2022]47號），將本標準列入推薦性國家標準制定計劃，項

目計劃編號為20221529-T-314，項目名稱為《指矯形器》，是一項

制定的國家標準。

2.工作過程

本標準組成了由馬鳳領(lǐng)（國家康復(fù)輔具研究中心）任組長、郭琳

（國家康復(fù)輔具研究中心）、劉俊玲（國家康復(fù)輔具研究中心）、楊

德慧（國家康復(fù)輔具研究中心）、馬儷芳（國家康復(fù)輔具研究中心）、

楊榮（國家康復(fù)輔具研究中心）為組員的《指矯形器》起草小組。起

草小組制定工作計劃，落實人員分工，多渠道廣泛收集了相關(guān)資料，

對國內(nèi)外相關(guān)文獻進行研究和整理，并進行梳理和分析，對國內(nèi)外同

類產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)資料按標準制定要求進行分類整理和分析。同時向

指矯形器生產(chǎn)單位征集第一手資料并結(jié)合前期收集整理的相關(guān)資料，

在綜合分析各方面資料、數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，根據(jù)GB/T1.1—2020《標

準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》所規(guī)定的

標準編寫要求和格式，結(jié)合我國實際，編寫了《指矯形器》征求意見

稿，并提交立項申請。

立項后，起草小組向科研機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、臨床機構(gòu)專家征求意

見，對討論稿進行了認真細致的討論。國家標準起草小組根據(jù)討論結(jié)

果，對討論稿進行了修改，完成了標準“征求意見稿”。

二、國家標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的論據(jù)

本標準按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。標準編制遵循“統(tǒng)

一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的原則。本標準是在前期

調(diào)查研究的基礎(chǔ)上制定的。

目前，指矯形器已經(jīng)列入最新版的國際標準ISO9999:2011《殘

疾人用輔助器具分類和術(shù)語》，但目前國內(nèi)外仍缺乏相關(guān)產(chǎn)品標準，

存在較大的安全隱患，也不利于產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和行業(yè)發(fā)展，亟需制定

相關(guān)標準對此產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量監(jiān)督檢驗進行規(guī)范、指

導(dǎo)。

由于目前國內(nèi)外尚無指矯形器的相關(guān)標準，所以起草組參照了相

關(guān)生產(chǎn)廠家的企業(yè)標準、GB/T191《包裝儲運圖示標志》等國家標準

確定指矯形器的術(shù)語、分類、型號、要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標

志、包裝、運輸及貯存。其主要技術(shù)指標、參數(shù)等的制定依據(jù)如下：

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T10000中國成年人人體尺寸

GB/T14191.1假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第1部分：體外肢體假肢和

體外矯形器的基本術(shù)語

GB/T16432康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超

敏反應(yīng)試驗

GB/T23315粘扣帶

三、主要實驗或驗證的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的

經(jīng)濟效果

手指是非常精細的運動和感覺器官，也是暴露在體外被經(jīng)常使用

的器官，其功能極其復(fù)雜。正是由于手指的這種功能特點，在生活、

勞動以及軍事訓(xùn)練中易受創(chuàng)傷?，F(xiàn)今社會處于高速發(fā)展階段，手指外

傷患者每年都在增加，最終因手外傷而致殘的患者也在增加。手指的

解剖結(jié)構(gòu)十分復(fù)雜，手指外傷常同時伴有皮膚、骨、關(guān)節(jié)、肌腱、神

經(jīng)和血管損傷，在手外傷中發(fā)生率尤其高，據(jù)統(tǒng)計手指骨折約占全身

骨折總量的6.18%。手指受傷后，需要立即處理，嚴重的需要急診治

療，一旦耽誤治療時機，可能造成患指功能障礙，甚至截指等嚴重后

果。及時科學(xué)地配置指矯形器，可以最大限度的減少手指外傷帶來的

不良后果，促進患指恢復(fù)。

手指外傷不僅給患者帶來生理和心理上的傷害，而且所帶來的整

個社會的經(jīng)濟損失是巨大的。我國每年為手外傷患者支出醫(yī)療費用在

數(shù)百億元以上，美國、澳洲、英國、荷蘭等眾多國家都把手外傷視為

醫(yī)療費用支出的重要部分。除此之外，手指外傷會致使整個社會勞動

力的下降，這種潛在的傷害已是人們在保險公司主要投保的對象，其

帶來的經(jīng)濟損失是可想而知的。因此，科學(xué)使用指矯形器，最大地恢

復(fù)或代償指功能，將會為國家和社會挽回很大部分損失，帶來巨大的

社會經(jīng)濟效益。

指功能是手部最重要和獨特的功能，許多殘障者就是因為失去指

功能而造成嚴重的能力障礙，指矯形器在康復(fù)輔助器具中占有重要地

位。目前，市面上指矯形器的種類有很多，用于制作指矯形器的材料

也多種多樣，有金屬材料、低溫?zé)崴懿牧?、紡織材料等，制作的指矯

形器結(jié)構(gòu)有筒式、包圍式、支架式等。本標準針對市面上常見的指矯

形器，規(guī)定了不同分類方法對指矯形器的分類。第一種是按材料屬作

用力情況分類，分為動態(tài)、靜態(tài)兩種指矯形器；第二種是按照功能分

類，分為保護型、矯正型、代償型、抗痙攣型等四種指矯形器。確定

了指矯形器的結(jié)構(gòu)、材料、外觀、穿戴等要求，其中在結(jié)構(gòu)要求中按

各項功能分類分別闡述了不同產(chǎn)品的設(shè)計要求。

四、采用國際標準或國外先進標準的程度，以及與國際、國外同

類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比

情況

由于目前國內(nèi)外尚無指矯形器的相關(guān)標準可供借鑒，所以沒有

評定標準和對比資料。

五、與我國的有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和相關(guān)強制性國家標準的關(guān)

系。

本標準在制定時，引用了一些現(xiàn)行標準，也查閱、參考了大量現(xiàn)

行標準和法律法規(guī)、政策文件。本標準遵守了我國有關(guān)的政策法規(guī)，

本標準與其他相關(guān)標準保持了標準之間的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)。

無。

七、作為推薦性國家標準的建議。

建議本標準作為推薦性國家標準發(fā)布。

八、貫徹標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過

渡辦法等內(nèi)容）。

自公布實施之日起，建議各生產(chǎn)，裝配型企業(yè)、銷售單位、檢驗

單位等，在相應(yīng)的設(shè)計、制造、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)中嚴格貫徹實施本

標準，遵循相應(yīng)技術(shù)要求，以提升產(chǎn)品質(zhì)量、確保產(chǎn)品使用者的人身

安全，同時促進行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。在其它有關(guān)標準修訂時，建議以此

標準為準。

九、代替或廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議。

無

十、其他需要說明的事項。

無。

國家標準起草小組

2023年2月21日

一、工作簡況

1.任務(wù)來源

本標準由民政部提出，經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管

理委員會批準。2023年1月，根據(jù)《國家標準化管理委員會關(guān)于下

達2022年基本公共服務(wù)領(lǐng)域推薦性國家標準專項計劃的通知》（國

標委發(fā)[2022]47號），將本標準列入推薦性國家標準制定計劃，項

目計劃編號為20221529-T-314，項目名稱為《指矯形器》，是一項

制定的國家標準。

2.工作過程

本標準組成了由馬鳳領(lǐng)（國家康復(fù)輔具研究中心）任組長、郭琳

（國家康復(fù)輔具研究中心）、劉俊玲（國家康復(fù)輔具研究中心）、楊

德慧（國家康復(fù)輔具研究中心）、馬儷芳（國家康復(fù)輔具研究中心）、

楊榮（國家康復(fù)輔具研究中心）為組員的《指矯形器》起草小組。起

草小組制定工作計劃，落實人員分工，多渠道廣泛收集了相關(guān)資料，

對國內(nèi)外相關(guān)文獻進行研究和整理，并進行梳理和分析，對國內(nèi)外同

類產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)資料按標準制定要求進行分類整理和分析。同時向

指矯形器生產(chǎn)單位征集第一手資料并結(jié)合前期收集整理的相關(guān)資料，

在綜合分析各方面資料、數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，根據(jù)GB/T1.1—2020《標

準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》所規(guī)定的

標準編寫要求和格式，結(jié)合我國實際，編寫了《指矯形器》征求意見

稿，并提交立項申請。

立項后，起草小組向科研機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、臨床機構(gòu)專家征求意

見，對討論稿進行了認真細致的討論。國家標準起草小組根據(jù)討論結(jié)

果，對討論稿進行了修改，完成了標準“征求意見稿”。

二、國家標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的論據(jù)

本標準按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。標準編制遵循“統(tǒng)

一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的原則。本標準是在前期

調(diào)查研究的基礎(chǔ)上制定的。

目前，指矯形器已經(jīng)列入最新版的國際標準ISO9999:2011《殘

疾人用輔助器具分類和術(shù)語》，但目前國內(nèi)外仍缺乏相關(guān)產(chǎn)品標準，

存在較大的安全隱患，也不利于產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和行業(yè)發(fā)展，亟需制定

相關(guān)標準對此產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量監(jiān)督檢驗進行規(guī)范、指

導(dǎo)。

由于目前國內(nèi)外尚無指矯形器的相關(guān)標準，所以起草組參照了相

關(guān)生產(chǎn)廠家的企業(yè)標準、GB/T191《包裝儲運圖示標志》等國家標準

確定指矯形器的術(shù)語、分類、型號、要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標

志、包裝、運輸及貯存。其主要技術(shù)指標、參數(shù)等的制定依據(jù)如下：

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T10000中國成年人人體尺寸

GB/T14191.1假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第1部分：體外肢體假肢和

體外矯形器的基本術(shù)語

GB/T16432康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超

敏