臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹專家講座

臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法與技巧醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室評(píng)審員連續(xù)培訓(xùn)/評(píng)審組長(zhǎng)同級(jí)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)班北京，-4-25~26臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第1頁(yè)認(rèn)可文件CNAS－CL02：《醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS－GLXX：《醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域指南》（修訂草案）臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第2頁(yè)CNAS醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室管理評(píng)審臨床試驗(yàn)室專業(yè)指南臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第3頁(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審基本思緒評(píng)審準(zhǔn)備：閱讀文件，了解分析系統(tǒng)、檢驗(yàn)項(xiàng)目日程安排：安排試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)觀摩、人員座談評(píng)審次序：文件、試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)、統(tǒng)計(jì)評(píng)審方式：儀器間結(jié)果比對(duì)、留樣再測(cè)、質(zhì)控統(tǒng)計(jì)臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第4頁(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審主要步驟分析前：樣本采集、接收、處理、質(zhì)量判定。分析中：試驗(yàn)室設(shè)施、分析系統(tǒng)使用（性能驗(yàn)證、儀器間結(jié)果比對(duì)）、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（糾正辦法）；分析后：匯報(bào)單簽發(fā)制度、TAT、樣本保留、生物安全、臨床溝通。臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第5頁(yè)奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院試驗(yàn)室認(rèn)可醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室數(shù)量：20家；評(píng)審發(fā)覺(jué)不符合項(xiàng)數(shù)量：141項(xiàng)；管理要素：26項(xiàng)（18%）；技術(shù)要素：115項(xiàng)（72%）；（CNAS：胡冬梅）臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第6頁(yè)5.1人員要求當(dāng)生化試驗(yàn)室作為醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室一部分申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，責(zé)任人最少需有大學(xué)本科以上學(xué)歷，5年以上本專業(yè)工作經(jīng)歷。操作人員應(yīng)有衛(wèi)生部頒發(fā)大型醫(yī)療設(shè)備上崗證（800測(cè)試/小時(shí)）；臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第7頁(yè)5.1責(zé)任人執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱；或相關(guān)專業(yè)博士，醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或相關(guān)專業(yè)碩士，醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)4年以上；或相關(guān)專業(yè)學(xué)士，醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)8年以上。臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第8頁(yè)設(shè)備與試劑試驗(yàn)室宜有依據(jù)其工作量、確保試驗(yàn)連續(xù)進(jìn)行試劑/耗材訂購(gòu)計(jì)劃，并宜有試劑/耗材最低貯存量要求。（5.3.1）試驗(yàn)室需建立分析系統(tǒng)（設(shè)備+試劑）性能驗(yàn)證程序、定時(shí)校準(zhǔn)和維護(hù)程序。（5.3.2）臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第9頁(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（5.3.5）試驗(yàn)室需建立分析設(shè)備操作和維護(hù)SOP。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)方便操作人員取閱，全部使用設(shè)備人員需經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)并培訓(xùn)合格，并按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作。臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第10頁(yè)設(shè)備與設(shè)施試驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)在安全工作條件下，需要時(shí)，可設(shè)UPS和/或雙路電源、水處理系統(tǒng)，以確保關(guān)鍵設(shè)備正常工作。（5.3.6）設(shè)備需有標(biāo)識(shí)標(biāo)明校準(zhǔn)和使用狀態(tài)，再次校準(zhǔn)/驗(yàn)證日期。（5.3.9）臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第11頁(yè)分析系統(tǒng)試驗(yàn)室宜使用與儀器相適應(yīng)（配套）試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和消耗品等，并提供檢驗(yàn)結(jié)果溯源性證實(shí)。使用非配套分析系統(tǒng)試驗(yàn)室可按照CLSIEP9-A2《用病人樣品進(jìn)行方法比較和偏倚分析》文件要求與配套分析系統(tǒng)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。（5.3.2）臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第12頁(yè)方法性能驗(yàn)證試驗(yàn)室需定時(shí)評(píng)定或驗(yàn)證所使用方法。驗(yàn)證內(nèi)容包含但不限于以下內(nèi)容：準(zhǔn)確度、精密度、可匯報(bào)（或線性）范圍、檢測(cè)限、參考區(qū)間、等。（5.5.2）臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第13頁(yè)參考區(qū)間試驗(yàn)室需驗(yàn)證所使用參考區(qū)間。必要時(shí)，可依據(jù)年紀(jì)和/或性別劃分參考區(qū)間；可參考CLSIC28-A2《臨床試驗(yàn)室怎樣要求和確定參考區(qū)間》。當(dāng)方法或檢驗(yàn)前途序更改時(shí)，需有對(duì)參考區(qū)間檢驗(yàn)證據(jù)。（5.5.5）臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第14頁(yè)室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)室內(nèi)質(zhì)控：控制物水平：2個(gè)或以上測(cè)定頻數(shù)：每日2次或以上失控規(guī)則：13S、22S質(zhì)控圖：L－J、Z分?jǐn)?shù)圖室間質(zhì)評(píng)：糾正辦法（臨床影響評(píng)定）臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第15頁(yè)新儀器評(píng)定加樣精密度樣本間攜帶污染試劑間攜帶污染檢測(cè)器精密度出具第一個(gè)匯報(bào)時(shí)間試劑待機(jī)穩(wěn)定性故障平均時(shí)間和修復(fù)平均時(shí)間臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第16頁(yè)檢驗(yàn)方法選擇關(guān)鍵點(diǎn)方法學(xué)原理試劑和校準(zhǔn)物開(kāi)瓶前、后保留條件和穩(wěn)定性；樣本要求，如采集條件、樣本需要量、抗凝或添加劑、必要保留條件；參考區(qū)間及其適用性；計(jì)算機(jī)平臺(tái)和與LIS接口技術(shù)；臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第17頁(yè)方法學(xué)性能關(guān)鍵點(diǎn)校準(zhǔn)Calibration校準(zhǔn)物和校準(zhǔn)方式校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)間隔正確度Trueness（溯源性）準(zhǔn)確度Accuracy臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第18頁(yè)方法學(xué)性能關(guān)鍵點(diǎn)精密度Precision重復(fù)性repeatability中間精密度intermediateimprecision重現(xiàn)性reproducibility臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第19頁(yè)方法學(xué)性能關(guān)鍵點(diǎn)線性范圍LinearityRange線性化技術(shù)測(cè)量范圍MeasurementRange方法學(xué)性能特點(diǎn)可匯報(bào)范圍ReportableRange臨床有用性臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第20頁(yè)方法學(xué)性能關(guān)鍵點(diǎn)分析特異性和干擾AnalyticalSpecificityandInterference分析靈敏度AnalyticalSensitivity檢測(cè)限LimitofDetection，LoD定量限LimitofQuantitation，LoQ臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第21頁(yè)0被測(cè)量LoDLoQ分析靈敏度LoQLoQLoQLoQLoDLoQLoQ臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第22頁(yè)方法學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容與相關(guān)文件初步評(píng)價(jià)（CLSIEP10）精密度（CLSIEP5）線性（CLSIEP6）抗干擾能力（CLSIEP7）對(duì)比及偏差（CLSIEP9）臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第23頁(yè)方法學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容與相關(guān)文件基質(zhì)效應(yīng)（CLSIEP14）臨床準(zhǔn)確度（CLSIGP10）定性試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)（CLSIEP-12P）參考區(qū)間（CLSIC-28A)臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第24頁(yè)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)和方式盲樣測(cè)試：合理使用樣本留樣重測(cè)：樣本保留時(shí)限結(jié)果比對(duì)：儀器間、人員間（？）現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果分析和判定符合試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第25頁(yè)溯源及測(cè)量不確定度檢測(cè)系統(tǒng)：儀器、試劑、校準(zhǔn)品溯源性確認(rèn)基本標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)完整性和有效性不能溯源時(shí)，結(jié)果可靠性確實(shí)認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度：RCV與OCV臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第26頁(yè)準(zhǔn)確度及其評(píng)價(jià)使用標(biāo)準(zhǔn)（參考）物質(zhì)：互通性回收試驗(yàn)：加入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其它方法比對(duì)：參考方法常規(guī)方法臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第27頁(yè)方法比對(duì)當(dāng)同一試驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，需有比對(duì)數(shù)據(jù)證實(shí)其檢測(cè)結(jié)果一致性（5.6.6）。試驗(yàn)室允許總誤差：1/4PT要求（？）臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第28頁(yè)分析目標(biāo)確實(shí)立不精密度偏倚管理要求臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第29頁(yè)不精密度分析標(biāo)準(zhǔn)差：總標(biāo)準(zhǔn)差：分析不精密度在測(cè)量過(guò)程中引入隨機(jī)誤差是非常有限.臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第30頁(yè)偏倚（Bias）：允許偏倚與參考區(qū)間寬度相關(guān)聯(lián)；由個(gè)體間、個(gè)體內(nèi)生物變異及分析變異決定；提議：臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第31頁(yè)管理要求管理部門或?qū)W會(huì)提出目標(biāo)；目標(biāo)使用濃度：醫(yī)學(xué)決定水平、危急值、參考區(qū)間、治療范圍，等提議：以1/4室間質(zhì)評(píng)要求作為試驗(yàn)室內(nèi)總允許變異要求，以兼顧方法學(xué)穩(wěn)定性和質(zhì)量成本。臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第32頁(yè)臨床試驗(yàn)室分析目標(biāo)（臨床化學(xué)）臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第33頁(yè)臨床試驗(yàn)室分析目標(biāo)（臨床化學(xué)）臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第34頁(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)不精密度CV%鉀靶值±0.4mmol/L3.6鈉靶值±4mmol/L1.9氯靶值±5%1.8鈣靶值±0.25mmol/L2.9磷靶值±10.7%6.4血糖靶值±10%4.3尿素靶值±9%5.3肌酐靶值±15%3.5尿酸靶值±17%4.3膽固醇靶值±9%4.5甘油三酯靶值±18.8%8.1丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±18%7.3天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%6.0乳酸脫氫酶靶值±20%4.3北京市部分臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目不精密度提議臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧介紹第35頁(yè)肌酸激酶靶值±21%6.6堿性磷酸酶靶值±27%4.8γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶靶值±20%6.4白細(xì)胞靶值±10%3.9紅細(xì)胞靶值±4%2.4血紅蛋白靶值±4.5%2.1紅細(xì)胞壓積靶值±5%2.1血小板靶值±14%6.8乙肝表面抗原3份樣本定性均符合NA乙肝表面抗體3份樣本定性均符合NA乙肝e抗原3份樣本定性均符合NA乙肝e抗體3份樣本定性均符合NA乙肝關(guān)鍵抗體3份樣本定性均符合NA丙肝