ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)基本原理

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織InternationalorganizationofstandardisationISOISO9000:2000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocabulary2000年12月28日發(fā)布20001年6月1日實(shí)施第36頁(yè)，共SECTIONPAGES35頁(yè)ISO前言40引言60.1總則60.2質(zhì)量管理原則61、范圍82、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)82.1質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明82.2有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)92.3質(zhì)量管理體系方法92.4過(guò)程方法92.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)102.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用102.7文件102.8質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)112.9持續(xù)改進(jìn)122.10統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用122.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)132.12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系133、術(shù)語(yǔ)和定義133.1有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)133.1.1質(zhì)量quality133.1.2要求requiremen143.1.3等級(jí)grade143.1.4顧客滿意customersatisfaction143.1.5能力capability143.2有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)143.2.1體系（系統(tǒng)）system143.2.2管理體系managementsystem143.2.3質(zhì)量管理體系qualitymanagementsysytem143.2.4質(zhì)量方針qualitypolicy153.2.5質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective153.2.6管理management153.2.7最高管理者topmanagement153.2.8質(zhì)量管理qualitymanagement153.2.9質(zhì)量策劃qualityplanning153.2.10質(zhì)量控制qualitycontrol153.2.11質(zhì)量保證qualityassurance153.2.12質(zhì)量改進(jìn)qualityimprovement153.2.13持續(xù)改進(jìn)continualimprovement153.2.14有效性effectiveness163.2.15效率efficiency163.3有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)163.3.1組織organization163.3.2組織結(jié)構(gòu)organizationalstructure163.3.3基礎(chǔ)設(shè)施infrastructure163.3.4工作環(huán)境workenvironment163.3.5顧客customer163.3.6供方supplier173.3.7相關(guān)方interestedparty173.4有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)173.4.1過(guò)程process173.4.2產(chǎn)品product173.4.3項(xiàng)目project183.4.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)designanddevelopment183.4.5程序procedure183.5有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)193.5.1特性characteristic193.5.2質(zhì)量特性qualitycharacteristic193.5.3可信任dependability193.5.4可追溯性traceability193.6有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ)203.6.1合格（符合）conformity203.6.2不合格（不符合）noconformity203.6.3缺陷defect203.6.4預(yù)防措施preventiveaction203.6.5糾正措施correctiveaction203.6.6糾正correction203.6.7返工rework203.6.8降級(jí)regrade203.6.9返修r(nóng)epair213.6.10報(bào)廢scrap213.6.11讓步concession213.6.12偏離許可deviationpermit213.6.13放行release213.7有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)213.7.3規(guī)范specification223.7.4質(zhì)量手冊(cè)qualitymanual223.7.5質(zhì)量計(jì)劃qualityplan223.8有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)223.8.5確認(rèn)validation233.8.6鑒定過(guò)程qualificationprocess233.8.7評(píng)審review233.9有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)233.9.1審核audit233.9.2審核方案auditprogramme243.9.3審核準(zhǔn)則auditcritria243.9.4審核證據(jù)auditevidence243.9.5審核發(fā)現(xiàn)auditfindings243.9.7審核委托方auditclient243.9.8受審核方auditee243.9.9審核員auditor243.9.10審核組auditteam243.10有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)243.10.1測(cè)量控制體系measurementcontrolsystem253.10.2測(cè)量確認(rèn)measurementprocess253.10.3計(jì)量確認(rèn)metorlogicalconfirmation253.10.4測(cè)量設(shè)備measuringequipment253.10.5計(jì)量特性metrologicalcharacteristic253.10.6計(jì)量職能metrologicalfunction25附錄A26（提示的附錄）26定義標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)所使用的方法26A.1引言26A.2術(shù)語(yǔ)的內(nèi)容和替代規(guī)則26A.3概念關(guān)系及其圖示26A.4概念圖28文獻(xiàn)目錄29在轉(zhuǎn)換本電子文件時(shí)，其中存在的文字小誤在所難免，請(qǐng)使用文件的各方注意甄別，敬祈希諒。

ISO前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）保持密切的合作關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分給出的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決。需取得至少75%參加表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。ISO9000是由ISO/TC176/SC1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)概念與術(shù)語(yǔ)分委員會(huì)制定。本標(biāo)準(zhǔn)代替ISO8402：1994。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅是提示的附錄，它提供了在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的特定概念領(lǐng)域中術(shù)語(yǔ)之間的關(guān)系圖。

0引言0.1總則下述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：——ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)；——ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意；——ISO9004提供質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意?！狪SO10011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。0.2質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運(yùn)用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)：a）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。b）領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者將本組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。c）全員參與各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。d）過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。e）管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。f）持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。g）基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。h）與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

InternationalorganizationofstandardisationISO9000：2000代替ISO9000：1994質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)Qualitymanagementsystems—Fundamenmtalsandvocabulary1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：a）通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢(shì)的組織；b）對(duì)能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；c）產(chǎn)品的使用者；d）就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語(yǔ)需要達(dá)成共識(shí)的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)）；e）評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)[如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，認(rèn)證（注冊(cè)）機(jī)構(gòu)]；f）對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；g）制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。2、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及?jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。2.2有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某種情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。2.3質(zhì)量管理體系方法建議和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)； d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的步驟； e）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法； f）應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。 上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 采用上述方法的組織能地其過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹(shù)立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。2.4過(guò)程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過(guò)程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程，通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是過(guò)程之間的相互作用，稱為“過(guò)程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。由ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過(guò)程。圖1過(guò)程方法模式2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。2.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（見(jiàn)0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；c）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；d）確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要資源；g）定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。2.7文件2.7.1文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：a）滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b）提供適宜的培訓(xùn)；c）重復(fù)性和可追溯性；d）提供客觀證據(jù)；e）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。2.7.2質(zhì)量管理體系中使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a）向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，之類文件為質(zhì)量手冊(cè)；b）表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃；c）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e）提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息文件，這類文件兇手形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)收和圖樣；f）為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。2.8質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)2.8.1質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：a）過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實(shí)施和保持？d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)。2.8.2質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。ISO19011提供審核指南。2.8.3質(zhì)量管理體系評(píng)審最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評(píng)審包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。審核報(bào)告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。2.8.4自我評(píng)定組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。2.9持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)，改進(jìn)包括下述活動(dòng)：a）分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；b）確定改進(jìn)目標(biāo)；c）尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評(píng)價(jià)這此后解決辦法并作出選擇；e）實(shí)施選定的解決辦法；f）測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；g）正式采納更改。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。2.10統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程可測(cè)量的我觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可看到其存在。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這類變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。ISO10027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。2.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量相關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如ISO9001和ISO24001-1996的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。2.12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均：a）使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b）包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。ISO9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。3、術(shù)語(yǔ)和定義本章定義的術(shù)語(yǔ)，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號(hào)中附原詞條號(hào)。這種以黑體字表示的術(shù)語(yǔ)，可以用完整的定義所替代。例如：產(chǎn)品（3.4.2）被定義為“過(guò)程（3.4.1）結(jié)果”。過(guò)程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。如果術(shù)語(yǔ)“過(guò)程”由它的定義所替代：產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果”。對(duì)于在具體場(chǎng)合限于特定含義的概念，在定義前的角括號(hào)<>中標(biāo)出適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家<審核>（3.9.11）。3.1有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)3.1.1質(zhì)量quality一組固有特性（3.5.1）滿足要求（.3.1.2）的程度注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可作用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。3.1.2要求requiremen明示的、通常隱含的或必須履行的需求和期望注1：“通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客（3.3.5）和其他相關(guān)方（3.3.7）的慣例或一般做法,所考慮的需示或期望是不言而喻的.注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（3.7.2）中闡明.注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。3.1.3等級(jí)grade對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求（3.1.2）不同的產(chǎn)品（3.4.2）\過(guò)程（3.4.1或體系（3.2.1）所作的分類或分級(jí)示例：飛機(jī)的艙級(jí)和賓館的等級(jí)分類。注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常是規(guī)定的。3.1.4顧客滿意customersatisfaction顧客對(duì)其要求（3.1.2）已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。3.1.5能力capability組織（3.3.1）、體系（3.2.1）或過(guò)程（3.4.1）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足要求（3.1.2）的本領(lǐng)注：ISO3534-2中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過(guò)程能力術(shù)語(yǔ)。3.2有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)3.2.1體系（系統(tǒng)）system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素3.2.2管理體系managementsystem建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（3.2.1）注：一個(gè)組織（3.3.1）的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（3.2.3）、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。3.2.3質(zhì)量管理體系qualitymanagementsysytem在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）的管理體系（3.2.2）3.2.4質(zhì)量方針qualitypolicy由組織（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量（3.1.1）宗旨和方向注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（見(jiàn)0.2）。3.2.5質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective在質(zhì)量（3.1.1）方面的追求的目的注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（3.2.4）制定。注2：通常對(duì)組織（3.3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo).3.2.6管理management指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注：在英語(yǔ)中，術(shù)語(yǔ)“management”有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。當(dāng)“management”以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)有某些修飾詞以避免與上述“management”定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“Managementshall……，”而應(yīng)使用“topmanagement（3.2.7）shall……?！?.2.7最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織（3.3.1）的一個(gè)人或一組人3.2.8質(zhì)量管理qualitymanagement在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針（3.2.4）和質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）以及質(zhì)量策劃（3.2.9）、質(zhì)量控制（3.2.10）、質(zhì)量保證（3.2.11）和質(zhì)量改進(jìn)（3.2.12）。3.2.9質(zhì)量策劃qualityplanning質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分,致力于制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程（3.4.1）和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注：編制質(zhì)量計(jì)劃（3.7.5）可以是質(zhì)量策劃的一部分。3.2.10質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（3.1.2）3.2.11質(zhì)量保證qualityassurance質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供質(zhì)量要求（3.1.2）會(huì)得到滿足的信任3.2.12質(zhì)量改進(jìn)qualityimprovement質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求（3.1.2）的能力注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）。3.2.13持續(xù)改進(jìn)continualimprovement增強(qiáng)滿足（3.1.2）的能力的循環(huán)活動(dòng)注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程（3.4.1）是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）和審核結(jié)論（3.9.6）、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審（3.8.7）或其他方方法，其結(jié)果導(dǎo)致糾正措施（3.6.5）或預(yù)防措施（3.6.4）。3.2.14有效性effectiveness完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度3.2.15效率efficiency達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系3.3有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)3.3.1組織organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排的一組人員及設(shè)施示例：公司、集團(tuán)、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系（3.2.3）標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。3.3.2組織結(jié)構(gòu)organizationalstructure人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排注1：安排通常是有序的。注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè)（3.7.4）或項(xiàng)目（3.4.3）的質(zhì)量計(jì)劃（3.7.5）中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織（3.3.1）的接口.。3.3.3基礎(chǔ)設(shè)施infrastructure<組織>組織（3.3.1）運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系3.3.4工作環(huán)境workenvironment工作廛所處的一組條件注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣部分）。3.3.5顧客customer接受產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個(gè)人示例:消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。3.3.6供方supplier提供產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個(gè)人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方”。3.3.7相關(guān)方interestedparty與組織（3.3.1）的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體示例：顧客（3.3.5）、所有者、員工、供方（3.3.6）、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。3.4有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)3.4.1過(guò)程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)注1；一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。注2：組織（3.3.1）為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程,通常稱之為“特殊過(guò)程”。3.4.2產(chǎn)品product過(guò)程（3.4.1）的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：——服務(wù)（如運(yùn)輸）；——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；——流程性材料（如潤(rùn)滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如，外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。注2；服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）所完成的活動(dòng)；——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書(shū)所需的收益表）上所完成的活動(dòng)；——無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）；——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序（3.4.5）的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。注3：質(zhì)量保證（3.2.11）主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。3.4.3項(xiàng)目project由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過(guò)程（3.4.1），該過(guò)程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求（3.1.2）的目標(biāo)注1：?jiǎn)蝹€(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注2：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性（3.5.1）需逐步確定。注3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個(gè)產(chǎn)品（3.4.2）。注4：根據(jù)ISO19016—2000改寫(xiě)。3.4.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)designanddevelopment將要求（3.1.2）轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品（3.4.2）、過(guò)程（3.4.1）或體系（3.2.1）的規(guī)定的特性（3.5.1）或規(guī)范（3.7.3）的一組過(guò)程（3.4.1）注1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。注2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）。3.4.5程序procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程（3.4.1）所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書(shū)面程序”或形成文件的程序“。含有程序的文件（3.7.2）可稱為“程序文件”。3.5有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)3.5.1特性characteristic可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：——物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的牧特性）；——感官的（如：嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)）；——行為的（如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直）；——時(shí)間的（如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性）；——人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；——功能的（如：飛機(jī)的最高速度）。3.5.2質(zhì)量特性qualitycharacteristic產(chǎn)品（3.4.2）、過(guò)程（3.4.1）或體系（3.2.1）與要求（3.1.2）有關(guān)的固有特性（3.5.1）注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。3.5.3可信任dependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維護(hù)性和保障性）的集合術(shù)語(yǔ)注：可信性僅用于非定量的總體表述。[IEC60050-191：1990]。3.5.4可追溯性traceability追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（3.4.2）時(shí)，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的來(lái)源；——加工過(guò)程的歷史；——產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。注2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM：1993，6.10中的定義。3.6有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ)3.6.1合格（符合）conformity滿足要求（3.1.2）注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異其目的是為了符合ISO9000的概念。注2：術(shù)語(yǔ)“confomance"是同義的，但不贊成使用。3.6.2不合格（不符合）noconformity未滿足要求（3.1.2）3.6.3缺陷defect未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求（3.1.2）注1：區(qū)分缺陷與不合格（3.6.2）的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹捎绊?，如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。注2：顧客（3.3.5）希望的預(yù)期用途可能受供方（3.3.6）信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。3.6.4預(yù)防措施preventiveaction為消除潛在不合格（3.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施（3.6.5）是為了防止再發(fā)生。3.6.5糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施（3.6.4）是為了防止發(fā)生。注3：糾正（3.6.6）和糾正措施是有區(qū)別的。3.6.6糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施（3.6.5）一起實(shí)施。注2：返工（3.6.7）或降級(jí)（3.6.8）可作為糾正的示例。3.6.7返工rework為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合要求（3.1.2）而對(duì)其采取的措施注：返工與返修不同，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.8降級(jí)regrade為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合不同于原有的要求（3.1.2）而對(duì)其等級(jí)（3.1.3）的改變3.6.9返修r(nóng)epair為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施注1：返修包括對(duì)以前合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的措施，如作為維修的一部分。注2：返修與返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.10報(bào)廢scrap為避免不合格產(chǎn)品（3.4.2）原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施示例：回收、銷毀。注：對(duì)不合格服務(wù)的情況，是通過(guò)終止服務(wù)來(lái)避免其使用。3.6.11讓步concession對(duì)使用或放行不合格規(guī)定要求（3.1.2）的產(chǎn)品（3.4.2）的許可注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi)，對(duì)含有不合格特性（3.5.1）的產(chǎn)品的交付。3.6.12偏離許可deviationpermit產(chǎn)品（3.4.2）實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求（3.1.2）的許可注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。3.6.13放行release對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程（3.4.1）的下一階段的許可注：在英語(yǔ)中，就計(jì)算機(jī)軟件而訟，術(shù)語(yǔ)“release"通常是指軟件本身的版本。3.7有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)3.7.1信息information有意義的數(shù)據(jù)3.7.2文件document信息（3.7.1）及其承載媒體示例：記錄（3.7.6）、規(guī)范（3.7.3）、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1；媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”注3：某些要求（3.1.2）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。3.7.3規(guī)范specification闡明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)（如：程序文件、過(guò)程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范）或與產(chǎn)品（3.4.2）有關(guān)（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。3.7.4質(zhì)量手冊(cè)qualitymanual規(guī)定組織（3.3.1）質(zhì)量管理體系（3.2.3）的文件（3.7.2）注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜等程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編格式方面可以不同。3.7.5質(zhì)量計(jì)劃qualityplan對(duì)特定的項(xiàng)目（3.4.3）、產(chǎn)品（3.4.2）、過(guò)程（3.4.1）或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序（3.4.5）和相關(guān)資源的文件（3.7.2）注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)（3.7.4）的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃（3.2.9）的結(jié)果之一。3.7.6記錄record闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)文件（3.7.2）注1：記錄可用于為可追溯性（3.5.4）提供文件，并提供驗(yàn)證（3.8.4）、預(yù)防措施（3.6.4）和糾正措施（3.6.5）的證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。3.8有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)3.8.1客觀證據(jù)objectiveevidence支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。注：客觀證據(jù)可通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)（3.8.3）或其他手段獲得。3.8.2檢驗(yàn)inspection通過(guò)觀察和判斷，適合時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。[ISO/IEC指南2]3.8.3試驗(yàn)test按照程序（3.4.5）確定一個(gè)或多個(gè)特性（3.5.1）3.8.4驗(yàn)證verification通過(guò)提供客觀證據(jù)（3.8.1）對(duì)規(guī)定要求（3.1.2）已得到滿足的認(rèn)定。注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可包括下述活，如——變換方法進(jìn)行計(jì)算；——將新設(shè)計(jì)規(guī)范（3.7.3）與已證實(shí)的燈似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；——進(jìn)行試驗(yàn)（3.8.3）和演示；——文件發(fā)布前的評(píng)審。3.8.5確認(rèn)validation通過(guò)提供客觀證據(jù)（3.8.1）對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求（3.1.2）已得到滿足的認(rèn)定注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。3.8.6鑒定過(guò)程qualificationprocess證實(shí)滿足規(guī)定要求（3.1.2）的能力的過(guò)程（3.4.1）注1：“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品（3.4.2）、過(guò)程或體系（3.2.1）。示例；審核員鑒定過(guò)程、材料鑒定過(guò)程。3.8.7評(píng)審review為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性或有效性（3.2.14）所進(jìn)行的活動(dòng)示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。3.9有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)注：3.9中的術(shù)語(yǔ)和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO19011中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語(yǔ)有可能變化。3.9.1審核audit為獲得審核（3.9.4）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則（3.9.3）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程（3.4.1）注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱每方審核，用于內(nèi)部目的，由組織（3.3.1）自己或以組織名義進(jìn)行，可人微言輕組織自我合格（3.6.1）聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說(shuō)的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如ISO9001和ISO24001—1996）的認(rèn)證或注冊(cè)。當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系（3.3.2）被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方（3.9.8）時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。3.9.2審核方案auditprogramme針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（3.9.1）3.9.3審核準(zhǔn)則auditcritria用作證據(jù)的一組方針、程序（3.4.5）或要求（3.1.2）3.9.4審核證據(jù)auditevidence與審核準(zhǔn)則（3.9.3）有關(guān)的資助能夠證實(shí)的記錄（3.7.6）、事實(shí)陳述或其他信息（3.7.1）注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。3.9.5審核發(fā)現(xiàn)auditfindings將收集到的審核證據(jù)（3.9.4）對(duì)照審核準(zhǔn)則（3.9.3）進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。3.9.6審核結(jié)論auditconclusion審核組（3.9.10）考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）后得出的最終審核（3.9.1）結(jié)果3.9.7審核委托方auditclient要求審核（3.9.1）的組織（3.3.1）或人員3.9.8受審核方auditee被審核的組織（3.3.1）3.9.9審核員auditor有勇（3.9.12）實(shí)施審核（3.9.1）的人員3.9.10審核組auditteam實(shí)施審核（3.9.1）的一名或多名審核員（3.9.9）注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)。注2：審核組可包含實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包含技術(shù)專家（3.9.11）。注3；觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。3.9.11技術(shù)專家technicalexpert<審核>提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員注1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織（3.3.1）、過(guò)程（3.4.1）或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。注2：在審核組（3.9.10）中，技術(shù)專家不作為審核員（3.9.9）。3.9.12能力competence經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)3.10有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)注：3.10中的術(shù)語(yǔ)和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO10012中編制該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語(yǔ)有可能變化。3.10.1測(cè)量控制體系measurementcontrolsystem為完成計(jì)量確認(rèn)（3.10.3）并持續(xù)控制測(cè)量過(guò)程（3.10.2）所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素3.10.2測(cè)量確認(rèn)measurementprocess確定量值的一組操作。3.10.3計(jì)量確認(rèn)metorlogicalconfirmation為確保測(cè)量設(shè)備（3.10.4）符合預(yù)期使用要求（3.1.2）所需要的一組操作注1：計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)或檢定[驗(yàn)證（3.8.4）]、名種必要的高速或維修[返修（3.6.9）]及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。注2：只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。注3：預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。注4：計(jì)量確認(rèn)要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中確定。3.10.4測(cè)量設(shè)備measuringequipment為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程（3.10.2）所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合3.10.5計(jì)量特性metrologicalcharacteristic能影響測(cè)量結(jié)果的可區(qū)分的特征注1：測(cè)量設(shè)備（3.10.4）通常有若干個(gè)計(jì)量特性。注2：計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。3.10.6計(jì)量職能metrologicalfunction組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測(cè)量控制體系（3.10.1）的職能

附錄A（提示的附錄）定義標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)所使用的方法A.1引言ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普遍