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農(nóng)業(yè)部公告第426號(清理獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)和換發(fā)原獸藥地方產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有關(guān)事項)中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第426號根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定,現(xiàn)就清理獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)和換發(fā)原獸藥地方產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有關(guān)事項公告如下:一、農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全國獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理工作的組織、協(xié)調(diào)、管理工作。二、省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)和地方產(chǎn)品批準(zhǔn)文號篩選、申報資料的審核、提出審查意見和組織上報等工作。三、農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會負(fù)責(zé)獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理工作的技術(shù)審評,農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室(以下簡稱審評辦)負(fù)責(zé)獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理的日常管理和我部臨時交辦的有關(guān)工作。四、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和省級獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的復(fù)核檢驗工作。五、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)的申請,填寫《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)申請表》(見附件1),并按附件2所列要求提交申報資料。六、省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門對申報資料進行審核,按每個標(biāo)準(zhǔn)立卷,卷內(nèi)應(yīng)有采用該標(biāo)準(zhǔn)的所有企業(yè)的申報資料,其中該標(biāo)準(zhǔn)研究企業(yè)申報資料在前,仿制生產(chǎn)企業(yè)申報資料在后。七、省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門填寫《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)審核登記表》(見附件3),連同有關(guān)資料一式三份,按以下情形和要求向?qū)徳u辦組織上報或處理。1、屬于組方不合理、生產(chǎn)工藝存在嚴(yán)重問題、療效不確切、質(zhì)量不可控、無菌分裝復(fù)方抗生素制劑或其他制劑,以及不具備安全、有效等指標(biāo)的獸藥地方標(biāo)準(zhǔn),于2005年6月底前自行撤銷,并向我部上報撤銷清單。2、屬于執(zhí)行國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)(包括改變包裝規(guī)格)的地方批準(zhǔn)文號產(chǎn)品,于2005年6月底前上報標(biāo)準(zhǔn)目錄及獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品目錄。3、屬于依據(jù)國家獸藥標(biāo)準(zhǔn),但改變了含量規(guī)格、作用與用途和用法與用量而批準(zhǔn)為地方標(biāo)準(zhǔn)的,于2005年6月底前上報標(biāo)準(zhǔn)目錄、獸藥標(biāo)準(zhǔn)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品目錄及相關(guān)技術(shù)資料。4、屬于按照《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》(以下簡稱4號令)規(guī)定批準(zhǔn)的獸藥地方標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)按4號令分類列出清單,于2005年12月底前匯總上報標(biāo)準(zhǔn)目錄、獸藥標(biāo)準(zhǔn)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品目錄及相關(guān)技術(shù)資料。5、屬于移植外省、市獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)的,于2005年12月底前上報標(biāo)準(zhǔn)目錄、獸藥標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的來源、獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品目錄及相關(guān)技術(shù)資料。八、審評辦對各地清理和上報的材料按第七條的分類組織進行初步審查,審查時間為60個工作日。審查合格的,我部分期發(fā)布《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)受理目錄》(以下簡稱《受理目錄》)公告。審查不合格的,列入《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》(以下簡稱《廢止目錄》)。九、列入《受理目錄》的,我部向企業(yè)發(fā)出受理通知書,并由審評辦組織進行評審。審評辦應(yīng)在收到完整資料后6個月內(nèi)完成技術(shù)審查,并將審查意見上報我部。經(jīng)評審確認(rèn)需要補充資料或補做有關(guān)試驗的,由審評辦通知企業(yè)在指定單位完成有關(guān)試驗,并在通知送達(dá)后6個月內(nèi)補報相關(guān)資料。逾期未補報的,按自動放棄處理,列入《廢止目錄》。十、經(jīng)評審合格的,我部分期發(fā)布《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國家標(biāo)準(zhǔn)目錄》(以下簡稱《升標(biāo)目錄》)公告,并發(fā)布標(biāo)簽和說明書樣稿及《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品企業(yè)名錄》。經(jīng)審評不合格的,列入《廢止目錄》。十一、逾期未申報、漏報的獸藥地方標(biāo)準(zhǔn),均列入《廢止目錄》。十二、我部于2005年7月底前對各地上報的自行撤銷的獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清單進行匯總,發(fā)布《廢止目錄》公告。對上報后被列入《廢止目錄》的獸藥地方標(biāo)準(zhǔn),分期發(fā)布《廢止目錄》公告。十三、自《廢止目錄》公告發(fā)布之日起,同品種獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)即行廢止;發(fā)布之日起30個工作日內(nèi),企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門注銷原產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn);發(fā)布之日起6個月后,該類產(chǎn)品不得經(jīng)營、使用,違者按生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣獸藥處理。十四、自《升標(biāo)目錄》公告發(fā)布之日起6個月內(nèi),企業(yè)應(yīng)完成向我部換發(fā)全國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請,并按新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》的規(guī)定辦理。獸藥標(biāo)準(zhǔn)列入《受理目錄》,在審評期間仍在有效期內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號在審評期間繼續(xù)有效。十五、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)被列入《廢止目錄》的,按第十三條規(guī)定處理。十六、獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的,標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年。試行期內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性、不良反應(yīng)和質(zhì)量等進行考察。十七、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號換發(fā)后6個月內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完成產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的更換,已進入流通領(lǐng)域的,可在產(chǎn)品有效期內(nèi)經(jīng)營、使用。換發(fā)后6個月后不得使用原標(biāo)簽和說明書,違者按《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定處理。十八、我部不受理未通過獸藥GMP驗收企業(yè)(車間)的獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升為國家標(biāo)準(zhǔn)的申請。其產(chǎn)品應(yīng)于2005年12月底前停止生產(chǎn),2006年企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門在2006年1月底前注銷該類企業(yè)的所有獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,并將注銷文件上報我部備案。我部于2006年3月底前匯總公告。十九、自《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》發(fā)布實施之日起,各地不得核發(fā)、換發(fā)任何產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;自《獸藥管理條例》實施之日起,各地不得批準(zhǔn)發(fā)布任何獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)。二十、各地不得向申請獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升為國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)收取申請費,獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理中有關(guān)試驗經(jīng)費由申報企業(yè)承擔(dān)。二十一、本公告自發(fā)布之日起施行,此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本公告內(nèi)容不符的,以本公告為準(zhǔn)。二〇〇四年十一月九日\o"附件1:獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)申請表.doc"附件1:獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)申請表.doc\o"附件2:獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)申報資料要求.doc"附件2:獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)申報資料要求.doc
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