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文檔簡介

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準Semi-automatedcoag2008-04-25發(fā)布工1GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求YY0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15223:2000,IDT)YY0648—2008測量、控制和實驗室用電氣設備的安全第2-101部分：體外診斷醫(yī)療設備的專5.1.4大氣壓：按地道商規(guī)定的條件。檢測項目至少括血漿凝血酶原時間CBT活化部分凝血活酶時自(ATT)、纖維蛋白原際標準化比值(INR)報告單位為g1或d凝血因子活性的報告單位為U/L或百分比(%)。不同通道測試PT所得X極差≤10%。≤5.0%注：異常樣本指不小于儀器正常參考范圍中位值兩倍值。FIB的測量的相對偏倚不超過士10.0%。23應符合GB4793用的條款6.1.3使用廠商推薦的樣本抗凝方法。6.1.4分析儀的用前應達到趨定狀態(tài)并按照說明書申的規(guī)定姓行校準。6.2預溫時間根據廠家拭t方法進行檢測。正常條件下，CE同通道中連續(xù)測定同一正常標本三次。分別計算行通道測定值的算術平均值(X?)及總平均值，公合照式(1)計算通遵常，結具應符介別5的孤求。采用半自動凝血分析儀會的試劑質控品及相應的渺是程序，對5.6中規(guī)定的項目和樣本，每個項目重復測定10次，計算其算不平均值(X),標準差(S),并按式()計算其變異系數(CV),應符合5.66.6測量準確度4d)產品標準編號；1)使用分析儀時應遵循的測量程序；5c)檢驗員代號經包裝后的半自動凝血分析儀應儲存在-20℃~55℃,相對濕度不超過85%,無腐蝕性氣體，通風6[1]GB/T5465.1~5465.2—1996電氣設備[2]YY/T0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用(YY0316—2003,ISO14971IDT).[3]ISO15198:2004臨床實驗室醫(yī)學體外診斷醫(yī)療器械制造商對用戶質量控制程序的驗證.[4]YY0648—2008測量、控制和實驗室用電氣設備的安全第2-101部分：體外診斷醫(yī)療設備的專用要求(IEC61010-2-101:20[5]IEC62366醫(yī)療器械安全和基本性能的通用要求可用性。U.S.DepartmentofHealthandHumanServices,FoodandDrugAdministration,andCenter[8]WestgardJO,EhrmeyerSS,a

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