YYT 0681.4-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏_第1頁
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏Part4:Detectingseal國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 第8部分：涂膠層重量的測定 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破 本部分為YY/T0681的第4部分。工第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝YY/T0681的本部分規(guī)定了能檢2觀察密封區(qū)的透氣面來驗證是否發(fā)生毛細作用。發(fā)生毛穿刺，穿刺就很方便。器械會起到將兩個包裝表面分離4.3顯微鏡或放大5倍～20倍的光學(xué)放大鏡。由于TRITONX-100具有粘性，該溶液的制備最好是用已知皮重的容器，內(nèi)裝約所需量10%的用皮下注射針和注射器向包裝內(nèi)注射染色液是本試驗常用的方法，這可6試驗樣品這些程序適用于在接收檢驗中對選擇樣本部分，或在生產(chǎn)控制中發(fā)現(xiàn)和3 4YY/T0681.4—2010A.1從1997年6月到1998年3月，ASTM組織三家獨立的實驗室用本方法對四個制造商的包裝進行了試驗。用在密封區(qū)內(nèi)放置直徑為50μm絲線的方式人為制造包裝密封區(qū)的缺陷。絲線被抽出后便形成了一個與該絲線直徑相當(dāng)?shù)耐ǖ馈γ總€樣品組制備50個包裝，其中25個帶有絲線制備的缺陷，25個作為對照，無人為缺陷。表A.1中以(正確識別缺陷的數(shù)量)/(試驗包裝的數(shù)量)示出了其結(jié)果。123有缺陷無缺陷有缺陷無缺陷有缺陷無缺陷有缺陷無缺陷總結(jié)有缺陷無缺陷·TYVEK是杜邦公司的注冊商標。在制造地試驗。5絲線構(gòu)建的通道的測出置信度大于95%。在此試驗系列中觀察到，用甲苯胺藍以外的指示劑染液對兩面都由

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