YYT 0698.10-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I 第3部分：紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要——第4部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法；——第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋 ——第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法； 本部分為YY/T0698的第10部分。Ⅱ預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障1蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料GB/T458紙和紙板透氣度的測(cè)定(GB/T458—2008,ISO5636-2:1984,ISO5636-3:1992,GB/T4744紡織織物抗?jié)B水性測(cè)定靜水壓試驗(yàn)(GB/T4744—1997,eqvISO811:1981)GB/T12914紙和紙板抗張強(qiáng)度的測(cè)定(GB/T12914—2008,eqvISO1924-2:1994,MOD)ISO6588-2:2005紙、紙板和紙漿水抽提液pH的測(cè)定第2部分：熱抽提24.3.2按GB/T451.2試驗(yàn)時(shí)，材料1m2的平均質(zhì)量應(yīng)在制造商標(biāo)稱值的±15%范圍內(nèi)。4.3.3按GB/T12914試驗(yàn)時(shí)，材料的抗張強(qiáng)度沿機(jī)器方向應(yīng)不小于4.8kN/m,橫向應(yīng)不小于4.3.4按GB/T455試驗(yàn)時(shí)，材料4.3.10按附錄B試驗(yàn)時(shí)，涂膠材料的密封強(qiáng)4.4標(biāo)志運(yùn)輸包裝上應(yīng)薄晰易認(rèn)且永久地標(biāo)有以下信息b)數(shù)量；g)推薦的貯存條件3A.3.2切墊板因子200氏提取器。A.4.5用鉛筆對(duì)各試樣進(jìn)行編號(hào)。A.4.8用夾持器取出樣品。A.4.10使樣品在23℃±2℃和50%±5%的相對(duì)濕度下再次進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)24h。A.4.11按A.4.5的標(biāo)識(shí)并按A.4.6再次稱量。W3=(m?—m2)×f………………5(規(guī)范性附錄)B.1單位B.2方法原理在受控條件下，將涂膠層封于恒定的基質(zhì)上。通過(guò)切出一個(gè)與密封線呈90°B.3儀器B.4步驟B.4.1將熱封機(jī)設(shè)定到制造商規(guī)定的條件(見(jiàn)第5章)。B.5.1以5個(gè)試件結(jié)果的平均值報(bào)告密封強(qiáng)度，以N/15mm為單位。6GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部