YYT 0702-2008 血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(品)

血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(品)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I1GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則JJF1005—2005/ISO指南30:1992標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語和定義[JJF1001—1998,定義8.13/VIM定義6.13]2[JJF1005—2005,定義3.10/ISO指南定義30][ISO指南35,定義3.5][ISO指南35,定義3.6][JJF1005-2005,定義3.12][ISO指南35,定兇3.11]4.1命名34YY/T0702均值(X?)和標(biāo)準(zhǔn)差SD?;另用上述10瓶質(zhì)控物中的1瓶連續(xù)測(cè)試10次，按照式(1)、式(2)計(jì)算各參數(shù)10個(gè)測(cè)量結(jié)果的平均值(X?)和標(biāo)準(zhǔn)差SD?;按照式(4)、式(5)計(jì)算瓶間均勻性CV(%),所有參數(shù)的瓶間均勻性結(jié)果均應(yīng)符合5.3.2的要求。 (4) (5)當(dāng)SD?<SD?時(shí)，令CV瓶間=0X——平均值；x?——指定參數(shù)第i次測(cè)量值。6.4質(zhì)控物定值及范圍制造商需提供符合5.4.1要求的賦值程序文件。6.4.2定值質(zhì)控物準(zhǔn)確性在用校準(zhǔn)物校準(zhǔn)后的血細(xì)胞分析儀上測(cè)試定值質(zhì)控物，結(jié)果應(yīng)符合5.4.2的要求。使用有國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn))對(duì)質(zhì)控物的HBsAg、HIV-1/HIV-2抗體、HCV抗體進(jìn)行檢測(cè)，按試劑盒說明書要求隨機(jī)測(cè)試1瓶，結(jié)果均應(yīng)符合5.5的要求。6.6穩(wěn)定性6.6.1長(zhǎng)期穩(wěn)定性6.6.1.1定值質(zhì)控物取效期內(nèi)及效期后的質(zhì)控物各1支進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)滿足5.6的要求。6.6.1.2非定值質(zhì)控物非定值質(zhì)控物的參考范圍的確定：在效期初，取同批質(zhì)控物連續(xù)測(cè)試20d以上，計(jì)算結(jié)果的平均取效期內(nèi)及效期后的質(zhì)控物各1支進(jìn)行測(cè)試，所有的結(jié)果應(yīng)滿足參考范圍的要求。6.6.2開瓶效期穩(wěn)定性6.6.2.1定值質(zhì)控物在有效期前一個(gè)開瓶有效期周期，取1支質(zhì)控物，每日進(jìn)行測(cè)試直至到期1d后，結(jié)果應(yīng)滿足5.86.6.2.2非定值質(zhì)控物在有效期前一個(gè)開瓶有效期周期，取1支質(zhì)控物，每日進(jìn)行測(cè)試直至到期1d后，所有的結(jié)果應(yīng)滿足非定值質(zhì)控物參考范圍的要求。7.1質(zhì)控物產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)志應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：5h)產(chǎn)品變質(zhì)說明8.3.4判定有一項(xiàng)不合格即判定該批不合格。8.4.2抽樣從出廠檢驗(yàn)合格的試劑盒中，隨機(jī)抽取三8.4.3檢驗(yàn)項(xiàng)目按5.1～5.3、5.5各項(xiàng)要求逐項(xiàng)檢驗(yàn)。6[2]醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理局[3]GB/T21415—2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的[5]EN375—2001Informationsuppliedbythemanufactu[6]EN980—2003Graphicalsymbolsforuseint[7]EN13641—2002Eliminationorreductionofriskofinfectionrelatedtoin[8]H38-