YYT 0772.3-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法_第1頁
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外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布IYY/T0772.3—2009/ISO583 Ⅱ 1 1 1 1 1 1 2 2 2 211報告 2 4ⅡYY/T0772《外科植入物超高分子量聚乙烯》分為五個部分：——第2部分：模塑料；——第3部分：加速老化方法；——第4部分：氧化指數(shù)測試方法；——第5部分：形態(tài)評價方法。本部分為YY/T0772的第3部分。本部分等同采用ISO5834-3:2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法》b)刪除國際標準的前言。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。1YY/T0772.3—2009/ISO5834-3:2005外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法氧化穩(wěn)定性的試驗方法。本部分描述了用做全關節(jié)假體UHMWPE樣品和部件加速老化的方法。下列文件中的條款通過YY/T0772的本部分的引用而成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文GB/T19701.1外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料(GB/T19701.1-2005,ISOGB/T21461.1塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和擠出材料第1部分：命名系統(tǒng)和GB/T21461.2塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和擠出材料第2部分：試樣制備和性能測定(GB/T21461.2-2008,ISO11542氧化oxidation儀器和樣品應分別依據(jù)ASTMF2003-02的第5章和第6章準備。2YY/T0772.3—2009/ISO5834-3儀器的校準應依據(jù)ASTMF2003—02的第7章進行。試驗樣品的時效處理應符合ASTMF2003—02的第8章的規(guī)定。地模擬了儲存老化后UHMWPE的形態(tài)和機械性能。雖加速老化應依據(jù)ASTMF2003—02的第9章進行。3[1]ISO527(allparts)Plastics—Determination[2]ISO1183(allparts)Plastics—Methodsfordeterminingtheden[3]ISO3451-1:1997Plastics—Determinationofash—Part[5]ISO5834-4Implanttionindexmeasurement[6]ISO14242(allparts)Implantsfo[7]ISO

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