YYT 0809.4-2010 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第4部分 帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定

YY/T0809.4—2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0809.4—2010 ——第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定；——第8部分：有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能；本部分為YY/T0809的第4部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-4:2002《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部——用YY/T0809.1代替了ISO7206-1:1995;請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/I1YY/T0809.4—2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定本部分適用于具有對(duì)稱平面的或預(yù)制前傾的或柄部雙面彎曲的假體以及用于翻修手術(shù)的假體。本部分未規(guī)定測(cè)試樣品的檢查方法。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文YY/T0809.1外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第1部分：分類和尺寸標(biāo)注(YY/T0809.1—ISO4965軸向載荷疲勞試驗(yàn)機(jī)動(dòng)態(tài)力校準(zhǔn)應(yīng)變測(cè)量技術(shù)(Axialloadfatiguetestingma-chines—Dynamicforcecalibration—Straingaugetechnique)YY/T0809.1界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。4測(cè)試原理到樣品斷裂或達(dá)到所選擇的循環(huán)數(shù)值。隨后對(duì)樣品在加載機(jī)制作用下所產(chǎn)生的缺陷進(jìn)行后續(xù)檢查。測(cè)試樣品的檢測(cè)方法應(yīng)在測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和送檢方之間達(dá)成一致?！怀霈F(xiàn)過度的變形或蠕變；——施加最大載荷時(shí)的誤差不超過士2%(見ISO4965);2YY/T0809.4—2010 主頻率時(shí)載荷為正弦波形動(dòng)態(tài)載荷 有監(jiān)視最大、最小載荷數(shù)值以及監(jiān)視測(cè)試樣品頭部的偏移量且精度可達(dá)0.5mm的裝置，如果6.2樣品固定裝置，應(yīng)有適合試驗(yàn)機(jī)和試驗(yàn)樣品的結(jié)構(gòu)和尺寸。合適的固定裝置示例如圖1所示。在某些情況下(圓形柄或近似圓形的橢圓柄)可使用附加的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定器。其應(yīng)僅用于柄的端部。6.3加載方式，保持樣品頭部中心處沿著試驗(yàn)機(jī)的軸線方向受力并且與一個(gè)低摩擦力的機(jī)械裝置組合6.4夾緊測(cè)試樣品頭部或頸部的裝置，該裝置用來(lái)保持樣品的方位，具體內(nèi)容詳見7.3。合適的夾緊樣品頭部的裝置示例如圖2所示。3——加載裝置(見6.3);3YY/T0809.4—20102——測(cè)試樣品。7程序7.1測(cè)量股骨頭中心到股骨柄最遠(yuǎn)端點(diǎn)的距離，長(zhǎng)度CT如圖3～圖5所示。7.2定義股骨柄的末端軸線為直線KL,直線KL即為距離最遠(yuǎn)端點(diǎn)0.1CT處和0.4CT處股骨柄的7.3通過固定裝置夾持住測(cè)試樣品的頭部或頸部(6.4),將柄部的軸線LK按導(dǎo)向角α、β取向?qū)悠范ㄎ?。圖3為非前傾植入物測(cè)試樣品定位示意圖，圖4為前傾植入物測(cè)試樣品定位示意圖，圖5為“解剖型股骨柄”植入物測(cè)試樣品定位示意圖，圖6為翻修用股骨柄測(cè)試樣品定位示意圖。表1中規(guī)定了a定義),并能在規(guī)定位置上夾緊夾持物且能確保樣品保持正確的位置。如圖3～圖5所示，測(cè)量和記錄4YY/T0809.4—20107.5將樣品插入到固定器(6.2)的嵌入介質(zhì)(5.1)中，并使假體頭部中心處距嵌入介質(zhì)上表面距離為CT/mmD±2mm9CT-10004CT等于樣品從C點(diǎn)到T點(diǎn)之間的距離。D等于假體股骨頭中心到嵌入介質(zhì)的平面之間的距離。α為圖3,圖4,圖5所示的角，以度為單位。β為圖3,圖4,圖5,圖6所示的角，以度為單位。沒有完全硬化之前不可進(jìn)行測(cè)試。7.7啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)并將其調(diào)整到能使預(yù)期載荷通過裝載機(jī)制施加到測(cè)試樣品上。7.8在1Hz～30Hz之間的某一頻率下運(yùn)行試驗(yàn)機(jī)，該頻率應(yīng)允許在±2%精度載荷范圍內(nèi)施加規(guī)定的載荷。對(duì)于非金屬樣品推薦頻率為1Hz;對(duì)于金屬樣品推薦頻率為4Hz～30Hz。7.9測(cè)定股骨頭的水平或垂直動(dòng)態(tài)偏移量(f)。設(shè)置終止條件，使得在頭部偏移量超過1.25×f或a)超過7.9所描述的偏移量；5YY/T0809.4—T——股骨柄最遠(yuǎn)端點(diǎn)；3——加載軸線；4——加載軸線平行線；5——介質(zhì)平面；6——股骨柄軸KL。參見7.5的解釋。圖3非前傾植入物測(cè)試樣品定位示意圖6YY/T0809.4—2010776——股骨柄軸KL;參見7.5的解釋。7YY/T0809.4—2010C——股骨頭名義中心；T——股骨柄最遠(yuǎn)端點(diǎn)；1——股骨頭偏距；3——加載軸線；4——加載軸線平行線；6——股骨柄軸KL;參見7.5的解釋。圖5“解剖型股骨柄”植入物測(cè)試樣品定位示意圖8YY/T0809.4—20103—加載軸線；參見7.5的解釋。圖6翻修用股骨柄測(cè)試樣品定位示意圖9YY/T0809.4—20108測(cè)試報(bào)告c)所使用的嵌入介質(zhì)；d)所使用的最小和最大載荷；