YYT 0929.1-2014 輸液用除菌級過濾器 第1部分：藥液過濾器完整性試驗

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)輸液用除菌級過濾器國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布1本部分為YY/T0929的第1部分。Ⅱ效的安全防范措施之一。輸液用除菌級藥液過液器完整性試驗方法標(biāo)準(zhǔn)。本文件參考《美國注射劑協(xié)會(PDA)技術(shù)報告No濾膜質(zhì)量和濾膜在殼體中的裝配質(zhì)量決定了過濾器的完整性。藥液過濾器的泡點壓通常用于評價相同的孔徑的濾膜，可能會有不同的泡點壓。除菌級藥液過濾器的泡點壓下限值應(yīng)與YY/T0918輸液器具用除菌級藥液過濾器在完整性試驗中所承受的試驗壓力(如泡點壓)往往高于輸液器具臨床使用的極限壓力(200kPa),通行的做法是使濾器整體設(shè)計成能承受試驗泡點壓。如果過濾器抗壓強12樣品應(yīng)在(23±2)℃環(huán)境溫度、(50±5)%相對濕度下狀態(tài)調(diào)節(jié)24h,并在狀態(tài)調(diào)節(jié)條件下進行5.2步驟5.2.2用注射器通過三通開關(guān)將純凈水注入藥液過濾器，并排出三通開關(guān)下游的空氣。35.3結(jié)果判定試驗中如果觀察到有水從排氣孔排出，表明排氣孔的空氣過濾膜不符合要求。6泡點壓試驗打開充滿水后的過濾器下游并設(shè)法堵住過濾器上的排氣孔，從過濾器上游通入規(guī)定壓力(泡點壓下限值)的空氣或氮氣，觀察過濾器下游是否有氣流通過。如果在規(guī)定的時間內(nèi)沒有氣流通過，表明膜材最大孔徑和過濾器的最大旁路孔徑不超過0.22μm。6.2.1按圖2布置試驗系統(tǒng)。過濾器上、下游的內(nèi)腔體積應(yīng)盡量小，以有利于穩(wěn)壓，并避免下游管路扭圖2典型的手動泡點壓試驗圖示6.2.2用注射器通過三通閥將純凈水注入藥液過液器，并排出三通閥下游系統(tǒng)內(nèi)的全部空氣。4過真實的泡點值。開始時可采用較大的增幅，大約接近泡點壓下限值的75%～80%時緩慢加壓至泡點6.3結(jié)果判定5(資料性附錄)潤濕后過濾膜的氣體流動特性可通過一定范圍內(nèi)壓力進行評價。過濾膜完全潤濕后，在低壓下將氣體通入過濾膜的上游一側(cè)，毛細(xì)作用力使液體保留在微孔中。多數(shù)傳統(tǒng)的完整性試驗依據(jù)這樣一個上游端壓力增加時(下游端向大氣壓開放),上游氣體可溶解在潤濕液體中。由于過濾器的下游端壓力到下游的氣體的量，可得到圖A.1所示的特征圖形。流速增加圖A.1測得的濕潤過濾膜的下游氣體流量圖A.1描述了測得的濕潤的過濾器過濾曲線的兩個特征部分作為過濾器完整性試驗的依據(jù)。在壓力軸上低壓時的直線部分表示通過濾膜一彎曲段表明了從擴散流向容積流或滯流間的轉(zhuǎn)換。在超過最大孔的泡點后產(chǎn)生容積流。在該點以遵循已得到良好建立的擴散定律。試驗氣體向大氣壓的擴散通量與所施加的壓力呈以N——試驗氣體擴散通量；D——試驗氣體通過潤濕液體的擴散率；H——試驗氣體在潤濕液體中的溶解系數(shù)；L——濕潤層的厚度(用彎曲因子校正后的過濾膜厚度)。6F=K?P………………d——微孔的毛細(xì)直徑；d——最大孔的直徑；K?——比例常數(shù)；布末端的最大孔和較大孔中的潤濕液體被排空。從式(A.4)的試驗壓力可估計出過濾膜最大相對[1]美國注射劑協(xié)會(PDA)技術(shù)報告No.40[2]StevenH.Sevick&.LeslieA.Harreld,RetentionofBrevundim3Stan