YYT 0929.1-2014 輸液用除菌級過濾器 第1部分：藥液過濾器完整性試驗(yàn)

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)輸液用除菌級過濾器國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布1本部分為YY/T0929的第1部分。Ⅱ效的安全防范措施之一。輸液用除菌級藥液過液器完整性試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。本文件參考《美國注射劑協(xié)會(PDA)技術(shù)報(bào)告No濾膜質(zhì)量和濾膜在殼體中的裝配質(zhì)量決定了過濾器的完整性。藥液過濾器的泡點(diǎn)壓通常用于評價(jià)相同的孔徑的濾膜，可能會有不同的泡點(diǎn)壓。除菌級藥液過濾器的泡點(diǎn)壓下限值應(yīng)與YY/T0918輸液器具用除菌級藥液過濾器在完整性試驗(yàn)中所承受的試驗(yàn)壓力(如泡點(diǎn)壓)往往高于輸液器具臨床使用的極限壓力(200kPa),通行的做法是使濾器整體設(shè)計(jì)成能承受試驗(yàn)泡點(diǎn)壓。如果過濾器抗壓強(qiáng)12樣品應(yīng)在(23±2)℃環(huán)境溫度、(50±5)%相對濕度下狀態(tài)調(diào)節(jié)24h,并在狀態(tài)調(diào)節(jié)條件下進(jìn)行5.2步驟5.2.2用注射器通過三通開關(guān)將純凈水注入藥液過濾器，并排出三通開關(guān)下游的空氣。35.3結(jié)果判定試驗(yàn)中如果觀察到有水從排氣孔排出，表明排氣孔的空氣過濾膜不符合要求。6泡點(diǎn)壓試驗(yàn)打開充滿水后的過濾器下游并設(shè)法堵住過濾器上的排氣孔，從過濾器上游通入規(guī)定壓力(泡點(diǎn)壓下限值)的空氣或氮?dú)猓^察過濾器下游是否有氣流通過。如果在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)沒有氣流通過，表明膜材最大孔徑和過濾器的最大旁路孔徑不超過0.22μm。6.2.1按圖2布置試驗(yàn)系統(tǒng)。過濾器上、下游的內(nèi)腔體積應(yīng)盡量小，以有利于穩(wěn)壓，并避免下游管路扭圖2典型的手動泡點(diǎn)壓試驗(yàn)圖示6.2.2用注射器通過三通閥將純凈水注入藥液過液器，并排出三通閥下游系統(tǒng)內(nèi)的全部空氣。4過真實(shí)的泡點(diǎn)值。開始時(shí)可采用較大的增幅，大約接近泡點(diǎn)壓下限值的75%～80%時(shí)緩慢加壓至泡點(diǎn)6.3結(jié)果判定5(資料性附錄)潤濕后過濾膜的氣體流動特性可通過一定范圍內(nèi)壓力進(jìn)行評價(jià)。過濾膜完全潤濕后，在低壓下將氣體通入過濾膜的上游一側(cè)，毛細(xì)作用力使液體保留在微孔中。多數(shù)傳統(tǒng)的完整性試驗(yàn)依據(jù)這樣一個(gè)上游端壓力增加時(shí)(下游端向大氣壓開放),上游氣體可溶解在潤濕液體中。由于過濾器的下游端壓力到下游的氣體的量，可得到圖A.1所示的特征圖形。流速增加圖A.1測得的濕潤過濾膜的下游氣體流量圖A.1描述了測得的濕潤的過濾器過濾曲線的兩個(gè)特征部分作為過濾器完整性試驗(yàn)的依據(jù)。在壓力軸上低壓時(shí)的直線部分表示通過濾膜一彎曲段表明了從擴(kuò)散流向容積流或滯流間的轉(zhuǎn)換。在超過最大孔的泡點(diǎn)后產(chǎn)生容積流。在該點(diǎn)以遵循已得到良好建立的擴(kuò)散定律。試驗(yàn)氣體向大氣壓的擴(kuò)散通量與所施加的壓力呈以N——試驗(yàn)氣體擴(kuò)散通量；D——試驗(yàn)氣體通過潤濕液體的擴(kuò)散率；H——試驗(yàn)氣體在潤濕液體中的溶解系數(shù)；L——濕潤層的厚度(用彎曲因子校正后的過濾膜厚度)。6F=K?P………………d——微孔的毛細(xì)直徑；d——最大孔的直徑；K?——比例常數(shù)；布末端的最大孔和較大孔中的潤濕液體被排空。從式(A.4)的試驗(yàn)壓力可估計(jì)出過濾膜最大相對[1]美國注射劑協(xié)會(PDA)技術(shù)報(bào)告No.40[2]StevenH.Sevick&.LeslieA.Harreld,RetentionofBrevundim3Stan