YYT 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力試驗(yàn)方法

YY/T0987.2—2016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0987.2—2016 1 13術(shù)語和定義 1 35意義和應(yīng)用 3 3 3 3 4 4附錄A(資料性附錄)基本原理 6 8ⅢYY/T0987.2—2016YY/T0987《外科植入物磁共振兼容性》分為以下部分： ——第5部分：磁致扭矩試驗(yàn)方法。本部分為YY/T0987的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用重新起草法參考ASTMF2052—2006《磁共振環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備磁致位移力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)本部分與ASTMF2052—2006的技術(shù)性差異如下：●用YY/T0987.1代替ASTMF2503-08;●用YY/T0987.3代替ASTMF2119-07;●用YY/T0987.4代替ASTMF2182-1la;●用YY/T0987.5代替ASTMF2213-06?！?jiǎng)h除ASTMF2052—2006中第12章。本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口。1YY/T0987.2—2016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力試驗(yàn)方法1范圍YY/T0987的本部分包括醫(yī)療器械由于靜態(tài)梯度磁場(chǎng)所產(chǎn)生的磁致位移力的試驗(yàn)方法及磁致位移力與器械重量的比較。本部分適用于可用線懸掛的器械。不能用線懸掛的器械不適用。測(cè)試過程中，懸掛器械所用線的重量應(yīng)小于測(cè)試器械重量的1%。本部分中的試驗(yàn)應(yīng)在磁致位移力方向?yàn)樗降南到y(tǒng)中進(jìn)行。本部分采用國際單位制的數(shù)值作為標(biāo)準(zhǔn)，括號(hào)中的數(shù)值僅作為參考。本部分并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。YY/T0987.1外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全標(biāo)記YY/T0987.3外科植入物磁共振兼容性第3部分：圖像偽影評(píng)價(jià)方法YY/T0987.4外科植入物磁共振兼容性第4部分：射頻致熱試驗(yàn)方法YY/T0987.5外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩試驗(yàn)方法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件?？勾判圆牧蟙iamagneticmaterial相對(duì)磁導(dǎo)率小于1的材料。鐵磁性材料ferromagneticmaterial磁矩沿某一方向有序且平行排列產(chǎn)生磁化的材料。3.3磁場(chǎng)強(qiáng)度magneticfieldstrength外加磁場(chǎng)的強(qiáng)度，符號(hào)H,單位為安培每米(A/m)。磁感應(yīng)強(qiáng)度magneticinduction磁通密度magneticfluxdensity通過磁場(chǎng)中任一點(diǎn)電流元所受作用力或磁通變化在該點(diǎn)回路中產(chǎn)生的感生電動(dòng)勢(shì)測(cè)量得到的磁場(chǎng)2YY/T0987.2—2016強(qiáng)度。常常把磁感應(yīng)強(qiáng)度稱作磁場(chǎng)強(qiáng)度。B。指MR系統(tǒng)的靜態(tài)磁場(chǎng)強(qiáng)度，符號(hào)B,單位為特斯標(biāo)量用普通字體表示(如B),矢量用粗體表示(如B)。磁共振診斷設(shè)備magneticresonancediagnosticdevice一種用于常規(guī)診斷的成像設(shè)備，其所成圖像可反映原子的空間分布和/或磁共振譜，其中磁共振譜可反映產(chǎn)生磁共振的原子的頻率和分布。從圖像和/或譜圖中還可獲得其他物理參數(shù)。磁共振(MR)環(huán)境magneticresonance(MR)environment磁共振設(shè)備magneticresonaMR設(shè)備預(yù)期用于活體磁共振檢查的醫(yī)用電氣設(shè)備。磁共振設(shè)備包括從主電源到顯示監(jiān)視器的所有硬件和軟件部分。磁共振設(shè)備是可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)。磁共振系統(tǒng)magneticresonancesystemMR系統(tǒng)MRsystem磁共振檢查magneticresonanceexamination通過磁共振采集患者數(shù)據(jù)的過程。磁共振magneticresonance;MR位于磁場(chǎng)中的原子粒子群對(duì)電磁場(chǎng)能量的共振吸收。醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為下列目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的手段參與并起一定的輔助作用。磁致位移力magneticallyinduceddisplacementforce位于空間梯度磁場(chǎng)中的磁性物體受到的力，該力會(huì)導(dǎo)致磁性物體在梯度場(chǎng)中移動(dòng)。相對(duì)磁導(dǎo)率略大于1的材料，幾乎不受磁力。特斯拉teslaT磁感應(yīng)強(qiáng)度的國際單位，相當(dāng)于10?高斯(G)。3YY/T0987.2—20164試驗(yàn)方法概述用線將醫(yī)療器械懸掛在磁場(chǎng)中產(chǎn)生最大磁致偏移的位置。測(cè)量線相對(duì)于垂直方向的偏移角，如果5意義和應(yīng)用本部分試驗(yàn)方法是確定MR檢查時(shí)或在MR環(huán)境中醫(yī)療器械的存在是否會(huì)導(dǎo)致病人受傷的試驗(yàn)方法之一。其他需要說明的安全問題，包括但不限于磁致扭矩(見YY/T0987.5)及射頻致熱(見YY/T0987.4)。應(yīng)使用YY/T0987.1中規(guī)定的術(shù)語和標(biāo)記對(duì)器械在磁共振環(huán)境中的安全性進(jìn)行標(biāo)記。如果器械的偏移角小于45°,那么磁致位移力小于器械受到的重力(器械的重量)。在這種情況下，可認(rèn)為磁致位移力的危險(xiǎn)性并不比在地球重力場(chǎng)中日?；顒?dòng)的危險(xiǎn)性高。器械在某一個(gè)MR系統(tǒng)最大靜磁場(chǎng)梯度處產(chǎn)生的偏移角小于45°并不能確保其在磁場(chǎng)強(qiáng)度更高或靜磁場(chǎng)梯度更大的系統(tǒng)中產(chǎn)生的偏移角也小于45°。僅憑這一項(xiàng)試驗(yàn)不足以證明器械在磁共振環(huán)境中的安全性。試驗(yàn)裝置包括一個(gè)堅(jiān)固的無磁性支架，支架可懸掛待測(cè)器械且不發(fā)生偏移，一個(gè)最小刻度為1的連的線上。為使線的重量與待測(cè)器械相比可忽略不計(jì)，線的重量應(yīng)不超過器械重量的1%。線應(yīng)足夠意合適的位置。7試驗(yàn)樣品按照本部分試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)的器械應(yīng)為具有代表性的經(jīng)過最終處理(如滅菌)的成品。測(cè)試器械在試驗(yàn)前不應(yīng)作任何形式的改變。8步驟任何能夠產(chǎn)生大梯度水平磁場(chǎng)的磁體可用于本試驗(yàn)。圖1所示為安裝于MRI系統(tǒng)掃描床上的試驗(yàn)裝置。測(cè)試器械用線懸掛，懸線與量角器0刻度線重合。調(diào)整試驗(yàn)裝置位置使器械的質(zhì)心位于偏移最大的位置(見注),標(biāo)記此最大偏移位置，所有測(cè)試應(yīng)在相同位置重復(fù)進(jìn)行。抓住器械，使懸線保持豎重復(fù)以上步驟，每個(gè)試驗(yàn)樣品至少測(cè)試3遍。為使器械大部分位于最大偏移角位置，應(yīng)對(duì)器械進(jìn)行捆綁。如試驗(yàn)中使用了捆綁器械的物品(如膠帶),應(yīng)證明其帶來的額外重量不會(huì)對(duì)測(cè)試產(chǎn)生影響。試驗(yàn)中捆綁器械所用物品的總重量應(yīng)不超過測(cè)試器械重量的1%。行一系列試驗(yàn)以確定產(chǎn)生最大偏移的試驗(yàn)條件。(例如：對(duì)有源器械，也許需要在多種情形下測(cè)試來確4YY/T0987.2—2016定產(chǎn)生最大偏移的試驗(yàn)條件。可能的測(cè)試構(gòu)型包括但不限于：僅有電線、僅有處于關(guān)閉狀態(tài)和器械帶電線且器械處于開啟狀態(tài)。)圖1安裝于MRI系統(tǒng)掃描床上的試驗(yàn)裝置圖2磁場(chǎng)中的測(cè)試器械9數(shù)據(jù)處理使用第8章測(cè)得的偏移角α絕對(duì)值計(jì)算平均偏移角。(測(cè)試器械可能不被磁體吸引，而是被排斥。由平均偏移角α及以下關(guān)系式(參見附錄A)可計(jì)算出器械的平均磁致位移力：Fm=mgtana,其中m為器械質(zhì)量，g為重力加速度。若a的均值小于45°,則磁致位移力Fm小于器械所受的重力(器械10報(bào)告b)試驗(yàn)時(shí)樣品構(gòu)型的示意圖或照片；d)材料(規(guī)定材料或其他);5YY/T0987.2—2016e)試驗(yàn)樣品的數(shù)量及所選樣品尺寸說明；f)以磁體中心點(diǎn)為原點(diǎn)，使用右手螺旋法則確定的器械重心的笛卡爾坐標(biāo)(x,y,z),包括磁體和床平行方向?yàn)閦軸；g)測(cè)試位置處的磁場(chǎng)強(qiáng)度幅值|B|及磁場(chǎng)的空間梯度幅值|VB|;h)在同一測(cè)試位置重復(fù)測(cè)試測(cè)得的偏移角a;j)樣品重量；k)懸掛樣品用懸線的重量；m)平均磁致位移力Fm,通過每個(gè)試驗(yàn)樣品的數(shù)據(jù)計(jì)算。6YY/T0987.2—2016A.1試驗(yàn)方法基本原理本部分試驗(yàn)方法主要是用來確定磁共振成像時(shí)醫(yī)療器械受到的磁致位移力。需要指出的是本部分只給出了磁致位移力的試驗(yàn)方法，僅憑這一項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果無法確定器械在磁共振環(huán)境中的安全性。位移力是由靜磁場(chǎng)的空間梯度產(chǎn)生。靜磁場(chǎng)還會(huì)對(duì)器械產(chǎn)生扭矩，使器械總是與磁場(chǎng)方向一致(如同指南針與地球磁場(chǎng)的方向一致)。MR環(huán)境中安全的器械，磁致位移力和扭矩應(yīng)小于該器械不在大的磁場(chǎng)空間中時(shí)所受到的位移力和扭矩，例如位移力小于器械的重量，扭矩小于日?；顒?dòng)(可能包括汽車或游樂園過山車的快速加速)產(chǎn)生的扭矩。其他可能的安全問題包括但不限于射頻加熱及致熱、噪聲、器械之間的相互作用、器械和磁共振系統(tǒng)的功能。雖然目前醫(yī)療器械最常碰到的是1.5TMR系統(tǒng)環(huán)境，但是3TMR系統(tǒng)已進(jìn)入市場(chǎng)且在臨床的應(yīng)用越來越普遍。值得注意的是，在1.5T掃描系統(tǒng)中安全的醫(yī)療器械在更高或更低場(chǎng)強(qiáng)的系統(tǒng)中(例如，3T或1T系統(tǒng))未必是安全的。另外，開放式和圓柱型MR系統(tǒng)也會(huì)有顯著的差異。例如，開放式系統(tǒng)的靜磁場(chǎng)空間梯度明顯更高。當(dāng)確定了器械的安全性后，應(yīng)采用YY/T0987.1給出的術(shù)語和標(biāo)記將其標(biāo)記為：MR安全、MR特定條件安全或者M(jìn)R危險(xiǎn)。YY/T0987.1中的術(shù)語定義如下：MR安全——在所有MR環(huán)境中都不產(chǎn)生已知危害的物體。RMR特定條件安全——在特定MR環(huán)境和特定工作條件下不產(chǎn)生已知危害的物體。磁場(chǎng)中的特定MR環(huán)境包括磁場(chǎng)強(qiáng)度、磁場(chǎng)空間梯度、磁場(chǎng)時(shí)間變化率(dB/dt)、射頻(RF)場(chǎng)以及特定吸收率(SAR),除此之外，還可能包括物體的特殊構(gòu)型。MR危險(xiǎn)——在所有MR環(huán)境中均構(gòu)成危險(xiǎn)的物體。YY/T0987.3提供了評(píng)價(jià)無源植入物圖像偽影的試驗(yàn)方法。對(duì)其他器械圖像偽影的評(píng)價(jià)也許需要其他試驗(yàn)方法。A.2力學(xué)關(guān)系式推導(dǎo)T,:線的張力；Fm:由磁場(chǎng)空間梯度產(chǎn)生的磁致位移力；L:懸線與器械的連接點(diǎn)到器械質(zhì)心的距離；a:量角器測(cè)得的懸線的偏移角；7YY/T0987.2—20161)磁力是一種質(zhì)量力，如重力一樣。2)磁力的中心不必與器械的質(zhì)心重合，盡管在圖A.1中顯示二者是重合的。以下力學(xué)關(guān)系式與磁致力及扭矩的作用點(diǎn)無關(guān)。3)器械指向磁場(chǎng)方向使得F。與T.是磁致力與扭矩的唯一分量。如圖A.1自由體受力圖所示，器械所受合力為：ZF?=0=Fm一T,sina…………(A.1)ZF,=0=T,cosα—mg…………(A.2)對(duì)兩個(gè)關(guān)系式求解可得F。=mgtana需指出的是關(guān)系式的解與懸線和器械的連接點(diǎn)無關(guān)。另外還需要注意，因?yàn)閷?duì)Fm的推導(dǎo)只使用了力的平衡等式，對(duì)磁力中心與質(zhì)心不重合的情況，如不止一種材料組成的產(chǎn)品，該關(guān)系式仍然成立。圖A.1器械在磁場(chǎng)中的自由體受力圖8YY/T0987.2—2016[1]Gegauff,A.G.,Laurell,K.A.,Thavendrarajah,A.,andRosenstiel,S.F.,“APotentialMRIHazard:ForcesonDentalMagnetKeepers,”JournalofOralRehabilitation,vol.17,1990,pp.403-410[2]Kagetsu,N.J.,andLitt,A.W.,“ImportantConsiderationsinMeasurementofAttractiveForceonMetallicImplantsinMRImagers,”Radiology,vol.179,1991,pp.505-508[3]Kanal,E.,andShellock,F.G.,“AneurysmClips:EffectsofLong-termandMultipleExposurestoa1.5-TMRSystem,”Radiology,vol.210,1999,pp.563-565[4]New,P.F.,Rosen,B.R.,Brady,T.,J.,Buonarmo,F.S.,Kistler,J.P.,Burt,C.T.,Hinshaw,W.S.,Newhouse,J.H.,Pohost,G.M.,andTaveras,J.M.,“PotentialHazardsandArtifactsofFerromagneticandNonferromagneticSurgicalandDentalMaterialsandDevicesinNuclearMagneticResonanceImaging,”Radiology,vol.147,1983,pp.139-148[5]Planert,J.,Modler,H.,andVosshenrich,R.,“MeasurementsofMagnetism—RelatedForcesandTorqueMomentsAffectingMedicalInstruments,Implants,andForeignObjectsDuringMagneticResonanceImagingatallDegreesofFreedom,”MedicalPhysics,vol.23,1996,pp.851-856[6]Planert,J.,Modler,H.,Lüjdecke,andEger,M.,“AMiniaturisedForce—TorqueSensorwithSixDegreesofFreedomforDentalMeasurements,”Clin.Phys.Physiol.Meas.,vol.13,1992,pp.241-248[7]Schenck,J.F.,“TheRoleofMagneticSusceptibilityinMagneticResonanceImaging:MRIMagneticCompatibilityoftheFirstandSecondKinds,”MedicalPhysics,vol.23,1996,pp.815-850[8]Shellock,F.G.,andKanal,E.,“YasargilAneurysmClips:EvaluationofInteractionswitha1.5-TMRSystem,”Radiology,vol.207,1998,pp.587-591[9]Shellock,F.G.,andShellock,