YYT 0980.1-2016 一次性使用活組織檢查針 第1部分：要求

ICS11.040.20YY/T0980.1—2016一次性使用活組織檢查針第1部分：通用要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0980.1—2016 I 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4分類與標(biāo)志 34.1分類 34.2標(biāo)志 34.3結(jié)構(gòu)型式 3 5.1活檢針采樣結(jié)構(gòu) 5 5.3尺寸公差 55.4外觀與清潔度 6 5.6樣本采集空間和暢通性 65.7連接牢固度 6 5.10針座圓錐接頭 75.11生物性能 85.12化學(xué)性能 85.13生物學(xué)評(píng)價(jià) 8 86.1無(wú)菌初包裝 86.2外包裝 8 7.1無(wú)菌初包裝 7.2外包裝 7.3圖示符號(hào) 附錄A(資料性附錄)本部分與JIST3228:2011相比的結(jié)構(gòu)變化情況 附錄B(資料性附錄)本部分與JIST3228:2011的技術(shù)性差異及其原因 附錄C(資料性附錄)活檢針剛性與結(jié)構(gòu)尺寸指南 IYY/T0980.1—2016本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分與JIST3228:2011相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整，附錄A中列出了本部分與JIST3228:2011本部分與JIST3228:2011相比存在技術(shù)性差異，附錄B中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一1YY/T0980.1—2016第1部分：通用要求1范圍YY/T0980的本部分規(guī)定了一次性使用活組織檢查針(下稱活檢針)的通用要求。本部分適用于對(duì)活體組織進(jìn)行樣本采集供檢查用的一次性使用的活組織檢查針。本部分不適用于重復(fù)使用活檢針和用前通過(guò)裝配方式與活檢針連接的機(jī)械動(dòng)力裝置。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1220—2007不銹鋼棒GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T2965鈦及鈦合金棒材GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15980一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB18279.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求GB/T18279.2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南GB/T18280.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控GB/T18457—2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求YY/T0313—2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求3術(shù)語(yǔ)和定義活檢從患者身上獲取活體組織樣本進(jìn)行病理學(xué)檢查，以供疾病診斷的方法。活組織檢查針biopsyneedle活檢針用于活組織樣本采集的針類醫(yī)療器械。2YY/T0980.1—2016檢針。軟組織活檢針softtissuesbiopsyneedle無(wú)菌初包裝sterileprimarypackage[YY/T0313—1998,定義3.2和3.12]3.143YY/T0980.1—20164分類與標(biāo)志b)切割式活檢針；b)機(jī)動(dòng)裝配式活檢針；c)內(nèi)窺鏡用活檢針?；顧z針的型號(hào)標(biāo)記由英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字組成，表示方法如下：設(shè)計(jì)款式代碼設(shè)計(jì)款式代碼用途分類代碼取樣方式分類代碼使用方式分類代碼產(chǎn)品代碼活檢的以R表示、用于骨活檢的以B表示、與內(nèi)窺鏡配套使用的以E表示。設(shè)計(jì)款式代碼分別按阿拉活檢針標(biāo)示尺寸標(biāo)記以活檢針管規(guī)格(標(biāo)稱外徑)×活檢針管標(biāo)稱長(zhǎng)度表示。0.9(20G)×100mm4.3結(jié)構(gòu)型式活檢針針體部分由單針管與針座或內(nèi)外針管/內(nèi)針桿外針管與內(nèi)外針座構(gòu)成，其中抽吸式活檢針可YY/T0980.1—2016配有抽吸器具、機(jī)動(dòng)裝配式活檢針配有固定支架、機(jī)動(dòng)一體式活檢針由針體與無(wú)源動(dòng)力裝置組合而成。器具、止血器具、深度提示或定位器具等配件或附件。為防止使用前誤傷人體或針尖受損，還應(yīng)配有護(hù)套?；顧z針一般構(gòu)造及各部位名稱如圖1～圖3所示?；顧z針樣本采集空間結(jié)構(gòu)如圖4所示。注2:抽吸用器具包括抽吸裝置或抽吸用安裝器具。圖2機(jī)動(dòng)裝配切割式活檢針一般構(gòu)造圖3機(jī)動(dòng)一體切割式活檢針一般構(gòu)造5YY/T0980.1—20165要求5.2材料a)GB/T1220—2007中規(guī)定的06Cr19Ni10、022Cr19Ni10、06Cr18或符合GB/T18457—2015要求的不銹鋼。b)GB/T2965中規(guī)定的鈦及鈦合金。5.3.1用通用量具檢查，在GB/T18457—2015中表1所列規(guī)格(標(biāo)稱外徑D)范圍內(nèi)的不銹鋼針管，6YY/T0980.1—2016其實(shí)際外徑應(yīng)符合該表所列的取值范圍和極限偏差。大于GB/T18457—2015中表1所列規(guī)格(標(biāo)稱外徑D)的不銹鋼針管和非不銹鋼材料針管，其實(shí)際外徑相對(duì)于規(guī)格(標(biāo)稱外徑D)允許偏差-3%~十8%。5.3.2用通用量具檢查，針管長(zhǎng)度L相對(duì)于標(biāo)稱長(zhǎng)度的允許偏差應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1針管長(zhǎng)度尺寸的公差極限偏差士7%土3%5.4外觀與清潔度有液滴積聚。5.5針尖5.6樣本采集空間和暢通性5.6.1活檢針應(yīng)具有與其樣本采集方式相適應(yīng)的采樣空間，應(yīng)能正常發(fā)揮活體組織樣5.7連接牢固度5.7.1根據(jù)活組織活檢針針管的標(biāo)稱外徑或最小截面處外徑，對(duì)針管和針座施加表2規(guī)定的軸向靜拉表2拉拔試驗(yàn)載荷針管標(biāo)稱外徑或最小截面處外徑/mm5.7.2對(duì)應(yīng)于內(nèi)窺鏡用活檢針針管的標(biāo)稱外徑或最小橫截面外徑，對(duì)針管和針座施加7.84N的軸向靜5.7.3對(duì)應(yīng)于骨用活檢針針管的標(biāo)稱外徑或最小橫截面外徑，對(duì)針管和針座施加69N的軸向靜拉力，持續(xù)10s,二者不應(yīng)分離。7YY/T0980.1—20165.8剛性和彈性5.8.1對(duì)采用GB/T18457—2015中規(guī)定的不銹鋼材料并適用其表1所列內(nèi)外徑尺寸系列的針管，其剛性應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。5.8.2對(duì)不適用GB/T18457—2015中表1所列內(nèi)外徑尺寸系列的不銹鋼針管或非不銹鋼針管，其標(biāo)稱外徑或最小截面處外徑D小于1.0mm的，應(yīng)根據(jù)圖5所示，固定B點(diǎn)，對(duì)距離B點(diǎn)25倍D2的針管管應(yīng)回復(fù)到原來(lái)位置。注：為保證活檢針針管的基本剛性，針管或針桿的尺寸設(shè)計(jì)可參見(jiàn)附錄C。圖5彈性試驗(yàn)示意圖5.9韌性5.9.1對(duì)采用GB/T18457—2015中規(guī)定的不銹鋼材料并適用其表1所列內(nèi)外徑尺寸系列的針管，其韌性應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。5.9.2對(duì)不適用GB/T18457—2015中表1所列內(nèi)外徑尺寸系列，其標(biāo)稱外徑或最小截面處外徑≤1.0mm、標(biāo)稱長(zhǎng)度≥12mm的單針管和內(nèi)外管結(jié)構(gòu)的不銹鋼針管或鈦針管，按圖6所示，將針管以5.9.3對(duì)采用鎳鉻合金、鎳鈦合金和鈦合金材料的針管，內(nèi)外管結(jié)構(gòu)的活檢針以5倍于外管外徑為曲率半徑作90°彎曲時(shí)，不應(yīng)發(fā)生折斷。內(nèi)針外管結(jié)構(gòu)的活檢針以5倍于內(nèi)針直徑為曲率半徑作90°彎曲2——針管。圖6抗彎強(qiáng)度試驗(yàn)示意圖5.10針座圓錐接頭針座若采用6%(魯爾)圓錐接頭，應(yīng)符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。8YY/T0980.1—2016活檢針應(yīng)通過(guò)一滅菌過(guò)程的確認(rèn)和常規(guī)控制使產(chǎn)品確保無(wú)菌。5.12化學(xué)性能取與人體直接或間接接觸的活檢針零部件，按每0.2g樣品加水1mL的比例加水，在37℃±1℃值之差不得大于1.0。取5.12.1的檢驗(yàn)液，按GB/T14233.1—2008中5.6.1方法試驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過(guò)濃度為5g/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液的顏色。應(yīng)按GB/T16886.1規(guī)定的方法對(duì)活檢針實(shí)施生物學(xué)評(píng)價(jià)。6包裝7標(biāo)志7.1無(wú)菌初包裝無(wú)菌初包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：9YY/T0980.1—20167.2外包裝b)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；e)數(shù)量；f)毛重和體積(長(zhǎng)×寬×高);i)生產(chǎn)批號(hào)或日期；j)滅菌批號(hào)或日期；k)失效日期；7.3圖示符號(hào)圖示符號(hào)應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。YY/T0980.1—2016(資料性附錄)本部分與JIST3228:2011相比的結(jié)構(gòu)變化情況本部分與JIST3228:2005相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整，具體章條編號(hào)對(duì)照情況見(jiàn)表A.1。表A.1本部分與JIST3228:2011的章條編號(hào)對(duì)照情況本部分章條編號(hào)JIST3228:2011的章條編號(hào)序文3.2的第一句3.3的第一句3.3部分內(nèi)容3.3部分內(nèi)容3.3部分內(nèi)容3.3部分內(nèi)容3.3部分內(nèi)容4—-4——5.3的a)5.3的b)5.7的a)5.7的b)5.7的c)YY/T0980.1—2016表A.1(續(xù))本部分章條編號(hào)JIST3228:2011的章條編號(hào)附錄A附錄C附錄YY/T0980.1—2016(資料性附錄)本部分與JIST3228:2011的技術(shù)性差異及其原因表B.1給出了本部分與JIST3228:2011的技術(shù)性差異及其原因。表B.1本部分與JIST3228:2011的技術(shù)性差異及其原因本部分章條編號(hào)技術(shù)性差異原因—?jiǎng)h除JIST3228:2011中的序文1刪除JIST3228:2011的第1章中關(guān)于以給藥為目的、可注入藥液的對(duì)象品避免與純藥液注射用針混淆刪除關(guān)于JIST3228:2005適用期限的規(guī)定增加了不適用對(duì)象以排除不適用本部分的對(duì)象2一用GB/T1220代替了JISG4305:2005;-用GB/T2965代替了JISH4650:2001;用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T1962.1代替了用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T1962.2代替了用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-代替了JIST10993-1:2005;用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T18457代替了用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15223的YY/T0466.1代替了JIST0307;根據(jù)GB/T1.1—2009的規(guī)定，以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行情，便于標(biāo)準(zhǔn)使用者的使用增加引用的標(biāo)準(zhǔn)是因標(biāo)準(zhǔn)正文經(jīng)修改后被引用到3增加了“活體組織檢查”的術(shù)語(yǔ)和定義該術(shù)語(yǔ)和定義是本部分中標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象定義的基礎(chǔ)檢針”。并以功能性表述代替結(jié)構(gòu)性表述進(jìn)行定義使術(shù)語(yǔ)和定義更確切和簡(jiǎn)潔明了述分列于3.5～3.10的術(shù)語(yǔ)和定義中使術(shù)語(yǔ)和定義更完整確切和簡(jiǎn)潔明了述分列于3.5～3.10的術(shù)語(yǔ)和定義中使術(shù)語(yǔ)和定義更完整確切和簡(jiǎn)潔明了3.6的“一次包裝”的術(shù)語(yǔ)和定義持與國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)的一致性YY/T0980.1—2016表B.1(續(xù))本部分章條編號(hào)技術(shù)性差異原因3的“二次包裝”的術(shù)語(yǔ)和定義使該術(shù)語(yǔ)和定義與原文術(shù)語(yǔ)的定義及后續(xù)6.2表達(dá)的意思相吻合，并保持與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和定義的一致性4JIST3228:2011中第4章標(biāo)題“組成及各部位名稱”改為本部分第4章“分類與標(biāo)記”中增加的內(nèi)容增加了活檢針的分類以體現(xiàn)目前臨床上的實(shí)際應(yīng)用和便于標(biāo)準(zhǔn)使用者和臨床應(yīng)用者的區(qū)分和選擇增加了型號(hào)和標(biāo)示尺寸的標(biāo)記編制方法以求型號(hào)和標(biāo)示尺寸編制方法的統(tǒng)一將JIST3228:2011中3.1和4有關(guān)活檢針結(jié)構(gòu)的部分描述加以合并表述使表述更完整在本部分圖1的注1中增加了“必要時(shí)可配置鎖帽、根部塞、通針等配件”以適合臨床的實(shí)際應(yīng)用將JIST3228:2011中第4章中的圖2分拆為本部分的圖3和圖4使示意圖與產(chǎn)品分類對(duì)應(yīng)JIST3228:2011中圖3中三個(gè)圖例標(biāo)題“a)抽吸式與骨用圖4中的“a)單針管采樣結(jié)構(gòu)、b)內(nèi)外管采樣結(jié)構(gòu)和c)內(nèi)針外管采樣結(jié)構(gòu)”原標(biāo)題無(wú)法確切表達(dá)不同結(jié)構(gòu)形式在臨床上的實(shí)際應(yīng)用“活檢針采樣結(jié)構(gòu)”使表述更確切并前后呼應(yīng)以排除與臨床實(shí)際應(yīng)用的不一致和對(duì)產(chǎn)品發(fā)展的限制以GB1220中規(guī)定的國(guó)內(nèi)牌號(hào)不銹鋼材料JIST3228:2011中5.2a)中指定的對(duì)應(yīng)不銹鋼材料以方便標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和應(yīng)用及內(nèi)視鏡用和骨髓用的針的剛性，可以參照附屬書A”的提示此提示性文字與本條款關(guān)聯(lián)性不大，且不適宜放在正文中以GB/T2965中規(guī)定的鈦及鈦合金代替JIST3228:2011中5.2b)中的JISH4650中規(guī)定的鈦以方便標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和應(yīng)用本部分5.11、5.12和5.13的要求”條款以確保產(chǎn)品的工藝性和安全性在JIST3228:2011的5.3a)中增加了試驗(yàn)方法便于標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將JIST3228:2011的5.3a)改成按規(guī)格尺寸及針管材料分類規(guī)定公差要求：即在GB/T18457中表1規(guī)格范圍內(nèi)超出該表規(guī)格范圍的不銹鋼針管或非不銹鋼的實(shí)際外徑尺寸允許偏差一3%～+8%的系列YY/T0980.1—2016表B.1(續(xù))本部分章條編號(hào)技術(shù)性差異原因的外徑尺寸可以參照附屬書A”此提示性文字與本條款關(guān)聯(lián)性不大，且不適宜在正文表述在JIST3228:2011的5.3b)中增加了試驗(yàn)便于標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施2.5倍放大鏡檢查”以便于針尖細(xì)小缺陷的識(shí)別將JIST3228:2011的5.5中“針尖必須被研磨得銳利”改為“針尖刃口應(yīng)鋒利”僅規(guī)定針尖的要求而不限定采用何種工藝增加了“勾頭、平頭”等常見(jiàn)影響針尖鋒利度的缺陷使對(duì)針尖鋒利的的要求更完整采集空間和暢通性”因該條款僅規(guī)定了有關(guān)樣本采集空間和暢通性，而非所有性能將JIST3228:2011的5.6中按三種不同采樣結(jié)構(gòu)分別表外管內(nèi)孔中進(jìn)出順暢”無(wú)論何種結(jié)構(gòu)的活檢針，具有采集空間、正常發(fā)揮功能和插拔順暢都是必要的，因此改動(dòng)后可使條文簡(jiǎn)潔明了增加了連接牢固度的試驗(yàn)時(shí)間：“持續(xù)10s”以增強(qiáng)可操作性性和彈性”測(cè)剛性的內(nèi)容將JIST3228:2011中5.8的一段式表述分為5.8.1和5.8.2二段式表述，以對(duì)應(yīng)適用GB/T18457的針管的剛性要求和不適用該標(biāo)準(zhǔn)尺寸系列和材質(zhì)針管的彈性要求使表述更清晰明了刪除JIST3228:2011的5.8中有關(guān)鎳鉻、鎳鈦合金和鈦合金針管，與標(biāo)稱外徑和長(zhǎng)度無(wú)關(guān)，內(nèi)外管結(jié)構(gòu)的內(nèi)針管和內(nèi)針外管結(jié)構(gòu)的內(nèi)外針管都必須符合按25D2距離，彎曲8°一分鐘后復(fù)原的彈性要求經(jīng)計(jì)算驗(yàn)證，產(chǎn)品的針管長(zhǎng)度小于25D2時(shí)，就無(wú)法完成該項(xiàng)目的檢測(cè)增加注，以提示針管或針桿的尺寸設(shè)計(jì)中考慮剛性的要求將JIST3228:2011中5.2a)和5.3a)中的提示性文字在此處以注的形式體現(xiàn)“韌性”韌性包含了彎曲強(qiáng)度，并適應(yīng)GB/T18457的應(yīng)用將JIST3228:2011中5.9的一段式表述分為5.9.1、5.9.2和5.9.3的三段式表述，以分別規(guī)定適用GB/T18457的不銹鋼針管的韌性要求和不適用該標(biāo)準(zhǔn)尺寸系列的不銹鋼針管和非不銹鋼針管及不同結(jié)構(gòu)針管/桿的彎曲強(qiáng)度要求使表述更清晰明了以5倍于針管/桿外徑的曲率半徑彎曲試驗(yàn)方法代替JIST3228:2011的5.9中對(duì)符合5.2c)材質(zhì)，5.1c)結(jié)構(gòu)形式的內(nèi)針或5.1b)結(jié)構(gòu)形式的外管，無(wú)論標(biāo)稱外徑或長(zhǎng)度，統(tǒng)一作5mm曲率半徑彎曲的試驗(yàn)方法經(jīng)對(duì)相應(yīng)材料和結(jié)構(gòu)的針管作驗(yàn)證1.0mm以上直徑的針管以5mm曲率半徑彎曲，針管無(wú)法貼合圓弧，容易折癟。且直徑越大越嚴(yán)重，無(wú)法反應(yīng)真實(shí)彎曲強(qiáng)度。而以5倍于針管/桿外徑為曲率半徑彎曲，則不會(huì)出現(xiàn)類似問(wèn)題YY/T0980.1—2016表B.1(續(xù))本部分章條編號(hào)技術(shù)性差異原因?qū)IST3228:2011中僅采用圓錐塞規(guī)環(huán)規(guī)的檢測(cè)要求改為本部分的“應(yīng)符合GB/T1962.1和GB/T1求”以保證針座6%錐孔和鎖合接頭的整體性能將JIST3228:2011中5.11的標(biāo)題“無(wú)菌性的保證”改為本部分的“生物性能”以適應(yīng)增加的生物性能要求將JIST3228:2011的5.11標(biāo)記中有關(guān)厚生勞動(dòng)省滅菌驗(yàn)證基準(zhǔn)的內(nèi)容改為本部分注1中滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的的內(nèi)容以便于滅菌驗(yàn)證確認(rèn)的執(zhí)行增加注2關(guān)于無(wú)菌試驗(yàn)方法的適用范圍以區(qū)分型式檢驗(yàn)與出廠檢驗(yàn)采用不同的試驗(yàn)和控制方法增加了“細(xì)菌內(nèi)毒素”的要求以增強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素的控制增加了化學(xué)性能的要求以增強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品化學(xué)性能的控制以便于標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將JIST3228:2011中6.1的標(biāo)題和條文中的“一次包裝”改為“無(wú)菌初包裝”使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)增加了應(yīng)符合等同采用ISO11607的明確對(duì)無(wú)菌包裝的要求和驗(yàn)證方法將JIST3228:2011中6.2的標(biāo)題和條文中的“二次包裝”改為“外包裝”使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)將JIST3228:2011中7.1的標(biāo)題和條文中的“一次包裝”改為“無(wú)菌初包裝”使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)增加了制造商名稱、地址、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、一次性使用字樣或圖示符號(hào)、包裝破損禁止使用、用后銷毀字樣和失效年月等標(biāo)志以符合國(guó)內(nèi)有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的要求刪除JIST3228:2011的7.1b)中關(guān)于未滅菌的提示不適用于未滅菌產(chǎn)品將JIST3228:2011中7.2的標(biāo)題和條文中的“二次包裝”改為“外包裝”使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)刪除JIST3228:2011的7.2中關(guān)于不用二次包裝時(shí)一次包裝應(yīng)有標(biāo)志的表述和不標(biāo)示、不使用滅菌年月的表述提倡均使用外包裝，以避免無(wú)菌初包裝污損。且將滅菌年月含于生產(chǎn)批號(hào)或制造編號(hào)內(nèi)或以使用期限表示不夠直觀樣或圖示符號(hào)以符合國(guó)內(nèi)有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的要求再使用”提示“一次性使用”提示以等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0466.1的標(biāo)記要求代替JIST3228:2011中7.3規(guī)定的JIST0307中的標(biāo)記要求以便于標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施