新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介

新時期醫(yī)院藥事管理與配套文件

簡介

黃岡市中心醫(yī)院

王樹平王藥師在線

王藥師博客：/7/17/20241新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介1/56提要：1、醫(yī)院藥事管理法規(guī)2、新醫(yī)院藥事管理要求及配套文件介紹3、新形勢下醫(yī)院藥事工作方向及內(nèi)涵4.新時期醫(yī)院藥事管理新課題7/17/20242新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介2/56《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求》.1.30

綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）.12.9

《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》《處方管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》《藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測管理方法》衛(wèi)生部/5/4《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理方法》醫(yī)院管理評價指南等級醫(yī)院藥事管理評審標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院管理年活動督導(dǎo)檢驗標(biāo)準(zhǔn)（荊楚行）1.醫(yī)院藥事管理法規(guī)7/17/20243新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介3/56近期頒布相關(guān)文件:《加強(qiáng)全國合理用藥監(jiān)測工作方案》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕13號《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥品臨床應(yīng)用管理相關(guān)問題通知》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕38號（還有一個48號文件）《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》7月1日起實施《衛(wèi)生部醫(yī)院投訴管理方法（試行）》11月26日《國家基本藥品臨床應(yīng)用指南》和《國家基本藥品處方集》-12-30

《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕62號-4-20《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范通知》衛(wèi)規(guī)財發(fā)[]64號-7-7《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔〕28號3月3日衛(wèi)生部《關(guān)于做好全國抗菌藥品臨床應(yīng)用專題整改活動通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕56號）即將頒布相關(guān)文件:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師工作管理要求》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)與管理指南》《藥事和藥品使用管理與連續(xù)改進(jìn)》（藥事管理專題檢驗）…….7/17/20244新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介4/56與醫(yī)院藥事管理相關(guān)藥事法規(guī):01.中華人民共和國藥品管理法02.中華人民共和國藥品管理法實施條例03.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行要求04.優(yōu)良藥房工作規(guī)范（）05.藥品注冊管理方法06.新藥審批方法07.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范08.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范09.中國藥品通用名稱命名標(biāo)準(zhǔn)10.處方慣用藥品通用名目錄11.藥品商品名稱命名標(biāo)準(zhǔn)12.藥品說明書和標(biāo)簽管理要求13.藥品說明書規(guī)范細(xì)則（試行）14.非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則15.放射性藥品說明書規(guī)范細(xì)則16.處方管理方法17.麻醉藥品和精神藥品管理條例18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理要求19.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管通知7/17/20245新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介5/5620.麻醉藥品和精神藥品品種目錄21.麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)22.精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)23.醫(yī)療用毒性藥品管理方法24.抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)25.糖皮質(zhì)激素類藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)25.衛(wèi)生部關(guān)于建立抗菌藥品臨床應(yīng)用及細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)通知26衛(wèi)生部關(guān)于深入做好抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作通知27.藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測管理方法28.醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范29.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南01-呼吸內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行)30.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南02-抗菌藥品專業(yè)臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）30.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南03-心血管內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）

31.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南04-腫瘤科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）32.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南05-消化內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）33.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南06-ICU專科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）34.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南07-移植專業(yè)臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）35.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南08-神經(jīng)內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）36.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南09-腎病科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）37.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南10-內(nèi)分泌科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）7/17/20246新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介6/56醫(yī)院藥事管理關(guān)鍵:保障安全合理用藥7/17/20247新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介7/562.新醫(yī)院藥事管理要求及配套文件介紹

目錄第一章普通要求第二章責(zé)任組成和責(zé)任方式第三章不負(fù)擔(dān)責(zé)任和減輕責(zé)任情形第四章關(guān)于責(zé)任主體特殊要求第五章產(chǎn)品責(zé)任第六章機(jī)動車交通事故責(zé)任第七章醫(yī)療損害責(zé)任第八章環(huán)境污染責(zé)任第九章高度危險責(zé)任第十章喂養(yǎng)動物損害責(zé)任第十一章物件損害責(zé)任第十二章附則一、中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法7/17/20248新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介8/56關(guān)鍵點(diǎn)一:只要有過失有損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就要負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任；第五十四條要求:

“患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過失，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任?！标P(guān)鍵點(diǎn)二:經(jīng)患方簽字通知書、同意書成為必備法定證據(jù)

第五十五條要求:

“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)該向患者說明病情和醫(yī)療辦法。需要實施手術(shù)、特殊檢驗、特殊治療，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替換醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明，應(yīng)該向患者近親屬說明，并取得其書面同意?！?/p>

“醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任”。關(guān)鍵點(diǎn)三:未向患者說明病情和醫(yī)療辦法、醫(yī)療風(fēng)險，就是過失

《侵權(quán)責(zé)任法》要求，在診療活動中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須向患者推行通知義務(wù)、說明義務(wù)。在需要實施手術(shù)及特殊檢驗、特殊治療時，醫(yī)務(wù)人員必須及時地向患方說明醫(yī)療風(fēng)險以及替換醫(yī)療方案等情況，并應(yīng)取得患者或其近親屬書面同意。關(guān)鍵點(diǎn)四:未盡到對應(yīng)診療義務(wù)造成損害，就應(yīng)負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十七條要求:

“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中未盡到與當(dāng)初醫(yī)療水平對應(yīng)診療義務(wù)，造成患者損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任”。7/17/20249新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介9/56關(guān)鍵點(diǎn)五:醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法、違規(guī)，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過失

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十八條第（一）項要求:

“違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其它相關(guān)診療規(guī)范要求”，

“推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過失”。關(guān)鍵點(diǎn)六:拒絕提供或隱匿偽造篡改銷毀病歷，推定有過失

《侵權(quán)責(zé)任法》第六十一條要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對客觀病歷資料有按照要求填寫并妥善保管義務(wù)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)有依據(jù)患者要求提供查閱、復(fù)制義務(wù)。關(guān)鍵點(diǎn)七:

醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量損害可直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條要求:

“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械缺點(diǎn)，或者輸入不合格血液造成患者損害，患者能夠向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也能夠向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償”。關(guān)鍵點(diǎn)八:緊急情況下醫(yī)方有單方行醫(yī)權(quán)，不得拒絕搶救

《侵權(quán)責(zé)任法》五十六條對此作出了要求:

“因搶救生命垂?；颊叩染o急情況，不能取得患者或者其近親屬意見，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人或者授權(quán)責(zé)任人同意，能夠馬上實施對應(yīng)醫(yī)療辦法”。

7/17/202410新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介10/56關(guān)鍵點(diǎn)九：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有不得實施過分檢驗義務(wù)

《侵權(quán)責(zé)任法》第六十三條要求：

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員不得違反診療規(guī)范實施無須要檢驗”。

關(guān)鍵點(diǎn)十：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者隱私負(fù)有保密義務(wù)

《侵權(quán)責(zé)任法》第六十二條要求：

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該對患者隱私保密。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料，造成患者損害，應(yīng)該負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任”。臨床涉藥相關(guān)問題思索：1、藥品質(zhì)量及特殊藥品（毒、麻、精、放、高危、終止妊娠、含興奮劑等）管理；2、審方、調(diào)劑、復(fù)核及用藥交待；3、說明書以外用藥方法；4、藥品拆零；5、藥品配伍禁忌；6.藥品正確使用方法（使用劑量、頻次、滴速、濃度等）……..7/17/202411新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介11/56二、加強(qiáng)全國合理用藥監(jiān)測工作方案

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕13號搜集信息:1.藥品臨床應(yīng)用情況；2.用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件情況；3.處方、病案首頁和醫(yī)囑；4.重點(diǎn)單病種藥品治療情況；5.省級以上衛(wèi)生行政部門確定其它需要監(jiān)測情況。檢索信息:1.國家食品藥品監(jiān)管部門公布藥品不良反應(yīng)信息；2.國內(nèi)外相關(guān)藥品臨床使用信息；3.國內(nèi)外用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件信息。實施步驟第一階段:8月—12月。600家三級第二階段:1月—12月。900家三級第三階段:1月——12月。省級監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行并與國家級監(jiān)測系統(tǒng)連通。第四階段:1月——12月。國家級監(jiān)測系統(tǒng)全方面覆蓋900家三級醫(yī)院，各省級監(jiān)測系統(tǒng)覆蓋本轄區(qū)二級醫(yī)院。7/17/202412新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介12/56三、關(guān)于抗菌藥品臨床應(yīng)用管理相關(guān)問題通知1.圍手術(shù)期、剖宮產(chǎn)抗菌藥品預(yù)防應(yīng)用管理；2.氟喹諾酮類藥品臨床應(yīng)用管理；3.抗菌藥品分級管理；4.微生物檢測、耐藥檢測、建立預(yù)警機(jī)制5.衛(wèi)生部《關(guān)于抗菌藥品臨床應(yīng)用專題整改活動通知》.4.186.省衛(wèi)生廳《關(guān)于做好抗菌藥品臨床應(yīng)用專題整改工作方案》.4.287/17/202413新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介13/56四、“荊楚行”活動督導(dǎo)檢驗重點(diǎn):1.處方管理2.抗菌藥品臨床應(yīng)用3.麻醉藥品和精神藥品管理4.臨床藥學(xué)權(quán)重:150/10007/17/202414新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介14/56五、醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）門診處方評價表（書寫）

_______________醫(yī)院

抽樣時間__________是否合格

檢驗內(nèi)容

檢驗組評價

1、未使用藥品通用名稱開具處方

2、處方上無診療

3、處方前記書寫缺項［姓名、性別、年紀(jì)(嬰幼兒寫月、體重)、日期、科別、病歷號］4、處方后記書寫缺項(醫(yī)師署名、調(diào)劑署名、處方審核署名、處方金額)

5、處方醫(yī)師署名潦草、蓋章不清，與留樣不一致

6.處方修改或超劑量后醫(yī)師不重新署名

7/17/202415新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介15/56門診處方評價表（書寫）7、藥品規(guī)格、數(shù)量書寫不規(guī)范8、使用方法用量不清，使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊字句9、處方書寫潦草、涂改、不易識別10、其它

11、普通處方超出7日用量；急診處方超出3日用量；慢性病、老年病或特殊情況適當(dāng)延長用藥天數(shù)未加說明

12.醫(yī)師越權(quán)開具抗菌藥品處方（特殊管理藥品未執(zhí)行《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》分級管理要求）7/17/202416新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介16/56門診處方評價表（合理用藥）______醫(yī)院

抽樣時間________檢驗內(nèi)容

檢驗組評價

1、適應(yīng)證不宜

2、遴選藥品不宜

3、存在配伍禁忌或者不良相互作用

4、藥品劑型或給藥路徑不宜

5、使用方法用量不宜

6.聯(lián)適用藥不宜

7、重復(fù)給藥

8、其它

7/17/202417新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介17/56門診處方評價表（有沒有超常）______醫(yī)院

抽樣時間________檢驗內(nèi)容

檢驗組評價

1、無正當(dāng)理由大處方，藥品品種多、數(shù)量大

2、無正當(dāng)理由開具高價藥

3、無正當(dāng)理由超說明書用藥

4、依據(jù)患者點(diǎn)藥開具處方，而患者疾病又無治療需求

5、人情處方和無正當(dāng)理由嚴(yán)重不宜用藥

6.醫(yī)?；颊咦再M(fèi)藥品使用不合理

7、處方用藥品與個人或科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤8、單張?zhí)幏匠?種藥品

9、其它7/17/202418新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介18/56Ⅰ類切口手術(shù)病歷用藥評價意見表______________醫(yī)院

抽樣時間___________檢驗內(nèi)容

檢驗組評價15例Ⅰ類切口手術(shù)（5例甲狀腺次全切除術(shù)

5例乳腺手術(shù)

5例腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)）1.Ⅰ類切口手術(shù)無預(yù)防用藥指證（無高危原因預(yù)防用抗菌藥品）

高危原因:1.范圍大、時間長

2.包括主要器官

3.有異物植入

4.年紀(jì)＞70歲

5.糖尿病控制不佳

6.惡性腫瘤放、化療中

7.免疫缺點(diǎn)或營養(yǎng)不良

7/17/202419新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介19/56Ⅰ類切口手術(shù)病歷用藥評價意見表2.藥品選擇適宜性

1.選擇藥品超出“相關(guān)管理要求”

2.藥品選擇起點(diǎn)高

3.未注意特殊人群用藥特點(diǎn)

4.未注意患者肝腎功效

5.劑型不妥

6.無指證應(yīng)用抗厭氧菌藥品

7.禁忌證

8.抗生素外用無指征

3.單次劑量

1.單次劑量不正確

2.未注意特殊人群用藥特點(diǎn)

3.未注意肝腎功效

7/17/202420新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介20/56Ⅰ類切口手術(shù)病歷用藥評價意見表4.給藥頻次

不符合藥品說明書

5.溶劑選擇

1.選擇錯誤,有配伍禁忌

2.用量不正確

6.給藥路徑

不妥

7.用藥時間

術(shù)前

1.在切皮前＞2hr給藥

2.術(shù)前未給藥、切皮后或術(shù)后給藥

7/17/202421新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介21/56Ⅰ類切口手術(shù)病歷用藥評價意見表術(shù)中

1.無須追加,追加用藥無指征

2.手術(shù)時間＞3hr未追加

3.失血＞1500ml未追加

術(shù)后

用藥時間過長,不符合《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》和“38號文件”（＞24hr）

8.聯(lián)適用藥

1.無指征聯(lián)適用藥

2.聯(lián)用產(chǎn)生拮抗降低療效（即除臨床治療指南推薦以外聯(lián)適用藥）

3.聯(lián)用毒性增加

4.重復(fù)用藥

5.多品種（同時使用3種以上）

9.更換藥品

1.無更換藥品臨床指征或試驗室診療

2.術(shù)前術(shù)后更換藥品無依據(jù)

3.頻繁換藥

其它

7/17/202422新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介22/56六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求

修訂背景:后醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管剪發(fā)展《暫行要求》缺詳細(xì)實施方法衛(wèi)生部系列文件頒布及執(zhí)行質(zhì)量管理年活動抗菌藥應(yīng)用和監(jiān)測網(wǎng)建立臨床藥師培訓(xùn)基地靜脈用藥集中配置新醫(yī)改提出新問題……7/17/202423新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介23/56《要求》與《暫行要求》比較《暫行要求》十章,四十條第一章總則第二章藥事管理組織第三章藥學(xué)部門第四章藥品臨床應(yīng)用管理第五章藥品供給與管理第六章調(diào)劑管理第七章臨床制劑管理第八章藥學(xué)研究管理第九章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)與管理第十章附則《要求》七章,四十六條第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)第三章藥品臨床應(yīng)用管理第四章藥劑管理第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理第六章監(jiān)督管理第七章附則7/17/202424新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介24/56《要求》新提法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概念是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以(醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ),以臨床藥學(xué)為關(guān)鍵)服務(wù)病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對臨床用藥全過程進(jìn)行有效組織實施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué),合理用藥藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作（2）組織機(jī)構(gòu)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會（7）組成:二級以上醫(yī)院藥事管理與藥品治療學(xué)委員會委員由含有高級技術(shù)職務(wù)任職資格藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。7/17/202425新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介25/56醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人任藥事管理與藥品治療學(xué)委員會（組）主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門責(zé)任人任藥事管理與藥品治療學(xué)委員會組副主任委員。職責(zé)（一）落實執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制訂本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實施；（二）制訂本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供給目錄；（三）推進(jìn)藥品治療相關(guān)臨床診療指南和藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制訂與實施,監(jiān)測、評定本機(jī)構(gòu)藥品使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)辦法,指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評定用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,提供咨詢與指導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供給企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。7/17/202426新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介26/56新擬藥品臨床應(yīng)用管理定義藥品臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診療、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施管理（15）配置臨床藥師、臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警（19、20）ADR:藥品安全（21）藥劑管理關(guān)于退藥:除藥品質(zhì)量原因外，(為確?；颊哂盟幇踩?，)藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換（28）住院(中心)藥房對其它藥品實施單次劑量調(diào)劑配發(fā)（29）醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)臨床需要建立（全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥品等靜脈液體）靜脈用藥調(diào)配中心(室)，實施集中（配制）調(diào)配供給。（30）7/17/202427新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介27/56藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理編制:標(biāo)準(zhǔn)上不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員8%。建立PIVAs，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)需要對應(yīng)增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量（33）臨床藥師:三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。（34）藥師職責(zé)8條（36）審核處方/醫(yī)囑適宜性掌握、反饋用藥信息藥品臨床應(yīng)用研究新藥上市監(jiān)測

藥品監(jiān)測,個體化藥品治療設(shè)計、實施,對重點(diǎn)病人實施監(jiān)護(hù)、書寫藥歷查房、會診、病例討論和疑難、危重病人救治不合理用藥干預(yù)采購供給靜脈用藥調(diào)配和醫(yī)院制劑配制指導(dǎo)病房(區(qū))開展藥品請領(lǐng)、保管和使用

7/17/202428新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介28/56新增監(jiān)督管理（第六章）明確衛(wèi)生行政部門責(zé)任（37、41.42）明確罰則（39）附則明確幾個主要概念（43）臨床藥學(xué)、臨床藥師、危害藥品、藥品損害7/17/202429新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介29/56設(shè)置——藥事管理與藥品治療學(xué)委員會（7）明確組成人員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人任主任委員,增加一名醫(yī)務(wù)部門責(zé)任人任副主任委員；藥事管理與藥品治療學(xué)委員會職責(zé)（9）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該在醫(yī)務(wù)部門內(nèi)建立質(zhì)量管理體系,指定專員與藥事管理委員會（或藥品與治療學(xué)委員會）協(xié)作做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品治療相關(guān)行政事務(wù)管理工作。

藥學(xué)部門責(zé)任人任職資格（14）

7/17/202430新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介30/56七、與《要求》配套文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師工作管理要求

》《綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)》已發(fā)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》已發(fā)《藥事和藥品使用管理與連續(xù)改進(jìn)》

7/17/202431新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介31/56《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》（試行）內(nèi)容醫(yī)院藥學(xué)部門所從事全部工作服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）基本定位《要求》配套文件,是醫(yī)院藥學(xué)部門各項工作技術(shù)規(guī)范（服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)）以及為推行藥學(xué)部門職責(zé)任務(wù)所應(yīng)提供基本條件標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門運(yùn)行模式與工作特點(diǎn)參考國外藥學(xué)服務(wù)規(guī)范；含有前瞻性,引入先進(jìn)理念和新理論、新知識、新技術(shù)、新方法糾正醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作不足與服務(wù)不規(guī)范和缺乏標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)實狀況詳細(xì)、明確、詳盡,且應(yīng)含有較強(qiáng)可操作性7/17/202432新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介32/56第一章總論1.醫(yī)院藥學(xué)部門工作職能與范圍2.機(jī)構(gòu)與人員3.環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備4.醫(yī)院藥師職業(yè)道德規(guī)范7/17/202433新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介33/56第二章藥學(xué)服務(wù)實踐標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）1藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配與供給2臨床制劑3藥品采購與庫房管理系統(tǒng)4藥品質(zhì)量監(jiān)控（包含:在病房（區(qū)）、手術(shù)室、急診室、門診各診室以及ADR、ADE、ME等）5臨床藥學(xué)臨床藥師制藥品信息與咨詢服務(wù)藥品臨床使用監(jiān)測與應(yīng)用評價7/17/202434新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介34/566臨床藥理7藥學(xué)信息與藥學(xué)服務(wù)信息化管理系統(tǒng)8藥學(xué)研究9藥學(xué)教育（含:學(xué)生臨床教學(xué)、醫(yī)院藥學(xué)人員在職教育與繼續(xù)教學(xué)）第三章醫(yī)院藥學(xué)部門績效考評與連續(xù)改進(jìn)7/17/202435新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介35/56藥事和藥品使用管理與連續(xù)改進(jìn)

1醫(yī)院藥事管理工作和藥學(xué)部門設(shè)置以及人員配置符合國家相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度要求；建立與完善醫(yī)院藥事管理組織1.1～1.32經(jīng)醫(yī)院合理遴選藥品有適宜貯備,并能有效控制藥品質(zhì)量,隨時可供臨床使用2.1～2.47/17/202436新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介36/563正確、安全地貯存藥品；藥品調(diào)劑和制劑配制符合相關(guān)要求3.1～3.74有相關(guān)合理用藥規(guī)章制度和程序,規(guī)范處方（用藥醫(yī)囑）開具、抄錄、審核以及用藥交代等行為4.1～4.6醫(yī)師、藥師、護(hù)士按照相關(guān)合理用藥規(guī)范《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》等要求,合理使用藥品,并有監(jiān)督機(jī)制5.1～5.57/17/202437新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介37/566醫(yī)師、藥師按照《國家基本藥品臨床應(yīng)用指南》、《國家基本藥品處方集》,優(yōu)先合理使用基本藥品,并有對應(yīng)監(jiān)督考評機(jī)制7有藥品安全性監(jiān)測管理制度,觀察用藥過程,監(jiān)測用藥效果,按要求匯報藥品嚴(yán)重不良反應(yīng),并將不良反應(yīng)統(tǒng)計在病歷之中7.1～7.27/17/202438新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介38/568配置臨床藥師,參加臨床藥品治療,提供用藥咨詢服務(wù),促進(jìn)合理用藥8.1～8.49科主任與具備資質(zhì)質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理團(tuán)體,能用質(zhì)量與安全管理關(guān)鍵制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo),落實全方面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度,定時通報醫(yī)院藥品安全性與抗菌藥品耐藥性監(jiān)測結(jié)果9.1～9.37/17/202439新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介39/56檢驗標(biāo)準(zhǔn)分為A、B.C例“8.2”醫(yī)院應(yīng)按相關(guān)要求配置專職臨床藥師，其資質(zhì)應(yīng)符合要求。C：1.三級醫(yī)院配置5名以上臨床藥師，二級醫(yī)院配置3名以上臨床藥師，專職從事臨床藥品治療工作。2.依據(jù)醫(yī)院特點(diǎn)確定有配置臨床藥師臨床?？啤：符合C項，且1.每100張病床配置臨床藥師≥0.5人。按衛(wèi)生部相關(guān)要求評價醫(yī)院臨床藥師工作。（1）臨床藥師資質(zhì)：高等學(xué)校藥學(xué)院系臨床藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)專業(yè)全日制本科以上學(xué)歷，經(jīng)畢業(yè)后教育或在職崗位培訓(xùn)合格后方具備臨床藥師任職資格。查閱人事資料。（2）臨床藥師工作模式：按相關(guān)要求專職、專科參加臨床藥品治療以及與其相關(guān)工作。A：符合B項，且每100張病床配置臨床藥師≥1人。7/17/202440新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介40/564.1臨床藥品治療執(zhí)行相關(guān)法規(guī)要求和遵照相關(guān)技術(shù)規(guī)范，藥品使用遵照有適宜適應(yīng)證，給藥途經(jīng)，使用方法和劑量正確，藥品配伍適宜。C:隨機(jī)抽查100張門急診處方（其中自費(fèi)處方≥20張）和30份出院病歷1.臨床藥品治療普遍遵照合理用藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書同意適應(yīng)癥、“臨床診療指南”和相關(guān)藥品“臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)”要求。2.醫(yī)院有便于醫(yī)師查詢處方資料。3和對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行合理用藥培訓(xùn)。3.處方用藥劑型、使用方法用量、給藥間隔正確。4.重點(diǎn)抽查抗菌藥品、激素、血液制品、抗腫瘤藥品、中藥注射劑等臨床合理使用情況，無顯著不合理用藥趨勢（現(xiàn)象）。7/17/202441新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介41/56B:符合C項，且1.超說明書用藥應(yīng)有對應(yīng)管理方法。2.醫(yī)院每年用藥金額排序前十位與醫(yī)院負(fù)擔(dān)醫(yī)療任務(wù)相符。3.由本院抗菌藥品分級管理實施細(xì)則，無未經(jīng)審批越級使用，有執(zhí)行統(tǒng)計，（放在5大項）A:符合B項，且1．制訂有超說明書用藥管理要求，并符合以下標(biāo)準(zhǔn):（1）有權(quán)威循證醫(yī)學(xué)依據(jù)；（2）經(jīng)院藥事管理組織和院倫理委員會審核同意；（3）相關(guān)增加適應(yīng)癥證、給藥路徑、使用方法或增減給藥劑量，寫入本院“藥品處方集”；（4）對患者有使用說明；（5）對說明書較大調(diào)整，并含有一定風(fēng)險藥品使用，簽署知情同意書。2.醫(yī)院每年用藥金額排序前十位無輔助用藥。3．醫(yī)院有完善臨床用藥監(jiān)控和超常預(yù)警體系，對臨床超慣用藥趨勢及時干預(yù)，有干預(yù)統(tǒng)計和改進(jìn)監(jiān)督統(tǒng)計。7/17/202442新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介42/56檢驗方法查病歷查處方查統(tǒng)計查現(xiàn)場每個人都可能問到飾演患者查制度、檔案7/17/202443新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介43/56醫(yī)院藥事管理難點(diǎn)、重點(diǎn)加緊工作模式轉(zhuǎn)變?nèi)瞬排囵B(yǎng)與梯隊建設(shè)應(yīng)常抓不懈推行規(guī)范化、法制化、目標(biāo)化、當(dāng)代化管理模式地方實施方法和符合當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)7/17/202444新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介44/56重點(diǎn)、難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題藥學(xué)部門性質(zhì)、硬軟件及職能藥學(xué)部門責(zé)任人臨床藥學(xué)與臨床藥師藥師與臨床藥師靜脈用藥集中混合配置藥品管理（目錄與處方集、藥庫、電子化管理）績效分配7/17/202445新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介45/56方向——轉(zhuǎn)變觀念強(qiáng)化臨床藥學(xué)服務(wù)理念

—即實現(xiàn)從以藥品為中心、保障供給為主要內(nèi)容轉(zhuǎn)變到以病人為中心安全、有效、合理用藥轉(zhuǎn)變。3.新形勢下醫(yī)院藥事工作方向及內(nèi)涵7/17/202446新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介46/56內(nèi)涵堅持臨床藥學(xué)服務(wù)

設(shè)置靜脈配置中心臨床藥師進(jìn)病房開展臨床藥學(xué)服務(wù)

開展臨床藥學(xué)咨詢服務(wù)

抗菌藥品合理應(yīng)用開展藥品動力學(xué)和生物利用度研究藥品供給與管理藥學(xué)繼續(xù)教育工作開展臨床藥學(xué)科研工作藥品不良反應(yīng)監(jiān)測開展治療藥品監(jiān)測(TDM)7/17/202447新時期醫(yī)院藥事管理和配套文件簡介47/56醫(yī)院藥事管理與藥品治療學(xué)委員會功效結(jié)構(gòu)圖藥事管理與藥品治療學(xué)委員會職責(zé)、例會制度抗菌藥品合理應(yīng)用藥學(xué)教育培訓(xùn)《處方管理方法》《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》麻嘴、精神藥品管理ADR監(jiān)測職責(zé)、工作制度醫(yī)院ADR監(jiān)測網(wǎng)藥劑科ADR監(jiān)測辦公室湖北省不良反應(yīng)監(jiān)測中心定時向藥事管理委員會、醫(yī)務(wù)處匯報監(jiān)測情況藥事管理委員會公告通報監(jiān)測結(jié)果實施細(xì)則領(lǐng)導(dǎo)小組技術(shù)指導(dǎo)小組監(jiān)督小組臨床藥師進(jìn)臨床參加藥品治療臨床用藥干預(yù)抗菌藥分級使用管理藥訊

藥品安全管理藥品招標(biāo)三級管理職責(zé)

藥房(周轉(zhuǎn)庫)病房備用藥庫制度規(guī)范保險柜雙人雙鎖紅外報警五專、三專管理藥品數(shù)量上下限責(zé)任書管理制度ADR監(jiān)測協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組藥學(xué)部管理藥品治