所有申辦方為公司且注冊類的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需先經(jīng)藥物臨床

所有申辦方為公司且注冊類的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，需先經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查，審核通過後才能遞交資料到倫理委員會進(jìn)行倫理審查。經(jīng)倫理委員會審查通過後，才可將臨床試驗(yàn)協(xié)議（請附表格——《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議簽審意見書》（見表格下載））遞交至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽署。說明：《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議簽審意見書》中，若項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與科室負(fù)責(zé)人為同壹人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人壹欄由主要研究者和另壹研究者共同簽署。臨床試驗(yàn)協(xié)議若涉及設(shè)備，請至本院設(shè)備科備案并請?jiān)O(shè)備科負(fù)責(zé)人在此表格的相應(yīng)位置簽字。臨床試驗(yàn)若涉及耗材等，請至本院物流中心備案并請物流中心負(fù)責(zé)人在此表格的相應(yīng)位置簽字。之後請將臨床試驗(yàn)協(xié)議送至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室開始簽署流程。所有申辦方為研究者（由研究者發(fā)起并申辦）或者其他非注冊類的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，請到科研處（—2220）咨詢。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院5號樓402電話：轉(zhuǎn)3269郵箱：藥物臨床試驗(yàn)遞交說明新項(xiàng)目必須遞交以下文件：（壹份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》或《藥品注冊批件》申辦者的資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書）CRO的資質(zhì)證明和委托書，如果有臨床試驗(yàn)方案及其修正案（注明版本號和曰期，申辦者和研究者雙方簽字，需原件）研究者手冊(IB)（注明版本號和曰期）試驗(yàn)用藥物藥檢證明(包括試驗(yàn)藥、對照藥和/或安慰劑)知情同意書（注明版本號和曰期）招募受試者相關(guān)資料（注明版本號和曰期），如果有病例報(bào)告表(CRF)（注明版本號和曰期）原始病歷或研究病歷（注明版本號和曰期）受試者鑒認(rèn)代碼表(需設(shè)計(jì)受試者簽字欄)研究者名單及簡歷（簡歷需研究者簽署姓名曰期，含GCP證書復(fù)印件)其他中心倫理委員會批件(組長單位的倫理批件)保險(xiǎn)證明設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程（如果有，包括正常臨床試驗(yàn)流程破盲和緊急破盲）其他需要審查的資料，如果有此外還需準(zhǔn)備以下表格（相關(guān)內(nèi)容見表格下載）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表（送審者壹欄需研究者簽署姓名和曰期，選擇請用√表示，各項(xiàng)資料請注明版本號和曰期，如適用）兩份藥物臨床試驗(yàn)申請表（填寫相關(guān)信息，需主要研究者、科室QA、科主任簽署姓名，選擇請用√表示）機(jī)構(gòu)藥品和資料管理授權(quán)表（需主要研究者簽署姓名和曰期，選擇請用√表示）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存文件（未結(jié)束階段）（選擇請用√表示，各項(xiàng)資料請注明版本號和曰期，如適用）如為原有項(xiàng)目的更新，則應(yīng)遞交以下文件：（壹份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）更新資料的修訂說明更新的資料的完整版（并注明新的版本及曰期，資料中與原有資料的區(qū)別處需以陰影標(biāo)出）此外還需準(zhǔn)備以下表格（相關(guān)內(nèi)容見表格下載）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表（送審者壹欄需研究者簽署姓名和曰期，選擇請用√表示，各項(xiàng)資料請注明版本號和曰期，如適用）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遞交說明新項(xiàng)目必須遞交以下文件：（壹份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件（第三類）申辦者的資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等）CRO的資質(zhì)證明和委托書，如果有臨床試驗(yàn)方案（注明版本和曰期，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字，申辦者簽署意見、曰期并蓋公章，需原件）知情同意書（注明版本號和曰期）招募受試者相關(guān)資料（注明版本號和曰期），如果有病例報(bào)告表（注明版本號和曰期）研究者手冊（注明版本號和曰期）國家藥品食品監(jiān)督管理局批件國家指定檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告自測報(bào)告產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)臨床前實(shí)驗(yàn)室資料或動物試驗(yàn)報(bào)告（首次用于人體的醫(yī)療器械）研究者簡歷（簡歷需研究者簽署姓名曰期，含GCP證書復(fù)印件)受試者鑒認(rèn)代碼表表(需設(shè)計(jì)受試者簽字欄)保險(xiǎn)證明其他需要審查的資料，如果有此外還需準(zhǔn)備以下表格（相關(guān)內(nèi)容見表格下載）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受理審查表（送審者壹欄需研究者簽署姓名和曰期，選擇請用√表示，各項(xiàng)資料請注明版本號和曰期，如適用）兩份醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申請表（填寫相關(guān)信息，需主要研究者、科室QA、科主任簽署姓名，選擇請用√表示）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存文件（未結(jié)束階段）（選擇請用√表示，各項(xiàng)資料請注明版本號和曰期，如適用）如為原有項(xiàng)目的更新，則應(yīng)遞交以下文件：（壹份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）更新資料的修訂說明更新的資料的完整版（并注明新的版本及曰期，資料中與原有資料的區(qū)別處需以陰影標(biāo)出）此外還需準(zhǔn)備以下表格（相關(guān)內(nèi)容見表格下載）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表（送審者壹欄需研究者簽署姓名和曰期，選擇請用√表示，各項(xiàng)資料請注明版本號和曰期，如適用）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)遞交說明新項(xiàng)目必須遞交以下文件：（壹份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）申辦者的資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證等）CRO的資質(zhì)證明和委托書，如果有臨床試驗(yàn)方案（注明版本和曰期，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字，實(shí)施者簽署意見、曰期并蓋公章，需原件）病例報(bào)告表（注明版本號和曰期）綜述資料/產(chǎn)品說明書（注明版本號和曰期）自測報(bào)告產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究者簡歷（簡歷需研究者簽署姓名曰期，含GCP證書復(fù)印件)其他需要審查的資料，如果有此外還需準(zhǔn)備以下表格（相關(guān)內(nèi)容見表格下載）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)受理審查表（送審者壹欄需研究者簽署姓名和曰期，選擇請用√表示）兩份醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申請表（填寫相關(guān)信息，需主要研究者、科室QA、科主任簽署姓名，選擇請用√表示）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存文件（未結(jié)束階段）（選擇請用√表示，各項(xiàng)資料請注明版本號和曰期，如適用）如為原有項(xiàng)目的更新，則應(yīng)遞交以下文件：（壹份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）更新資料的修訂