疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座

主要內容背景各級各部門職責《疫苗流通和預防接種管理條例》年修改部分解讀《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（）》解讀疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第1頁背景年到年，14年7省8起疫苗事件，年江蘇宿遷假疫苗案、年安徽泗縣疫苗違規(guī)接種事件、年江蘇延申及河北福爾狂犬疫苗造假事件、年廣西賓客假狂犬疫苗事件、年山西疫苗事件、年疑似乙肝疫苗致死事件、年山東疫苗事件、年長春長生疫苗事件。每起事件都引發(fā)了軒然大波，使得群眾對疫苗信任度下降，接種率也出現(xiàn)顯著下降。同時也推進政府出臺和完善了相關法律法規(guī)。（《流通條例》、年兩次修訂，年………）縣級疾控機構、各接種單位作為基層一線單位，直接與受種者接觸，執(zhí)業(yè)行為不規(guī)范，造成重大影響時將會受到對應行政處罰，甚至會惹上官司。今年8月山西省該縣疾控中心門診在接種二類凍干人用狂犬病疫苗時，部分登記統(tǒng)計中未填寫受種者使用狂犬疫苗廠家、產(chǎn)品批號和接種數(shù)量，致使對長春長生生物科技有限責任企業(yè)生產(chǎn)150支狂犬病疫苗不能鎖定詳細受種者，偏關縣檢察院以縣衛(wèi)生與計劃生育局監(jiān)督失責為由進行公益訴訟，并立案調查。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第2頁各級各部門職責

——縣級衛(wèi)生行政部門

《疫苗流通與預防接種管理條例》：第七條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責本行政區(qū)域內預防接種監(jiān)督管理工作。第八條經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例要求指定醫(yī)療衛(wèi)生機構（以下稱接種單位），負擔預防接種工作?？h級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應該明確其責任區(qū)域。

第二十一條接種單位應該具備條件之一：含有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織預防接種專業(yè)培訓并考評合格執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；第五十條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責范圍內推行以下監(jiān)督檢驗職責：

（一）對醫(yī)療衛(wèi)生機構實施國家免疫規(guī)劃情況進行監(jiān)督檢驗；

（二）對疾病預防控制機構開展與預防接種相關宣傳、培訓、技術指導等工作進行監(jiān)督檢驗；

（三）對醫(yī)療衛(wèi)生機構分發(fā)和購置疫苗情況進行監(jiān)督檢驗。

衛(wèi)生主管部門應該主要經(jīng)過對醫(yī)療衛(wèi)生機構依照本條例要求所作疫苗分發(fā)、儲存、運輸和接種等統(tǒng)計進行檢驗，推行監(jiān)督管理職責；必要時，能夠進行現(xiàn)場監(jiān)督檢驗。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢驗情況應該給予統(tǒng)計，發(fā)覺違法行為，應該責令相關單位馬上更正。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第3頁各級各部門職責

——縣級疾控機構

《預防接種工作規(guī)范》：3.1.4.1幫助縣級衛(wèi)生計生行政部門制訂轄區(qū)免疫規(guī)劃工作計劃和實施方案。3.1.4.2幫助縣級衛(wèi)生計生行政部門開展接種單位和接種人員資質管理，對轄區(qū)預防接種服務進行技術指導。3.1.4.3負責轄區(qū)免疫規(guī)劃疫苗接收、分發(fā)和使用管理，負責第二類疫苗計劃、采購、供給和使用管理。3.1.4.4幫助縣級衛(wèi)生計生行政部門制訂冷鏈裝備更新計劃，負責轄區(qū)疫苗冷鏈監(jiān)測管理和溫度監(jiān)測工作。3.1.4.5開展常規(guī)免疫接種監(jiān)測，對轄區(qū)預防接種工作質量進行考評評價。3.1.4.6開展疫苗可預防疾病監(jiān)測、流行病學調查、疫情控制。3.1.4.7開展預防接種異常反應監(jiān)測，對疑似預防接種異常反應進行調查診療。3.1.4.8負責轄區(qū)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)維護和管理。3.1.4.9開展預防接種健康教育、人員培訓。3.1.4.10搜集和上報與預防接種相關基礎資料。3.1.4.11組織或幫助上級疾控機構開展預防接種相關業(yè)務調查研究。《疫苗流通與預防接種管理條例》：第十六條疾病預防控制機構、接種單位應該恪守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范。第十七條疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應該向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款要求證實文件，并保留至超出疫苗使用期2年備查。第五十四條如實統(tǒng)計疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

疾病預防控制機構、接種單位應該如實統(tǒng)計銷毀情況，銷毀統(tǒng)計保留時間不得少于5年。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第4頁各級各部門職責

——接種單位

《預防接種工作規(guī)范》：3.3.1搜集適齡兒童信息，為適齡兒童建立預防接種證、卡（薄或電子檔案）。3.3.2按照預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導標準和接種方案，提供預防接種服務，統(tǒng)計和保留接種信息。3.3.3制訂并上報第一類疫苗需求計劃和第二類疫苗采購計劃，負責疫苗接收、儲存和使用管理。3.3.4幫助托幼機構、學校做好入托、入學兒童預防接種證查驗工作。3.3.5負責常規(guī)免疫接種率和第二類疫苗接種情況匯報工作。3.3.6匯報疑似預防接種異常反應病例。3.3.7開展預防接種健康教育和咨詢。3.3.8使用預防接種信息管理系統(tǒng)接種單位，負責預防接種數(shù)據(jù)錄入、上傳和備份。3.3.9負擔冷鏈設備使用管理和疫苗冷鏈溫度監(jiān)測工作。3.3.10搜集和上報預防接種相關基礎資料。《疫苗流通與預防接種管理條例》：第十六條疾病預防控制機構、接種單位應該恪守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范。第十七條疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應該向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款要求證實文件，并保留至超出疫苗使用期2年備查。第五十四條如實統(tǒng)計疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

疾病預防控制機構、接種單位應該如實統(tǒng)計銷毀情況，銷毀統(tǒng)計保留時間不得少于5年。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第5頁《疫苗流通和預防接種管理條例》年修改部分解讀疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第6頁改革第二類疫苗流通方式第十條采購疫苗，應該經(jīng)過省級公共資源交易平臺進行。第十五條

第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供給給本行政區(qū)域接種單位。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第7頁明確配送責任，強化疫苗全程冷鏈將第十六條

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接收委托配送疫苗企業(yè)應該恪守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，確保疫苗質量。

疫苗儲存、運輸全過程應該一直處于要求溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、統(tǒng)計溫度。

對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地域疫苗，省級疾病預防控制機構應該提出加貼溫度控制標簽要求。

疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第8頁要求票、賬、貨、款一致將第十八條

“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應該依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門要求，建立真實、完整銷售統(tǒng)計，并保留至超出疫苗使用期2年備查?！凹膊☆A防控制機構應該依照國務院衛(wèi)生主管部門要求，建立真實、完整購進、儲存、分發(fā)、供給統(tǒng)計，做到票、賬、貨、款一致，并保留至超出疫苗使用期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應該索要疫苗儲存、運輸全過程溫度監(jiān)測統(tǒng)計；對不能提供全過程溫度監(jiān)測統(tǒng)計或者溫度控制不符合要求，不得接收或者購進，并應該馬上向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門匯報。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第9頁第五十五條“疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超出使用期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、起源不明疫苗，應該如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯報，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照要求監(jiān)督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應該如實統(tǒng)計銷毀情況，銷毀統(tǒng)計保留時間不得少于5年?！钡谖迨邨l，

“縣級以上人民政府未依照本條例要求推行預防接種保障職責，由上級人民政府責令更正，通報批評；造成傳染病傳輸、流行或者其它嚴重后果，對直接負責主管人員和其它直接責任人員依法給予處罰；發(fā)生尤其嚴重疫苗質量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重疫苗質量安全事件地域，其人民政府主要責任人還應該引咎辭職；組成犯罪，依法追究刑事責任?！奔哟筇幜P及問責力度疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第10頁第五十八條，

“疾病預防控制機構有以下情形之一，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令更正，通報批評，給予警告；有違法所得，沒收違法所得；拒不更正，對主要責任人、直接負責主管人員和其它直接責任人員依法給予警告至降級處罰：（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構；（二）未依照要求建立并保留疫苗購進、儲存、分發(fā)、供給統(tǒng)計；（三）接收或者購進疫苗時未依照要求索要溫度監(jiān)測統(tǒng)計，接收、購進不符合要求疫苗，或者未依照要求匯報。加大處罰及問責力度疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第11頁第五十九條，

“接種單位有以下情形之一，由所在地縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令更正，給予警告；拒不更正，對主要責任人、直接負責主管人員依法給予警告至降級處罰，對負有責任醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下執(zhí)業(yè)活動：

（一）接收或者購進疫苗時未依照要求索要溫度監(jiān)測統(tǒng)計，接收、購進不符合要求疫苗，或者未依照要求匯報；（二）未依照要求建立并保留真實、完整疫苗接收或者購進統(tǒng)計；（三）未在其接種場所顯著位置公告第一類疫苗品種和接種方法；（四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例要求通知、問詢受種者或者其監(jiān)護人相關情況；（五）實施預防接種醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照要求填寫并保留接種統(tǒng)計；（六）未依照要求對接種疫苗情況進行登記并匯報。加大處罰及問責力度疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第12頁三《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（）》解讀疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第13頁0102030405

提出疫苗冷鏈儲存運輸實施分類管理。明確了疾控機構和接種單位在接收或購進疫苗時，核實此次疫苗運輸溫度統(tǒng)計與供給疫苗產(chǎn)品相關資料。

要求逐步提升冷鏈設備裝備水平。提出疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求。

要求提升冷鏈溫度監(jiān)測管理水平。對疫苗儲運和運輸過程中溫度監(jiān)測提出了相關要求。

規(guī)范疫苗儲存、運輸中管理工作。對冷鏈溫度追溯管理程序和資料管理提出了詳細要求，強調對于需報廢疫苗管理要求。

加強疫苗儲存運輸中溫度異常管理。提出對疫苗儲存運輸過程中溫度異常問題處理辦法。新規(guī)范，新要求：疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第14頁目錄CONTENTS01總則02疫苗儲存、運輸設施設備03儲存、運輸溫度監(jiān)測04疫苗儲存、運輸中管理05疫苗儲存、運輸中溫度異常管理疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第15頁第一章總則第一條目標為加強疫苗冷鏈儲存運輸全過程規(guī)范化管理。第二條本實施細則適用對象：疾病預防控制機構、接種單位;適用范圍接種單位疫苗儲存、運輸管理。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第16頁第一章總則第三條人員及培訓：疾病預防控制機構、接種單位應該有專（兼）職人員負責疫苗管理，并接收相關業(yè)務培訓。

管理制度：疾病預防控制機構、接種單位應該建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗儲存、運輸工作。第四條各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負責本規(guī)范實施監(jiān)督管理工作，疾病預防控制機構負責提供技術支持工作。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第17頁第二章疫苗儲存、運輸設施設備第六條疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求：（一）用于疫苗儲存冷庫容積應該與儲存需求相適應，應該配有自動監(jiān)測、調控、顯示、統(tǒng)計溫度情況以及報警設備，備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。（二）冷藏車能自動調控、顯示和統(tǒng)計溫度情況。（三）冰箱補充、更新應該選取具備醫(yī)療器械注冊證醫(yī)用冰箱。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第18頁第二章疫苗儲存、運輸設施設備第六條疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求：（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應該到達對應溫度要求。（五）自動溫度監(jiān)測設備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內；冰箱監(jiān)測用溫度計，溫度測量精度要求在±1℃范圍內。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第19頁第二章疫苗儲存、運輸設施設備第七條有條件地域或單位應該建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)測量范圍、精度、誤差等技術參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要，含有不間斷監(jiān)測、連續(xù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)存放、顯示及報警功效。第八條疾病預防控制機構、接種單位應該建立健全冷鏈設備檔案（設備右上角張貼設備編號），并對疫苗儲存、運輸設施設備運行情況進行統(tǒng)計；填寫設施設備運行維護統(tǒng)計。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第20頁第二章疫苗儲存、運輸設施設備第九條疾病預防控制機構應該每年評定轄區(qū)內冷鏈設施設備裝備和運行情況，依據(jù)預防接種工作需要，制訂冷鏈設備補充、更新需求計劃，參考“冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準”，報同級衛(wèi)生計生行政部門和上級疾病預防控制機構，及時補充、更新冷鏈設備設施。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第21頁附件冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準

設備名稱提議維護周期提議使用年限參考依據(jù)冷藏車500-700小時進行一次維護和保養(yǎng)。10-/40-60萬公里機動車強制報廢標準要求疫苗運輸車普通5000公里維護一次。機動車強制報廢標準要求低溫冷庫每年最少全方面維護一次。8-中華人民共和國機械行業(yè)標準JB/T9061-1999/冷庫管理規(guī)范普通冷庫每年最少全方面維護一次。8-中華人民共和國機械行業(yè)標準JB/T9061-1999/冷庫管理規(guī)范低溫冰箱依據(jù)需要定時除霜。8-中華人民共和國醫(yī)用低溫保留箱國家標準GBT4普通冰箱

8-中華人民共和國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY0086-冷藏箱（包）每次使用后進行清潔和擦拭。在確保封閉和保溫狀態(tài)正常情況下可長久使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第22頁第三章疫苗儲存、運輸溫度監(jiān)測第十條疾病預防控制機構、接種單位必須按照疫苗使用說明書、《預防接種工作規(guī)范》等相關疫苗儲存、運輸溫度要求儲存和運輸疫苗。第十一條疾病預防控制機構、接種單位應該按以下要求對疫苗儲存溫度進行監(jiān)測和統(tǒng)計。（一）采取自動溫度監(jiān)測器材或設備對冷庫進行溫度監(jiān)測，須同時天天早晨和下午最少各進行一次人工溫度統(tǒng)計（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設備溫度統(tǒng)計表”。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第23頁第三章疫苗儲存、運輸溫度監(jiān)測第十一條疾病預防控制機構、接種單位應該按以下要求對疫苗儲存溫度進行監(jiān)測和統(tǒng)計。（二）采取溫度計對冰箱進行溫度監(jiān)測，須天天早晨和下午各進行一次溫度統(tǒng)計（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設備溫度統(tǒng)計表”（附件5）。溫度計應該分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室中間位置，低溫冰箱中間位置。每次應該測量冰箱內存放疫苗各室溫度，冰箱冷藏室溫度應該控制在2℃～8℃，冷凍室溫度應該控制在≤-15℃。有條件地域或單位能夠應用自動溫度監(jiān)測器材或設備對冰箱進行溫度監(jiān)測統(tǒng)計。（三）可采取溫度計對冷藏箱（包）進行溫度監(jiān)測，有條件地域或單位能夠使用含有外部顯示溫度功效冷藏箱（包）。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第24頁附件

年

月冷鏈設備溫度統(tǒng)計表冷鏈設備名稱:設備編碼：使用單位：

填寫說明：每臺冷鏈設備每個月一張表，天天統(tǒng)計2次溫度，間隔不少于6小時。統(tǒng)計日期

統(tǒng)計時間

溫度(℃)統(tǒng)計人

統(tǒng)計日期

統(tǒng)計時間

溫度(℃)統(tǒng)計人

冷藏冷凍冷藏冷凍1

早晨

17

早晨

下午

下午

2

早晨

18

早晨

下午

下午

3

早晨

19

早晨

下午

下午

疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第25頁第三章疫苗儲存、運輸溫度監(jiān)測第十二條疾病預防控制機構、接種單位應該對疫苗運輸過程進行溫度監(jiān)測，并填寫“疫苗運輸溫度統(tǒng)計表”。（一）統(tǒng)計內容包含疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、使用期、數(shù)量、用途、啟運和抵達時間、啟運和抵達時疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運至抵達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人署名。（二）運輸時間超出6小時，須統(tǒng)計途中溫度。途中溫度統(tǒng)計時間間隔不超出6小時。（三）送苗單位加蓋疫苗出庫章或單位印章。收疫苗單位確認資料齊全、符合冷鏈運輸溫度后，收疫苗人署名，加蓋入庫章或單位印章。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第26頁第三章疫苗儲存、運輸溫度監(jiān)測第十四條疫苗儲存、運輸過程中溫度統(tǒng)計能夠為紙質或可識讀電子格式，溫度統(tǒng)計要求保留至超出疫苗使用期2年備查。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第27頁第四章疫苗儲存、運輸中管理第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構在供給或分發(fā)疫苗時，應該向收貨方提供疫苗運輸設備類型、起運和抵達時間、此次運輸過程疫苗運輸溫度統(tǒng)計、發(fā)貨單和簽收單等資料。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第28頁第四章疫苗儲存、運輸中管理第十六條疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應該索取和檢驗疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件，進口疫苗還應該提供《進口藥品通關單》復印件。收貨時應該核實疫苗運輸設備類型、此次運輸過程疫苗運輸溫度統(tǒng)計，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、使用期、數(shù)量、用途、啟運和抵達時間、啟運和抵達時疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內容進行核實并做好統(tǒng)計。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第29頁第四章疫苗儲存、運輸中管理第十六條（一）對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求疫苗，方可接收。（二）對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合第一款要求后辦理接收入庫手續(xù)。（三）對不能提供此次運輸過程疫苗運輸溫度統(tǒng)計或不符合冷鏈運輸溫度要求疫苗，不得接收或購進。疫苗儲存、運輸過程中溫度異常處理，按照第二十二、二十三、二十四條執(zhí)行。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第30頁第四章疫苗儲存、運輸中管理第十七條疾病預防控制機構、接種單位對驗收合格疫苗，應該按照要求溫度要求儲存，按疫苗品種、批號分類碼放。

疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第31頁第四章疫苗儲存、運輸中管理第十八條疾病預防控制機構、接種單位應該按照使用期或進貨先后次序供給、分發(fā)和使用疫苗。第十九條對超出使用期或儲存溫度不符合要求疫苗，應該采取隔離存放、暫停發(fā)貨等辦法。第二十條不合格疫苗實施分類匯總，逐層上報，就地封存銷毀制度，禁止不合格疫苗進入流通市場。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第32頁第四章疫苗儲存、運輸中管理第二十條不合格疫苗實施分類匯總，逐層上報，就地封存銷毀制度，禁止不合格疫苗進入流通市場。疾病預防控制機構、接種單位應該定時對儲存疫苗進行檢驗并統(tǒng)計，對包裝無法識別、超出使用期、不符合儲存溫度要求等不合格疫苗，進行分區(qū)管理，停頓出庫與接種，并填寫“不合格疫苗清單”。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第33頁第四章疫苗儲存、運輸中管理第二十條不合格疫苗實施分類匯總，逐層上報，就地封存銷毀制度，禁止不合格疫苗進入流通市場。不合格疫苗實施定時逐層上報制度，其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構，第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第34頁第三章疫苗儲存、運輸中管理第二十條不合格疫苗實施分類匯總，逐層上報，就地封存銷毀制度，禁止不合格疫苗進入流通市場。不合格疫苗參考《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，就地封存與銷毀，對于需報廢疫苗，應該在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)督下，按攝影關要求統(tǒng)一銷毀。接種單位需報廢疫苗，應該統(tǒng)一回收至縣級疾病預防控制機構統(tǒng)一銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應該如實統(tǒng)計銷毀、回收情況，銷毀統(tǒng)計保留5年以上。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第35頁第五章疫苗儲存、運輸中溫度異常管理第二十二條疫苗應該在同意溫度范圍（控制溫度）內儲存、運輸。儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生溫度偏差嚴格參考疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求溫度偏差對疫苗質量影響及可接收條件，符合接收條件，疾病預防控制機構、接種單位應該接收疫苗。第二十三條疾病預防控制機構、接種單位采取冰箱、冷藏箱（包）儲存疫苗，在存放、取用疫苗時應該及時開關冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，盡可能降低疫苗暴露于控制溫度范圍外時間。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關法律法規(guī)培訓定專家講座第36頁第五章疫苗儲存、運輸中溫度異常管理第二十四條在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發(fā)生故障，造成溫度異常，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況