藥物不良反應報告

藥械化安全性報告與監(jiān)測1一、不良反應/事件數(shù)據(jù)利用二、藥品不良反應報告的填寫三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測四、化妝品與化妝品不良反應監(jiān)測主要內(nèi)容2一、數(shù)據(jù)利用——藥品不良反應信息通報1999-至今發(fā)布藥品不良反應信息通報75期,藥物警戒快訊169期3數(shù)據(jù)利用——修訂說明書45基于對藥品風險效益的全面評估，國家食品藥品監(jiān)督管理總局停止了含丁咯地爾、甲丙氨酯制劑、酮康唑口服制劑、苯乙雙胍等的生產(chǎn)、銷售，撤銷其批準證明文件。對四川升和藥業(yè)股份有限公司丹參注射液不良事件，啟動召回措施，并要求相關責任企業(yè)停產(chǎn)深入查找原因。對江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生脈注射液問題產(chǎn)品召回、銷毀，企業(yè)查原因整改數(shù)據(jù)利用——撤市、召回6數(shù)據(jù)利用——撤市、召回78數(shù)據(jù)利用——年度報告9

不良反應/事件報告是加強上市后藥品醫(yī)療器械安全性分析評價，監(jiān)管部門采取監(jiān)管措施的的重要數(shù)據(jù)支撐。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站

10二、藥品不良反應報告的填寫11

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

（衛(wèi)生部令第81號）

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。

報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動

收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應

當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事

件報告表》并報告。12報告原則—可疑即報認為可能與用藥有關的不良反應/事件都需上報尤其——新的嚴重的聚集性的防止漏報和瞞報13新的藥品不良反應

藥品說明書中未載明的不良反應；說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。相關概念14指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。嚴重藥品不良反應15嚴重的藥品不良反應臨床醫(yī)師認為的嚴重藥品不良反應導致死亡，是指患者用藥后出現(xiàn)呼吸心跳停止，醫(yī)師宣布臨床死亡。①導致死亡②危及生命用藥后發(fā)生的不良反應，對生命有直接的威脅，如休克、窒息、昏迷等，如不采取緊急搶救措施，患者會在很短時間內(nèi)死亡。16嚴重的藥品不良反應如：長期大量濫用含非那西丁成分的藥物，可誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌；保泰松能抑制骨髓造血功能，有導致白血病的可能；反應停致海豹畸形胎兒等。③致癌、致畸、致出生缺陷④致傷殘或者器官功能的損傷如：抗結(jié)核藥物利福平、異煙肼導致藥物性肝炎、肝功能衰竭；乙胺丁醇可導致球后視神經(jīng)炎、視野縮小，嚴重者可喪失視力等。17嚴重的藥品不良反應導致住院：指患者在用藥后出現(xiàn)嚴重癥狀，需在醫(yī)院進行留院觀察或是住院治療；住院時間延長：指住院病人在用藥后導致嚴重癥狀或是病情加重，需在原來預計住院時間上再延長住院時間。⑤導致住院或者住院時間延長事件不會立即危及生命、導致死亡、器官功能損傷或住院，但為防止嚴重事件可能需要進行治療，也認為是嚴重。如高熱(39℃)、腹瀉(7次/天）、嘔吐（6次/24小時內(nèi)）、較重癥狀皮疹等，若不采取措施，可能會導致癥狀進一步發(fā)展，出現(xiàn)上述情況。根據(jù)臨床經(jīng)驗。⑥導致其他重要醫(yī)學事件18藥品聚集性信號是指特征表現(xiàn)為同一企業(yè)、同一批號或相近批號的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的藥品不良事件，呈現(xiàn)聚集性特點。更多的可能與產(chǎn)品質(zhì)量有關1920報告時限要求一般報告——30日內(nèi)新的和嚴重—15日內(nèi)死亡——立即

聚集性報告—最快方式21食物、花粉....聯(lián)系電話獲知實際

報告表的規(guī)范填寫藥品信息一定準確病歷診斷22去激發(fā)再激發(fā)器械4個時間、3個項目、2個盡可能

6級評價231.生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期、有效期、批準文號弄混2.用法用量：與藥品規(guī)格不符。如藥品規(guī)格100ml—用量250ml；藥品規(guī)格3mg—用量3g按說明書使用量填寫，如兒童用藥或麻醉藥品填寫公斤體重用量，說明書用量3mg/公斤，用法用量填寫3mg3.缺少并用藥品4.生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、藥品名稱錯誤，張冠李戴……

藥品信息存在問題244個時間3個項目2個盡可能開始用藥時間；發(fā)生不良反應/事件時間；采取措施干預不良反應/事件時間；不良反應/事件終結(jié)時間。不良反應/事件開始出現(xiàn)時相關癥狀、體征和檢查；不良反應/事件動態(tài)變化的相關癥狀、體征和檢查；發(fā)生不良反應/事件后采取的干預措施，結(jié)果。

①

不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；②

與不良反應/事件有關的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。不良反應過程描述填寫要點25總結(jié)一句話：四個時間三個項目兩個盡可能。一般套用格式：患者因何原因何時給予何藥物（包括并用藥、用法用量），何時出現(xiàn)何不良反應(包括癥狀，體征，檢查)，何時采取何種措施，何時不良反應治愈或好轉(zhuǎn)要求：相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結(jié)果，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。不良反應過程描述26

患者因敗血癥2015年6月2日靜滴萬古霉素1g+葡萄糖注射液250ml，Bid,6月5日患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查）患者用藥前腎功能及尿量均正常。即停用萬古霉素。（采取的干預措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日尿量恢復正常。6月11日復查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預措施之后的結(jié)果）發(fā)生ADR時間干預時間終結(jié)時間開始用藥時間不良反應過程描述案例一27患者因冠心病于2013年2月20日8：40給予5%葡萄糖注射液150ml+參麥注射液20ml靜脈滴注，滴速30-40滴/分，于8：45突然出現(xiàn)惡心，嘔吐，嘔吐物為胃內(nèi)容物約100ml，頭痛，胸悶，全身大汗淋漓，面色發(fā)紅，血壓91/60mmHg。立即停用該組液體，并遵醫(yī)囑給予鹽酸異丙嗪25mg肌肉注射，氯化鈉注射液10ml加地塞米松注射液5mg靜推，胃復安10mg肌注，0.9%氯化鈉注射液10ml加鹽酸昂丹司瓊注射液4mg靜推，心電監(jiān)護示：竇性心動過速，HR140-155次/分，律齊?；颊哂?：20述惡心明顯減輕，面色正常，胸悶消失，血壓125/78mmHg，心電監(jiān)護示竇性心律HR80-95次/分，律齊?；颊咂綍r血壓130/80mmHg左右。不良反應/事件過程描述案例二28不良反應/事件過程描述案例三29不良反應/事件過程描述常見的錯誤1.四個時間描述不明確；2.用藥情況描述混亂，缺少并用藥；3.過程描述過于簡單，如“皮疹，停藥”；4.不良反應癥狀不具體，如“皮疹，瘙癢”5.必要的輔助檢查、生命體征未填寫，如“肝功能異常，發(fā)熱”6.嚴重病例沒有必要的病情動態(tài)變化記錄，缺乏生命體征；7.時間邏輯性錯誤；……30過程描述存在問題存在問題：原患疾病，時間，不良反應名稱，過程描述……31三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告32醫(yī)療器械不良事件上報原則如果事件再次發(fā)生可能導致死亡或嚴重傷害33

病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導致使用了不當?shù)囊葝u素劑量，導致病人低血糖休克入院。基本原則34瀕臨事件原則35可疑即報原則心臟血管支架植入術(shù)后，患者死亡，原因不明。接骨板斷裂，原因不明。患者靜脈輸液出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱，原因不明。36

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個工作日內(nèi)上報；嚴重傷害、可能導致死亡或嚴重傷害：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)上報；突發(fā)、群體事件立即報告。報告時限37《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》填寫規(guī)范38患者資料不良事件情況醫(yī)療器械情況39

1.不良事件影響的主體是患者；2.不良事件影響的主體是操作者；3.不涉及具體患者（如設備科維修）；A.患者資料

40不良事件影響的主體是操作者----填寫操作者姓名，預期治療疾病與作用只填寫該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。

檢驗科檢驗師孫某于2015年11月25日，正確操作離心機進行血液離心，因離心機漏電被電擊，造成右手皮膚燒傷，右側(cè)肢體麻木，立即給予消毒包扎，并緩慢活動患肢，30分鐘后恢復正常。離心機已停止使用，等待檢修。A.患者資料41器械用于治療的疾病和預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，錄入多個時以分號（；）隔開。涉及產(chǎn)品：床旁監(jiān)護儀

A.患者資料42器械在使用過程中本身所存在的故障使用過程中給人體（使用者、操作者）造成的傷害不良事件實際發(fā)生日期上報者獲知不良事件的日期上報人對于該事件傷害程度的判斷勾選相應使用場所B.不良事件情況43B.不良事件情況套用格式：何種原因何時開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何；何時出現(xiàn)了何種非預期結(jié)果，對患者造成何種影響；何時采取了何種相應治療措施；何時，不良事件結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么。44正確填寫舉例B.不良事件情況45某一品種器械在一段時間內(nèi)集中出現(xiàn)多起不良事件，如何填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告》？B.不良事件情況1.可以在一份報告的事件陳述中將發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械規(guī)格型號、產(chǎn)品批次/編號等信息進行一一列舉，并對不良事件情況進行詳細描述，還須將產(chǎn)品照片等相關證據(jù)材料進行保存，利于監(jiān)測機構(gòu)及時獲取風險信號并采取相應措施。2.也可以填寫多份報告，但在每個報告中對該批號（型號）的產(chǎn)品的多次不良事件統(tǒng)一說明，如使用多少、發(fā)生類似問題的多少等。

46B.不良事件情況例.2016年2月28日遵醫(yī)囑為患者使用一次性使用吸氧管（濕化瓶型）給予氧氣吸入，在給患者使用前護士檢查時發(fā)現(xiàn)濕化瓶內(nèi)有少量黑色絮狀物，后立即重新更換新的濕化瓶。由于發(fā)現(xiàn)及時未給患者使用，避免給患者造成呼吸道交叉感染。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)批次為20151202的一次性使用吸氧管（濕化瓶型）打開后濕化瓶內(nèi)均有不同程度的絮狀物漂浮，醫(yī)院與經(jīng)營企業(yè)取得聯(lián)系，企業(yè)表示將統(tǒng)一進行退換貨。47不良事件所涉及醫(yī)療器械的注冊證號產(chǎn)品名稱應當與產(chǎn)品包裝或標簽上的名稱一致，不要出現(xiàn)漏字或錯字。填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全稱。境外生產(chǎn)企業(yè)：可以填寫其英文名稱或其中文名稱。

填寫發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械的具體型號規(guī)格。不要將該產(chǎn)品注冊的全部型號規(guī)格都羅列上。產(chǎn)品編號/產(chǎn)品批號可以在產(chǎn)品標簽、外包裝或者使用說明書中找到。有源器械需要填寫產(chǎn)品編號。無源器械需要填寫產(chǎn)品批號。填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用有效期。填寫醫(yī)療器械的具體生產(chǎn)日期或出廠日期。不良事件發(fā)生后，如果停用了該醫(yī)療器械，應當填寫停用日期。植入人體的醫(yī)療器械需要填寫植入日期。綜合患者本身，醫(yī)療器械的設計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。48C.醫(yī)療器械情況49產(chǎn)品備案號（注冊證號）企業(yè)備案憑證C.醫(yī)療器械情況2004版注冊證號舉例50國食藥監(jiān)械(準)字2013第3241243號魯食藥監(jiān)械(準)字2011第2200172號魯淄食藥監(jiān)械(準)字2011第1640017號國食藥監(jiān)械(進)字2013第2403413號國食藥監(jiān)械(許)字2013第3220072號注冊審批部門所在地的簡稱準(境內(nèi))進(境外)許(港澳臺)注冊年份管理類別+品種編碼+流水號C.醫(yī)療器械情況

2014版注冊證號舉例

Ⅱ、Ⅲ類器械

國械注準20163770732川械注準2016240012751注冊年份管理類別+品種編碼+流水號2014版?zhèn)浒笐{證號舉例Ⅰ類器械魯淄械備20140260注冊年份流水號C.醫(yī)療器械情況注冊審批部門所在地的簡稱注冊審批部門所在地的簡稱實例分析：2016年發(fā)生的不良事件52核查結(jié)論：注冊證號填寫錯誤C.醫(yī)療器械情況C.醫(yī)療器械情況生產(chǎn)企業(yè)信息

--企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話一般標示在產(chǎn)品的單包裝或標簽上。5354C.醫(yī)療器械情況四、化妝品與化妝品不良反應監(jiān)測

55洗面奶爽膚水面霜/乳液剃須泡和須后水粉底彩妝啫喱/發(fā)蠟/摩絲香水按摩油卸妝油沐浴劑面膜……牙膏化妝品非化妝品隱形眼鏡清洗劑汽車香水濕巾口服美容品香薰寵物衛(wèi)生用品洗衣粉/液……56化妝品分類特殊用途化妝品①育發(fā)化妝品②染發(fā)化妝品③燙發(fā)化妝品④脫毛化妝品⑤美乳化妝品⑥健美化妝品⑦除臭化妝品⑧祛斑化妝品⑨防曬化妝品非特殊用途化妝品1.發(fā)用類：①洗發(fā)②護發(fā)③養(yǎng)發(fā)④固發(fā)⑤美發(fā)2.護膚類：①膏②霜③乳液④化妝用油⑤化妝水類⑥面膜3.美容修飾類：①胭脂香粉②唇膏③潔膚類④眼部用彩妝⑤指（趾）