《肺癌篩查與防治規(guī)范（征求意見稿）》編制說明

肺癌篩查與防治規(guī)范編制說明一、目的意義1.探索科學(xué)可行的我省癌癥高危人群評估、篩查和早診早治管理模式和方法，開展癌癥早診早治項目的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，確立適合于我省的、性價比高的江蘇省腫瘤篩查技術(shù)方案和管理模式，為各級政府決策提供證據(jù)支持。2.推廣實施癌癥高危人群評估、篩查和早診早治技術(shù)，提高早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期治療的比例，降低癌癥的發(fā)病率和死亡率，提高癌癥患者生存率和生活質(zhì)量，減輕個人和社會的腫瘤負(fù)擔(dān)。3.提高各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)癌癥防治的能力以及居民癌癥防治知曉率、癌癥篩查參與率。二、任務(wù)來源隨著城市化、工業(yè)化、老齡化進(jìn)程的加快，癌癥已成為危害我省居民生命和健康的最重要慢性病之一。最新江蘇省惡性腫瘤登記報告顯示，我省2015年惡性腫瘤發(fā)病率為305.80/10萬，死亡率為204.00/10萬，死亡和發(fā)病率均高于全國；全省癌癥的5年生存率為34.1%（其中城市為38.1%，農(nóng)村為30.4%），低于全國40.5%。為了貫徹落實《健康江蘇2030》《江蘇省推進(jìn)癌癥防治工作實施方案（2019-2022）》,實現(xiàn)到2022年和2030年總體癌癥5年生存率分別不低于43.3%和46.6%、高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌種的早診率達(dá)到55%以上，開展我省—2—高發(fā)癌癥肺癌、食管癌、胃癌、肝癌和結(jié)直腸癌的篩查工作，建立我省癌癥篩查技術(shù)規(guī)范，并在全省逐步推廣。自20世紀(jì)80年代世界衛(wèi)生組織明確提出癌癥的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療策略以來，癌癥的篩查和早診早治已被公認(rèn)為癌癥防控最有效的途徑。基于不同癌癥的流行病學(xué)現(xiàn)狀和自身的經(jīng)濟(jì)狀況，眾多國家都積極開展癌癥防控的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，以試圖尋找符合自身國情的、高效經(jīng)濟(jì)的癌癥篩查和早診早治之路。鑒于日益增高的腫瘤負(fù)擔(dān)，江蘇省癌癥中心開展了以高危人群為重點(diǎn)的惡性腫瘤早診早治項目及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，初步建立了適合于江蘇省基本情況的、高效經(jīng)濟(jì)的腫瘤篩查和早診早治體系。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2022〕192號）文件，江蘇省腫瘤醫(yī)院牽頭起草地方標(biāo)準(zhǔn)《肺癌篩查與防治規(guī)范》（序號110）。三、編制過程2022年1-3月，江蘇省癌癥中心成立了由江蘇省腫瘤醫(yī)院馬蓉為項目負(fù)責(zé)人的標(biāo)準(zhǔn)編制項目組。正式啟動標(biāo)準(zhǔn)起草工作，召開了起草工作會議，確定了《肺癌篩查與防治規(guī)范》起草框架。標(biāo)準(zhǔn)起草人均為長期從事癌癥篩查工作、質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)化推廣的技術(shù)專家。標(biāo)準(zhǔn)編制項目組通過網(wǎng)絡(luò)、書籍、期刊和相關(guān)文獻(xiàn)資料等方式初步完成標(biāo)準(zhǔn)編寫所需相關(guān)資料的收集，對所收集的資料進(jìn)行梳理、分析，形成標(biāo)準(zhǔn)草案。—3—2022年4-8月，項目立項后，項目組成員赴我省13市25個腫瘤篩查項目點(diǎn)實地調(diào)研，了解項目點(diǎn)癌癥篩查試點(diǎn)情況，系統(tǒng)查閱學(xué)習(xí)《中國肺癌篩查與早診早治指南（2021，北京）》、《城市癌癥早診早治項目肺癌篩查技術(shù)方案（2020年）》等指導(dǎo)資料，進(jìn)行了深入研究論證，并且對標(biāo)準(zhǔn)草案逐章逐條細(xì)化修改、定稿。2022年9-12月，項目組組織相關(guān)專家、領(lǐng)導(dǎo)，召開標(biāo)準(zhǔn)座談會，形成修改意見。標(biāo)準(zhǔn)主要起草人員進(jìn)一步修改標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)、文字表述等內(nèi)容修改標(biāo)準(zhǔn)文本。項目組通過會議、函審的形式向江蘇省腫瘤醫(yī)院、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、南醫(yī)大二附院、南京醫(yī)科大學(xué)等13家單位征求15位專家意見，共收到15條反饋意見，完全采納10條，采納率67%。項目組組織召開編制人員參加討論會，對標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿進(jìn)行修改。項目組向25家開展篩查項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家征求意見，項目組將征求意見匯總后進(jìn)行整理、處理，按照征求意見對標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿再次進(jìn)行修改和完善，并形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿和標(biāo)準(zhǔn)編制說明送審稿。四、主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及技術(shù)指標(biāo)的確立，源于2020年我省衛(wèi)健委指導(dǎo)開展的《江蘇省腫瘤綜合篩查》項目，《江蘇省腫瘤綜合篩查》是江蘇省衛(wèi)健委疾控處響應(yīng)《健康江蘇2030》中對癌癥防治工作早診早治要求申報的覆蓋全省25個縣市的高—4—危人群五大惡性腫瘤的篩查項目，開展肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和結(jié)直腸癌的篩查，由江蘇省癌癥中心（江蘇省腫瘤醫(yī)院）負(fù)責(zé)技術(shù)實施。以期探索優(yōu)化適合我省人群、科學(xué)有效的早診早治技術(shù)方案，制定適用于我省統(tǒng)一規(guī)范的篩查與早診早治指南，為形成社區(qū)—疾控機(jī)構(gòu)—醫(yī)院的篩查長效機(jī)制，建立癌癥篩查的常態(tài)化和規(guī)范化，加強(qiáng)我省癌癥篩查及早診人才培養(yǎng)，提升基層癌癥防治及健康管理水平。江蘇省腫瘤綜合篩查項目評估112921人，其中肺癌高危開展臨床篩查30716例；肝癌高危開展臨床篩查13713例；結(jié)直腸癌高危開展臨床篩查16184例；上消化道癌高危開展臨床篩查18406例。期間江蘇省癌癥中心工作組不斷下到25個實施地區(qū)開展調(diào)研，經(jīng)過不斷地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，經(jīng)過對長期實踐經(jīng)驗的總結(jié)、探索，不斷的修正、論證、推廣，確立了我省肺癌早診早治提升工作的各項技術(shù)指標(biāo)，繼而形成此規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)的正文內(nèi)容包括：范圍、規(guī)范性引用文件、制度建立、篩查對象、臨床檢查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)、肺癌篩查及防治要求、質(zhì)量控制等八部分組成。標(biāo)準(zhǔn)的附錄內(nèi)容包括肺癌篩查知情同意書。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中國肺癌篩查與早診早治指南（2021，北編寫。標(biāo)準(zhǔn)包括正文和附錄部分。包括實地調(diào)研、查閱資料、試驗論證等。六、重大分歧意見的處理過