《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》編制說明

《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》編制說明一、項目來源根據(jù)《廣西中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會關(guān)于2023年第一批團體標(biāo)準(zhǔn)制定項目計劃預(yù)通知》精神，由廣西壯族自治區(qū)藥用植物園提出，廣西壯族自治區(qū)藥用植物園、廣西仙草堂制藥有限責(zé)任公司共同起草的團體標(biāo)準(zhǔn)《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》。為高質(zhì)量完成團體標(biāo)準(zhǔn)《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》的編制工作，我們成立了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，具體分工如下：姓名職務(wù)/職稱從事專業(yè)工作單位責(zé)任分工韋瑩高級農(nóng)藝師藥用植物生物技術(shù)和栽培廣西壯族自治區(qū)藥用植物園主持編寫張占江研究員中藥資源學(xué)廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫韋樹根研究員藥用植物遺傳育種和栽培廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫白隆華研究員藥用植物栽培廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫謝剛高級工程師藥用植物種質(zhì)保存及采收廣西仙草堂制藥有限責(zé)任公司參與編寫覃雅研究實習(xí)員藥用植物生物技術(shù)廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫潘麗梅教授級高級工程師藥用植物分子生物學(xué)、生物技術(shù)廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫李林軒教授級高級工程師藥用植物生物技術(shù)廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫馮世鑫主管中藥師中藥材種植及采收廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫張坤助理工程師藥用植物栽培廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫李翠高級工程師藥用資源保護與開發(fā)利用廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫雷明副研究員藥用植物藥效成分生物合成通路解析及生物技術(shù)廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫二、項目背景及目的意義青蒿為菊科植物黃花蒿ArtemisiaannuaL.的干燥地上部分。具有清虛熱，除骨蒸，解暑熱，截瘧，退黃之功效。常用于溫邪傷陰，夜熱早涼，陰虛發(fā)熱，骨蒸勞熱，暑邪發(fā)熱，瘧疾寒熱，濕熱黃疸等病癥的治療。廣泛應(yīng)用于發(fā)熱、術(shù)后感染、類風(fēng)濕性疾病、腎炎、皮膚病、氣喘、腫瘤等疾病的治療。其主要有效成分為青蒿油和青蒿素等?，F(xiàn)代藥理研究表明青蒿油具有抗菌、消炎、鎮(zhèn)咳和祛痰的作用，還可以治療神經(jīng)性皮炎、皮膚真菌病和慢支炎等疾病。青蒿素含有過氧基團的倍半萜內(nèi)酯，具有截瘧、抗菌、解熱和增強免疫功能等藥理作用。因此，對青蒿素的研究已經(jīng)引起全世界藥學(xué)工作者的關(guān)注。20世紀(jì)70年代，我國科學(xué)家首次從青蒿中分離出了倍半萜內(nèi)酯類化合物青蒿素，該化合物因其高效的抗瘧活性被世界衛(wèi)生組織推薦為防治瘧疾的首選藥物。青蒿素年需求量超過200t，約90%的青蒿素從原植物中提取。鑒于青蒿在醫(yī)藥方面的重要價值，每年需求量還在不斷增加。青蒿主產(chǎn)于安徽、河南、江蘇、河北、陜西、山西等地，分布于中國吉林、遼寧、河北、陜西、山東、湖北、湖南、廣東、廣西、四川、貴州、云南等省區(qū)，為一年生草本植物。有關(guān)青蒿化學(xué)、藥理等方面的研究已有不少報道，合理的采集時間、不同干燥方式及貯藏方法對青蒿素含量的影響等方面的研究報道不多。不同采收期及貯藏方法的差異無疑會對藥材質(zhì)量產(chǎn)生較大的影響，科學(xué)的采收和貯藏藥材對保證藥材品質(zhì)、提高產(chǎn)量起著非常重要的作用。為了更科學(xué)全面的確定青蒿藥材的規(guī)范采收、貯藏，防止貯藏過程中出現(xiàn)霉變、蟲蛀、變色等現(xiàn)象，從而全面提高青蒿藥材的質(zhì)量和臨床療效，標(biāo)準(zhǔn)編制小組根據(jù)最新的青蒿采收研究成果，為防止青蒿在采收過程中的含量下降和產(chǎn)量損耗，降低生產(chǎn)提取過程中因過細的料導(dǎo)致提取罐內(nèi)部起壓的安全風(fēng)險，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。目前《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，又無團體標(biāo)準(zhǔn)，因此，進行青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)研究，對菊科種質(zhì)資源保存和可持續(xù)利用具有重要意義。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)青蒿的生長習(xí)性與藥材的特性，在藥材達到最佳的藥效時期進行采收，并規(guī)定了相關(guān)的質(zhì)量要求與檢測方法，以最佳的貯藏條件對青蒿藥材進行貯藏，確保了青蒿藥材的質(zhì)量，對青蒿藥材資源的發(fā)展與可持續(xù)利用具有極其重要的意義。三、標(biāo)準(zhǔn)編制過程（一）成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組團體標(biāo)準(zhǔn)《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》項目任務(wù)下達后，廣西壯族自治區(qū)藥用植物園成立了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，制定了標(biāo)準(zhǔn)編寫方案，明確任務(wù)職責(zé)，確定工作技術(shù)路線，開展標(biāo)準(zhǔn)研制工作，具體標(biāo)準(zhǔn)編制工作由廣西壯族自治區(qū)藥用植物園、廣西仙草堂制藥有限責(zé)任公司相關(guān)工作人員配合完成。（二）收集整理文獻資料標(biāo)準(zhǔn)編制工作組收集了國內(nèi)有關(guān)青蒿相關(guān)的文獻資料。具體列出如下：DB50T652-2015

青蒿良種種子生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程DB45/T1639-2017青蒿生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程DB50/T650-2015青蒿規(guī)范化種植技術(shù)規(guī)程（三）研討確定標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)編制工作組在對收集的資料進行整理研究后，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組召開了標(biāo)準(zhǔn)編制會議，對標(biāo)準(zhǔn)的整體框架進行了研究，并對標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵性問題進行了初步探討。經(jīng)過研究，標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容包括界定了青蒿的術(shù)語和定義，確立了青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)的程序，規(guī)定了采收、加工、質(zhì)量要求、入庫管理、貯藏管理、出庫的操作指標(biāo)、描述了生產(chǎn)過程信息的追溯方法與檢測方法。（四）調(diào)研、形成文本草案、征求意見稿、送審稿2023年7月～2023年12月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組開始查閱、分析國內(nèi)外有關(guān)技術(shù)資料，對青蒿藥材進行系統(tǒng)總結(jié)。經(jīng)編制組反復(fù)討論，形成了標(biāo)準(zhǔn)的基本構(gòu)架，對主要內(nèi)容進行了討論并對項目的工作進行了部署和安排，整理了前期青蒿采收貯藏相關(guān)試驗數(shù)據(jù)，獲取青蒿采收與貯藏各環(huán)節(jié)的技術(shù)參數(shù)，按照簡化、統(tǒng)一等原則編制完成團體標(biāo)準(zhǔn)《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》（草案）。2024年1月～2024年6月，編制組深入融安、羅城等青蒿種植基地進行分組調(diào)研，并向青蒿中藥收購單位、企業(yè)進行咨詢。項目編制組針對采收、外觀、質(zhì)量、貯藏等方面進行調(diào)查研究，對青蒿檢測結(jié)果進行分析，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組多次召開會議，對標(biāo)準(zhǔn)草案進行反復(fù)修改和研究討論，形成團體標(biāo)準(zhǔn)《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》（征求意見稿）和（征求意見稿）編制說明。四、標(biāo)準(zhǔn)制定原則（一）實用性原則本文件是在充分收集相關(guān)資料和文獻，分析青蒿當(dāng)前現(xiàn)狀及特點，調(diào)研青蒿藥材市場情況，在沒有國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)可參考的情況下，依據(jù)多年生產(chǎn)經(jīng)驗與試驗研究而總結(jié)起草的。制定的標(biāo)準(zhǔn)要能反映最新的科學(xué)研究成果，并具有充分的科學(xué)依據(jù)，用事實說話?？紤]了標(biāo)準(zhǔn)前瞻性又顧及農(nóng)戶商戶的實際利益，同時實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、安全、高效的目標(biāo)，在實際應(yīng)用上切實可行，可操作性強，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，獲取高質(zhì)量的中藥材產(chǎn)品用于流通，具有較強的實用性和可操作性。（二）協(xié)調(diào)性原則本文件編寫過程中注意了與青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)相關(guān)法律法規(guī)的協(xié)調(diào)問題，在內(nèi)容上與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。（三）規(guī)范性原則本文件嚴(yán)格參照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。（四）前瞻性原則本文件在兼顧當(dāng)前區(qū)內(nèi)青蒿藥材采收與貯藏現(xiàn)實情況的同時，根據(jù)當(dāng)前廣西區(qū)內(nèi)青蒿藥材采收與貯藏?zé)o標(biāo)準(zhǔn)進行統(tǒng)一規(guī)范的現(xiàn)狀，還考慮到了青蒿產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的趨勢和需要，在標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)了個別特色性、前瞻性和先進性條款，作為對青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)的指導(dǎo)。五、標(biāo)準(zhǔn)主要章節(jié)內(nèi)容及確定依據(jù)團體標(biāo)準(zhǔn)《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》主要內(nèi)容包括界定了青蒿的術(shù)語和定義，確立了青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)的程序，規(guī)定了采收、加工、質(zhì)量要求、入庫管理、貯藏管理、出庫的操作指示、描述了生產(chǎn)過程信息的追溯方法與檢測方法。（一）術(shù)語和定義青蒿的術(shù)語和定義主要依據(jù)《中華人民共和國藥典》2020年版一部（如圖1）進行界定。圖1采收主要依據(jù)青蒿生物學(xué)特性（生長發(fā)育規(guī)律）以及實驗室檢測數(shù)據(jù)分析結(jié)果確定（見表1、2、3）?？疾鞂ο螅呵噍镌闲畔⑷缦驴疾扉g隔時間（測試時間點）：（取樣日期為+/-7天）分別于初始第0個月，3個月，6個月，12個月，18個月，24個月取樣檢測，將結(jié)果與初始第0個月比較，確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性。實驗數(shù)據(jù)匯總附表一：青蒿穩(wěn)定性試驗一：記錄匯總表考察分析：水分與雜質(zhì)相對穩(wěn)定，含量在18個月后有所下降。附表二：青蒿穩(wěn)定性試驗二：記錄匯總表考察分析：水分與雜質(zhì)穩(wěn)定，含量在24個月后下降明顯。附表三：青蒿穩(wěn)定性試驗三：記錄匯總表考察分析：水分與雜質(zhì)相對穩(wěn)定，含量在18個月后有所下降。圖2青蒿采收與處理（三）入庫質(zhì)量要求1、主要依據(jù)《SB/T11094-2014中藥材倉儲管理規(guī)范》中結(jié)合青蒿藥材實際情況確定了形態(tài)、色澤、氣味、霉變、蟲情等指標(biāo)要求。2、依據(jù)青蒿藥材檢測結(jié)果（表一、二、三）確定含量、性狀、水分、雜質(zhì)等指標(biāo)要求。（1）中藥材含水量的多少，是儲存過程中保證質(zhì)量的一項重要指標(biāo)，也是影響在庫中藥材質(zhì)量變化的主要因素，對質(zhì)量變化起主導(dǎo)作用。水分過高易引起蟲害、霉變、走味、變色、風(fēng)化等，根據(jù)檢測結(jié)果，青蒿藥材含水量在11～13%，符合藥典水分含量低于14%的規(guī)定。本著“大多數(shù)符合”的基本原則，規(guī)定青蒿水分≤14%。本次檢測合格率為100%。（四）倉庫要求、貯藏溫濕度、包裝入庫、堆碼均依據(jù)《SB/T11094中藥材倉儲管理規(guī)范》并結(jié)合青蒿藥材特性進行確定。（五）貯藏管理、出庫均依據(jù)《SB/T11094中藥材倉儲管理規(guī)范》并結(jié)合青蒿藥材特性特點情況進行確定。藥材出庫抽樣依據(jù)《中國藥典2020版》藥材和飲片取樣法進行確定。六、國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況