ADR、MDAE監(jiān)測報告及報告填寫的注意事項

ADR、MDAE監(jiān)測報告

及報告填寫的注意事項藥械科董飆2013.51藥品不良反應（ADR）2011年7月1日起施行的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）第六十三條規(guī)定

藥品不良反應（adversedrugreactions,簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。監(jiān)測目的：為了保障人民用藥安全，防止歷史上藥害事件的重演，為評價、整頓、淘汰藥品提供服務和依據(jù)，為臨床用藥提供信息。2ADR分類1.A類藥品不良反應（量變型異常）此類藥品不良反應是由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關。多數(shù)能預測，發(fā)生率較高而死亡率較低。

2.B類藥品不良反應（質變型異常）此類藥品不良反應是與藥品的正常藥理作用完全無關的異常反應。B類藥品不良反應難預測，發(fā)生率低而死亡率高。

3.藥物相互作用引起的不良反應。

4.遲現(xiàn)型不良反應如致畸、致癌、致突變的“三致”作用。

3法定要求《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》要求：所有藥品生產、經營、使用單位均需逐級建立藥品不良反應監(jiān)測管理制度，設置相應的機構，做好本單位藥品不良反應情況的收集、報告和管理工作。報告時限：新的、嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應

30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。4報告的基本原則可疑即報原則：

在不清楚是否屬于某種藥品不良反應時，按可疑藥品不良反應報告。患者的這些反應可以是與使用的藥品有關的，也可能是與所用藥品無關的反應。5藥品不良反應

/事件報告表解讀一般藥品不良反應：是指藥品說明書中已經載明的不良反應。新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。藥品不良反應

/事件報告表解讀嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1)導致死亡；2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導致住院或者住院時間延長；6）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。7藥品不良反應

/事件報告表解讀懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應發(fā)生有關的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。8藥品不良反應

/事件報告表解讀不良反應/事件過程描述3個時間3個項目和2個盡可能3個時間：

①不良反應發(fā)生的時間；

②采取措施干預不良反應的時間；

③不良反應終結的時間。3個項目：

①第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查；

②藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查；

③發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能：

①不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；

②與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。9藥品不良反應

/事件報告表解讀不良反應過程描述的總結一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能。”套用格式：

“患者因患XX疾病，XX日期XX時使用XX藥，X時出現(xiàn)何種不良反應(必要體征，有化驗的請寫明具體檢查結果數(shù)值)，X時停藥，X時采取何種措施，X時不良反應治愈或好轉（必要體征）。”要求：

相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結果，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。10藥品不良反應

/事件報告表解讀藥品不良反應/事件過程描述及處理常見的錯誤：三個時間不明確沒有寫不良反應的結果干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥?！眹乐夭±龥]有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀

11案例分析12案例分析13本院實例14醫(yī)療器械不良事件（MDAE）國家藥監(jiān)局2008年12月29日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第三條規(guī)定定義：醫(yī)療器械不良事件（MedicalDeviceAdverseEvent，簡稱MDAE）是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。

15報告時限第十五條規(guī)定：醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。16報告原則及監(jiān)測目的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》中指出，報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。監(jiān)測目的：是通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。17醫(yī)療器械的管理類別Ⅰ類（低風險）：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械、聽診器、橡皮膏、檢查手套。Ⅱ類（中度風險）：對其安全、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如：血壓計、體溫計、助聽器、無菌醫(yī)用手套等。Ⅲ類（高風險）：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：心臟起搏器、骨科植入器械、一次性使用輸液器等。18注意區(qū)分非不良事件與不良事件19非不良事件不良事件

有質量問題的器械注射器由于設計原因導致人

體不良反應（如：過敏、瘙癢）不合格或未注冊的醫(yī)療器械合格且注冊的產品導致的不良事件人為的不正常使用（如：器械的錯誤使用）器械在正常使用情況下導致的不良事件使用已經過期的醫(yī)療器械有效期內的器械導致的不良事件最常見的醫(yī)療器械不良事件器械分類不良事件一次性使用輸液器過敏反應、局部皮膚刺激感、頭暈、惡心、胸悶、呼吸急促、心悸、皮疹（堵塞輸液管）注射穿刺器械皮膚損傷、疼痛、皮炎、注射液外漏（懷疑）、皮膚發(fā)熱、皮膚掛傷、注射部位出血醫(yī)用敷料皮膚紅腫、皮疹、瘙癢、皮炎、皮膚不適、皮膚發(fā)熱、皮膚刺激感、皮膚過敏、皮膚潰爛、皮膚水泡最常見的醫(yī)療器械不良事件器械分類不良事件定制義齒牙痛、牙齦充血、口腔紅腫、口腔感覺異常、口腔潰爛、壓痛、口腔發(fā)炎、咬合疼痛、上下無咬合關系植入器材(骨科）腿腫、腿痛、過敏反應、疼痛、住院時間延長（故障：松動、變形、斷裂、磨損）

避孕器械過敏反應、生殖器腫大、生殖器周圍水泡、帶環(huán)受孕、子宮內膜炎、陰道炎、經量增多、小腹下墜感最常見的醫(yī)療器械不良事件器械分類不良事件血壓計測量結果不準確、間斷性黑屏、不顯示值體溫計測量結果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)血糖儀血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示胰島素注射筆注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等最常見的醫(yī)療器械不良事件器械分類不良事件B型超聲診斷儀顯影模糊、突然死機、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等醫(yī)用監(jiān)護儀監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確或不顯示、黑屏、死機等。輸液泵滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等心電圖機結果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等最常見的醫(yī)療器械不良事件器械分類不良事件導尿管尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等縫合線傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。頸椎牽引器頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。導尿管尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等最常見的醫(yī)療器械不良事件器械分類不良事件宮內節(jié)育器脫落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、異位妊娠、嚴重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔靜脈留置針留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等典型案例（留置針）醫(yī)療器械不良事件信息通報：合理使用靜脈留置針，警惕留置針套管斷裂。靜脈留置針又稱套管針,外套管質地柔軟,可隨血管形狀彎曲,置于血管內,不易刺破血管壁而造成液體外滲,降低了重復穿刺率,減少了病人的痛苦。在《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類代號為6815，屬Ⅲ類醫(yī)療器械管理。不良事件主要表現(xiàn)為：

留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落、套管堵塞、套管斷裂、穿刺部位紅腫、疼痛、靜脈炎等。26典型案例（留置針）典型病例如下：

患者，男，72歲，于2008年5月17日上午11點因腦梗死、高血壓等入住某醫(yī)院，放置靜脈留置針輸液，當日下午患者自述留置針處流血，經檢查發(fā)現(xiàn)留置針導管斷裂于血管內，經X線攝片定位，局部麻醉后取出斷裂的留置針導管，并做相應處理。27可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

填報要求事件陳述總結：三個時間和七個項目（十大支撐）時間明確：①器械使用時間②