毒性中藥材管理核心制度

特殊管理藥品管理制度第一章總則1.目標加強對毒性中藥材監(jiān)督管理，預防毒性中藥材流入非法渠道，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理措施》1995年4月，國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部等四部委公布了28種毒性中藥材品種制訂本要求。2.范圍麻醉藥品、毒性中藥材特殊管理藥品購進、儲存、銷售、運輸全過程管理，特殊藥品安全管理。3.特殊管理藥品指麻醉藥品、毒性中藥材、中藥飲片。3.1麻醉藥品指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依靠性，能成癮藥品。包含阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥及指定其它易成癮藥品、藥用原植物及其制劑。3.1.1麻醉藥品品種：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙羅定、阿醋美沙朵、阿法美羅定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法羅定、阿尼利定、芐替啶、芐嗎啡、倍醋美沙朵、倍她羥基芬太尼、倍她羥基-3-甲基芬太尼、倍她美羅定、倍她美沙朵、倍她羅定、貝齊米特、大麻和大麻樹脂、氯尼她秦、古柯葉、可卡因＊、可多克辛、罌粟稈濃縮物＊、地索嗎啡、右嗎拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬諾辛、二氫埃托啡＊、雙氫嗎啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、嗎苯丁酯、地芬諾酯＊、地匹哌酮、羥蒂巴酚、芽子堿、乙甲噻丁、依靠尼秦、埃托啡、依靠利定、芬太尼＊、呋替啶、海洛因、氫可酮、氫嗎啡醇、氫嗎啡酮、羥哌替啶、異美沙酮、凱托米酮、左美沙芬、左嗎拉胺、左芬啡烷、左啡諾、美她佐辛、美沙酮＊、美沙酮中間體、甲地索啡、甲二氫嗎啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、嗎拉胺中間體、嗎哌利定、嗎啡＊、嗎啡甲溴化物及其它五價氮嗎啡衍生物、嗎啡-Ｎ-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麥羅啡、尼可嗎啡、諾美沙朵、去甲左啡諾、去甲美沙酮、去甲嗎啡、諾匹哌酮、阿片＊、羥考酮＊、羥嗎啡酮、對氟芬太尼、１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯、哌替啶＊、哌替啶中間體Ａ、哌替啶中間體Ｂ、哌替啶中間體Ｃ、苯嗎庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非諾啡烷、苯哌利定、匹米諾定、哌腈米特、罌粟殼＊、普羅庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋嗎拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼＊、舒芬太尼＊、醋氫可酮、蒂巴因＊、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氫可待因、布桂嗪＊、可待因＊、復方樟腦酊＊、右丙氧芬＊、雙氫可待因＊、乙基嗎啡＊、尼可待因、尼二氫可待因、去甲可待因、福爾可定＊、丙吡蘭、阿桔片、嗎啡阿托品注射液（注：1．上述品種包含其可能存在鹽和單方制劑2．品種目錄有＊麻醉藥品為中國生產(chǎn)及使用品種）3.2毒性中藥材：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬線、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪山一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。3.3毒性中藥材、中藥飲片專用賬冊保留期限應該自藥品使用期期滿之日起不少于5年。第二章特殊藥品管理組織、人員和管理職責1.目標：明確企業(yè)各組織、各相關崗位人員，和在特殊藥品經(jīng)營管理方面職責。2.范圍：毒性藥品管理組織、人員管理要求及職責。3.制度3.1組織機構及人員管理3.1.1企業(yè)專員具體負毒性中藥材采購、儲存、出庫、銷售。3.1.2企業(yè)應指定人員負責特殊管理藥品相關工作等人員由含有藥師及以上專業(yè)技術職稱、責任心強人員擔任，并保持相對穩(wěn)定。3.1.3毒性中藥材管理人員、驗收人員、運輸人員每十二個月應進行特殊藥品管理方面學習和培訓，時間不少于10小時，培訓情況記入職員教育培訓檔案。3.1.4毒性中藥材管理人員每十二個月應進行健康檢驗，建立健康檢驗檔案，不符合藥品從業(yè)人員健康要求不得從事特藥管理工作。3.2管理職責3.2.1企業(yè)法定代表人：特殊管理藥品安全管理第一責任人，對特殊藥品經(jīng)營和安全管理負領導責任。3.2.2質(zhì)量管理部、質(zhì)管員3.2.2.1負責對特殊管理藥品經(jīng)營過程進行監(jiān)督。3.2.2.2會同綜合管理部定時進行特殊藥品管理安全評價。3.2.3毒性中藥材、中藥飲片專職管理人員：3.2.3.1負責毒性中藥材、中藥飲片采購、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售，對特藥儲存安全負責。3.2.3.2負責對企業(yè)毒性中藥材、中藥飲片電子監(jiān)控設施和報警裝置進行管理。3.2.3.3負責特殊管理藥品出入安全，預防特殊管理藥品在庫區(qū)內(nèi)丟失或被盜，負責特藥電子監(jiān)控設施日常管理。3.2.4綜合管理部：對毒性中藥材、中藥飲片經(jīng)營過程安全負管理責任，定時組織安全評價活動。第三章毒性中藥材、中藥飲片購進管理制度1.目標：規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片購進管理。2.范圍：毒性中藥材、中藥飲片購進。3.職責:3.1采購部：負責毒性中藥材、中藥飲片采購。4.制度4.1應嚴格根據(jù)同意計劃從全國性批發(fā)企業(yè)和定點生產(chǎn)企業(yè)購進毒性中藥材，并索取供貨企業(yè)正當資質(zhì)證實文件。需要從定點生產(chǎn)企業(yè)購進毒性中藥材，應根據(jù)《措施》要求辦理相關手續(xù)方可購進。4.2購進藥材時，應向供給商索要加蓋該企業(yè)印章《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，報質(zhì)量管理部審核同意后方可購進。4.3購進藥材時，應索取供貨企業(yè)業(yè)務人員有效企業(yè)法人委托授權書，查看身份證原件并留存復印件，已開展業(yè)務人員資格認定地域業(yè)務人員還應提供崗位資格證書。法人委托授權書應為加蓋本企業(yè)原印章授權書原件。授權書應該載明授權銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或署名）。授權銷售品種、地域、期限應和銷售人員業(yè)務活動時間、業(yè)務范圍一致，企業(yè)名稱和法定代表人姓名應和《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》中登記內(nèi)容一致。4.4供貨商質(zhì)量審批同意后，方可和供貨方簽定購貨協(xié)議。4.4.1購銷協(xié)議簽定人除企業(yè)法定代表人外，必需是由法定代表人授權委托代理人，有法定代表人出具委托授權書，并經(jīng)銷售人員資格審核人員。4.4.2簽定協(xié)議內(nèi)容必需符合《協(xié)議法》要求，內(nèi)容完整規(guī)范，具體寫明包含質(zhì)量要求在內(nèi)各項條款。簽定藥品購銷協(xié)議必需明確以下質(zhì)量條款：a.藥品質(zhì)量符正當定質(zhì)量標準和相關質(zhì)量要求；b.整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；c.符合相關要求和貨物運輸要求；d.符正當定條件檢驗機構出具檢驗匯報或由供貨商簽字或蓋章同批次檢驗匯報復印件；附和藥品包裝標示內(nèi)容一致藥品清單。e.購進進口（包含香港、澳門、臺灣生產(chǎn)藥品）藥材，供貨方應提供加蓋供貨單位公章原印章《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗匯報書》或注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位公章《進口藥品通關單》復印件。f.國家要求批簽發(fā)生物制品，供貨方應提供批簽發(fā)證實材料。4.4.3采購部門建立協(xié)議檔案，凡協(xié)議及相關推行、變更和解除協(xié)議文書、電話統(tǒng)計、電傳等均須歸入檔案保留。4.4.4首營品種質(zhì)量審批根據(jù)《首營品種審核程序》、《首營品種質(zhì)量審批管理制度》實施。5.支持性文件5.1《首營品種審核程序》、《首營品種質(zhì)量審批管理制度》及相關表格。第四章毒性中藥材、中藥飲片驗收管理制度1.目標：規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片驗收管理。2.范圍：毒性中藥材、中藥飲片驗收。3.職責:3.1質(zhì)量管理部：負責毒性中藥材、中藥飲片驗收。4.制度4.1特殊管理藥品實施雙人驗收制度。4.2驗收特殊藥品按通常藥品嚴守要求進行外觀和包裝質(zhì)量檢驗。4.3成批進貨原箱，在原包裝完整前提下開箱驗收到最小包裝，必需兩人以上同時在場驗收。如出現(xiàn)原箱短少或破損，由驗收人寫出驗收匯報，報質(zhì)管和業(yè)務部門經(jīng)理簽字蓋章后，連同原箱向供貨單位索賠。4.4做好驗收統(tǒng)計，驗收統(tǒng)計保留期限應該自藥品使用期期滿之日起不少于5年。5.支持性文件5.1《特殊管理藥品驗收統(tǒng)計》第五章毒性中藥材、中藥飲片儲存和養(yǎng)護1.目標：規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片儲存、養(yǎng)護管理。2.范圍：毒性中藥材、中藥飲片儲存、養(yǎng)護。3.職責:3.1藥材企業(yè)：負責毒性中藥材、中藥飲片儲存和養(yǎng)護工作。4.制度4.1儲存設施設備：儲存毒性中藥材、中藥飲片倉庫必需是鋼筋混凝土結構專庫，庫房牢靠無窗，安裝雙層鋼制防盜門和監(jiān)視器，監(jiān)視設備二十四小時使用，并可回放最少10天監(jiān)控錄像，精毒性中藥材專庫實施雙人雙鎖管理，消防和報警設備齊全良好，和公安110系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。其它應符合藥品倉庫基礎條件。4.2庫區(qū)應晝夜二十四小時有些人值班，做好安全保衛(wèi)工作。4.3非保管人員和未經(jīng)許可人員嚴禁進入倉庫，倉庫有非保管人員進入時，應由保管人員在場。4.4精毒性中藥材實施專員、專帳、雙人、雙鎖管理，不許可差錯，建立收支帳目，按季度盤點，確保帳貨相符，專用賬冊保留期限應該自藥品使用期期滿之日起不少于5年。4.5參考企業(yè)《藥品保管管理制度》和《藥品養(yǎng)護管理制度》、《藥品養(yǎng)護操作程序》對藥品進行保管和養(yǎng)護。5.支持性文件5.1《藥品保管管理制度》5.2《藥品養(yǎng)護管理制度》、《藥品養(yǎng)護操作程序》第六章毒性中藥材、中藥飲片銷售和出庫管理1.目標：規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片銷售和出庫管理。2.范圍：毒性中藥材、中藥飲片銷售和出庫。3.職責:3.1倉儲部：負責毒性中藥材、中藥飲片銷售、出庫復核工作。4.制度4.1毒性中藥材、中藥飲片應根據(jù)同意供藥責任區(qū)域進行銷售。4.2應建立對應醫(yī)療機構供藥檔案，內(nèi)容包含《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》復印件、“麻醉藥品和第一類藥品采購明細”，采購人員身份證復印件等。4.3銷售毒性中藥材時，應該核實用戶資質(zhì)文件、采購人員身份證實，無誤后方可銷售。4.4毒性中藥材、中藥飲片，應認真查對印鑒卡內(nèi)容和簽字、蓋章等印鑒，簽字筆體和印章式樣必需和立案一致，不然不得銷售，發(fā)覺異常情況應該向集團企業(yè)或藥監(jiān)部門、公安機關匯報。4.2.3應按供藥計劃量銷售，不得超量。4.2.4銷售毒性中藥材、中藥飲片時如發(fā)覺異常情況時，應暫停銷售，并向藥品監(jiān)督管理部門匯報，同意后方可繼續(xù)銷售。4.3毒性中藥材、中藥飲片不得使用現(xiàn)金交易。4.4毒性中藥材、中藥飲片出庫應由雙人同時復核，仔細查對數(shù)量，檢驗質(zhì)量情況，雙人簽字。4.5毒性中藥材、中藥飲片退貨：通常不許可退貨。特殊原因需要退貨時應同時交回麻醉藥品空安瓿更換，并建立剩下中藥材、中藥飲片銷毀統(tǒng)計。5.支持性文件5.1《特殊藥品出庫復核統(tǒng)計》第七章毒性中藥材、中藥飲片運輸管理1.目標：規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片運輸管理。2.范圍：毒性中藥材、中藥飲片運輸。3.職責:3.1倉儲部：3.1.1毒性中藥材、中藥飲片押運工作。3.1.2負責辦理《毒性中藥材、中藥飲片運輸證實》。3.2倉儲部：負責毒性中藥材、中藥飲片運輸工作。4.制度4.1運輸毒性中藥材、中藥飲片，應該向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申領《毒性中藥材、中藥飲片運輸證實》（簡稱運輸證實）。運輸證實使用期1年（不跨年度）。運輸證實在使用期滿前1個月應重新辦理。運輸證實應妥善保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。4.1運輸毒性中藥材、中藥飲片駕駛員必需兩年以上駕齡，持證上崗，并經(jīng)過運毒性中藥材、中藥飲片相關知識培訓，培訓合格后方可從事運輸工作，保持相對穩(wěn)定。每十二個月培訓時間不少于10小時。4.2毒性中藥材、中藥飲片必需用封閉式運輸車運輸，車況良好，應使用雙鎖。4.2接到毒性中藥材、中藥飲片運輸任務時，必需先明確送貨地點、行車路線和聯(lián)絡人電話地址。裝車時，駕駛員和押運人員必需在現(xiàn)場監(jiān)督所裝物資票據(jù)相符，裝好后檢驗是否牢靠可靠，應使用雙鎖鎖好車門。4.3應用封閉式專用車輛運輸，有二人專員押運，中途不應停車過夜，不得辦理其它事務，必需直接運到用戶所在庫房。在運輸途中司機要做好防曬防雨工作，不準疲憊駕駛，嚴格實施駕駛行車條例，并隨時注意檢驗貨物安全，不得中途改道、捎私貨，不得和其它貨物混裝。不得隔夜運輸，嚴防丟失。委托運輸時必需根據(jù)國家要求辦理相關手續(xù)方可托運，并保留相關資料立案。4.4交付時雙方驗貨無誤后辦理相關交付手續(xù)，并要求買方代表在回執(zhí)上簽字認可?；貓?zhí)單根據(jù)銷售票據(jù)要求進行保管。5.支持性文件5.1《毒性中藥材、中藥飲片運輸統(tǒng)計》第八章不合格毒性中藥材、中藥飲片管理制度1.目標：規(guī)范不合格毒性中藥材、中藥飲片控制管理，預防流弊。2.范圍：不合格毒性中藥材、中藥飲片。3.職責:3.1藥材企業(yè)：負責不合格品控制管理，負責銷毀不合格品。3.2質(zhì)量管理部：監(jiān)督不合格品管理，監(jiān)督銷毀。4.制度4.1對過期失效、殘破等不合格品應進行控制性管理，在庫房不合格專區(qū)或?qū)９駜?nèi)存放，不得和其它藥品混淆。4.2殘破毒性中藥材、中藥飲片應保留原包裝。4.3報損銷毀不合格品，應根據(jù)企業(yè)《不合格藥品管理制度》、《不合格藥品控制程序》推行相關審批程序。4.4銷毀不合格精麻藥品時，應向市食品藥品監(jiān)督管理局申請監(jiān)督銷毀，并做好銷毀統(tǒng)計，保留相關管法律文書。5.支持性文件5.1《不合格藥品管理制度》5.2《不合格藥品控制程序》5.3《不合格藥品報損審批表》5.4《不合格藥品銷毀統(tǒng)計》第八章毒性中藥材、中藥飲片安全管理1.目標：規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片安全管理，建立安全評價機制。2.范圍：毒性中藥材、中藥飲片安全管理。3.職責:3.1藥材企業(yè)：負責毒性中藥材、中藥飲片庫房內(nèi)部安全管理、存放、押運工作；定時會同其它部門進行安全評價。3.2倉儲部：負責毒性中藥材、中藥飲片運輸安全；定時會同其它部門進行安全評價。3.3質(zhì)量管理部：定時參與安全評價工作。4.制度4.1毒性中藥材、中藥飲片實施管理人員、保管人員、運輸人員應保持相對穩(wěn)定，實施專庫、專員、專賬管理，庫區(qū)全天候監(jiān)控，專車運輸，和供給商和用戶之間貨物交接做到點對點、門對門，確保儲存運輸期間貨物安全。業(yè)務活動中嚴格遵守經(jīng)營管理各項要求，嚴格審核客商正當資質(zhì)，按計劃銷售，發(fā)覺異常時應向藥品監(jiān)督管理部門匯報，同意后方可銷售。4.2庫區(qū)安全管理4.2.1庫區(qū)實施門衛(wèi)二十四小時值守，非本單位車輛實施出入庫登記制度。4.2.2毒性中藥材倉庫實施二十四小時視頻監(jiān)控，監(jiān)視器安裝在監(jiān)控室，有監(jiān)管人員負責監(jiān)查。4.2.3毒性中藥材倉庫視頻最少能回放10天，毒性中藥材管理人員應每10天做回放檢驗，發(fā)覺工作異常、人員異常出入庫等非正常情況作好統(tǒng)計，分析存在安全隱患，匯報相關部門處理。4.2毒性中藥材如遇被盜或丟失應立即匯報集團企業(yè)、當?shù)毓矙C關和藥品監(jiān)督管理部門。4.3特殊管理藥品報損、報殘：對過期、損壞等質(zhì)量不合格特殊管理藥品應登記造冊，向市藥品監(jiān)督管理局申請監(jiān)督銷毀，并做好相關統(tǒng)計，妥善保留法律文書。4.4建立特殊管理藥品安全評價制度4.4.1企業(yè)毒性中藥材安全評價小組由企業(yè)經(jīng)理任組長，質(zhì)量責任人任副組長，綜合管理部、質(zhì)量管理部、銷售部門、采購部門、倉儲部門責任人、安全員及特藥專管人員為組員。4.4.2檢驗頻次：每六個月組織一次全方面系統(tǒng)安全檢驗和評價，安全員每個月進行安全檢驗，安全評價和檢驗應做好統(tǒng)計，發(fā)覺安全隱患應立即糾正，制訂預防方法，并上報上級主管領導。4.4.3進行安全評價，應制訂安全評價活動計劃，內(nèi)容包含時間安排、參與人、評價內(nèi)容等。4.4.4安全評價檢驗內(nèi)容。毒性中藥材安全管理檢驗內(nèi)容包含：a.特藥購進、銷售安全情況：是否有沒有手續(xù)、手續(xù)不全購銷行為，是否有未按同意計劃銷售行為，是否有異常超量銷售；b.安全辦公落實情況：業(yè)務經(jīng)營使用計算機使用是否安全；c.毒性中藥材倉庫現(xiàn)場管理情況：庫區(qū)安全管理情況，監(jiān)視、報警系統(tǒng)設備情況，安全保衛(wèi)制度實施情況；d.安全設備使用、維護、保養(yǎng)情況：安全設施設備是否定時檢驗、保養(yǎng)、檢定，設備情況是否良好；e.防火及消防器材管理情況：消防器材是否齊備，滅火器等是否按期檢定，保管人員是否能夠正確使用消防器材；f.專用運輸設備安全情況g.安全管理制度實施情況h.其它相關安全工作情況4.4.5安全評價結束后由評價小組匯總情況，出具安全評價匯報，明確安全管理現(xiàn)實狀況，和存在安全問題、隱患提出整改意見。4.4.6召開安全評價總結會議：全方面安全評價檢驗后，應召開各相關部門參與安全評價會議，公布安全評價匯報。指定責任部門、要求整改標準和整改時限。安全檢驗情況匯報應上報上級領導遞交企業(yè)領導和相關部門。4.4.7安全評價小組應跟蹤檢驗驗證整改情況是否達成標準并做好統(tǒng)計。5.支持性文件5.1《麻醉藥品專庫監(jiān)控回放統(tǒng)計》5.2《報警設備巡檢表》第九章中藥材、中藥飲片設施設備管理1.目標：規(guī)范中藥材、中藥飲片設施設備管理，確保設施設備正常使用。2.范圍：中藥材、中藥飲片設施設備管理。3.職責:3.1質(zhì)量管理部：負責中藥材