SMP-08-001-00 確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程

**********科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-08-001-00審核日期起草部門(mén)質(zhì)量部批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部1.目的：建立確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程，規(guī)范公司的確認(rèn)與驗(yàn)證工作，確保公司的確認(rèn)與驗(yàn)證工作有章可循，確保公司對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)與驗(yàn)證工作進(jìn)行規(guī)范的監(jiān)督。2.范圍：適用于公司的確認(rèn)與驗(yàn)證工作及作為對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)涉及委托產(chǎn)品的相關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證工作的監(jiān)督依據(jù)。3.責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。4.內(nèi)容：4.1定義4.1.1確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。4.1.2驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。本文所涉及的“驗(yàn)證”包括確認(rèn)、驗(yàn)證。4.1.3安裝確認(rèn)：為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。4.1.4關(guān)鍵質(zhì)量屬性：指某種物理、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.5工藝驗(yàn)證：為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運(yùn)行并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗(yàn)證活動(dòng)。4.1.6模擬產(chǎn)品：與被驗(yàn)證產(chǎn)品物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)非常相似的物質(zhì)材料。在很多情況下，安慰劑具備與產(chǎn)品相似的理化特征，可以用來(lái)作為模擬產(chǎn)品。4.1.7清潔驗(yàn)證：有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。4.1.8設(shè)計(jì)確認(rèn)：為確認(rèn)設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)方案符合期望目標(biāo)所作的各種查證及文件記錄。4.1.9同步驗(yàn)證：在商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行的驗(yàn)證，驗(yàn)證批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合驗(yàn)證方案中所有規(guī)定的要求，但未完成該產(chǎn)品所有工藝和質(zhì)量的評(píng)價(jià)即放行上市。4.1.10性能確認(rèn)：為確認(rèn)已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運(yùn)行所作的試車、查證及文件記錄。4.1.11用戶需求：是指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望。4.1.12運(yùn)行確認(rèn)：為確認(rèn)已安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而作的試車、查證及文件記錄。4.1.13最差條件：在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范圍內(nèi)（或超出），由工藝參數(shù)的上、下限和相關(guān)因素組成的一個(gè)或一系列條件。與理想條件相比時(shí)，最差條件使產(chǎn)品或者生產(chǎn)工藝失敗的幾率為最大，這樣的條件不一定導(dǎo)致產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝的失敗。4.2確認(rèn)與驗(yàn)證的審計(jì)原則4.2.1定期要對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的的確認(rèn)或驗(yàn)證工作進(jìn)行審計(jì)，以證明委托生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證審計(jì)范圍和程度應(yīng)根據(jù)涉及產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來(lái)確認(rèn)。4.2.2委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法必須在受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證，符合標(biāo)準(zhǔn)后，才能按照驗(yàn)證合格的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并使委托生產(chǎn)整個(gè)過(guò)程保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。4.2.3當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。4.3審計(jì)流程：對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)與驗(yàn)證（涉及本產(chǎn)品的相關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證）審計(jì)關(guān)注以下幾個(gè)方面：4.3.1確認(rèn)與驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.3.1.1組成：領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)、成員主要由質(zhì)量部部長(zhǎng)、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、設(shè)備工程部及相關(guān)人員構(gòu)成。4.3.1.2職責(zé)：確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組主要負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)，組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定確認(rèn)與驗(yàn)證項(xiàng)目，負(fù)責(zé)組織制定驗(yàn)證總計(jì)劃，驗(yàn)證文件的審核與批準(zhǔn)，并為驗(yàn)證提供足夠的資源。4.3.2驗(yàn)證小組4.3.2.1驗(yàn)證小組按具體的確認(rèn)、驗(yàn)證項(xiàng)目成立，各個(gè)驗(yàn)證小組設(shè)組長(zhǎng)一名，一般由驗(yàn)證部門(mén)負(fù)責(zé)人或主管擔(dān)任，驗(yàn)證小組的成員來(lái)自與驗(yàn)證相關(guān)的部門(mén)人員，不同的驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)不同的驗(yàn)證項(xiàng)目。4.3.2.2驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)承擔(dān)該驗(yàn)證項(xiàng)目具體驗(yàn)證實(shí)施工作，包括驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告編寫(xiě)等工作。4.3.3質(zhì)量部4.3.3.1質(zhì)量部為公司驗(yàn)證職能管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)日常驗(yàn)證組織管理工作。4.3.3.2職責(zé)：負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證管理及操作規(guī)程的制訂及修訂，驗(yàn)證偏差、變更計(jì)劃的審核，日常驗(yàn)證活動(dòng)組織，協(xié)調(diào)及驗(yàn)證文件管理工作，并參加企業(yè)新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證。4.4查看受托生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證總計(jì)劃：內(nèi)容包括4.4.1確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則；4.4.2確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)；4.4.3待確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目的概述；4.4.4確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報(bào)告的基本要求4.4.5總體計(jì)劃和日程安排4.4.6在確認(rèn)與驗(yàn)證中偏差處理和變更控制的管理；4.4.7保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認(rèn)和再驗(yàn)證；4.4.8所引用的文件、文獻(xiàn)。4.5驗(yàn)證文件審計(jì)：4.5.1驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證原始記錄、數(shù)據(jù)。4.5.2驗(yàn)證工作完成后，由驗(yàn)證管理員匯總該項(xiàng)目的驗(yàn)證文件，主要包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄等，將所有驗(yàn)證文件的原件裝訂成冊(cè)歸檔保存。4.5.3確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳述關(guān)鍵要素和可接受標(biāo)準(zhǔn)。4.5.4供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。4.5.5確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總分析獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果，撰寫(xiě)確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告。公司應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行徹底調(diào)查，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；變更已批準(zhǔn)的確認(rèn)與驗(yàn)證方案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估并采取相應(yīng)的控制措施。確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)書(shū)面審核、批準(zhǔn)。4.5.6當(dāng)確認(rèn)或驗(yàn)證分階段進(jìn)行時(shí)，只有當(dāng)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告得到批準(zhǔn)，或者確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)符合預(yù)定目標(biāo)并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)。上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)無(wú)重大影響，可對(duì)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。4.5.7當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄并分析原因。如對(duì)原先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，需進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，得出最終的驗(yàn)證結(jié)論。4.6確認(rèn)4.6.1設(shè)計(jì)確認(rèn)4.6.1.1如果是新設(shè)備改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備，涉及委托生產(chǎn)的品種，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。4.6.1.2設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)符合用戶需求，并有相應(yīng)的文件。4.6.2安裝確認(rèn)4.6.2.1新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。4.6.2.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。安裝確認(rèn)至少包括以下方面：4.6.2.2.1根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；4.6.2.2.2收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；4.6.2.2.3相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)。4.6.3運(yùn)行確認(rèn)4.6.3.1應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)至少包括以下方面：4.6.3.1.1根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目。4.6.3.1.2試驗(yàn)/測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“最差條件”。4.6.3.2運(yùn)行確認(rèn)完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)。4.6.4性能確認(rèn)4.6.4.1安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。4.6.4.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試；應(yīng)當(dāng)評(píng)估測(cè)試過(guò)程中所需的取樣頻率。4.6.5所有廠房、設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)必須保持在規(guī)定的確認(rèn)合格有效期內(nèi)，受托生產(chǎn)企業(yè)才能生產(chǎn)委托生產(chǎn)的品種。4.7運(yùn)輸確認(rèn)審計(jì)4.7.1對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定或企業(yè)（或供應(yīng)商）的要求。4.7.2運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸涉及的影響因素進(jìn)行挑戰(zhàn)性測(cè)試，且應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定運(yùn)輸途徑，包括運(yùn)輸方式和路徑。長(zhǎng)途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮季節(jié)變化的因素。4.7.3除溫度外還應(yīng)當(dāng)考慮和評(píng)估運(yùn)輸過(guò)程中的其他相關(guān)因素對(duì)產(chǎn)品的影響，如濕度、震動(dòng)、操作、運(yùn)輸延誤、數(shù)據(jù)記錄器故障、使用液氮儲(chǔ)存、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境因素的敏感性等。4.7.4在產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中可能會(huì)遇到各種不可預(yù)計(jì)的情況，運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)境條件進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。4.8對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證的工作程序?qū)徲?jì)：包括以下幾個(gè)方面4.8.1驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)4.8.1.1驗(yàn)證小組根據(jù)公司年度驗(yàn)證總計(jì)劃起草驗(yàn)證方案，并在計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)一周前完成并交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。4.8.1.2驗(yàn)證方案中，驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)下各驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)設(shè)計(jì)好記錄的測(cè)試項(xiàng)目、合格標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試空白記錄；4.8.1.3對(duì)于有前后邏輯關(guān)系的驗(yàn)證，在驗(yàn)證方案中，應(yīng)設(shè)計(jì)前階段驗(yàn)證結(jié)果的分析合格，否則不得進(jìn)入下階段的驗(yàn)證工作。4.8.1.4驗(yàn)證方案包括以下內(nèi)容：4.8.1.4.1驗(yàn)證方案的起草、審核、批準(zhǔn)；4.8.1.4.2引言：包括整體簡(jiǎn)述、技術(shù)參數(shù)等；4.8.1.4.3驗(yàn)證目的和范圍；4.8.1.4.4驗(yàn)證小組成員組成及其職責(zé)；4.8.1.4.5驗(yàn)證相關(guān)文件；4.8.1.4.6驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度；4.8.1.4.7驗(yàn)證內(nèi)容：包括驗(yàn)證項(xiàng)目，驗(yàn)證實(shí)施方法和步驟，可接受標(biāo)準(zhǔn)、限度，抽樣、取樣計(jì)劃，分析方法等；4.8.1.4.8偏差與變更情況；4.8.1.4.9風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；4.8.1.4.10再驗(yàn)證周期；4.8.1.4.11驗(yàn)證結(jié)論；4.8.1.4.12附錄4.8.2驗(yàn)證方案的審批4.8.2.1驗(yàn)證方案由驗(yàn)證活動(dòng)相關(guān)參與部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，最后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.8.2.2應(yīng)對(duì)驗(yàn)證方案中的驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證用儀器，取樣和檢驗(yàn)方法，驗(yàn)證的可行性進(jìn)行重點(diǎn)審核，驗(yàn)證方案審核合格并簽名批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)交到驗(yàn)證小組。如審核不合格，則交回驗(yàn)證小組重新修改再審批。4.8.2.3驗(yàn)證工作必須嚴(yán)格按經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行，如出現(xiàn)需要修訂的情況時(shí)，必須經(jīng)過(guò)審批后方可實(shí)施。4.8.2.4對(duì)于驗(yàn)證活動(dòng)后一步驟要建立在前一階段確認(rèn)與驗(yàn)證的基礎(chǔ)上的情況，必須在驗(yàn)證方案中說(shuō)明，并且嚴(yán)格執(zhí)行。4.8.3驗(yàn)證的培訓(xùn)4.8.3.1驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，驗(yàn)證小組組長(zhǎng)應(yīng)組織驗(yàn)證小組成員和涉及人員培訓(xùn)驗(yàn)證方案和相關(guān)文件。4.8.3.2驗(yàn)證小組成員應(yīng)熟悉與驗(yàn)證相關(guān)的設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)等相關(guān)的操作規(guī)程。4.8.4驗(yàn)證的實(shí)施4.8.4.1驗(yàn)證方案審核及相關(guān)培訓(xùn)完成后，驗(yàn)證小組應(yīng)按方案中預(yù)定的時(shí)間要求組織實(shí)施。4.8.4.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中形成的記錄應(yīng)及時(shí)、清晰、真實(shí)并有操作人簽名和日期。4.8.5驗(yàn)證報(bào)告的編寫(xiě)4.8.4.1驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證小組組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)匯總各驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果（包括數(shù)據(jù)、圖表、記錄等），同時(shí)負(fù)責(zé)完成相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。4.8.4.2驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)對(duì)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的偏差、漏項(xiàng)及處理措施等給予分析和評(píng)價(jià)，并用嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持驗(yàn)證結(jié)論，證明驗(yàn)證確實(shí)達(dá)到預(yù)期結(jié)果。4.8.4.3驗(yàn)證報(bào)告包括以下內(nèi)容：4.8.4.3.1驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核、批準(zhǔn)；4.8.4.3.2引言：包括整體簡(jiǎn)述、技術(shù)參數(shù)等；4.8.4.3.3驗(yàn)證目的和范圍；4.8.4.3.4驗(yàn)證小組成員組成及其職責(zé)；4.8.4.3.5驗(yàn)證相關(guān)文件；4.8.4.3.6驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度；4.8.4.3.7驗(yàn)證內(nèi)容及實(shí)施結(jié)果：包括驗(yàn)證情況，各項(xiàng)目驗(yàn)證數(shù)據(jù)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析等；4.8.4.3.8偏差與變更情況及處理措施；4.8.4.3.9再驗(yàn)證周期；4.8.4.3.10驗(yàn)證結(jié)論、建議與評(píng)價(jià)；4.8.4.3.11附錄4.8.6驗(yàn)證原始記錄、數(shù)據(jù)4.8.6.1驗(yàn)證按預(yù)先制訂并批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證的記錄應(yīng)及時(shí)、清晰并有適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明；4.8.6.2驗(yàn)證過(guò)程未預(yù)計(jì)的問(wèn)題、偏差、漏項(xiàng)，均應(yīng)作為原始記錄在記錄中詳細(xì)說(shuō)明。原始記