《醫(yī)療器械行業(yè)》課件

醫(yī)療器械行業(yè)苗燕飛博士2021.12目錄醫(yī)療器械基本知識2醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況3醫(yī)療器械相關法律法規(guī)1醫(yī)療器械檢查背景4第一局部法律法規(guī)法規(guī)名稱發(fā)布單位施行日期醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院令第680號2017.05.04醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號2014.10.01醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號2014.10.01醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號2014.10.01醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第58號2014.12.12醫(yī)療器械召回管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號2017.05.01醫(yī)療器械分類規(guī)則國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第15號2016.01.01醫(yī)療器械標準管理辦法國家藥品監(jiān)督管理局局令第33號2017.07.01第一局部法律法規(guī)第二局部醫(yī)療器械根本知識醫(yī)療器械經營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后效勞等。醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。

醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。第二局部醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件〔物理方式，非藥理方式〕第二局部醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械的判定：其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持生命的支持或者維持妊娠控制通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息第二局部醫(yī)療器械基本知識第二局部醫(yī)療器械基本知識第二局部醫(yī)療器械基本知識按功能作用

按照國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械第二類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械第三類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械第一類第二局部醫(yī)療器械基本知識第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況一、市場情況截至2021年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)335725家，其中，僅經營二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)164634家，僅經營三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)62220家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)108871家。其中，僅從事無菌醫(yī)療器械經營的企業(yè)29297家、僅從事植入性醫(yī)療器械經營的業(yè)13125，經企家同時從事無菌和植入性醫(yī)療器械營的企業(yè)25684家，從事體外診斷試劑經營的企業(yè)19663家，為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經營企業(yè)1026家。第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況一、市場情況全球醫(yī)療器械市場份額日益集中。2021年，全球前十大醫(yī)療器械公司占據(jù)37%的市場份額，前三十大醫(yī)療器械公司占據(jù)62%的市場份額。2021年度全球醫(yī)療器械行業(yè)市場占有率二、行業(yè)競爭格局第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況三、影響行業(yè)開展的有利和不利因素第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況2、不利因素

〔1〕國外產品準入壁壘〔2〕我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競爭力弱

〔3〕我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入缺乏〔4〕醫(yī)療機構購置和使用國產醫(yī)療器械的動力缺乏

第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況

四、上下游行業(yè)與本行業(yè)的關聯(lián)性及影響第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況上游零組件廠商中游產品研發(fā)和制造上游終端客戶電子制造機械制造生物化學材料等醫(yī)療設備制造商各級醫(yī)院體檢中心家庭客戶〔1〕北美地區(qū)第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況根據(jù)FDA法規(guī)定義，判斷產品是否為醫(yī)療器械對產品進行分類，絕大多數(shù)和少量Ⅱ類產品屬于豁免上市通告產品，無需FDA注冊根據(jù)器械產品的相應標準進行測試審查擬制FDA相關申請文件清單，進行FDA注冊文件的準備和審核向FDA遞交相關申請文件通過審核后，取得FDA注冊證〔2〕歐盟國家第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況根據(jù)歐盟法規(guī)定義，判定產品是否為醫(yī)療器械對產品進行分類，分為Ⅰ類、Ⅱa/Ⅱb及Ⅲ類三大類，并再對產品認證途徑進行確認根據(jù)器械產品的相應標準進行測試審查擬申請文件清單，進行FDA注冊文件的準備和審核提請第三方公告機構進行審核，一般分為現(xiàn)場審核或文件審核通過審核后，取得CE注冊證〔3〕其他國家不同國家及地區(qū)對醫(yī)療器械產品的審核程序、準入門檻及注冊時效等條件有著一定的差異性，但通常情況下均須取得本國相關監(jiān)管部門的備案注冊方可銷售上市。第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況3、進口國同類產品的競爭格局第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況第四局部醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的背景對醫(yī)療器械注冊、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管不斷加強四個最嚴最嚴謹?shù)臉藴施\嚴格準入標準和審批程序最嚴格的監(jiān)管‐強化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次最嚴厲的處分‐特別是針對弄虛作假行為，從嚴從重最嚴肅的問責‐問責到事，問責到人食品藥品平安事關人民健康，必須管得嚴而又嚴。要建立最嚴格食品藥品平安監(jiān)管制度。監(jiān)管方向：新常態(tài)、嚴監(jiān)管