體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展概覽報告2024-2026

2024-2026體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展概覽報告匯報人：王圣如2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局01定義或者分類特點FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是體外診斷試劑體外診斷（IDV）是通過對體外的人體樣本進(jìn)行檢驗分析而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法。體外檢驗的人體樣本包括血液、體液、細(xì)胞以及組織等，其應(yīng)用領(lǐng)域包括常規(guī)生化項目的檢驗、疾病檢測以及基因測序等。體外診斷可為臨床診斷提供全方位多層次的檢驗信息，能夠極大程度地影響臨床治療方案，具有較高的應(yīng)用價值和臨床意義。體外診斷試劑（IVDReagents）是體外診斷過程中所使用的試劑及其他產(chǎn)品，歸屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。依據(jù)原國家食藥監(jiān)總局的定義，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑是指包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照檢測原理和應(yīng)用領(lǐng)域，可以將體外診斷分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷以及POCT四種定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER診斷酶、抗原、抗體、病毒等、高純度的氯化鈉、碳酸鈉.谷氨酸等精細(xì)化學(xué)品上游生化試劑、免疫試劑、分子試劑、其他種類試劑中游各級醫(yī)院、第三方機(jī)構(gòu)、體檢機(jī)構(gòu)、疾控中心、家庭下游產(chǎn)業(yè)鏈01020303發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER20世紀(jì)70年代，中國體外診斷試劑行業(yè)在歐美等國家的啟發(fā)下，逐步拉開帷幕。一些實驗室開始引入海外先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)，嘗試性地制備和生產(chǎn)體外診斷試劑。由于該階段各類機(jī)構(gòu)對體外診斷試劑的生產(chǎn)都處于探索階段，產(chǎn)品生產(chǎn)缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理不全面，行業(yè)整體處于較為初級的發(fā)展階段。發(fā)展歷程探索階段萌芽階段規(guī)劃階段發(fā)展階段20世紀(jì)80年代，伴隨著中國改革開放步伐的推進(jìn)，大量的海外設(shè)備及技術(shù)被加速引入，行業(yè)逐漸萌發(fā)出新鮮的力量。一批企業(yè)憑借著多年的經(jīng)驗積累以及生產(chǎn)規(guī)模優(yōu)勢，逐漸在市場上嶄露頭角，典型代表包括北京中生、上海長征、上海榮盛等。各家企業(yè)逐漸在體外診斷試劑領(lǐng)域形成了專業(yè)優(yōu)勢，生產(chǎn)產(chǎn)品以血液、尿液分析等生化試劑為主，企業(yè)主要集中于北京、上海等大型城市，市場格局逐步顯現(xiàn)。20世紀(jì)90年代以后，中國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)不斷涌出，生化試劑及免疫試劑的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量都已超過三位數(shù)，行業(yè)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，但遺留下來的監(jiān)管問題愈發(fā)嚴(yán)峻。不具備合法資質(zhì)的參與者眾多，產(chǎn)品缺乏規(guī)范化監(jiān)管，使得行業(yè)內(nèi)充斥著惡性競爭。國產(chǎn)體外診斷試劑一度成為不良質(zhì)量的代名詞，進(jìn)口產(chǎn)品得以快速擴(kuò)張。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立，標(biāo)志著中國體外診斷試劑的注冊審批工作從此受到專業(yè)部門的統(tǒng)一監(jiān)管。此后，國家藥品監(jiān)督管理局相繼出臺一系列包括《新藥審批辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》在內(nèi)的政策法規(guī)，行業(yè)逐漸進(jìn)入規(guī)范化的發(fā)展階段。21世紀(jì)以來，中國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，相關(guān)的配套法律體系也愈發(fā)完善。2002年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》，確定了體外診斷試劑試行分類管理。2007年，國家藥監(jiān)總局發(fā)布實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》，對中國體外診斷試劑行業(yè)的具體注冊及運營要求作了明確規(guī)定。行業(yè)在政策的完善下快速發(fā)展，在較為低端的生化、免疫試劑領(lǐng)域已形成較大規(guī)模，市場參與者眾多。但從技術(shù)水平和市場規(guī)模上看，外資企業(yè)目前依舊主導(dǎo)中國體外診斷試劑行業(yè)，中國企業(yè)在關(guān)鍵技術(shù)革新和產(chǎn)品市場覆蓋上尚有待發(fā)展。04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》:就提到，要研究預(yù)防和早期診斷相關(guān)技術(shù)，在行業(yè)未來的發(fā)展中顯著提高重大疾病的診斷和防治能力，重點開發(fā)高效無創(chuàng)出生缺陷早期篩查、檢測及診斷技術(shù)等技術(shù)。體外診斷試劑的研發(fā)提上日程，行業(yè)由此進(jìn)入政策指引下的發(fā)展階段?？萍疾?《國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大項目申請指南》:設(shè)立“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項目，指出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，推動了體外診斷試劑領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)入加速發(fā)展階段。:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:明確將體外診斷試劑列入醫(yī)療器械分類；政治環(huán)境1政治環(huán)境《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》:就提到，要研究預(yù)防和早期診斷相關(guān)技術(shù)，在行業(yè)未來的發(fā)展中顯著提高重大疾病的診斷和防治能力，重點開發(fā)高效無創(chuàng)出生缺陷早期篩查、檢測及診斷技術(shù)等技術(shù)。體外診斷試劑的研發(fā)提上日程，行業(yè)由此進(jìn)入政策指引下的發(fā)展階段?？萍疾俊秶腋呒夹g(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大項目申請指南》:設(shè)立“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項目，指出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，推動了體外診斷試劑領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)入加速發(fā)展階段。05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟(jì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長、消費升級、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素，推動了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅(qū)動因素體外診斷作為臨床治療過程中的關(guān)鍵流程，影響著國民醫(yī)療健康水平，體外診斷試劑的發(fā)展受到國家的高度重視。21世紀(jì)以來，國家從政策層面大力支持和整頓體外診斷行業(yè)的發(fā)展，先后對行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、監(jiān)督管理、生產(chǎn)流通以及研發(fā)創(chuàng)新等多方面頒布多項政策文件，對體外診斷試劑行業(yè)起到了極大的促進(jìn)作用。政策支持中國體外診斷試劑行業(yè)尚處于初期發(fā)展階段，市場規(guī)模尚未完全釋放，行業(yè)的未來發(fā)展將受到來自基礎(chǔ)需求層面的多因素的推動，具體可以分為以下三點:①人均醫(yī)療支出增加:②中國老齡化進(jìn)程逐步加快:③二三孩政策的全面放開基礎(chǔ)需求快速增長伴隨著體外診斷試劑產(chǎn)品種類的不斷增加以及技術(shù)水平的不斷提高，體外診斷試劑的應(yīng)用場景不斷豐富，從傳統(tǒng)的醫(yī)院檢驗科逐漸擴(kuò)展至第三方醫(yī)療診斷機(jī)構(gòu)、體檢中心、家庭以及其他基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不斷豐富的應(yīng)用場景使得不同類別的體外診斷試劑的需求量得到充分釋放，促進(jìn)了行業(yè)的快速發(fā)展。應(yīng)用場景不斷豐富過去五年內(nèi)，中國體外診斷試劑企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，技術(shù)水平顯著提高，拓寬了產(chǎn)品種類，擴(kuò)大了市場規(guī)模，促進(jìn)了行業(yè)的快速發(fā)展。分子診斷試劑是中國企業(yè)發(fā)展勢頭最為猛烈的領(lǐng)域，僅相關(guān)上市企業(yè)就有近十家。行業(yè)雖然處于起步階段，但增長速度遠(yuǎn)超國際企業(yè)，是中國體外診斷試劑行業(yè)最有發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一。目前，中國分子診斷相關(guān)的企業(yè)已經(jīng)涵蓋了從PCR技術(shù)、核酸分子技術(shù)、熒光原位雜交技術(shù)到基因測序技術(shù)、基因芯片技術(shù)的全技術(shù)領(lǐng)域，僅在部分高端技術(shù)層面遜色于外資企業(yè)。得益于相關(guān)技術(shù)的研發(fā)升級，分子診斷試劑已逐漸應(yīng)用于感染病診斷、腫瘤診斷以及產(chǎn)前篩查等領(lǐng)域。國內(nèi)外技術(shù)差距快速縮小，促進(jìn)了行業(yè)的飛速發(fā)展。技術(shù)水平不斷提高10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風(fēng)險FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀新冠肺炎疫情發(fā)生后，如何快速、準(zhǔn)確篩查并確診新冠肺炎患者成為疫情防控的重中之重。在各種新技術(shù)迅速發(fā)展及新冠肺炎疫情催化的大環(huán)境下，體外診斷（IVD）行業(yè)將得到快速發(fā)展，未來有望成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展最活躍且最快的市場之一。隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模呈快速增長態(tài)勢。中國體外診斷網(wǎng)（CAIVD）數(shù)據(jù)顯示，2013年，全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模約為600億美元，2019年已超800億美元，平均年復(fù)合增長率為6%。體外診斷行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域較多，根據(jù)檢測原理和方法可分為免疫診斷、生化診斷、血液診斷、分子診斷、微生物診斷和即時診斷（POCT）六大領(lǐng)域。從全球體外診斷市場發(fā)展趨勢來看，近年來，臨床生化診斷和免疫診斷產(chǎn)品的市場占比略有降低，而核酸鑒定以及微生物學(xué)、組織學(xué)和流式細(xì)胞學(xué)檢驗領(lǐng)域的市場占比逐年增加，平均年復(fù)合增長率超過10%。2019年，全球體外診斷市場各個細(xì)分領(lǐng)域中，免疫診斷市場份額最大，占比達(dá)23%；其次是生化診斷市場，占比為17%行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化體外診斷試劑是臨床診斷中不可或缺的要素，可為醫(yī)生和患者提供重要的診斷信息。21世紀(jì)以來，中國醫(yī)療健康事業(yè)逐步發(fā)展完善，帶動了體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模的擴(kuò)大。近五年來，相關(guān)法律政策相繼出臺，企業(yè)的技術(shù)研發(fā)水平不斷提高，促使中國體外診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模從2014年的252億元增長至2018年的509億元，年復(fù)合增長率高達(dá)10%。相較于歐美等發(fā)達(dá)國家，中國的體外診斷行業(yè)增長迅猛，但總體水平仍處于發(fā)展的初級階段。未來五年，中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將以13%的增長率快速增長，并于2023年達(dá)到1,214億元的市場規(guī)模。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況近年來，全球體外診斷行業(yè)新技術(shù)、新模式不斷出現(xiàn)，以二代基因測序（NGS）為代表的分子診斷技術(shù)、以微流控芯片為代表的即時檢測產(chǎn)品，以及以大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”為代表的現(xiàn)代健康管理和精準(zhǔn)醫(yī)療等新技術(shù)、新模式為體外診斷行業(yè)打開了新的成長空間。伴隨著體外診斷技術(shù)的不斷升級和相關(guān)前沿科學(xué)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，全球體外診斷市場規(guī)模將保持持續(xù)增長態(tài)勢。另外，全球人口基數(shù)不斷增加，慢性病、腫瘤等疾病的發(fā)病率不斷提高，也推動著體外診斷市場持續(xù)發(fā)展。在人口老齡化加速、創(chuàng)新技術(shù)突破和政策紅利助推的三輪驅(qū)動下，我國體外診斷行業(yè)不斷朝前發(fā)展。近幾年，國內(nèi)體外診斷行業(yè)發(fā)展步伐較快，部分本土企業(yè)已在技術(shù)上取得突破，一些本土企業(yè)在國內(nèi)龐大市場需求的帶動下快速崛起。另外，近年來我國陸續(xù)出臺一系列政策扶持體外診斷行業(yè)發(fā)展，如在《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中都有相應(yīng)支持政策，進(jìn)一步激發(fā)行業(yè)活力。行業(yè)現(xiàn)狀家庭消費居民對衛(wèi)生健康意識的提高另一方面也體現(xiàn)在家庭診斷儀器的逐漸普及。中國老年人口不斷增加，加之百姓的生活節(jié)奏加快，家用診斷儀器成為了目前最為便捷的診斷方式。家庭診斷極大地節(jié)約了反復(fù)就醫(yī)的時間和精力，同時又保證了對健康狀況的及時觀測。目前家庭常用的診斷產(chǎn)品包括基礎(chǔ)的驗孕儀和血糖儀以及技術(shù)含量較高的血氣分析儀等產(chǎn)品。受生活水平提高以及老齡化加快的影響，家庭對體外診斷試劑的消費量不斷增加，成為了中國體外診斷試劑行業(yè)另一個重要的消費場景。01基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)2015年9月8日，辦公廳發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，倡導(dǎo)按照疾病的輕重緩急及治療的難易程度進(jìn)行分級，不同級別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)不同疾病的治療，逐步實現(xiàn)從全科到專業(yè)化的醫(yī)療過程。分級診療制度的建設(shè)目的是合理化中國醫(yī)療體系的資源配置，使得基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有能力為所在區(qū)域提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。伴隨著分級診療制度的推進(jìn)，各個市級醫(yī)院、縣鎮(zhèn)級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和診所逐步完善起相關(guān)的配套設(shè)施，資源充分下沉，深化了體外診斷試劑的行業(yè)布局。0213行業(yè)痛點FROMBAIDUWENKUCHAPTER對國際巨頭企業(yè)的依賴性作為中國本土企業(yè)的主要競爭者，國際巨頭企業(yè)目前依舊在體外診斷試劑行業(yè)的各個方面領(lǐng)先于中國企業(yè)，對中國市場上的其他參與者形成了競爭壓制。以行業(yè)巨頭羅氏、西門子、雅培、強(qiáng)生為例，這些企業(yè)在中國主要的城市和地區(qū)都建立了分支機(jī)構(gòu)，旗下中國員工眾多，形成了對中國市場全面布局，壟斷了中國體外診斷試劑行業(yè)的許多細(xì)分領(lǐng)域。這些跨國企業(yè)經(jīng)過長時間的發(fā)展，均已形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局。而中國本土企業(yè)發(fā)展時間短，大多為專注某一領(lǐng)域的專業(yè)型企業(yè)，導(dǎo)致企業(yè)的發(fā)展極大程度地依附于跨國企業(yè)。流通環(huán)節(jié)有待完善體外診斷試劑行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題，主要的原因是體外診斷試劑的種類繁多，消費數(shù)量較大，質(zhì)量層次不齊，試劑流通從監(jiān)管層面開始就不能得到完善的管理。體外診斷試劑是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項學(xué)科，而目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員絕大多是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識。知識背景的不匹配使得管理流程中漏洞頻發(fā)，監(jiān)管水平有待提高。在體外診斷試劑的流通中，許多環(huán)節(jié)并未保證安全的冷鏈和冷庫設(shè)施的供應(yīng)。在目前運輸大多采用汽車和鐵路的情況下，企業(yè)普遍采用運輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在夏天或長距離運輸?shù)那闆r下無法確保運輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。同質(zhì)化嚴(yán)重目前國內(nèi)的IVD產(chǎn)品的同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重，銷售訂單很多情況下是靠壓低售價相互惡性競爭來達(dá)成的。而同時國內(nèi)大多三甲醫(yī)院對國產(chǎn)的IVD產(chǎn)品仍不夠信任，寧愿出更高的價格去購買跨國公司的產(chǎn)品，也不太認(rèn)可國內(nèi)產(chǎn)品的品質(zhì)。究其原因還是國內(nèi)廠商在研發(fā)端的投入偏少，產(chǎn)品本身的可靠程度還有待進(jìn)一步去改善。此外在產(chǎn)品設(shè)計及品牌推廣上的手段和力度也和跨國企業(yè)相差甚遠(yuǎn)，難以形成品牌效應(yīng)，得不到廣泛的認(rèn)可。030201行業(yè)痛點14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER問題及解決方案明確IVD產(chǎn)業(yè)鏈及創(chuàng)新鏈，有針對性強(qiáng)化鏈條首先對國內(nèi)IVD的產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行全面梳理，識別產(chǎn)業(yè)鏈中存在的優(yōu)勢及瓶頸領(lǐng)域，有針對性的進(jìn)行補(bǔ)鏈及強(qiáng)鏈，加強(qiáng)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。同時圍繞產(chǎn)業(yè)鏈來部署IVD產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新鏈，深入產(chǎn)品整個生命周期的各個階段，將對應(yīng)的人才及資金資源合理分配到產(chǎn)品周期的每個環(huán)節(jié)中。同時加大研發(fā)端的投入，進(jìn)一步深化產(chǎn)學(xué)研的結(jié)合，將高校及科研院所的平臺及人才資源利用起來，出臺利好的政策保障，改善科研人員在研究成果中的收益分配，提升IP轉(zhuǎn)化的效率。加速醫(yī)療器械外包服務(wù)的發(fā)展IVD產(chǎn)業(yè)的分工可以進(jìn)一步的細(xì)化，加快醫(yī)療器械研發(fā)、注檢、臨床等一站式外包服務(wù)的發(fā)展。協(xié)助企業(yè)從源頭建立起合理化、規(guī)范化的管理制度，同時減少前期的投入成本，尤其是幫助初創(chuàng)型公司少走彎路，減少研發(fā)的風(fēng)險，加快企業(yè)產(chǎn)品從設(shè)計開發(fā)到落地拿證的速度，使得產(chǎn)品能夠快速上市。加速數(shù)字化平臺的建設(shè)，對產(chǎn)業(yè)進(jìn)行精準(zhǔn)化的治理建設(shè)數(shù)字化的服務(wù)平臺，將線下的實體企業(yè)進(jìn)行線上數(shù)字化，平臺整合區(qū)域的空間、人才、資本、政策等資源，通過線上的服務(wù)資源的虛擬聚集，擴(kuò)大服務(wù)的邊界。對企業(yè)的需求進(jìn)行快速響應(yīng)，實現(xiàn)精準(zhǔn)化的資源匹配。不斷促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的聚集，提升產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，同時促進(jìn)區(qū)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展降本增效，實現(xiàn)對產(chǎn)業(yè)精準(zhǔn)化的治理。15行業(yè)發(fā)展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢前景描述化學(xué)發(fā)光、分子診斷和POCT是技術(shù)研發(fā)的主要趨勢:經(jīng)過多年的發(fā)展，中國體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)基本實現(xiàn)了低端產(chǎn)品的進(jìn)口替代，正朝著高技術(shù)、高質(zhì)量、高精度的方向發(fā)展。化學(xué)發(fā)光、分子診斷、POCT將是行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)的三個主要發(fā)展趨勢。第三方醫(yī)學(xué)診斷興起:第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)由于其在診斷領(lǐng)域的專業(yè)性，可以通過規(guī)?；?yīng)進(jìn)行成本控制，降低醫(yī)療費用支出，同時可為不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相應(yīng)的診斷服務(wù)，減少了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對診斷部門投入的建設(shè)成本，提高了醫(yī)療資源的利用效率，對于整個社會具有較強(qiáng)的正外部效應(yīng)。中國第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)起步于21世紀(jì)初期，近年來，行業(yè)迎來較快的發(fā)展階段，興起了一批以迪安診斷為代表的醫(yī)學(xué)診斷企業(yè)，市場參與者數(shù)量逐步增加。2017年5月，發(fā)布《關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化服務(wù)的意見》，鼓勵社會力量舉辦醫(yī)學(xué)檢驗等專業(yè)機(jī)構(gòu)。政策的支持推動醫(yī)院將檢驗科逐漸外包給第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)，相關(guān)企業(yè)快速成長，在未來將成為中國體外試劑行業(yè)下游又一重要的消費群體。產(chǎn)業(yè)鏈的擴(kuò)張整合:縱觀國際跨國體外診斷試劑企業(yè)的發(fā)展歷程，產(chǎn)業(yè)鏈的縱向延伸是企業(yè)成功的重要因素之一。通過對上游原材料環(huán)節(jié)的把控，企業(yè)可以降低原料外購成本，提高產(chǎn)品盈利空間，獲得的利潤可用于加大研發(fā)投入，促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展。通過對下游經(jīng)銷商以及診斷機(jī)構(gòu)的整合，公司可以擴(kuò)大品牌在行業(yè)內(nèi)的知名度，在全產(chǎn)業(yè)鏈上形成集團(tuán)效應(yīng)，擴(kuò)大市場規(guī)模。此外，由于體外診斷試劑的使用的特殊性，試劑需要搭配相應(yīng)的體外診斷儀器使用。未來，體外診斷試劑企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上的擴(kuò)張延伸將持續(xù)進(jìn)行，行業(yè)競爭格局有望變得更加清晰。分子診斷市場極具潛力:分子診斷是通過生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。分子診斷主要分為核算擴(kuò)增技術(shù)(PCR)、原位雜交技術(shù)(ISH)、基因芯片以及最新的二代高通量基因測序四大類，目前臨床應(yīng)用最常見的為PCR，其次是原位雜交和基因芯片技術(shù)，新興的二代測序正在高速發(fā)展。2015-2019年分子診斷市場規(guī)模逐漸擴(kuò)大，近兩年增速有加快的趨勢，2019年分子診斷市場規(guī)模為107億元。行業(yè)發(fā)展趨勢前景化學(xué)發(fā)光、分子診斷和POCT是技術(shù)研發(fā)的主要趨勢經(jīng)過多年的發(fā)展，中國體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)基本實現(xiàn)了低端產(chǎn)品的進(jìn)口替代，正朝著高技術(shù)、高質(zhì)量、高精度的方向發(fā)展?；瘜W(xué)發(fā)光、分子診斷、POCT將是行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)的三個主要發(fā)展趨勢。行業(yè)發(fā)展趨勢前景01020304第三方醫(yī)學(xué)診斷興起第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)由于其在診斷領(lǐng)域的專業(yè)性，可以通過規(guī)?；?yīng)進(jìn)行成本控制，降低醫(yī)療費用支出，同時可為不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相應(yīng)的診斷服務(wù)，減少了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對診斷部門投入的建設(shè)成本，提高了醫(yī)療資源的利用效率，對于整個社會具有較強(qiáng)的正外部效應(yīng)。中國第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)起步于21世紀(jì)初期，近年來，行業(yè)迎來較快的發(fā)展階段，興起了一批以迪安診斷為代表的醫(yī)學(xué)診斷企業(yè)，市場參與者數(shù)量逐步增加。2017年5月，發(fā)布《關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化服務(wù)的意見》，鼓勵社會力量舉辦醫(yī)學(xué)檢驗等專業(yè)機(jī)構(gòu)。政策的支持推動醫(yī)院將檢驗科逐漸外包給第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)，相關(guān)企業(yè)快速成長，在未來將成為中國體外試劑行業(yè)下游又一重要的消費群體。產(chǎn)業(yè)鏈的擴(kuò)張整合縱觀國際跨國體外診斷試劑企業(yè)的發(fā)展歷程，產(chǎn)業(yè)鏈的縱向延伸是企業(yè)成功的重要因素之一。通過對上游原材料環(huán)節(jié)的把控，企業(yè)可以降低原料外購成本，提高產(chǎn)品盈利空間，獲得的利潤可用于加大研發(fā)投入，促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展。通過對下游經(jīng)銷商以及診斷機(jī)構(gòu)的整合，公司可以擴(kuò)大品牌在行業(yè)內(nèi)的知名度，在全產(chǎn)業(yè)鏈上形成集團(tuán)效應(yīng)，擴(kuò)大市場規(guī)模。此外，由于體外診斷試劑的使用的特殊性，試劑需要搭配相應(yīng)的體外診斷儀器使用。未來，體外診斷試劑企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上的擴(kuò)張延伸將持續(xù)進(jìn)行，行業(yè)競爭格局有望變得更加清晰。分子診斷市場極具潛力分子診斷是通過生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。分子診斷主要分為核算擴(kuò)增技術(shù)(PCR)、原位雜交技術(shù)(ISH)、基因芯片以及最新的二代高通量基因測序四大類，目前臨床應(yīng)用最常見的為PCR，其次是原位雜交和基因芯片技術(shù)，新興的二代測序正在高速發(fā)展。2015-2019年分子診斷市場規(guī)模逐漸擴(kuò)大，近兩年增速有加快的趨勢，2019年分子診斷市場規(guī)模為107億元。16機(jī)遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局全球體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)已逐漸發(fā)展成熟，行業(yè)集中度較高，羅氏、西門子、雅培、丹納赫、強(qiáng)生、賽默飛等巨頭公司占據(jù)了市場絕大比例的份額。中國體外診斷試劑行業(yè)起步較晚，發(fā)展尚不完善，市場競爭激烈，主要參與者包括上述跨國體外診斷巨頭以及本土企業(yè)。由于技術(shù)水平的巨大差距，外資企業(yè)在中國的市場份額領(lǐng)先于本土企業(yè)。同時，外資企業(yè)憑借著其穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和豐富的產(chǎn)品覆蓋基本壟斷了中國以三甲醫(yī)院為例的高端市場，產(chǎn)品價格高于國產(chǎn)同類產(chǎn)品數(shù)倍，品牌效益顯著。而中國本土企業(yè)多為中小型企業(yè)，主要生產(chǎn)中低端產(chǎn)品，用戶集中于市級以下的基層醫(yī)院，市場較為分散。中國企業(yè)目前主要生產(chǎn)的體外診斷試劑包括生化試劑、免疫試劑和分子試劑，其中生化試劑和免疫試劑市場份額大致相同，占據(jù)了中國體外診斷試劑行業(yè)半成以上的消費比例；分子試劑作為一種新興的體外診斷試劑，市場份額遠(yuǎn)低于前兩種，將是中國市場未來發(fā)展的重要方向。在生化試劑方面，中國本土生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平與國際企業(yè)依舊相差甚遠(yuǎn)，大量的中國企業(yè)選擇進(jìn)入低端生化試劑領(lǐng)域，通過同質(zhì)化低價競爭逐漸獲得了一定的市場規(guī)模，在血氣電解質(zhì)、尿液生化基礎(chǔ)檢測等領(lǐng)域逐漸超過了進(jìn)口試劑。伴隨著行業(yè)的發(fā)展，中國生化類體外診斷試劑行業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢明顯，行業(yè)龍頭中生北控、深圳邁瑞、利德曼等逐漸形成了一定的市場壟斷，市場集中度顯著提升。在免疫試劑方面，中國企業(yè)還以學(xué)習(xí)國外現(xiàn)成技術(shù)為主，自主研發(fā)成果較少。以檢驗范圍為例，相較于國際常規(guī)八十多項的免疫檢驗項目，中國企業(yè)目前只能提供八項左右的檢驗結(jié)果，試劑以及原材料的生產(chǎn)水平都較為低下，高端市場依舊被外資壟斷。近五年，中國涌現(xiàn)了近十家有著較高生產(chǎn)研發(fā)能力的免疫試劑生產(chǎn)企業(yè)，包括科華生物、邁克生物、上海榮盛等等。這些企業(yè)發(fā)展迅速，頭部企業(yè)年銷售量已實現(xiàn)基本過億，逐步實現(xiàn)了中國本土企業(yè)向大中型企業(yè)的發(fā)展過渡。競爭格局全球體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)已逐漸發(fā)展成熟，行業(yè)集中度較高，羅氏、西門子、雅培、丹納赫、強(qiáng)生、賽默飛等巨頭公司占據(jù)了市場絕大比例的份額。中國體外診斷試劑行業(yè)起步較晚，發(fā)展尚不完善，市場競爭激烈，主要參與者包括上述跨國體外診斷巨頭以及本土企業(yè)。由于技術(shù)水平的巨大差距，外資企業(yè)在中國的市場份額領(lǐng)先于本土企業(yè)。同時，外資企業(yè)憑借著其穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和豐富的產(chǎn)品覆蓋基本壟斷了中國以三甲醫(yī)院為例的高端市