YYT 0180-1994 眼瞼拉鉤行業(yè)標準_第1頁
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準1994-12-19發(fā)布1995-05-01實施1中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準本標準適用于眼瞼拉鉤(以下簡稱拉鉤)。該產(chǎn)品供眼科檢查或手術(shù)時作拉開眼瞼用。2引用標準GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0173.9手術(shù)器械小長方柄空心八角柄六角柄ZBC30001手術(shù)器械標志3產(chǎn)品分類拉鉤的型式、基本尺寸和極限偏差應(yīng)符合下圖和表1的規(guī)定。國家醫(yī)藥管理局1994-12-19批準1995-05-01實施2表1mm規(guī)格BδLlRr基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差88士0.456士0.45579士0.55894技術(shù)要求4.1拉鉤應(yīng)以GB1220中規(guī)定的1Cr18Ni9材料制成。4.2拉鉤的小長方柄應(yīng)符合YY/T0173.9中Ⅱ型的規(guī)定。4.5拉鉤應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。4.6拉鉤頭部的外表面粗糙度R?之數(shù)值不大于0.2pm,內(nèi)表面粗糙度R.之數(shù)值不大于0.8μm。4.7拉鉤的B、8尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。5.1外觀5.1.1以目力觀察，應(yīng)符合第4.3條的規(guī)定。5.2尺寸以通用量具測量，應(yīng)符合4.7條的規(guī)定。5.3性能5.3.1頭部光滑性試驗用手背揩拭拉鉤頭部表面不應(yīng)有鋒棱感覺，應(yīng)符合4.4條的規(guī)定。按YY/T0149中規(guī)定的B法進行，試驗結(jié)果應(yīng)全部達到b級。6.3逐批檢查6.3-1逐批檢查應(yīng)按GB2828的有關(guān)規(guī)定進行。6.3.2抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方案的嚴格性從正常檢查抽樣方案開始。其不合格分類、檢查項3不合格分類不合格分類組I檢查項目4.4條4.6條4.2條、4.3條4.5條4.7條檢查水平合格質(zhì)量水平7.1每把拉鉤應(yīng)有下列標志：a.制造廠代號或商標；b.出廠年代(最后二字);c.材料標志“Cr”。a.制造廠名稱或商標；b.產(chǎn)品名稱；c.檢驗員代號；d.檢驗日期。7.3每10把同一規(guī)格的拉鉤應(yīng)裝入一盒內(nèi)，盒上應(yīng)有下列標志：a.制造廠名稱和商標；b.產(chǎn)品名稱；c.規(guī)格；e.產(chǎn)品標準號；f.廠址。7.4特殊要求按需包裝。7.5裝箱和運輸要求按訂貨合同規(guī)定。7.6包

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