醫(yī)療器械校準(zhǔn)制度

醫(yī)療器械校準(zhǔn)制度第一章總則為了確保醫(yī)療器械的精度和安全性，提高醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者的生命安全，并符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，訂立本醫(yī)院醫(yī)療器械校準(zhǔn)制度。本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)療器械校準(zhǔn)的科室和人員。第二章定義1.醫(yī)療器械指依據(jù)監(jiān)管要求，用于防備、治療、診斷和監(jiān)測人體生理狀態(tài)、解剖結(jié)構(gòu)和病理變動的設(shè)備、儀器、料子和其他有關(guān)物品。2.醫(yī)療器械校準(zhǔn)指通過一系列檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、維護(hù)和修理和調(diào)試等操作，確保醫(yī)療器械的準(zhǔn)確度、可靠性和穩(wěn)定性，使其能夠符合預(yù)定要求。第三章醫(yī)療器械校準(zhǔn)管理1.設(shè)立校準(zhǔn)管理部門醫(yī)院內(nèi)設(shè)立特地的校準(zhǔn)管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械校準(zhǔn)的計(jì)劃訂立、組織實(shí)施、記錄保管、技術(shù)支持等工作。2.校準(zhǔn)計(jì)劃訂立校準(zhǔn)管理部門應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械使用情況和國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，訂立醫(yī)療器械校準(zhǔn)的計(jì)劃，包含校準(zhǔn)頻次、校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)方法、校按時(shí)間等內(nèi)容，并定期更新和調(diào)整校準(zhǔn)計(jì)劃。3.校準(zhǔn)人員培訓(xùn)校準(zhǔn)管理部門應(yīng)對參加醫(yī)療器械校準(zhǔn)工作的人員進(jìn)行必需的培訓(xùn)，提高其校準(zhǔn)技能和知識水平，確保校準(zhǔn)工作的準(zhǔn)確性和可靠性。4.校準(zhǔn)記錄保管醫(yī)療器械校準(zhǔn)過程中產(chǎn)生的全部記錄，包含校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)結(jié)果、技術(shù)報(bào)告、維護(hù)和修理記錄等，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行整理、歸檔和保管，保管期限為依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。第四章醫(yī)療器械校準(zhǔn)操作流程1.校準(zhǔn)準(zhǔn)備（1）校準(zhǔn)前，校準(zhǔn)人員應(yīng)查閱相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)程和操作說明，了解校準(zhǔn)要求和操作流程。（2）校準(zhǔn)人員應(yīng)確保校準(zhǔn)設(shè)備符合校準(zhǔn)要求，包含設(shè)備的準(zhǔn)確度和可追溯性。（3）校準(zhǔn)前，校準(zhǔn)人員應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查，確保器械無損壞和缺陷。2.校準(zhǔn)操作（1）校準(zhǔn)人員應(yīng)依照校準(zhǔn)計(jì)劃的要求，進(jìn)行醫(yī)療器械的校準(zhǔn)操作。（2）校準(zhǔn)工作應(yīng)依照相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)程和操作說明進(jìn)行，確保校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和可靠性。（3）在校準(zhǔn)過程中，校準(zhǔn)人員應(yīng)記錄校準(zhǔn)過程中的關(guān)鍵信息和數(shù)據(jù)，并及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)結(jié)果的匯總和分析。3.校準(zhǔn)結(jié)果評定（1）校準(zhǔn)人員應(yīng)依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)要求，對醫(yī)療器械的準(zhǔn)確度進(jìn)行評定，推斷醫(yī)療器械是否合格。（2）對于不合格的醫(yī)療器械，校準(zhǔn)人員應(yīng)依照相關(guān)規(guī)程和流程，采取必需的措施進(jìn)行修復(fù)或報(bào)廢。4.校準(zhǔn)記錄和報(bào)告（1）校準(zhǔn)人員應(yīng)依照規(guī)定，將全部校準(zhǔn)記錄進(jìn)行整理、歸檔和保管，并將校準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告提交給校準(zhǔn)管理部門進(jìn)行審核。（2）校準(zhǔn)記錄和報(bào)告應(yīng)包含校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)結(jié)果、評定結(jié)論等內(nèi)容，并應(yīng)保存至少五年以上。第五章相關(guān)責(zé)任和制度1.校準(zhǔn)管理部門的責(zé)任（1）訂立和完善醫(yī)療器械校準(zhǔn)制度，組織實(shí)施校準(zhǔn)工作。（2）負(fù)責(zé)校準(zhǔn)人員的培訓(xùn)和考核，提高其校準(zhǔn)技能和知識水平。（3）對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行審核和評定，確保校準(zhǔn)工作的準(zhǔn)確性和可靠性。2.使用科室的責(zé)任（1）依照校準(zhǔn)計(jì)劃要求，及時(shí)將醫(yī)療器械提交到校準(zhǔn)管理部門進(jìn)行校準(zhǔn)。（2）嚴(yán)格依照校準(zhǔn)結(jié)果和期限要求，及時(shí)處理不合格的醫(yī)療器械，并報(bào)告校準(zhǔn)管理部門。（3）定期檢查和維護(hù)已校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，確保其準(zhǔn)確度和可靠性。3.校準(zhǔn)人員的責(zé)任（1）嚴(yán)格依照校準(zhǔn)規(guī)程和操作說明進(jìn)行校準(zhǔn)工作，確保校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和可靠性。（2）記錄校準(zhǔn)過程中的關(guān)鍵信息和數(shù)據(jù)，并及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)結(jié)果的匯總和分析。（3）向校準(zhǔn)管理部門報(bào)告校準(zhǔn)結(jié)果和異常情況，并依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修復(fù)或報(bào)廢。第六章法律責(zé)任1.違反校準(zhǔn)制度的責(zé)任對于違反醫(yī)療器械校準(zhǔn)制度的相關(guān)人員和科室，將依法予以相應(yīng)的紀(jì)律處分和法律責(zé)任。2.違法規(guī)定的責(zé)任對于違反國家相關(guān)法律法規(guī)的行為，將依照法律規(guī)定予以相應(yīng)的行政懲罰或刑事責(zé)任。第七章附則1.本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院全部。2.本規(guī)章制度自頒布之日起施行。3.本規(guī)章制度的修訂和解釋由校準(zhǔn)管理部門負(fù)責(zé)。4.其他未盡事宜，參照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。本規(guī)章制度自頒布之日起施行，醫(yī)院全體醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)科室應(yīng)嚴(yán)格依照本制度的要求進(jìn)行醫(yī)療器械校準(zhǔn)工作。任何違反本制度的行為將受到相應(yīng)的紀(jì)律處分和法律責(zé)任