DB11-T 1764.9-2022 用水定額 第9部分：化學(xué)藥制劑和生物制品

ICS 13.060.25CCS P

41DB11 DB11/T

—2022用水定額

第

9

部分:化學(xué)藥制劑和生物制品Norm

intake—Part

9:Chemical

biological

products2022-12-27

發(fā)布 2023-04-01

實(shí)施北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB11/T

1764.9— 前

言................................................................................

II1

范圍.................................................................................

12

規(guī)范性引用文件.......................................................................

13

術(shù)語(yǔ)和定義...........................................................................

14

計(jì)算方法.............................................................................

15

用水定額.............................................................................

26

管理要求.............................................................................

3附錄

A

（資料性）化學(xué)藥制劑和生物制品制造企業(yè)年度用水信息統(tǒng)計(jì)表

........................

4參考文獻(xiàn)...............................................................................

5DB11/T

1764.9— 本文件按照

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB11/T

9部分。

——第1——第2——第4部分：畜牧業(yè)；——第5——第7部分：液晶顯示器材；——第8部分：集成電路；——第9——第12部分：飲——第13部分：白酒和；——第14部分：建筑施——第15部分：整車制造；——第16成藥；——第17部分：預(yù)拌混凝土；——第18泥；——第19部分：乳制品；——第20部分：調(diào)味品與發(fā)酵制品；——第21部分：屠宰及肉制品加工；——第22部分：焙烤食品；——第23部分：冷軋鋼帶；——第24部分：印刷品——第25部分：賓館和鄉(xiāng)村民宿；——第26校；——第27部分：醫(yī)院；——第28部分：機(jī)關(guān)；——第29部分：寫字樓；——第30部分：洗車；——第31部分：零售；——第32部分：餐飲；——第33部分：沐?。弧?4部分：人工滑雪場(chǎng)；——第35部分：高爾夫球場(chǎng)；——第36部分：游泳場(chǎng)館；——第37部分：博物館；——第39部分：地鐵站；——第40部分：客運(yùn)站；——第41部分：火車站；——第42部分：居民生活；IIDB11/T

1764.9———第43部分：洗滌；——第44部分：理發(fā)、美容和。本文件由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局和北京市水務(wù)局提出并。本文件由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局和北京市水組織實(shí)施。本文件起草：北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、恒聯(lián)海航（北京）認(rèn)證中心有限公司、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究北京研究所有限責(zé)任公司海京四環(huán)科寶制藥股份有限公司、集團(tuán)股份有限公司、股份有限公司因藥業(yè)股份有限公司、協(xié)和制藥廠賽升藥業(yè)股份有限公司諾華制藥藥業(yè)、股份有限公司技術(shù)集團(tuán)股份有限公司智飛綠竹制藥、高科股份有限公司制藥通州區(qū)源與事務(wù)中心、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)行局、北京市節(jié)水用水管理事務(wù)中心。本文件主要起草人：李曉星、付立家、楊愛民、白雪、、胡夢(mèng)婷、盧開朗、于偉仕、孟章法、謝亞、趙喬璐、吳京雷、龔志輝、肖怡寧、孫晶艷、翟光耀

、王宇欣、王雪峰、李亞、、李青、王灝。IIIDB11/T

1764.9—

1 范圍本文件規(guī)定了化學(xué)藥制劑和生物制品生產(chǎn)企業(yè)用水定額的計(jì)算方法、用水定額和管理要求。本文件適用于化學(xué)藥制劑和生物制品生產(chǎn)企業(yè)的用水管理。2 規(guī)范性引用文件下列內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件的條款。其中的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件所有的單）適用于本文件。GB/T

12452 水平衡測(cè)試通則GB/T

21534

DB11/T

343 節(jié)水器具應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)DB11/T

用水單位量與統(tǒng)計(jì)管理規(guī)范3 術(shù)語(yǔ)和定義GB/T

21534

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1化學(xué)藥制劑

合物作為其物質(zhì)基礎(chǔ)，以藥效發(fā)揮的功效(生物)作為其應(yīng)用基礎(chǔ)的用于人體疾病防治、3.2生物制品

指應(yīng)用普通的或以工程、工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。4 計(jì)算方法4.1

取水水源水、水、直供地，以及從的其他水或如蒸汽、熱水、純凈水等）。4.2

取水量供給范圍4.2.1

主要生產(chǎn)用水4.2.1.1

化學(xué)藥制劑

a

b---100.0141.010

1.83.6DB11/T

1764.9—包括合、制粒、、、過篩、壓片、膠囊充填、包衣、溶解（水性、油化、內(nèi)分裝（、、、管裝等）、涂布、裁斷積、外包裝、配濃配、稀配）、過濾、精制、分離、（粗、精）洗瓶和塞（氣洗）、、理瓶、灌裝（或吹灌封、灌封融閉、定位灌裝等）封口、劑過濾、藥注軋蓋壓、、、蓋、、滅菌、貼簽等，以及車間、廠房、直接接觸物料生產(chǎn)的設(shè)備、設(shè)施、器具、工具、工衣清洗用水等。4.2.1.2

包括4.2.1.1提及的工序，熏蛋、雞胚孵化、制懸液、化苗、滅活、乳化培苗、（毒）、培養(yǎng)、收獲（毒）、超濾濃縮、病毒增值、病毒滅活/減毒、水解、純化、乳化、細(xì)胞修飾-擴(kuò)增保存-增殖、、顯色、吸附、消化、離心、發(fā)酵、初回收（菌液濃縮、破菌釋放包涵體、離心包涵體）、反應(yīng)工序（溶解包涵體、嵌和、裂解、再折疊、化）、終純化、標(biāo)板或底板（包被、、甩板、裁剪等）、標(biāo)記、工程菌構(gòu)建、菌體發(fā)酵與誘導(dǎo)、蛋白提取用水等。4.2.2

輔助生產(chǎn)用水包括間、鍋爐房、空壓站、真空站、制冷站、換熱站、空環(huán)保處理設(shè)修、化驗(yàn)檢驗(yàn)、庫(kù)房輸部門用水等。4.2.3

附屬生產(chǎn)用水包括辦公、綠化、職工食堂、集體宿舍室用水等。4.3

單位產(chǎn)品取水量單位取水按式（1）計(jì)算。Vui

=

(1)式中：Vui—取水量，為立方重量或數(shù)量［m3/（噸或萬片、萬支、萬瓶、萬人份等）］；Vi—量時(shí)間（年）內(nèi)，某種化學(xué)藥制劑和生物制品的取水為立方m3/a）；Q—在同一計(jì)量時(shí)間（年）內(nèi)，某種化學(xué)藥制劑和生物制品的產(chǎn)單位為噸或數(shù)量（萬片、萬支、萬瓶、萬人份等）。5 用水定額5.1

化學(xué)藥制劑表1規(guī)定了化學(xué)藥制劑用水定額。表1 化學(xué)藥制劑用水定額

a

b

297.0350.0

192.0226.0

280.0320.0

c

125.0196.0

6.09.00.70.9200.0282.0d

43.064.0

37.050.0abc

d

a

b

c500

116.0137.0500

39.049.0

27.040.0

23.031.0

104.0137.00.01

27.033.017.022.0abc

DB11/T

1764.9—表

1

化學(xué)藥制劑用水定額（續(xù)）5.2

表2表2 生物制品用水定額6 管理要求6.1

用水計(jì)量器具配備和管理應(yīng)符合

DB11/T

1769

的要求。6.2

企業(yè)的水平衡測(cè)試應(yīng)符合

GB/T

6.3

節(jié)水型生活用水器符合

DB11/T

343

的要求，安裝率應(yīng)

。6.4

企業(yè)應(yīng)每年統(tǒng)計(jì)用水信息，年度用水信息統(tǒng)計(jì)表見附錄

A。222

a

b3

3

3

3

3

3

3

3

3

33

3333333333ab

DB11/T

1764.9—

附 錄 A（資料性）化學(xué)藥制劑和生