1-藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xx-2

精品文檔就在這里各類(lèi)專(zhuān)業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有精品文檔編碼：ZL-C-001-01頁(yè)碼：1/3生效日期:復(fù)審期至：名稱(chēng)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草人：日期:審核人：日期：審核人：日期:批準(zhǔn)人:日期:分發(fā)至:總經(jīng)理（）行政部（）生產(chǎn)部（）質(zhì)管部（）設(shè)備部（）供銷(xiāo)部（）財(cái)務(wù)部（）本文件由質(zhì)管部頒發(fā)并授權(quán)使用目的:規(guī)范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。責(zé)任:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組：負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程的審核。各部門(mén)：配合進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。范圍:適用于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。規(guī)定：定義：風(fēng)險(xiǎn)：損害發(fā)生的概率和嚴(yán)重性的組合。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是系統(tǒng)的使用信息對(duì)潛在傷害（危害）源進(jìn)行的確認(rèn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：是一個(gè)系統(tǒng)的組織信息的過(guò)程，以便在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中對(duì)做出風(fēng)險(xiǎn)決策起支持作用。它由危害識(shí)別和對(duì)危害產(chǎn)生出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的分析與評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)溝通:在決策者與其它相關(guān)人們之間，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理信息的溝通。風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)已確定的危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：通過(guò)定性或定量的方法，對(duì)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而決定風(fēng)險(xiǎn)的意義。風(fēng)險(xiǎn)控制：執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)降低：使危害源發(fā)生的可能性和危害產(chǎn)生的嚴(yán)重性減少而采取的行動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)接受接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。風(fēng)險(xiǎn)審核用新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸入/輸出進(jìn)行考慮，而進(jìn)行的審核或控制。風(fēng)險(xiǎn)管理在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和審核過(guò)程中，質(zhì)量管理政策、程序和規(guī)范的系統(tǒng)應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。原則：在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)可能影響藥品質(zhì)量的因素應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，采取必要的措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員：包括風(fēng)險(xiǎn)管理涉及的相關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人和專(zhuān)業(yè)人員以及公司領(lǐng)導(dǎo)。此外，還可以包括外請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家（例如：研發(fā)、設(shè)備、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、注冊(cè)、和臨床方面等）。本公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方針：以預(yù)防為主開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，實(shí)現(xiàn)公司外部質(zhì)量事故零風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理的效果/結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)交流風(fēng)險(xiǎn)管理工具不符合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)存在于各個(gè)部門(mén)中，在以下幾種情況發(fā)生時(shí)，可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。新產(chǎn)品、設(shè)施、設(shè)備的引入過(guò)程中；變更控制、偏差處理、客戶投訴、預(yù)防和糾正措施制訂時(shí)；國(guó)家法律、法規(guī)等變化時(shí)。在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程中可能用到的工具包括：流程圖、檢查表、因果分析圖（魚(yú)骨圖）、頭腦風(fēng)暴等。此過(guò)程并不會(huì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估：確定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的目的、可獲得的可靠數(shù)據(jù)以及組織的決策需要，風(fēng)險(xiǎn)分析可以是定性的、半定量的、定量的或以上方法的組合。定性評(píng)估可通過(guò)“高、中、低”這樣的表述來(lái)界定風(fēng)險(xiǎn)事件的后果、可能性及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。如將后果和可能性兩者結(jié)合起來(lái)，并與定性的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則相比較，即可評(píng)估最終的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。半定量法可利用數(shù)字分級(jí)尺度來(lái)測(cè)度風(fēng)險(xiǎn)的可能性及后果，并運(yùn)用公式將二者結(jié)合起來(lái)，得出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。定量分析則可估計(jì)出風(fēng)險(xiǎn)后果及其可能性的實(shí)際數(shù)值，結(jié)合具體情境，產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的數(shù)值。由于相關(guān)信息不夠全面、缺乏數(shù)據(jù)、人為因素影響等，或是因?yàn)槎糠治龉ぷ鳠o(wú)法確?；驔](méi)有必要，全面的定量分析未必都是可行的或值得的。在此情況下，由經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行半定量或者定性的分析可能已經(jīng)足夠有效。評(píng)估方法：依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)庫(kù)。各部門(mén)應(yīng)對(duì)本部門(mén)內(nèi)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目或問(wèn)題進(jìn)行匯總，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)匯總，編寫(xiě)在正常和故障兩種狀態(tài)下與產(chǎn)品有關(guān)的可知的或可預(yù)見(jiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)清單。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)技術(shù)資料等進(jìn)行理論上的分析。使用分險(xiǎn)分析工具。如：危險(xiǎn)分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)法(HACCP)、失敗模式影響分析（FMEA）、失效模式、效應(yīng)和危害度分析(FMECA)、風(fēng)險(xiǎn)矩陣(RiskMatrix)等。風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（S）的分類(lèi)嚴(yán)重程度（S）描述高（3）是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。中（2）是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有/較小影響的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（P）的分類(lèi)可能性（P）描述高（3）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。中（2）偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗可檢測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性（D）描述低（3）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制中（2）通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤高（1）通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：RPN=S×P×D高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN≥12。此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平:12﹥RPN≥6。此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN＜6。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制：作出決策并實(shí)施措施，以便降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過(guò)程。企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制方法：降低嚴(yán)重度、減少發(fā)生概率或增加可檢測(cè)性。通常會(huì)采用下列方法：制訂控制程序，并文件化；加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)督；取樣檢驗(yàn)；確認(rèn)或驗(yàn)證；穩(wěn)定性考察；返工或銷(xiāo)毀。質(zhì)量審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估記錄進(jìn)行會(huì)審，簽署審核意見(jiàn)，并簽字確認(rèn)。溝通：確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中將適當(dāng)?shù)男畔⑾蝻L(fēng)險(xiǎn)關(guān)系人報(bào)告。溝通方法：可采用會(huì)議或發(fā)放相應(yīng)文件等形式，視風(fēng)險(xiǎn)程度確定。溝通應(yīng)確保相關(guān)人員獲取準(zhǔn)確的信息，并按照批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)控制方法執(zhí)行，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意變更。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的審核（回顧）：確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。質(zhì)管部應(yīng)對(duì)所采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況、結(jié)果等進(jìn)行確認(rèn)與評(píng)價(jià)。應(yīng)評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性以及風(fēng)險(xiǎn)控制采用的方法是否引入了新的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)簽批審核意見(jiàn)，并簽字確認(rèn)。質(zhì)管部每年至少組織進(jìn)行一次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的審核?；仡櫡治鲲L(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。如果一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已發(fā)生變化，則應(yīng)對(duì)已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所形成的文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔保存，保存期限：長(zhǎng)期。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用質(zhì)量管理體系部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件：審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開(kāi)發(fā)新的SOP的需求，指南。教育與培訓(xùn)：?jiǎn)T工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗(yàn)的傳授和工作習(xí)慣的形成，以及對(duì)前階段培訓(xùn)的定期評(píng)價(jià)。質(zhì)量缺陷：為識(shí)別、評(píng)估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢(shì)、偏差、調(diào)查和OOS結(jié)果等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施。審計(jì)/檢查：在確定審計(jì)的范圍和頻率時(shí)，不論是內(nèi)部的還是外部的，應(yīng)考慮以下因素：現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場(chǎng)地的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性、藥品本身特性的復(fù)雜性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重性、以前審計(jì)和檢查結(jié)果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（如頻率、周期、批量）等周期性審核：選擇、評(píng)估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審所得數(shù)據(jù)的趨勢(shì)結(jié)果、解釋監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。變更管理/變更控制：基于藥品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中積累的知識(shí)和資料來(lái)管理變更。評(píng)估變更對(duì)最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評(píng)估廠房、設(shè)備、物料、制造工藝或技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。開(kāi)發(fā)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：選擇最佳的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)、加強(qiáng)不同的物料性質(zhì)、不同的加工方式和工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品性能的影響的了解、評(píng)估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求、以減少質(zhì)量屬性的變化、評(píng)價(jià)與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求。廠房、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理廠房、設(shè)備的設(shè)計(jì)：當(dāng)設(shè)計(jì)建筑物核廠房時(shí)應(yīng)確定適宜的區(qū)域、為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對(duì)相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護(hù)。廠房的衛(wèi)生方面：保護(hù)產(chǎn)品免受周?chē)h(huán)境的危害，包括化學(xué)的、微生物的、物理的危害，保護(hù)環(huán)境免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害廠房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)：確定廠房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒?yàn)儀器的確認(rèn)范圍和程度，包括適宜的校正方法。設(shè)備清潔和環(huán)境控制：根據(jù)使用意圖確定努力和決定的差異、確定可接受的清潔驗(yàn)證限度校正/預(yù)防性維護(hù)：設(shè)定適宜的校正與維護(hù)時(shí)間表物料管理部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理供應(yīng)商和委托制造商的評(píng)價(jià)與評(píng)估：對(duì)供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評(píng)估。起始物料：評(píng)估與起始物料變化相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)物料使用：確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。儲(chǔ)存、物流和銷(xiāo)售狀態(tài)：評(píng)估為確保保持適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的安排的正確性、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。生產(chǎn)管理部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證：識(shí)別核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍與程度、確定后續(xù)活動(dòng)的程度、區(qū)分必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝步驟。過(guò)程取樣和測(cè)試：評(píng)估過(guò)程控制測(cè)試的的頻率和程度、評(píng)估和解釋工藝分析技術(shù)（PAT）參數(shù)和實(shí)時(shí)放行的應(yīng)用。實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理穩(wěn)定性研究：同ICH其他指南相結(jié)合確定儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。OOS結(jié)果：在進(jìn)行OOS結(jié)果調(diào)查時(shí)確定潛在的根本原因和糾正措施。復(fù)驗(yàn)周期和有效期：評(píng)估中間體、輔料和原料的測(cè)試和儲(chǔ)存的正確性。包裝與貼簽管理部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包裝設(shè)計(jì)：為保護(hù)已經(jīng)經(jīng)過(guò)內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包裝。容器密封系統(tǒng)的選擇：確定容器密封系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)。標(biāo)簽控制：基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計(jì)標(biāo)簽管理程序。持續(xù)改進(jìn)部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)識(shí)別、評(píng)價(jià)和評(píng)估關(guān)鍵參數(shù)。附1：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的編碼：部門(mén)名稱(chēng)的拼音字母縮寫(xiě)+科室縮寫(xiě)+F+3位流水號(hào)。例如：質(zhì)管部QC第一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)編碼為：ZGB-QC-F001；生產(chǎn)部青霉素車(chē)間第二個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)編碼為：SCB-CJ-F002附2：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)文件的編碼：F+部門(mén)名稱(chēng)的拼音字母縮寫(xiě)+年號(hào)+3位流水號(hào)+版本號(hào)。例如：質(zhì)管部2011年第一份質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件，編碼為：F-ZGB-2011-001-01。5文件變更歷史：本文件根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》制定。2011年06月附件/表格:ZL－L－123《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析記錄》ZL－L－124《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核記錄》2010年讀書(shū)節(jié)活動(dòng)方案一、

活動(dòng)目的：書(shū)是人類(lèi)的朋友，書(shū)是人類(lèi)進(jìn)步的階梯！為了拓寬學(xué)生的知識(shí)面，通過(guò)開(kāi)展“和書(shū)交朋友，遨游知識(shí)大海洋”系列讀書(shū)活動(dòng)，激發(fā)學(xué)生讀書(shū)的興趣，讓每一個(gè)學(xué)生都想讀書(shū)、愛(ài)讀書(shū)、會(huì)讀書(shū)，從小養(yǎng)成熱愛(ài)書(shū)籍，博覽群書(shū)的好習(xí)慣，并在讀書(shū)實(shí)踐活動(dòng)中陶冶情操，獲取真知，樹(shù)立理想！二、活動(dòng)目標(biāo)：1、通過(guò)活動(dòng)，建立起以學(xué)校班級(jí)、個(gè)人為主的班級(jí)圖書(shū)角和個(gè)人小書(shū)庫(kù)。2、通過(guò)活動(dòng)，在校園內(nèi)形成熱愛(ài)讀書(shū)的良好風(fēng)氣。3、通過(guò)活動(dòng)，使學(xué)生養(yǎng)成博覽群書(shū)的好習(xí)慣。4、通過(guò)活動(dòng)，促進(jìn)學(xué)生知識(shí)更新、思維活躍、綜合實(shí)踐能力的提高。三、活動(dòng)實(shí)施的計(jì)劃1、做好讀書(shū)登記簿（1）每個(gè)學(xué)生結(jié)合實(shí)際，準(zhǔn)備一本讀書(shū)登記簿，具體格式可讓學(xué)生根據(jù)自己喜好來(lái)設(shè)計(jì)、裝飾，使其生動(dòng)活潑、各具特色，其中要有讀書(shū)的內(nèi)容、容量、實(shí)現(xiàn)時(shí)間、好詞佳句集錦、心得體會(huì)等欄目，高年級(jí)可適當(dāng)作讀書(shū)筆記。（2）每個(gè)班級(jí)