3C-10醫(yī)療器械召回控制程序

文件編號修改次數(shù)醫(yī)療器械召回控制程序版本AYGRK3C-文件編號修改次數(shù)醫(yī)療器械召回控制程序版本AYGRK3C-10頁數(shù)0頁數(shù)0目的為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)衛(wèi)生部令第28號《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱“《召回辦法》”），特制訂本控制程序。適用范圍適用于對本企業(yè)已上市銷售的醫(yī)療器械存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。包括：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。職責3.1總經理負責產品召回行為的決策、審批召回計劃和召回報告。并確保提供場地、設備、人力等適當?shù)馁Y源以適應產品召回的需求，確保產品召回行為的順利實施。3.2市場部負責及時收集醫(yī)療器械產品使用安全信息，技術質量部負責收集產品技術安全信息，對產品可能的存在缺陷及時報告公司。3.3分管技術質量部門的副總經理組織按《召回辦法》第十二條對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估，對存在缺陷的醫(yī)療器械按《召回辦法》第十七條編寫調查評估報告和制定召回計劃，上報總經理及監(jiān)管部門及時召回缺陷產品。并組織對召回產品重新進行風險分析、評估，組織制定風險預防和控制措施（缺陷處理措施）。組織編寫《召回辦法》附件1《醫(yī)療器械召回事件報告表》及附件2《召回計劃實施情況報告》。3.4管理者代表組織產品召回過程的審核，確保產品召回控制程序及召回行為的符合性。3.5市場部負責按編寫和發(fā)放召回通知，并督促相關客戶及時實施召回行為。召回通知必須符合《召回辦法》第十五條的要求。3.6技術質量部負責對召回產品的風險進行分析，制定消除缺陷行為的具體方案和措施并形成技術文件。對召回產品、消除缺陷結果進行監(jiān)視和測量，驗證召回產品對改進處理要求的符合性，對產品的風險進行再評估。3.7生產部負責對召回后的可修復缺陷的產品按技術要求進行修復，確保產品修復的符合性。3.8綜合部負責產品召回文檔的歸檔管理和上報工作。工作程序4.1產品召回管理工作程序示意圖產品使用安全信息收集；產品使用安全信息收集；產品技術安全信息收集；產品缺陷調查、評估。召回事件報告（表）召回計劃召回計劃召回通知與實施召回產品風險分析、評估召回產品風險分析、評估召回產品處理措施制定召回產品處理召回產品處理缺陷不可改進缺陷可改進回收、銷毀警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換回收、銷毀警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換等召回計劃實施情況報告召回計劃實施情況報告相關文件《風險管理控制程序》《服務控制程序》《忠告性通知控制程序》引用文件《YY/T0316-2003》國食藥監(jiān)械[2008]766號《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》衛(wèi)生部82號令《醫(yī)療