第05章 設(shè)備課件

第五章設(shè)備第05章-設(shè)備目錄：本章的修訂的目的《設(shè)備》主要內(nèi)容本章內(nèi)容框架與98版相比主要的變化關(guān)鍵條款的解釋第05章-設(shè)備《設(shè)備》修訂的目的設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產(chǎn)工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發(fā)生，并保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)效率的管理需要。設(shè)備的清潔是防止污染與交叉污染的一個(gè)重要手段,應(yīng)強(qiáng)調(diào)清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)保證設(shè)備的選型，通過(guò)完整的驗(yàn)證流程保證設(shè)備的性能滿足預(yù)期要求，在使用中通過(guò)必要的校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)手段，保證設(shè)備的有效運(yùn)行，并通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制、預(yù)防維修、校驗(yàn)、再驗(yàn)證等方式保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。

第05章-設(shè)備《設(shè)備》主要的內(nèi)容設(shè)計(jì)和安裝維護(hù)和維修使用和清潔校準(zhǔn)制藥用水第05章-設(shè)備與98版相比主要的變化對(duì)設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)與維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)定。并要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。依照ISO12001有關(guān)計(jì)量管理的基本原則，增加了對(duì)計(jì)量校驗(yàn)的管理內(nèi)容，規(guī)范了計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語(yǔ)，重新編寫(xiě)了對(duì)計(jì)量管理部分的條款。根據(jù)制藥用水系統(tǒng)的特殊性，從水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)，提出明確的管理要求。第05章-設(shè)備國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心第一節(jié)原則第05章-設(shè)備第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第三十一條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型和安裝的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進(jìn)行組織，系統(tǒng)闡述設(shè)備管理的目的。第05章-設(shè)備第七十二條應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫(xiě)，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。本條款沿用原條款的基本原則，強(qiáng)調(diào)文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。第05章-設(shè)備第七十三條應(yīng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。新增條款基于強(qiáng)化企業(yè)建立設(shè)備管理基礎(chǔ)工作，針對(duì)設(shè)備驗(yàn)證、變更控制、系統(tǒng)回顧等工作的有效實(shí)施提出相應(yīng)要求。第05章-設(shè)備國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心第二節(jié)設(shè)計(jì)與安裝第05章-設(shè)備第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。完善條款將98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。提出不得向藥品中釋放物質(zhì)的管理要求。第05章-設(shè)備第七十五條應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。完善條款將原規(guī)范第三十五條的有關(guān)計(jì)量管理要求條款，拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)，并增加相應(yīng)內(nèi)容。強(qiáng)調(diào)工藝參數(shù)的管理要求。第05章-設(shè)備第七十六條應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。新增條款避免出現(xiàn)清洗和清潔設(shè)備導(dǎo)致污染的發(fā)生，強(qiáng)調(diào)清洗設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型和使用應(yīng)避免出現(xiàn)污染和交叉污染。第05章-設(shè)備第七十七條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。完善條款將98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。針對(duì)目前企業(yè)使用潤(rùn)滑劑實(shí)際情況，強(qiáng)調(diào)盡可能采用食用級(jí)或與級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑的管理要求。級(jí)別相當(dāng)?shù)暮x是指擬使用潤(rùn)滑劑沒(méi)有明確標(biāo)明符合食用級(jí)要求，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行評(píng)估以證明其與食品級(jí)相當(dāng)。第05章-設(shè)備第七十八條生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。調(diào)整條款根據(jù)98版規(guī)范附錄三第九項(xiàng)有關(guān)生產(chǎn)用模具管理的相關(guān)要求，全文引用，增加“相應(yīng)記錄”的要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理。第05章-設(shè)備國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心第三節(jié)維修與維護(hù)第05章-設(shè)備第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。完善條款將98版規(guī)范第三十六條內(nèi)容拆分為第七十九條、第八十七條、第八十八條等三個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。根據(jù)從設(shè)備安裝、維護(hù)和保養(yǎng)操作的過(guò)程分析，對(duì)原條款的內(nèi)容進(jìn)行完善。第05章-設(shè)備第八十條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。完善條款對(duì)98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫(xiě)，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。提出設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作文件化的要求。第05章-設(shè)備第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)或驗(yàn)證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。新增條款本條款旨在強(qiáng)化設(shè)備變更控制管理。第05章-設(shè)備國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心第四節(jié)使用和清潔第05章-設(shè)備第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。完善條款延續(xù)了98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的要求。本條款明確編制設(shè)備操作規(guī)程的要求，必須覆蓋主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備。第05章-設(shè)備第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。新增條款明確生產(chǎn)設(shè)備使用的基本原則，結(jié)合驗(yàn)證的相關(guān)要求，突出驗(yàn)證工作的目的性，保持生產(chǎn)設(shè)備處于持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。第05章-設(shè)備第八十四條應(yīng)當(dāng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十九條重新進(jìn)行編寫(xiě)，細(xì)化設(shè)備清潔操作規(guī)程的要求，如：“如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限”等項(xiàng)目要求。第05章-設(shè)備第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。新增條款明確設(shè)備清洗后存放的環(huán)境條件，目的在于防止設(shè)備清潔后被污染。第05章-設(shè)備第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)要求，重新進(jìn)行編寫(xiě)，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。本條款明確設(shè)備使用日志的內(nèi)容要求，采用日志方式依照時(shí)間順序連續(xù)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修等等信息，以強(qiáng)化記錄的追溯性第05章-設(shè)備第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的當(dāng)應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。完善條款將98版規(guī)范第三十六條的有關(guān)內(nèi)容，在修訂時(shí)拆分為七十九條、八十七條、八十八條等三個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。統(tǒng)一規(guī)范設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容。強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)的目的與標(biāo)示信息。第05章-設(shè)備第八十八條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。完善條款基本沿用98版規(guī)范的相關(guān)要求，增加了“質(zhì)量控制區(qū)”不合格設(shè)備的管理要求。第05章-設(shè)備第八十九條主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。內(nèi)容調(diào)整條款針對(duì)實(shí)際情況對(duì)98版規(guī)范第三十三條內(nèi)容進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整。第05章-設(shè)備國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心第五節(jié)校準(zhǔn)第05章-設(shè)備第九十條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。完善條款將98版規(guī)范第三十五條的有關(guān)內(nèi)容拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。根據(jù)計(jì)量管理基本的要求，增加“校準(zhǔn)”要求，明確“校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍”。第05章-設(shè)備第九十一條應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。新增條款進(jìn)一步明確校準(zhǔn)工作的目的性，即確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。第05章-設(shè)備第九十二條應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。新增條款根據(jù)計(jì)量管理的基本原則，提出對(duì)校準(zhǔn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具需進(jìn)行溯源的要求。提出校準(zhǔn)記錄所應(yīng)當(dāng)包含的記錄內(nèi)容。第05章-設(shè)備第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。完善條款按照98版規(guī)范原條款的基本原則，結(jié)合計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語(yǔ)和管理要求，規(guī)范了計(jì)量相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)的使用提出增加校準(zhǔn)有校期的標(biāo)識(shí)要求。第05章-設(shè)備第九十四條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。新增條款根據(jù)計(jì)量管理基本原則，強(qiáng)調(diào)不得使用失效失準(zhǔn)的設(shè)備、儀器。第05章-設(shè)備第九十五條在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。新增條款針對(duì)新增的自動(dòng)或電子設(shè)備提出了相關(guān)的管理要求。第05章-設(shè)備國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心第六節(jié)制藥用水第05章-設(shè)備第九十六條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第七十一條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十六條、第一百條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。規(guī)范制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則，明確生產(chǎn)用水選擇的依據(jù)為《中國(guó)藥典》。規(guī)范中的“相關(guān)要求”是指國(guó)家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第05章-設(shè)備第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。完善條款將98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。對(duì)原條款僅規(guī)定制藥用水系統(tǒng)防止微生物污染的控制，擴(kuò)展到制藥用水達(dá)到相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括物理和化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)。同時(shí)基于驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念，明確制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行不能超出其設(shè)計(jì)能力的要求。第05章-設(shè)備第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避當(dāng)避免死角、盲管。完善條款將98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。本條款內(nèi)容基本延續(xù)原要求。第05章-設(shè)備第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。完善條款將98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。基本延續(xù)原條款關(guān)于水系統(tǒng)防止微生物滋生和污染防范措施的要求。并對(duì)防止污染的措施提出了建議要求。第05章-設(shè)備第一百條應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第七十