臨床試驗(yàn)知情同意書模板范例范例

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敬愛的病友:

您此刻所患疾病是××××××，且 （若有額外標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)說(shuō)

明，比如：已經(jīng)服用××藥物××年以上），我們邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)臨床研究。參加這項(xiàng)研究完整部是您自主的選擇。本知情贊同書將供應(yīng)給您一些信息，請(qǐng)您認(rèn)真閱讀，并謹(jǐn)慎做出能否參加本想研究的決定。若有任何對(duì)于本項(xiàng)研究的疑問(wèn)，您能夠請(qǐng)您的醫(yī)生或研究人員賜予解說(shuō)。您能夠和家人及朋友議論，以幫助您決定能否自覺參加此項(xiàng)臨床研究。您有權(quán)拒絕參加本研究，也可隨時(shí)退出研究，且不會(huì)受各處分，也不會(huì)失掉您應(yīng)有的權(quán)益。

假如您贊同參加，我們將需要您簽訂本知情贊同書并注明天期。您將獲取一份已署名并注明天期的副本，供您保留。

您參加本次研究是自覺的，本項(xiàng)研究已經(jīng)過(guò)本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審察。

【研究名稱】××××××（名稱一定與申請(qǐng)表、自查表、研究方案和立項(xiàng)證明文件中的名稱一致）

【研究單位】中山大學(xué)隸屬第三醫(yī)院××科（如為多中心研究，請(qǐng)標(biāo)明為“×××醫(yī)院為研究牽頭單位，中山大學(xué)隸屬第三醫(yī)院醫(yī)院為參加單位”）

【主要研究者】×××（即主要研究醫(yī)師、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，一般不超出2人）【研究資助者】（若為本院醫(yī)生自己倡始的則寫為“研究者自覺”，若為廠家倡始的則寫為“廠家名稱”；若為科研課題支撐的就寫課題資助單位）

【為何要進(jìn)行該項(xiàng)研究】

（請(qǐng)描繪研究目的和背景，語(yǔ)言須平常易懂。主要回答：本項(xiàng)目的研究對(duì)象面對(duì)的問(wèn)題和本課題組擬解決的問(wèn)題，邀請(qǐng)患者/健康人參加本項(xiàng)目的原由）【本研究如何進(jìn)行】（請(qǐng)描繪研究的設(shè)計(jì)及過(guò)程，以下僅為示例，請(qǐng)依據(jù)實(shí)質(zhì)研究?jī)?nèi)容填寫）

本研究為×××××研究（比如：多中心、隨機(jī)、比較、干涉性研究或單

中心、行列、非干涉性研究等），您將被隨機(jī)分派到治療組和比較組，治療組將接受××治療，以及××××檢查；比較組將進(jìn)行××慣例治療，以及××××的檢查。您需要依據(jù)醫(yī)生的×××安排按期回來(lái)隨訪。治療和隨訪時(shí)期研究人員將使用有關(guān)的臨床察看表格，采集您全部需要察看的數(shù)據(jù)，在××?xí)r候（時(shí)間點(diǎn)，比如：在您接受研究開始時(shí)或在您服藥1個(gè)禮拜后等）采集您×××ml血液，

留取×××尿液進(jìn)行研究剖析（一定注明采集的血/尿標(biāo)本能否為臨床慣例檢查項(xiàng)目的節(jié)余標(biāo)本），最后匯總數(shù)據(jù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)剖析。

【參加研究的條件】（若有多個(gè)組別并且各組的入組標(biāo)準(zhǔn)、清除標(biāo)準(zhǔn)不一樣，請(qǐng)分

別列舉，比如，比較組：1.當(dāng)選標(biāo)準(zhǔn)為××2.清除標(biāo)準(zhǔn)為××；治療組：1.當(dāng)選標(biāo)準(zhǔn)為××2.清除標(biāo)準(zhǔn)為××）

本研究計(jì)劃招募××名研究對(duì)象。

1.當(dāng)選標(biāo)準(zhǔn)為：××××

2.清除標(biāo)準(zhǔn)為：××××

3.半途退出標(biāo)準(zhǔn)為：×××× （比如，受試者主動(dòng)撤回知情贊同書）

【我參加本研究的時(shí)間將有多長(zhǎng)】（請(qǐng)依據(jù)實(shí)質(zhì)狀況填寫，論述研究每個(gè)階段的時(shí)間和隨訪次數(shù)）

您參加本研究的時(shí)間將連續(xù)×年（×周），在此時(shí)期，您須到科室進(jìn)行××次訪視。本研究由以下部分構(gòu)成：

【我有哪些責(zé)任】（請(qǐng)依據(jù)實(shí)質(zhì)的研究?jī)?nèi)容進(jìn)行填寫，以下僅為典范）

假如您決定參加本研究，您一定按醫(yī)生和您商定的隨訪時(shí)間來(lái)醫(yī)院就診。您的隨訪特別重要，由于醫(yī)生將判斷您接受的治療能否真實(shí)起作用，并實(shí)時(shí)指導(dǎo)您。

您一定按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請(qǐng)您實(shí)時(shí)、客觀地填寫您的治療記錄。并將正在服用的其余藥物帶來(lái)，包含您有其余歸并疾病須連續(xù)服用的藥物。【每次研究訪視將會(huì)做什么】（如無(wú)需隨訪，可省略此項(xiàng)）××××

【我參加本研究可能有哪些風(fēng)險(xiǎn)】

××××××（藥物）為臨床常用的××××××藥物，有研究報(bào)導(dǎo)使用時(shí)期因個(gè)體對(duì)藥物反響的不一樣，很少量患者可能出現(xiàn)藥物不良反響，如××××××等，以上不良反響絕大部分患者在停止藥物后即可緩解，研究者也會(huì)采納相應(yīng)治療舉措賜予治療。

（如需采血或做其余有關(guān)檢查，應(yīng)寫明采血會(huì)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和做有關(guān)檢查所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；如血樣是在慣例抽血基礎(chǔ)上采集的，則注明是在臨床慣例血樣檢查抽血時(shí)所采集，該研究不會(huì)增添額外風(fēng)險(xiǎn)；慣例檢查同理。）

【參加本研究可能獲取什么好處】

您將可能從本項(xiàng)研究中得益，您將在慣例監(jiān)測(cè)之外獲取仔細(xì)的評(píng)估、監(jiān)護(hù)與治療，您的病情有可能獲取改良，以及本項(xiàng)研究可能幫助用于患有相像病情的其余病人。（僅供參照，可依據(jù)研究的實(shí)質(zhì)自行填寫。免費(fèi)藥物、檢查、治療等屬于花費(fèi)，不屬于得益）

【假如不參加研究我有哪些治療選擇】

××××（受試者可能獲取的其余備選治療或療法，及其有關(guān)的得益微風(fēng)險(xiǎn)；或本研究不波及治療，無(wú)；不可以刪除此項(xiàng)，或只寫“無(wú)”而不寫明原由。）

【我需要支付什么花費(fèi)】（請(qǐng)說(shuō)明本項(xiàng)目能否會(huì)增添或許減免受試者的花費(fèi)，以及能否賜予交通、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼；臨床慣例的檢查/治療花費(fèi)是由課題組擔(dān)當(dāng)仍是受試者自己擔(dān)當(dāng)）

研究過(guò)程中會(huì)免去××××的花費(fèi)。藥物和其余慣例檢查項(xiàng)目是當(dāng)前臨床診斷過(guò)程中常實(shí)行的項(xiàng)目，所以，這些項(xiàng)目的花費(fèi)將由您支付（如是醫(yī)保支付范圍可由醫(yī)保支付）。對(duì)于您同時(shí)歸并的其余疾病所需的治療和檢查，也將由您自行支付。

【研究有關(guān)傷害的醫(yī)療和補(bǔ)償】（此部分須重申項(xiàng)目組只擔(dān)當(dāng)操作失誤致使的治療和花銷，并且是依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法例進(jìn)行補(bǔ)償。請(qǐng)依據(jù)實(shí)質(zhì)的研究?jī)?nèi)容調(diào)整，比如：如為非干涉性研究，請(qǐng)勿在此段出現(xiàn)“藥物” /“治療”等字眼。）

如發(fā)生與本研究有關(guān)的傷害，經(jīng)國(guó)家法律法例規(guī)定的威望機(jī)構(gòu)認(rèn)定需要擔(dān)當(dāng)相應(yīng)責(zé)任的，項(xiàng)目組將為您供應(yīng)免費(fèi)的治療，依據(jù)國(guó)家法律法例進(jìn)行補(bǔ)償。

【假如我不想?yún)⒓颖狙芯炕蛟S半途退出研究，會(huì)如何】

您能夠選擇不參加本項(xiàng)研究，或許在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不歸入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)所以而遇到影響。

【我的個(gè)人信息會(huì)如何辦理】

假如您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密。您的樣本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以表記。能夠辨別您身份的信息將不會(huì)流露給研究小組之外的成員，除非獲取您的允許。您的檔案僅供研究人員查閱。

為保證研究依據(jù)規(guī)定進(jìn)行，必需時(shí)，政府管理部門或倫理審察委員會(huì)的成員按規(guī)定能夠在研究單位查閱您的個(gè)人資料（若有其余機(jī)構(gòu)需要查閱受試者的資料，請(qǐng)說(shuō)明）。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)布時(shí)，將不會(huì)表露您個(gè)人的任何資料。

【我能夠聯(lián)系哪些人員，以便詳盡認(rèn)識(shí)本研究】

假如您在研究過(guò)程中，需要進(jìn)一步認(rèn)識(shí)有關(guān)研究資料信息，或您在任何時(shí)候

感覺自己的任何癥狀給您造成問(wèn)題，或假如您遭到研究有關(guān)傷害，請(qǐng)聯(lián)系您的研究醫(yī)生/研究人員×××，電話××××××。

【我能夠聯(lián)系哪些人員，認(rèn)識(shí)我作為研究受試者享有的權(quán)益】

本知情贊同書以及本研究已獲取中山大學(xué)隸屬第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（ EC）

的贊同。EC是一個(gè)有科研人士和非科研人士構(gòu)成的集體，監(jiān)察波及人類受試者

的研究。他們依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理局（ CFDA）的有關(guān)指南和規(guī)則。假如

您對(duì)自己作為研究受試者所享有的權(quán)益存有任何疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系： xx大學(xué)隸屬 xx

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（電話號(hào)碼）。

【贊同申明】

我已閱讀了本知情贊同書。我有時(shí)機(jī)發(fā)問(wèn)并且全部問(wèn)題均已獲取解答。

我理解參加本項(xiàng)研究是自覺的。

我能夠選擇不參加本項(xiàng)研究，或許在任何時(shí)候通知研究者退后出而不會(huì)遇到鄙視或報(bào)復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)所以而遇到影響。

假如我需要其余治療，或許我沒有恪守研究計(jì)劃，或許發(fā)生了與研究有關(guān)的傷害或許有任何其余原由，研究醫(yī)師能夠停止我連續(xù)參加本項(xiàng)研究。

我贊同參加本項(xiàng)臨床研究并收到一份簽過(guò)字的“知情贊同書”副本。患者（受試者）姓名（正楷）：

聯(lián)系電話：

患者（受試者）署名：

日期：

年 月

日

患者（受試者）法定代理人姓名（正楷） ：

患者（受試者）法定代理人署名：日期：年代日與患者（受試者）的關(guān)系：

患者（受試者）法定代理人聯(lián)系電話：

研究者姓名（正楷）：研究者署名：

日期：

年