GSP七期培訓(xùn)醫(yī)療器械1

GSP七期培訓(xùn)醫(yī)療器械GSP七期培訓(xùn)醫(yī)療器械GSP七期培訓(xùn)醫(yī)療器械華康藥業(yè)連鎖有限公司年第七期培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容：《醫(yī)療器械管理相關(guān)知道》時(shí)間：年月地點(diǎn)：各門(mén)店第一部分醫(yī)療器械概論第一節(jié)：醫(yī)療器械概念《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條：醫(yī)療器械是指：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表與體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。第二節(jié)：醫(yī)療器械監(jiān)管過(guò)程研制——注冊(cè)——生產(chǎn)——經(jīng)營(yíng)——使用——信息反饋——更新第三節(jié)：國(guó)家頒布實(shí)施的法規(guī)和管理辦法、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》共六章四十八條，自2000年、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（局令第號(hào)）自2000年、原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》自2000年現(xiàn)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》自2004年、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》自2000年現(xiàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2004年、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》自2000年現(xiàn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》自2004年、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)2000年、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》自2002年現(xiàn)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》自2004年、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）自2002年第二部分醫(yī)療器械分類(lèi)第一節(jié)：分類(lèi)依據(jù)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為三類(lèi)醫(yī)療器械、各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類(lèi)醫(yī)療器械。凡手術(shù)包內(nèi)含有三類(lèi)醫(yī)療器械的，作為三類(lèi)醫(yī)療器械管理，只含有二類(lèi)和一類(lèi)醫(yī)療器械的，作為二類(lèi)產(chǎn)品管理，只含有一類(lèi)醫(yī)療器械的，作為一類(lèi)產(chǎn)品管理。第二節(jié)：分類(lèi)目錄根據(jù)《全國(guó)工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類(lèi)與代碼》和國(guó)家多部局聯(lián)合制定的《醫(yī)療器械產(chǎn)品（商品、物資）分類(lèi)與代碼》標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行編排。形式：醫(yī)療器械行業(yè)代碼，：醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)代碼（）《目錄》將醫(yī)療器械分為兩部分，即器具和儀器、設(shè)備、材料類(lèi)。其中為器具類(lèi)，為儀器、設(shè)備、材料類(lèi)目錄只分出大類(lèi)，使用的也只是大類(lèi)代碼。如醫(yī)用衛(wèi)生材料與敷料（）中包含可吸收性止血材料、敷料、護(hù)創(chuàng)材料、手術(shù)用品等，敷料中再有醫(yī)用脫脂棉、紗布等。醫(yī)療器械分類(lèi)目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定、調(diào)整、公布。具體目錄見(jiàn)附件《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》第三部分醫(yī)療器械注冊(cè)第一節(jié)：注冊(cè)依據(jù)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度：生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。第二節(jié)：注冊(cè)證歷史變革一、2000年、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期四年。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：藥管械（）字第號(hào)其中：注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）注冊(cè)形式（試、準(zhǔn)）注冊(cè)年份產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）注冊(cè)流水號(hào)。注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書(shū)同時(shí)使用。例：國(guó)藥管械（試）字第號(hào)國(guó)藥管械（準(zhǔn)）字第號(hào)：三類(lèi)醫(yī)用高分子材料與制品如一次性使用輸液器、一次性使用血液過(guò)濾器蘇藥管械（準(zhǔn)）字第號(hào)：二類(lèi)醫(yī)用衛(wèi)生材料與敷料如止血海綿、醫(yī)用脫脂紗布等蘇藥管械（準(zhǔn)）字第號(hào)：二類(lèi)口腔科材料如金屬、陶瓷類(lèi)義齒材料等蘇泰藥管械（準(zhǔn)）字第號(hào)：如一類(lèi)基礎(chǔ)外科手術(shù)器械中刀、剪、鉗、鑷等、境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期四年，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：國(guó)藥管械（進(jìn)）第號(hào)其中：注冊(cè)年份產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品品種編碼注冊(cè)流水號(hào)注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》，與證書(shū)同時(shí)使用。例：國(guó)藥管械（進(jìn)）第號(hào)：三類(lèi)進(jìn)口醫(yī)用光學(xué)器具、儀器與內(nèi)窺鏡設(shè)備中的隱形眼鏡、自2003年國(guó)食藥管械（）字第號(hào)國(guó)食藥管械（進(jìn)）第號(hào)其符號(hào)意義同上。、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表（是對(duì)注冊(cè)證的具體化）二、年月日后：（新注冊(cè)管理辦法）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）（食）藥監(jiān)械（×）字××××第×××××××號(hào)。其中：

×為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以與臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；×為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

×為產(chǎn)品管理類(lèi)別；

××為產(chǎn)品品種編碼；

××××為注冊(cè)流水號(hào)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。例：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）第號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）第號(hào)：從國(guó)外進(jìn)口的三類(lèi)醫(yī)用超聲儀器彩超國(guó)食藥監(jiān)械（許）第號(hào)：從臺(tái)灣、香港或澳門(mén)進(jìn)入國(guó)內(nèi)的二類(lèi)口腔用正畸材料、印模材料、金屬陶瓷類(lèi)義齒等蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）第號(hào)：二類(lèi)普通診察器械中體溫計(jì)、血壓計(jì)等蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）第號(hào)：二類(lèi)物理治療與康復(fù)設(shè)備中磁療儀器蘇泰食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）第號(hào)第四部分醫(yī)療器械企業(yè)管理第一節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)許可證管理依據(jù)：原《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2000年、開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，同時(shí)報(bào)市級(jí)和所在轄區(qū)內(nèi)的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向省一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為五年。備案號(hào)的編寫(xiě)格式為：（食）藥管（監(jiān)）械生產(chǎn)備號(hào)；許可證的編號(hào)格式為：（食）藥管（監(jiān)）械生產(chǎn)許號(hào)；其中：：備案或批準(zhǔn)部門(mén)所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱；：年份；：順序號(hào)。第二節(jié)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理依據(jù)：原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（從2000年、開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年度驗(yàn)證記錄。有效期為五年。批發(fā)：備案號(hào)的編寫(xiě)格式為：（食）藥管械經(jīng)營(yíng)備號(hào)；許可證的編號(hào)格式為：（食）藥管械經(jīng)營(yíng)許號(hào)；其中：：備案或批準(zhǔn)部門(mén)所在地（省、直轄市、自治區(qū)）設(shè)區(qū)的地級(jí)市的簡(jiǎn)稱；：年份；：順序號(hào)。副本：內(nèi)容與正本一致，增加年度驗(yàn)證記錄和變更記錄第三節(jié)：新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（從2004年8月9日許可證格式為為?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）的漢字簡(jiǎn)稱為阿拉伯?dāng)?shù)字，為地（市、州）代碼如泰州為為發(fā)證機(jī)關(guān)自行編制的順序號(hào)例：蘇號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。一般零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍為：一類(lèi)醫(yī)療器械；二類(lèi)醫(yī)療器械：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械()，普通診察器械()，中醫(yī)器械()，電子壓力測(cè)量裝置()，醫(yī)用衛(wèi)生材料與敷料()，手提式氧氣發(fā)生器，[避孕器械()，隱形眼鏡()，助聽(tīng)器(）]。第四節(jié)：目前不需申請(qǐng)?jiān)S可證而須備案的二類(lèi)醫(yī)療器械名單：第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類(lèi)代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料與敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）醫(yī)用高分子材料與制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備與器具輪椅敷料醫(yī)用無(wú)菌紗布醫(yī)療器械不良事件的知識(shí)

、什么是醫(yī)療器械不良事件？

獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？

是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

、什么樣的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告？

獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。

、什么是嚴(yán)重傷害？

嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：

（）危與生命；

（）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

、產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件可能的原因有哪些？

（）產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床使用因素

（）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞

（）在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷

（）上市前研究的局限性

（）可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

報(bào)告主體：所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

報(bào)告范圍：與所有上市醫(yī)療器械可能有關(guān)的死亡或者嚴(yán)重傷害事件

報(bào)告原則：可疑即報(bào)

報(bào)告時(shí)限：嚴(yán)重傷害事件在個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；死亡事件立即報(bào)告

報(bào)告方式：填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》

（）補(bǔ)充報(bào)告

報(bào)告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

報(bào)告內(nèi)容：產(chǎn)品介紹；使用說(shuō)明；對(duì)不良事件的跟蹤隨訪；聯(lián)系方式；原因分析；采取的補(bǔ)救措施等

報(bào)告時(shí)限：初次報(bào)告或產(chǎn)品變更后個(gè)工作日內(nèi)

（）醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表

報(bào)告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

報(bào)告方式：按季度報(bào)告

報(bào)告時(shí)限：下一季度第一個(gè)月第五部分其它相關(guān)管理規(guī)定、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條醫(yī)療器械與其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理》：第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以與其他相關(guān)內(nèi)容。第九條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第六部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第一節(jié)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止行為：（一）偽造、變?cè)臁⑥D(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。（三）經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。（四）經(jīng)營(yíng)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。（五）經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。第二節(jié)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)注意點(diǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、單位名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍等必須與時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。第三節(jié)：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械相關(guān)手續(xù)一、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)出具下列證明：、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件與產(chǎn)品合格證；、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；、銷(xiāo)售人員的身份證。、正式的銷(xiāo)售發(fā)票。二、醫(yī)療器械驗(yàn)收：、索取經(jīng)銷(xiāo)單位的合法證件。、檢查醫(yī)療器械的內(nèi)外包裝有無(wú)破損、有無(wú)注冊(cè)證號(hào)、字跡是否清楚等，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量等是否與發(fā)票一致。、認(rèn)真逐項(xiàng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄簿》與供貨單位資格審查記錄簿、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的正式發(fā)票。三、醫(yī)療器械貯存。置于說(shuō)明書(shū)規(guī)定的條件下，保持與地面一定的距離、通風(fēng)、清潔，定期檢查和養(yǎng)護(hù)，做好記錄。四、銷(xiāo)售售時(shí)應(yīng)檢查醫(yī)療器械的包裝和質(zhì)量，指導(dǎo)正確的使用方法和注意點(diǎn)。第七部分法律責(zé)任第一節(jié)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得元以上的，并處違法所得倍以上倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足元的，并處元以上萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得元以上的，并處違法所得倍以上倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足元的，并處元以上萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二節(jié)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以元以上萬(wàn)元以下罰款。第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處元以上萬(wàn)元以下罰款。第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款。第三十六條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第三十七條申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款：

（一）涂改、倒賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。第三十九條在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第三節(jié)：監(jiān)督人員《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。華康藥業(yè)連鎖有限公司第七期培訓(xùn)試題單位或部門(mén)：姓名：評(píng)分：一、選擇題（每題分）、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理；.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用．生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（）類(lèi)。．類(lèi)；類(lèi)；類(lèi)、對(duì)醫(yī)療器械的管理方法是第一類(lèi)（），第二類(lèi)（），第三類(lèi)（）。．常規(guī)管理；．加以控制；．嚴(yán)格控制、醫(yī)療器械的分類(lèi)管理與相應(yīng)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（）。．；第一類(lèi)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局，第二類(lèi)由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類(lèi)由國(guó)家藥監(jiān)局．第一類(lèi)、第二類(lèi)由省級(jí)藥監(jiān)局；．第二類(lèi)、第三類(lèi)由國(guó)家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期為（）年。．；．；．、已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)（）年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。．；．；．半、醫(yī)療器械與其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品（）編號(hào)．注冊(cè)證書(shū)；．許可證書(shū)；．標(biāo)準(zhǔn)代碼、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營(yíng)和使用（）過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械．未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明；．未經(jīng)審查、無(wú)標(biāo)準(zhǔn)代碼；．未經(jīng)檢驗(yàn)、無(wú)合格證明、對(duì)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。．縣級(jí)；．縣級(jí)以上；．省級(jí)以上、對(duì)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，由（）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。．省、自治區(qū)、直轄市；．地（市）級(jí)；．縣（市）級(jí)二、填空題（每題分）、為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的，保障人體健康和生命安全，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)定。、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定、調(diào)整、公布。、國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指