IATF-I6949風(fēng)險(xiǎn)管理程序

分發(fā)欄■1.品管部■2.生產(chǎn)工程部■3.人事行政部■4.市場(chǎng)部■5.資財(cái)部修正欄版次修正內(nèi)容生效日期編輯新發(fā)行2021-10-15批準(zhǔn)欄編寫(xiě)：審批：批準(zhǔn):印章控制欄如此印章并非紅色，代表此文件并非合法之版本，并不會(huì)受到控制及更新，請(qǐng)使用受控之文件。IFTHECONTROLSTAMPCOLORISNOTRED.THENITISANUNCONTROLLEDCOPY.PLEASEREFERONLYTOTHECONTROLLEDCOPY.1.0目的通過(guò)對(duì)公司所有設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在其壽命期內(nèi)的各個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)因素及水平進(jìn)展分析，采用適宜的管理方法控制和降低風(fēng)險(xiǎn)水平。適用于本公司設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在其壽命期內(nèi)的各個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理。3.0職責(zé)3.1技術(shù)課：a..負(fù)責(zé)編制?風(fēng)險(xiǎn)管理方案?，并按方案和?風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序?規(guī)定的內(nèi)容和要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施管理和控制。b.負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段組建風(fēng)險(xiǎn)管理小組，建立產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。C.風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員負(fù)責(zé)編制風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的文件和記錄，工程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的文件和記錄。D.技術(shù)課經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的文件和記錄，并向總經(jīng)理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)價(jià)的結(jié)果。3.2總經(jīng)辦(質(zhì)量部〕：a.負(fù)責(zé)各部門(mén)之間與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的資料和信息的傳遞。b.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程控制的監(jiān)視、檢查和評(píng)審。3.3各部門(mén)：參與評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)水平，實(shí)施與本部門(mén)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)方案，監(jiān)控實(shí)施的有效性。3.4業(yè)務(wù)課：負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品銷(xiāo)售后的風(fēng)險(xiǎn)信息，并及時(shí)反應(yīng)或傳遞至總經(jīng)辦。a.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓(xùn)、信息獲取、研究試驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)等。b.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)那么方針確實(shí)定。C.按方案的間隔保持對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審。4.1人員資格：所有從事風(fēng)險(xiǎn)管理工作的執(zhí)行者應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)產(chǎn)品及其應(yīng)用的知識(shí)和經(jīng)歷，以及具有風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)知識(shí)。必要時(shí)應(yīng)培訓(xùn)。4.2風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的根本流程：4.3風(fēng)險(xiǎn)管理方案4.3.1對(duì)于一個(gè)產(chǎn)品工程，技術(shù)課負(fù)責(zé)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程編制?風(fēng)險(xiǎn)管理方案?，該項(xiàng)方案應(yīng)包括：4.3.1.1方案的范圍，判定和描述適用于方案的產(chǎn)品和壽命期階段；4.3.1.2.驗(yàn)證方案；4.3.1.3職責(zé)分配；4.3.1.4風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；4.3.1.5風(fēng)險(xiǎn)的可承受性準(zhǔn)那么，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可承受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)那么；4.3.1.6有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審活動(dòng)的安排和要求。4.3.2如果在產(chǎn)品的壽命期內(nèi)方案有更改，更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。4.4風(fēng)險(xiǎn)分析4.4.1技術(shù)課負(fù)責(zé)采用FMEA〔一種可靠性設(shè)計(jì)的重要方法。它是FMA〔故障模式分析〕和FEA〔故障影響分析〕的組合。它對(duì)各種可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的根底上消除這些風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑦@些風(fēng)險(xiǎn)減小到可承受的水平?！撤椒?，對(duì)產(chǎn)品在壽命期內(nèi)的各個(gè)階段所存在的風(fēng)險(xiǎn)及其水平進(jìn)展分析。4.4.2產(chǎn)品預(yù)期用途、預(yù)期目的和與平安性有關(guān)的特征得判定：對(duì)所考慮的特定的產(chǎn)品或附件，技術(shù)課應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途、預(yù)期目的以及任何合理可預(yù)見(jiàn)的誤用，將所有可能影響產(chǎn)品平安性的定性和定量特征列出清單并規(guī)定其界限。4.4.3判定或可預(yù)見(jiàn)的危害：根據(jù)FMEA分析的結(jié)果，技術(shù)課應(yīng)編寫(xiě)在正常和故障兩種條件下與產(chǎn)品有關(guān)的或可預(yù)見(jiàn)的危害清單，對(duì)事先已認(rèn)知的危害應(yīng)加以識(shí)別。其中在危害處境中產(chǎn)生事件的可預(yù)見(jiàn)的后果應(yīng)予以記錄。4.4.4風(fēng)險(xiǎn)分析方案的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.4.5定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：4.5.1對(duì)每個(gè)已判定的危害，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)水平，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方案中規(guī)定的準(zhǔn)那么，決定所估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度，在進(jìn)展4.6.3風(fēng)險(xiǎn)與受益分析后，當(dāng)判定需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)采取措施進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)控制以便使與每個(gè)危害相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)被判斷為是可承受的。4.5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.5.3定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。4.6風(fēng)險(xiǎn)控制4.6.1風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析，實(shí)施、驗(yàn)證4.6.1.1當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)擬定控制方案，方案應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)控制的方法和措施及程序，并按規(guī)定的程序控制一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。4.6.1.2技術(shù)課組織相關(guān)部門(mén)實(shí)施所分析的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可承受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制是一個(gè)綜合的方法，其中可以考慮：通過(guò)設(shè)計(jì)取得適宜且穩(wěn)定的平安性，針對(duì)產(chǎn)品本身或再生產(chǎn)過(guò)程中所應(yīng)采取的防護(hù)措施，在產(chǎn)品包裝，標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上告知平安信息等。4.6.1.3技術(shù)課應(yīng)組織對(duì)所實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證，并要求驗(yàn)證部門(mén)將驗(yàn)證過(guò)程和記錄形成?風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證報(bào)告?，同時(shí)技術(shù)課將驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理檔案文件中。4.6.2剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理方案中規(guī)定的準(zhǔn)那么評(píng)價(jià)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案文件中。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)那么要求，那么應(yīng)從4.6.1開(kāi)場(chǎng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可以承受的，那么所有為了說(shuō)明一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以承受的相關(guān)信息都應(yīng)存入該產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.6.3風(fēng)險(xiǎn)、受益分析4.6.3.1如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理方案中建立的準(zhǔn)那么，判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可承受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，技術(shù)課應(yīng)收集和評(píng)審產(chǎn)品的有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，并形成?風(fēng)險(xiǎn)、受益分析報(bào)告?，以便決定受益是否超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)。4.6.3.2如果?風(fēng)險(xiǎn)、受益分析報(bào)告?顯示不支持醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，那么剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可承受的。如果醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)，那么進(jìn)展4.6.4。4.6.3.3?風(fēng)險(xiǎn)、受益分析報(bào)告?應(yīng)存入風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。4.6.4產(chǎn)生的其他危害：如果由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入了新的危害，那么應(yīng)更新風(fēng)險(xiǎn)分析并評(píng)定相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)〔見(jiàn)4.5〕。4.6.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到評(píng)價(jià)并記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案文件中。4.7全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)：4.7.1在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險(xiǎn)管理方案中的準(zhǔn)那么，決定是否全部由產(chǎn)品造成的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以承受的。4.7.2如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理方案中建立的準(zhǔn)那么判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可承受的，技術(shù)課應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定是否受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，那么剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可承受的。此時(shí)就應(yīng)重新實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施或向總經(jīng)理申請(qǐng)是否放棄該工程。全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入?風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告?。4.8?風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告?4.8.1風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果應(yīng)記入?風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告?，該報(bào)告應(yīng)對(duì)每個(gè)危害提供風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的可承受評(píng)定的全部文件和記錄提供可追溯性。4.9生產(chǎn)后的信息4.9.1總經(jīng)辦應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)分析中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的信息收集在生產(chǎn)及生產(chǎn)后的階段中得到的產(chǎn)品或類(lèi)似器械的信息〔業(yè)務(wù)課負(fù)責(zé)收集銷(xiāo)售后的信息反應(yīng)給總經(jīng)辦〕，當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些信息與產(chǎn)品的平安性有關(guān)時(shí)，應(yīng)將信息反應(yīng)給技術(shù)課，由技術(shù)課組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)信息進(jìn)展評(píng)價(jià)，特別應(yīng)注意以下各方面：4.9.1.1是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)；4.9.1.2是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不再是可承受的；4.9.1.3初始評(píng)定是否失效。4.9.2如果滿(mǎn)足上述任一條件，那么評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸入進(jìn)展更新。4.9.3如果產(chǎn)品已正式生產(chǎn)且經(jīng)評(píng)估，認(rèn)為一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可承受性已有潛在的變化，風(fēng)險(xiǎn)管理