北京某藥房質(zhì)量管理手冊(cè)

XX年質(zhì)量管理GSP

北京***藥房

質(zhì)量管理手冊(cè)

質(zhì)量管理文件目錄

1、藥品采購(gòu)的管理制度

2、藥品驗(yàn)收的管理制度

3、藥品陳列的管理制度

4、藥品銷售的管理制度

5、供貨單位與采購(gòu)品種審核的管理制度

6、質(zhì)量否決的管理制度

7、處方藥銷售的管理制度

8、藥品拆零的管理制度

9、國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理制度

10、記錄與憑證的管理制度

11、收集與查詢質(zhì)量信息的管理制度

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度

13、藥品有效期的管理制度

14、不合格藥品、藥品銷毀的管理制度

15、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理制度

16、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度

17、人員培訓(xùn)及考核的管理制度

18、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度

19、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度

20、質(zhì)量管理制度考核及執(zhí)行情況管理制度

21、藥品追回的管理制度

22、藥品召回的管理制度

23、藥品退貨的管理制度

24、計(jì)量器具及設(shè)施設(shè)備的管理制度

25、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度

26、藥學(xué)信息（情報(bào)）收集的管理制度

27、藥學(xué)服務(wù)信息管理系統(tǒng)

28、處方調(diào)劑信息管理系統(tǒng)

質(zhì)量管理體系文件管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件是由一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)施過(guò)程中的記錄

結(jié)果構(gòu)成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。

2、為規(guī)范質(zhì)量管理體系文件的管理，特制定本制度，本制度適用于本公司各類質(zhì)量

有關(guān)文件的管理。

3、公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及

分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，各崗位人員協(xié)助、配合其工作。

4、當(dāng)發(fā)生下列狀況時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：

質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用

中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；通過(guò)GSP認(rèn)證檢查后與其它需要修改的情況。

5、文件的發(fā)放與培訓(xùn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，發(fā)放新文件的同時(shí)收回舊文件。文件在

執(zhí)行前，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行專題培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果考核并做好記錄，納入個(gè)人

培訓(xùn)檔案中。

6、本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：

⑴質(zhì)量管理手冊(cè)(規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn))

⑵質(zhì)量工作崗位職責(zé)

⑶質(zhì)量管理操作規(guī)程

(4)質(zhì)量記錄

7、文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行

統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范、類別清晰、一文一號(hào)。.

⑴編碼結(jié)構(gòu)：文件編號(hào)由6個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、

2位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖：

□□□□□□□□□□□□□□

公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)年號(hào)

⑵公司代碼：公司代碼用英文字母"BJSXR”表示；

⑶文件類別代碼：

①質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；

②質(zhì)量工作崗位職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示；

③質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；

④質(zhì)量記錄的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示

⑷文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字順序編碼，從

“01”開(kāi)始,到“99”結(jié)束。

8、文件的標(biāo)準(zhǔn)格式

首頁(yè)格式，如下：

文件名稱藥品采購(gòu)的管理制度編碼BJYYT-QM-01-2014

起草人起草日期

審核人審核日期

批準(zhǔn)日期

執(zhí)：準(zhǔn)人

生效日期

頒發(fā)人員版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員

修訂號(hào)

變更變更原因

批準(zhǔn)日期

記載及目的

執(zhí)行日期

【制定目的】

【適用范圍】

【質(zhì)量責(zé)任】

【文件內(nèi)容】

文件名稱藥品采購(gòu)的管理制度編碼BJSXR-QM-01-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

執(zhí)：準(zhǔn)人***

生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

變

更修訂號(hào)

變更原因

記

載批準(zhǔn)日期

及目的

執(zhí)行日期

【目的】為加強(qiáng)藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量合法性，根據(jù)《藥

品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本

制度。

【范圍】適用于本企業(yè)藥品采購(gòu)的質(zhì)量管理。

【責(zé)任】采購(gòu)員與質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品與供貨單位條件的首位，從具有

合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則

購(gòu)進(jìn)藥品，并在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2、確定所購(gòu)入藥品的合法性，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法

定資格、經(jīng)營(yíng)范圍與質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求與質(zhì)量可

靠的藥品。

3、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單

位公章原印章的身份證復(fù)印件與加蓋供貨單位公章原印章與法定代表人印章或

者者簽名的授權(quán)書(shū)。

4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任與有效期限，保證藥品質(zhì)量。

5、嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核工

作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明

書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

6、采購(gòu)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥

品采購(gòu)記錄與購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。

7、采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄包含：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠

商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

文件名稱藥品驗(yàn)收的管理制度編碼BJSXR-QM-02-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

執(zhí)：準(zhǔn)人***

生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

變

更修訂號(hào)

變更原因

記

載批準(zhǔn)日期

及目的

執(zhí)行日期

【目的】把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀與包裝質(zhì)量符合規(guī)定

要求，以防不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

【范圍】適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。

【責(zé)任】驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

2、驗(yàn)收員務(wù)必根據(jù)隨貨同行單，對(duì)到貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠商、

批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無(wú)藥品破碎，短缺

等問(wèn)題。對(duì)其包裝進(jìn)行外觀檢查，并在憑證上簽字。

3、藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、

生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀與藥

品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品當(dāng)場(chǎng)拒收

并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。

4、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。

5、凡驗(yàn)收合格的藥品，務(wù)必全面記載填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包含藥品的通用

名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、

到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄

上簽署姓名與驗(yàn)收日期。

6、驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或者質(zhì)量有疑問(wèn)、未按規(guī)定加印加貼中國(guó)藥品電

監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單并在驗(yàn)收記錄中注明不

合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

7、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼

掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

文件名稱藥品陳列的管理制度編碼BJSXR-QM-03-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

批準(zhǔn)人***

生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

變

更修訂號(hào)

變更原因

記

載批準(zhǔn)日期

及目的

執(zhí)行日期

【目的】為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，根據(jù)《藥

品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本

制度。

【范圍】本企業(yè)藥品的陳列管理。

【責(zé)任】營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、門店應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)與調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫濕度符合常溫要求。

2、定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，

不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。

3、陳列的藥品務(wù)必是合法企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的合格藥品。

4、陳列的藥品務(wù)必是通過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量與包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量

有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷售。

5、藥品陳列用途與儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放

置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；處方藥、非處方

藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得使用開(kāi)架自選的方式

陳列與銷售；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜

或者者專區(qū)；

6、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)與記錄，并保證存放溫度符

合要求；

7、陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員

復(fù)查。

8、經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

文件名稱藥品銷售的管理制度編碼BJSXR-QM-04-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

批準(zhǔn)人***

生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

修訂號(hào)

變更變更原因

批準(zhǔn)日期

記載及目的

執(zhí)行日期

【目的】加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品，根據(jù)《藥品管

理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

【范圍】適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。

【責(zé)任】藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前務(wù)必通過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗

證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。

2、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽、標(biāo)示齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。

3、藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、內(nèi)

服藥與外用藥分開(kāi)、品名與包裝易混淆的藥品分開(kāi)，藥品要按用途陳列。

4、營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧

客。

5、銷售藥品務(wù)必以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為根據(jù)，正確介紹藥品的習(xí)慣癥或者功能主

治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸

大藥品的療效與治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

6、在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或者藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗

位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。

7、顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方務(wù)必經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審

核簽章后，方可調(diào)配與出售。

8、銷售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行推斷購(gòu)買與使用，假如顧客提出咨詢

要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買與使用進(jìn)行指導(dǎo)。

9、藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。

10、不得使用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或者禮品銷售等方式銷售藥品。

11、藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，熟悉藥品性能，不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的

藥品。

12、銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

13、店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳務(wù)必符合國(guó)家《廣告法》與《藥品廣告管理辦法》的規(guī)

定。

14、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并

通知客戶購(gòu)買，非本企業(yè)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售有關(guān)活動(dòng)。

15、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼與數(shù)據(jù)上傳。

16、銷售藥品開(kāi)具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

文件名稱供貨單位與采購(gòu)品種的審核管理制度編碼BJSXR-QM-05-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

撲L準(zhǔn)人***

生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

變

更修訂號(hào)

變更原因

記

載批準(zhǔn)日期

及目的

執(zhí)行日期

【目的】為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)的藥品質(zhì)量與使用安全有效，根據(jù)《中

華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的

有關(guān)規(guī)定制定此制度。

【范圍】適用于首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。

【責(zé)任】企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、首營(yíng)企業(yè)的審核

⑴首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)

企業(yè)。

⑵對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的下列資料，確認(rèn)真實(shí)、有效。

①《藥品生產(chǎn)許可證》或者者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

②營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)

復(fù)印件；

④有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

⑤開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

⑥《稅務(wù)登記證》與《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

⑦藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。

⑧銷售人員合法資格證明材料（包含：有關(guān)培訓(xùn)證明、身份證復(fù)印件、法人委托

書(shū)原件）

⑨法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào),

授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

2、首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取

加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審

核，

即該藥品的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、省檢報(bào)告及藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、藥品說(shuō)明

書(shū)、及藥品最小包裝、標(biāo)簽的樣品。

3、資料齊全后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，由企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后

方可進(jìn)貨。

4、以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

5、對(duì)藥品品種采購(gòu)票據(jù)進(jìn)行審核，發(fā)票的付款與資金流向一致，確保采購(gòu)藥品質(zhì)量

安全。

6、采購(gòu)藥品的品種不得超出經(jīng)營(yíng)許可范圍。

7、經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；首營(yíng)品種方可經(jīng)銷。

文件名稱質(zhì)量否決的管理制度編碼BJSXR-QM-06-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

報(bào)；準(zhǔn)人***

生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

變

更修訂號(hào)

變更原因

記

載批準(zhǔn)日期

及目的

執(zhí)行日期

【目的】為保證質(zhì)量工作人員對(duì)經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題的確認(rèn)與否決，表達(dá)質(zhì)量

管理的嚴(yán)肅性、權(quán)威性，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等法律法規(guī)的

有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

【范圍】適用于與藥品質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)。

【責(zé)任】質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有否決權(quán)。

2、否決內(nèi)容包含：

⑴對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。

⑵對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。

⑶對(duì)驗(yàn)收不合格藥品進(jìn)行否決。

(4)對(duì)店內(nèi)不合格藥品進(jìn)行否決。

⑸對(duì)店內(nèi)不合格銷售行為進(jìn)行否決。

(6)對(duì)不符合資格要求的供應(yīng)商進(jìn)行否決。

⑺對(duì)從無(wú)資格供應(yīng)商訂購(gòu)的藥品；沒(méi)有通過(guò)許可的藥品；已被停購(gòu)的藥品進(jìn)行否決。

3、各崗位人員須按否決的要求完成整改措施。

4、否決的方法：

⑴以藥品質(zhì)量與工作標(biāo)準(zhǔn)為根據(jù)，對(duì)不符合規(guī)定的，予以否決。

⑵質(zhì)量獎(jiǎng)懲：質(zhì)量獎(jiǎng)懲是質(zhì)量否決的重要手段，通常有下列措施：

①關(guān)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，予以必要的經(jīng)濟(jì)處罰。

②發(fā)生重大質(zhì)量事故，對(duì)責(zé)任人予以一票否決。

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)不合格品后，對(duì)需要否決的事項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽

字后，方可進(jìn)行處置。

文件名稱處方藥銷售的管理制度編碼BJSXR-QM-07-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

***

批準(zhǔn)人生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

變

更修訂號(hào)

變更原因

記

載批準(zhǔn)日期

及目的

執(zhí)行日期

【目的】為規(guī)范處方藥銷售行為，保證顧客安全、合理用藥，根據(jù)《藥品管理法》

及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處

方藥分類管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制訂本制度。

【范圍】適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品

【責(zé)任】駐店藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或者蓋章后，方可根據(jù)處方

配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或者蓋章。

2、銷售處方藥務(wù)必憑醫(yī)生開(kāi)具的處方，方可調(diào)配。

3、處方所列藥品不得擅自更換或者代用。

4、處方藥銷售要留存處方并做好記錄，顧客務(wù)必取回處方的，留其復(fù)印件。處方或

其復(fù)印件儲(chǔ)存5年備查。

5、對(duì)有配伍禁忌與超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師

更正或者重新簽字后方可調(diào)配或者銷售。

6、處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或者已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。

7、處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，中藥飲片設(shè)專柜或者專區(qū)陳列。

8、處方藥不應(yīng)使用開(kāi)架自選的方式銷售。

文件名稱藥品拆零的管理制度編碼BJSXR-QM-08-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

執(zhí)：準(zhǔn)人***

生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

變

更修訂號(hào)

變更原因

記

載批準(zhǔn)日期

及目的

執(zhí)行日期

【目的】為規(guī)范藥品拆零銷售行為，方便消費(fèi)者合理用藥，保證藥品銷售質(zhì)量，

根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)

定，特制訂本制度。

【范圍】適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。

【責(zé)任】營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無(wú)藥品說(shuō)明書(shū)，不能明確注明藥

品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

2、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，每日上午對(duì)拆零的藥品進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)

等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。

3、企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或者貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、

瓷盤(pán)、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥

品。

4、工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或者盒中，以避免受污染。

5、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或者外觀性狀不合格的

藥

品不可拆零。在拆零或者銷售過(guò)程中如懷疑或者發(fā)現(xiàn)拆零的藥品有質(zhì)量問(wèn)題（如

被

污染），應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合

格的，按不合格藥品處理。

6、對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包

裝、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)。

7、拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，務(wù)必按規(guī)定的溫度條件存放。

8、拆零的藥品銷售時(shí)務(wù)必放入拆零藥袋中，并填寫(xiě)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、

用量、批號(hào)、有效期與藥店名稱等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷售；并提供藥品說(shuō)明書(shū)。

9、對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)后，將藥品發(fā)

給顧客，全面說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)，并提供藥品說(shuō)明書(shū)的原件或者復(fù)印

件。

10、藥品拆零銷售要有《藥品拆零銷售記錄》，內(nèi)容包含拆零起始日期、藥品的通

用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量，銷售日期、分拆及復(fù)核

人員等。

文件名稱國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理制度編碼BJSXR-QM-09-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

批準(zhǔn)人***

生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

修訂號(hào)

變更變更原因

批準(zhǔn)日期

記載及目的

執(zhí)行日期

【目的】為加強(qiáng)國(guó)家有專門管理要求的藥品的經(jīng)營(yíng)管理，確保此類藥品依法經(jīng)營(yíng)，

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊

藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制訂本制度。

【范圍】適用于國(guó)家有專門管理要求的藥品的經(jīng)營(yíng)管理。

【責(zé)任】營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施。

【內(nèi)容】

1、國(guó)家有專門管理要求的藥品范圍：蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制

劑（特殊藥品復(fù)方制劑包含含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方

地芬諾酯片與復(fù)方甘草片，其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不包含含麻黃的藥品）。

2、門店銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，處方

藥憑處方銷售；銷售非處方藥含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘

草片的，一次不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。

3、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的，單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg的憑處方銷

售，非處方藥含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

3、銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品不得開(kāi)架銷售，且應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜，專人管理，專

冊(cè)登記，登記內(nèi)容包含藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買

人姓名、身份證號(hào)，發(fā)現(xiàn)特殊情況報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

4、銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品應(yīng)有銷售記錄，記錄中應(yīng)有供貨單位的名稱、生

產(chǎn)廠商、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

5、特殊藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷售特殊、丟失、被盜情況，應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)管部

門與所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處，公司由專人按質(zhì)量事故處理。

文件名稱記錄與憑證的管理制度編碼BJSXR-QM-10-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

報(bào)；準(zhǔn)人***

生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

修訂號(hào)

變更變更原因

批準(zhǔn)日期

記載及目的

執(zhí)行日期

【目的】為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》

及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制訂本制度。

【范圍】適用于本企業(yè)各類質(zhì)量有關(guān)文件、記錄及憑證的管理。

【責(zé)任】質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等有關(guān)記

錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效與可追溯。

2、記錄及有關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保留5年，特殊管理的藥品的記錄及憑證按有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)

存。

3、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，并按規(guī)定歸檔。實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量

記錄，有關(guān)崗位人員按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼進(jìn)入填制，以明確責(zé)任。

4、記錄與憑證的填寫(xiě)應(yīng)及時(shí)，真實(shí)、完整，規(guī)范，字跡要清晰、正確，不得使用鉛

筆填寫(xiě)，不得撕毀或者任意涂改，需要更換時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，具有真實(shí)性、

規(guī)范性與可追溯性。

5、質(zhì)量記錄與憑證應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

文件名稱收集與查詢質(zhì)量信息的管理制度編碼BJSXR-QM-11-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

***

撲L準(zhǔn)人生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

變

更修訂號(hào)

變更原因

記

載批準(zhǔn)日期

及目的

執(zhí)行日期

【目的】為規(guī)范藥品質(zhì)量信息收集、查詢的管理，確保公司藥品質(zhì)量的安全可靠，

根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,

制定本制度。

【范圍】適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。

【責(zé)任】質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞

與匯總。

2、質(zhì)量信息的內(nèi)容要緊包含：

⑴國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；

⑵國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；

⑶國(guó)家公布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門公布的管理規(guī)定等；

⑷供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；

⑸在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核與質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信

息；

（6）質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

3、質(zhì)量信息的收集方式：

⑴質(zhì)量政策方面的各類信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、

專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；

⑵企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各類報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談

話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

⑶質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查

訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。

4、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好有關(guān)記錄。

5、質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類,

并按類別交予有關(guān)人員進(jìn)行存檔與處理。

文件名稱質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度編碼BJSXR-QM-12-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

批準(zhǔn)人***

生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

修訂號(hào)

變更變更原因

批準(zhǔn)日期

記載及目的

執(zhí)行日期

【目的】加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)

生。根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制訂本制度。

【范圍】發(fā)生質(zhì)量事故與質(zhì)量投訴藥品的管理。

【責(zé)任】質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或

者

造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)缺失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)與后果的嚴(yán)重程度分為：重大事

故與通常事故兩大類。

⑴重大質(zhì)量事故：

①違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。

②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。

③由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破舊、污染等不能再供藥用，

每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)缺失1000元以上的。

④銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或者其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或者已造成醫(yī)療事

故

的。

⑵通常質(zhì)量事故：

①違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造

成嚴(yán)重后果的。

②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)缺失200元以上

的。

2、質(zhì)量事故的報(bào)告：

⑴通常質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書(shū)面形式

上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

⑵發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)順義

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告順義區(qū)食品藥品

監(jiān)督管理局。

3、質(zhì)量事故處理：

⑴發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的操縱、補(bǔ)救措施。

⑵質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、熟悉并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企

業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

⑶質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。

即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者與員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有

整改措施不放過(guò)。熟悉掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善

后工作。

⑷發(fā)生通常質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。

⑸發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將

追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門也務(wù)必承擔(dān)相應(yīng)責(zé)

任。

（6）發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

⑺關(guān)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司要緊負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定

的質(zhì)量責(zé)任。

文件名稱藥品有效期的管理制度編碼BJSXR-QM-13-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

***

批準(zhǔn)人生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

修訂號(hào)

變更變更原因

批準(zhǔn)日期

記載及目的

執(zhí)行日期

【目的】為確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，防止藥品過(guò)期失效，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施

條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制訂本制度。

【范圍】適用于企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、陳列養(yǎng)護(hù)與銷售過(guò)程中的效期藥品的管理。

【責(zé)任】驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員及各崗位員工對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)使用期限，表示該藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠

保證質(zhì)量的期限。

2、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或者更換有效期的按劣藥處理。

3、效期不足6個(gè)月的藥品為近效期藥品，效期在1個(gè)月以內(nèi)的藥品為準(zhǔn)過(guò)效期藥

品，超過(guò)有效期的藥品為過(guò)效期藥品。

4、準(zhǔn)過(guò)效期藥品及過(guò)效期的藥品務(wù)必下架，并及時(shí)處理。

5、來(lái)貨驗(yàn)收的藥品保質(zhì)期應(yīng)在12個(gè)月以上。有效期為一年的藥品離失效期應(yīng)不短

于9個(gè)月。

6、對(duì)效期在6個(gè)月以內(nèi)的近效期藥品，養(yǎng)護(hù)員在每月月初填寫(xiě)《藥品效期預(yù)警表》;

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期自動(dòng)跟蹤與操縱，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效

期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。

7、超過(guò)有效期的藥品，保管員或者養(yǎng)護(hù)員及時(shí)將該藥品移至不合格品區(qū)，按《不合

格

藥品、藥品銷毀的管理》的程序執(zhí)行，嚴(yán)禁將過(guò)期失效藥品發(fā)出。

文件名稱不合格藥品、藥品銷毀的管理制度編碼BJSXR-QM-14-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

報(bào)：準(zhǔn)人***

生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

修訂號(hào)

變更變更原因

批準(zhǔn)日期

記載及目的

執(zhí)行日期

【目的】為加強(qiáng)不合格藥品的操縱性管理，嚴(yán)防不合格藥品流入或者流出，確保消

費(fèi)者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律

法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

【范圍】適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、陳列養(yǎng)護(hù)與銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。

【責(zé)任】質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的推斷確定，各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，

均應(yīng)按規(guī)定的要求報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

2、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，質(zhì)量不合格的藥品

不得銷售。

3、在養(yǎng)護(hù)或者銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的，立即下架暫停銷售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確

認(rèn),

確認(rèn)為不合格藥品，按有關(guān)程序處理，確認(rèn)為合格藥品，立即上架銷售。

4、藥品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的藥品

拒收。

5、藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處與抽查檢驗(yàn)判定為不合格的藥品，應(yīng)

立即停止銷售并撤離貨架，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人，藥品單獨(dú)存放并封存，另附停售標(biāo)

簽，等待藥監(jiān)部門處理；并在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定。

6、不合格藥品應(yīng)集中存放在不合格品區(qū)，并建立不合格藥品管理臺(tái)賬。

7、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢與銷毀，門店人員不得擅自銷毀，需在質(zhì)量負(fù)責(zé)人

及企業(yè)負(fù)責(zé)人監(jiān)督下銷毀。

8、對(duì)不合格藥品定期進(jìn)行匯總分析，并對(duì)質(zhì)量不合格的藥品查明原因，采取糾正、

預(yù)防措施。

文件名稱環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定的管理制度編碼BJSXR-QM-15-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

批準(zhǔn)人***

生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

修訂號(hào)

變更變更原因

批準(zhǔn)日期

記載及目的

執(zhí)行日期

【目的】為保證藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況符合要求，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量與

服務(wù)質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

【范圍】藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理。

【責(zé)任】質(zhì)量負(fù)責(zé)人及全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅?/p>

病或者者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

2、凡從事直接接觸藥品的工作人員包含藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員等崗位

人員，應(yīng)每年定期到藥品監(jiān)督管理局指定的縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。

3、健康檢查除通常身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病

等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于

0.9）與辨色障礙（色盲與色弱）等項(xiàng)目的檢查。

4、健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

5、直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)

及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。

6,質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)

與個(gè)人的健康檔案。

7、應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無(wú)污染物及污染源。

8、門店負(fù)責(zé)人對(duì)硬件場(chǎng)所衛(wèi)生與員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管

理責(zé)任。

9、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，做到“四無(wú)”，即無(wú)積

水、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。

10、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

11、柜內(nèi)藥品應(yīng)無(wú)鼠咬蟲(chóng)害，堆碼整齊，不混放，無(wú)倒置現(xiàn)象。

12、保持店堂（及庫(kù)房?jī)?nèi)外）清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品放在貨架（及庫(kù)房?jī)?nèi)）。個(gè)

人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或者柜臺(tái)中。

13、工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時(shí)間不同意穿著工作服,

員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊，指甲、頭發(fā)注意修剪整齊。

提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)

編碼BJSXR-QM-16-2015

文件名稱服務(wù)的管理

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

執(zhí)：準(zhǔn)人***

生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

修訂號(hào)

變更變更原因

批準(zhǔn)日期

記載及目的

執(zhí)行日期

【目的】為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等

藥學(xué)服務(wù)，樹(shù)立公司良好形象，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

【范圍】適用于企業(yè)的銷售服務(wù)。

【責(zé)任】各崗位員工對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

【內(nèi)容】

1、店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢與指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正

確用藥。

2、營(yíng)業(yè)員在銷售藥品或者提供藥品知識(shí)咨詢服務(wù)中，應(yīng)牢固樹(shù)立藥品質(zhì)量、藥品不

良

反應(yīng)意識(shí)，實(shí)事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。

3、正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大與誤導(dǎo)

消費(fèi)者。

4、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，應(yīng)全面問(wèn)病賣藥，以免發(fā)生意外。

5、定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員的藥學(xué)服務(wù)工作進(jìn)行考核。

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)，從而提高服務(wù)水

平。

7、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客

對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

8、銷售藥品時(shí)不親疏有別、以貌取人；且收款時(shí)唱收唱付。

9、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立服務(wù)公約、藥監(jiān)部門監(jiān)督電話、顧客咨詢臺(tái)、顧客意見(jiàn)本、缺

貨登記本等。

10、備好顧客用藥開(kāi)水，清潔衛(wèi)生水杯。

文件名稱人員培訓(xùn)及考核的管理制度編碼BJSXR-QM-17-2015

起草人***起草日期2015-05-30

審核人***審核日期2015-05-30

批準(zhǔn)日期2015-05-30

執(zhí)：準(zhǔn)人***

生效日期2015-05-30

頒發(fā)人員***版本號(hào)印數(shù)

分發(fā)人員***

變

更修訂號(hào)

變更原因

記

載批準(zhǔn)日期

及目的

執(zhí)行日期

【目的】為不斷提高員工的整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根

據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律