醫(yī)藥產(chǎn)品臨床測(cè)試合作約定(2024版)

醫(yī)藥產(chǎn)品臨床測(cè)試合作約定(2024版)本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語(yǔ)1.1定義1.2術(shù)語(yǔ)第二條合作范圍與目標(biāo)2.1合作范圍2.2合作目標(biāo)第三條臨床測(cè)試方案3.1測(cè)試方案制定3.2方案審批與修改第四條臨床測(cè)試時(shí)間表4.1測(cè)試時(shí)間節(jié)點(diǎn)4.2測(cè)試期限調(diào)整第五條臨床測(cè)試站點(diǎn)與資源5.1站點(diǎn)選擇與布局5.2資源配置與支持第六條臨床測(cè)試數(shù)據(jù)與信息6.1數(shù)據(jù)收集與提交6.2信息共享與保密第七條質(zhì)量控制與安全管理7.1質(zhì)量控制措施7.2安全管理要求第八條風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急處理8.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防8.2應(yīng)急處理機(jī)制第九條合作經(jīng)費(fèi)與支付方式9.1經(jīng)費(fèi)預(yù)算與撥付9.2支付方式與時(shí)間第十條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2使用與許可第十一條合作成果分享與分配11.1成果評(píng)價(jià)與確認(rèn)11.2分配原則與方式第十二條違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決12.1違約行為與責(zé)任12.2爭(zhēng)議解決途徑與方法第十三條合同的生效、變更與終止13.1合同生效條件13.2合同變更程序13.3合同終止與后續(xù)事宜第十四條其他約定14.1雙方的其他權(quán)利與義務(wù)14.2合同的補(bǔ)充與附件14.3法律適用與爭(zhēng)議解決14.4合同的簽訂與生效第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)1.1定義（1）醫(yī)藥產(chǎn)品：指由甲方研發(fā)并計(jì)劃進(jìn)行臨床測(cè)試的藥物、生物制品、醫(yī)療器械等。（2）臨床測(cè)試：指按照本合同約定的方案，在乙方指定的測(cè)試站點(diǎn)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行的非臨床研究。（3）甲方：指擁有醫(yī)藥產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)并承擔(dān)本合同義務(wù)的法人或其他組織。（4）乙方：指具有臨床測(cè)試資質(zhì)并承擔(dān)本合同義務(wù)的法人或其他組織。（5）測(cè)試站點(diǎn)：指乙方根據(jù)本合同約定，負(fù)責(zé)組織、實(shí)施臨床測(cè)試的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他單位。1.2術(shù)語(yǔ)除本合同第一條第1.1款規(guī)定的定義外，其他術(shù)語(yǔ)的含義如下：（1）知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等法律權(quán)利。（2）質(zhì)量控制：指對(duì)臨床測(cè)試過(guò)程、數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行的一系列管理活動(dòng)，以確保測(cè)試質(zhì)量和有效性。（3）風(fēng)險(xiǎn)管理：指對(duì)臨床測(cè)試過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、預(yù)防和控制的系列活動(dòng)。（4）應(yīng)急處理：指在臨床測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)突發(fā)事件或問題時(shí)，乙方采取的及時(shí)、有效的應(yīng)對(duì)措施。第二條合作范圍與目標(biāo)2.1合作范圍甲乙雙方按照本合同約定，共同開展醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床測(cè)試活動(dòng)，具體包括但不限于：（1）制定臨床測(cè)試方案；（2）組織實(shí)施臨床測(cè)試；（3）收集、分析、提交臨床測(cè)試數(shù)據(jù)；（4）質(zhì)量控制與安全管理；（5）處理臨床測(cè)試過(guò)程中的應(yīng)急事件。2.2合作目標(biāo)（1）確保醫(yī)藥產(chǎn)品臨床測(cè)試的質(zhì)量和有效性；（2）按照約定的時(shí)間表完成臨床測(cè)試；（3）及時(shí)提交符合法規(guī)要求的臨床測(cè)試報(bào)告；（4）為醫(yī)藥產(chǎn)品的上市申請(qǐng)?zhí)峁┲С?。第三條臨床測(cè)試方案3.1測(cè)試方案制定甲乙雙方共同制定醫(yī)藥產(chǎn)品臨床測(cè)試方案，明確測(cè)試目的、設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表等關(guān)鍵要素。3.2方案審批與修改（1）乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方提交的測(cè)試方案進(jìn)行審核，并在收到方案后30日內(nèi)給予審批意見。（2）甲方根據(jù)乙方的審批意見對(duì)測(cè)試方案進(jìn)行修改，并重新提交給乙方。（3）乙方再次審核修改后的測(cè)試方案，并在收到方案后15日內(nèi)給予審批意見。（4）甲乙雙方就審批意見達(dá)成一致后，正式確定臨床測(cè)試方案。第四條臨床測(cè)試時(shí)間表4.1測(cè)試時(shí)間節(jié)點(diǎn)甲乙雙方根據(jù)臨床測(cè)試方案，共同確定測(cè)試時(shí)間表，包括各階段測(cè)試的開始和結(jié)束時(shí)間。4.2測(cè)試期限調(diào)整如因特殊情況需要調(diào)整測(cè)試時(shí)間表，甲乙雙方協(xié)商一致后，可進(jìn)行調(diào)整。第五條臨床測(cè)試站點(diǎn)與資源5.1站點(diǎn)選擇與布局乙方根據(jù)臨床測(cè)試方案，選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他單位作為測(cè)試站點(diǎn)，并負(fù)責(zé)布局和協(xié)調(diào)。5.2資源配置與支持第六條臨床測(cè)試數(shù)據(jù)與信息6.1數(shù)據(jù)收集與提交乙方負(fù)責(zé)組織、實(shí)施臨床測(cè)試，并按照約定收集、整理、提交臨床測(cè)試數(shù)據(jù)。6.2信息共享與保密甲乙雙方對(duì)臨床測(cè)試過(guò)程中獲取的數(shù)據(jù)和信息保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。在合作結(jié)束后，按照約定進(jìn)行歸檔和銷毀。第八條風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急處理8.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防（1）甲乙雙方共同對(duì)臨床測(cè)試過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。（2）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的預(yù)防措施和應(yīng)對(duì)策略。8.2應(yīng)急處理機(jī)制（1）如臨床測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)突發(fā)事件或問題，乙方立即通知甲方，并啟動(dòng)應(yīng)急處理機(jī)制。（2）甲乙雙方共同協(xié)商解決突發(fā)事件或問題，采取措施減輕或防止不利影響。第九條合作經(jīng)費(fèi)與支付方式9.1經(jīng)費(fèi)預(yù)算與撥付（1）甲乙雙方根據(jù)臨床測(cè)試方案，共同制定經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并報(bào)甲方審批。（2）甲方按照約定的時(shí)間和方式，將經(jīng)費(fèi)撥付給乙方。9.2支付方式與時(shí)間（1）甲方采用銀行轉(zhuǎn)賬方式向乙方支付經(jīng)費(fèi)。（2）甲方在每年1月31日前，向乙方支付上一年度的合作經(jīng)費(fèi)。第十條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（1）臨床測(cè)試過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有。（2）乙方在臨床測(cè)試過(guò)程中形成的非專利技術(shù)，歸乙方所有。10.2使用與許可（1）甲方授權(quán)乙方使用與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，用于臨床測(cè)試活動(dòng)。（2）未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于其他用途。第十一條合作成果分享與分配11.1成果評(píng)價(jià)與確認(rèn)（1）臨床測(cè)試結(jié)束后，甲乙雙方共同對(duì)合作成果進(jìn)行評(píng)價(jià)。（2）根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，確認(rèn)合作成果的具體內(nèi)容和歸屬。11.2分配原則與方式（1）合作成果的分配原則為：甲方享有60%，乙方享有40%。（2）甲乙雙方按照約定的方式和時(shí)間，進(jìn)行成果分配。第十二條違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決12.1違約行為與責(zé)任（1）甲乙雙方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。（2）甲方未按照約定撥付經(jīng)費(fèi)，乙方有權(quán)終止本合同。12.2爭(zhēng)議解決途徑與方法（1）甲乙雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。（2）如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十三條合同的生效、變更與終止13.1合同生效條件本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2合同變更程序（1）甲乙雙方同意變更本合同時(shí)，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議。（2）變更協(xié)議經(jīng)甲乙雙方簽字（或蓋章）后生效。13.3合同終止與后續(xù)事宜（1）本合同提前終止的，甲乙雙方應(yīng)按照約定處理后續(xù)事宜。（2）本合同終止后，甲乙雙方對(duì)合作成果的使用、許可等事項(xiàng)，按照本合同第十條的約定處理。第十四條其他約定14.1雙方的其他權(quán)利與義務(wù)甲乙雙方在本合同之外的其他權(quán)利與義務(wù)，另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議予以明確。14.2合同的補(bǔ)充與附件本合同的補(bǔ)充協(xié)議和附件，為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。14.3法律適用與爭(zhēng)議解決本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。14.4合同的簽訂與生效本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。雙方簽字（或蓋章）后，本合同生效。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：醫(yī)藥產(chǎn)品臨床測(cè)試方案詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)包括但不限于醫(yī)藥產(chǎn)品的試驗(yàn)?zāi)康?、研究方法、病例選擇、數(shù)據(jù)收集與分析方法等內(nèi)容。附件二：臨床測(cè)試站點(diǎn)選擇與布局詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)列出選擇測(cè)試站點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試站點(diǎn)的布局圖以及測(cè)試站點(diǎn)的資源配置情況。附件三：臨床測(cè)試數(shù)據(jù)收集與提交標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明數(shù)據(jù)收集的方法、數(shù)據(jù)提交的格式、數(shù)據(jù)提交的時(shí)間等相關(guān)內(nèi)容。附件四：質(zhì)量控制與安全管理措施詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)列出質(zhì)量控制與安全管理的具體措施，包括質(zhì)量控制流程、安全管理流程等。附件五：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理計(jì)劃詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法、風(fēng)險(xiǎn)管理的措施以及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃等。附件六：合作經(jīng)費(fèi)預(yù)算與撥付明細(xì)詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)列出合作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算明細(xì)，包括各項(xiàng)費(fèi)用的名稱、金額、預(yù)算依據(jù)等。附件七：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用許可協(xié)議詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬規(guī)定以及使用許可的具體條款。附件八：合作成果分享與分配方案詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明合作成果的評(píng)價(jià)方法、分配的原則以及分配的方式等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定時(shí)間撥付經(jīng)費(fèi)。2.乙方未按照約定時(shí)間完成臨床測(cè)試。3.乙方未按照約定標(biāo)準(zhǔn)收集和提交臨床測(cè)試數(shù)據(jù)。4.乙方未按照約定啟動(dòng)應(yīng)急處理機(jī)制處理突發(fā)事件。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.對(duì)于甲方未按照約定時(shí)間撥付經(jīng)費(fèi)的情況，乙方有權(quán)終止合同，并要求甲方支付違約金。2.對(duì)于乙方未按照約定時(shí)間完成臨床測(cè)試的情況，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并有權(quán)要求乙方承擔(dān)因此造成的一切損失。3.對(duì)于乙方未按照約定標(biāo)準(zhǔn)收集和提交臨床測(cè)試數(shù)據(jù)的情況，甲方有權(quán)要求乙方重新收集和提交數(shù)據(jù)，并有權(quán)要求乙方承擔(dān)因此造成的一切損失。4.對(duì)于乙方未按照約定啟動(dòng)應(yīng)急處理機(jī)制處理突發(fā)事件的情況，甲方有權(quán)要求乙方立即啟動(dòng)應(yīng)急處理機(jī)制，并有權(quán)要求乙方承擔(dān)因此造成的一切損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)藥產(chǎn)品：指由甲方研發(fā)并計(jì)劃進(jìn)行臨床測(cè)試的藥物、生物制品、醫(yī)療器械等。2.臨床測(cè)試：指按照本合同約定的方案，在乙方指定的測(cè)試站點(diǎn)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行的非臨床研究。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等法律權(quán)利。4.質(zhì)量控制：指對(duì)臨床測(cè)試過(guò)程、數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行的一系列管理活動(dòng)，以確保測(cè)試質(zhì)量和有效性。5.風(fēng)險(xiǎn)管理：指對(duì)臨床測(cè)試過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、預(yù)防和控制的系列活動(dòng)。6.應(yīng)急處理：指在臨床測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)突發(fā)事件或問題時(shí)，乙方采取的及時(shí)、有效