新編獸藥藥店GSP認(rèn)證質(zhì)量管理體系文件資料-質(zhì)量管理制度+操作程序+崗位職責(zé)+記錄表格-符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求

獸藥藥店GSP認(rèn)證包含如下內(nèi)容：符合：3質(zhì)量管理制度目錄45質(zhì)量管理體系文件管理制度編碼：ZD-001-00共2頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部、銷售部、財(cái)務(wù)部生效日期2021年12月67質(zhì)量管理體系文件考核管理制度編碼：ZD-002-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部、銷售部、財(cái)務(wù)部生效日期2021年12月85.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名。9質(zhì)量記錄管理制度編碼：ZD-003-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)責(zé)任：質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的5.1質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。5.1.1起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》,并匯集記錄的空白5.1.3負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用5.1.4負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用5.2.1各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記5.7.2記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存3年或者有效期后1年。5.8記錄的處置5.8.1質(zhì)量管理人員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將獸藥購進(jìn)管理制度編碼：ZD-004-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月獸藥驗(yàn)收管理制度編碼：ZD-005-00共2頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月5.7驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全5.9驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理和驗(yàn)收員的簽章將獸藥置于相應(yīng)的庫(區(qū)),并做好記錄。獸藥儲(chǔ)存管理制度編碼：ZD-006-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月5.4獸藥應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(區(qū))中，其中常溫庫0-30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2-10℃,各庫(區(qū))相對(duì)濕度保持在30—65%;獸藥與藥庫(區(qū))為黃色；合格獸藥庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))為綠色；不合格獸藥庫(區(qū))獸藥陳列管理制度編碼：ZD-007-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月獸藥養(yǎng)護(hù)管理制度編碼：ZD-008-00共2頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月5.4對(duì)儲(chǔ)存的獸藥應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個(gè)月檢查30%,第二個(gè)月檢查30%,第三個(gè)月檢查40%;對(duì)陳列的獸藥應(yīng)每個(gè)月檢查一次。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編碼：ZD-009-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月獸藥銷售管理制度編碼：ZD-010-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月獸藥處方調(diào)配管理制度編碼：ZD-011-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月獸藥拆零管理制度編碼：ZD-012-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月效期獸藥管理制度編碼：ZD-013-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、銷售部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月不合格獸藥管理制度共2頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、銷售部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月獸藥質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度編碼：ZD-015-00共2頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、銷售部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月質(zhì)量信息管理制度編碼：ZD-016-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、銷售部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度編碼：ZD-017-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、銷售部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月衛(wèi)生管理制度編碼：ZD-018-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、銷售部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證獸藥不受5.2.3庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。每天清掃，每周徹底清掃，保人員健康管理制度編碼：ZD-019-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、銷售部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月矯正后視力應(yīng)不低于0.9)和辨色障礙(色盲和色弱)等項(xiàng)目的檢查。人員教育培訓(xùn)制度編碼：ZD-020-00共1頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、銷售部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月服務(wù)質(zhì)量管理制度制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、銷售部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月5.8營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、倉庫管理制度編碼：ZD-022-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、銷售部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月5.4.1.1獸藥與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于追溯體系管理制度共2頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、銷售部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月入庫，并通知采集數(shù)據(jù)信息。對(duì)無碼、不能正確識(shí)別、不完整、和識(shí)別內(nèi)容與標(biāo)識(shí)有差異的產(chǎn)品，立即放不合格處，一律不得銷售。保管員只能對(duì)追溯碼符檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與獸藥由質(zhì)管部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)監(jiān)督管理部門。質(zhì)量管理操作程序目錄質(zhì)量體系文件管理程序編碼：CX-001-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、倉儲(chǔ)部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部生效日期2021年12月5.1.6.2文件類別代碼：質(zhì)量管理制度(代碼為ZD);崗位職責(zé)(代碼為GZ);操作程序(代碼為CX);記錄(代碼為R)獸藥購進(jìn)程序編碼：CX-002-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、倉儲(chǔ)部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部生效日期2021年12月5.1.1對(duì)供貨單位合法資格的確定5.1.1.1獸藥購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《獸藥生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))5.1.1.2.4“證照”上的注冊(cè)地址是否與供5.1.1.2.5必要時(shí)，可索取“5.1.2對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定5.1.2.1獸藥購進(jìn)人員在索取“證照”的同時(shí)，向供貨單位銷售人(2)獸藥附產(chǎn)品合格證；首營(yíng)企業(yè)審核程序編碼：CX-003-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、倉儲(chǔ)部、采購部、銷售部生效日期2021年12月入獸藥供貨企業(yè)(供方)一覽表。首營(yíng)品種審核程序編碼：CX-004-00共3頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、倉儲(chǔ)部、采購部、銷售部生效日期2021年12月5.4.1獸藥購進(jìn)人員依據(jù)有關(guān)人員及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意購進(jìn)銷售的意見，辦理具體購進(jìn)手續(xù)，并對(duì)第一批來貨向該企業(yè)索取該批號(hào)獸藥出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序編碼：CX-005-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、倉儲(chǔ)部、采購部生效日期2021年12月5.1.1保管員依據(jù)獸藥購進(jìn)人員所做的“獸藥購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“獸藥購進(jìn)近路”和所收貨的獸藥為進(jìn)口獸藥時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有5.2.1驗(yàn)收的內(nèi)容：獸藥質(zhì)量驗(yàn)收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標(biāo)簽、5.3.1驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上寫明獸藥質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將獸藥放置于相應(yīng)的合格獸藥庫(區(qū)),5.3.2保管員如發(fā)現(xiàn)獸藥有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常5.4.1驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時(shí)，應(yīng)按《不合格獸藥管理程序》報(bào)質(zhì)量管理人員5.4.2驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管獸藥養(yǎng)護(hù)程序編碼：CX-006-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、倉儲(chǔ)部、采購部生效日期2021年12月目的：建立獸藥養(yǎng)護(hù)程序，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，避免造成損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保5.1.2儲(chǔ)存獸藥每三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期，在一個(gè)循環(huán)周期內(nèi)，在庫的獸藥均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查；一般第一個(gè)月檢查30%,第二個(gè)月檢查30%,第三個(gè)月檢查40%。5.1.3在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，應(yīng)依據(jù)儲(chǔ)存和陳列獸藥的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)顧客投訴處理程序編碼：CX-007-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、倉儲(chǔ)部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部生效日期2021年12月件(包括信封及實(shí)樣等)送到銷售部。不合格獸藥控制程序編碼：CX-008-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、倉儲(chǔ)部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部生效日期2021年12月格獸藥庫(區(qū))。5.4.1移庫(區(qū))與存放：移入不合格獸藥庫(區(qū))存放。5.4.2換貨與退貨：退(換)貨。5.4.2.3退(換)回來的獸藥須經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入庫。5.4.3索賠：獸藥拆零銷售程序編碼：CX-009-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、倉儲(chǔ)部、銷售部、財(cái)務(wù)部生效日期2021年12月編碼：CX-010-00制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、倉儲(chǔ)部、銷售部、財(cái)務(wù)部生效日期2021年12月檢查的依據(jù)是現(xiàn)行GSP規(guī)范，企業(yè)制定的各類文件及上次檢查的落實(shí)情自查完畢后品管部在二個(gè)工作日內(nèi)作出書面的檢查報(bào)告主送總經(jīng)理，抄送各有關(guān)總經(jīng)理必要時(shí)應(yīng)召開會(huì)議，責(zé)成有關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人解決檢查中出現(xiàn)的問題，質(zhì)量管理崗位職責(zé)目錄企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編碼：GZ-001-00共2頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2021年12月組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、每半年對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)編碼：GZ-002-00共2頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部生效日期2021年12月處方審核人員崗位職責(zé)編碼：GZ-003-00共1頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部生效日期2021年12月獸藥購進(jìn)人員崗位職責(zé)編碼：GZ-004-00共2頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、采購部生效日期2021年12月獸藥驗(yàn)收員崗位職責(zé)編碼：GZ-005-00共2頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、采購部生效日期2021年12月獸藥保管員崗位職責(zé)編碼：GZ-006-00共2頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月7.1在庫獸藥的數(shù)量準(zhǔn)確性100%。7.2在庫獸藥的儲(chǔ)存條件差錯(cuò)率0%。7.3在庫獸藥帳貨相符準(zhǔn)確率100%。獸藥養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)編碼：GZ-007-00共2頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)編碼：GZ-008-00共2頁制定日期2021年12月審核日期2021年12月批準(zhǔn)日期2021年12月分發(fā)部門品管部、倉儲(chǔ)部生效日期2021年12月 培訓(xùn)目的地點(diǎn)預(yù)定時(shí)間培訓(xùn)記錄(簽到表)培訓(xùn)地點(diǎn)：授課人：培訓(xùn)部門：培訓(xùn)內(nèi)容：編號(hào)姓名簽到序號(hào)姓名培訓(xùn)內(nèi)容考核時(shí)間考核結(jié)果備注姓名性別出生年月任職時(shí)間部門工號(hào)職稱培訓(xùn)編號(hào)培訓(xùn)主題培訓(xùn)時(shí)間課時(shí)考核成員檢查時(shí)間構(gòu)檢查項(xiàng)目序號(hào)檔案編號(hào)姓名性別檢查結(jié)果備注填報(bào)單位：(蓋章)填報(bào)日期：年月日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷技術(shù)職稱備注注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附編號(hào)：JL02-001設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家日期啟用日期地點(diǎn)使用與維護(hù)負(fù)責(zé)人備注營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注倉庫面積備注倉庫總面積常溫庫面積陰涼庫面積冷藏庫容積冷凍庫容積特殊管理藥品專庫面積設(shè)施設(shè)備貨架、柜臺(tái)備注通風(fēng)照明冰箱冰柜應(yīng)急發(fā)電設(shè)備符合藥品特性要求的設(shè)備和設(shè)備檢查時(shí)間構(gòu)檢查項(xiàng)目序號(hào)檔案編號(hào)姓名性別檢查結(jié)果備注質(zhì)量手冊(cè)修改記錄表章節(jié)條號(hào)修訂日期修訂說明編寫審核實(shí)施日期首營(yíng)企業(yè)審批表編號(hào)：填表日期：企業(yè)名稱類別獸藥生產(chǎn)企業(yè)口獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)口擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼許可證許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人許可范圍企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)及發(fā)證日期營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)發(fā)照日期有效期限實(shí)地考察結(jié)論審核意見審批意見口同意作為合格供貨方口不同意作為合格供貨方首營(yíng)品種審批表通用名稱商品名稱藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP證書號(hào)認(rèn)證時(shí)間有效期正常出廠價(jià)申請(qǐng)?jiān)虿少弳T意見簽字：日期：業(yè)務(wù)部門主管意見部門意見意見口同意進(jìn)貨口不同意進(jìn)貨負(fù)責(zé)人簽字：日期：注：附獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)簽說明書批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)年品名批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)退回原因購進(jìn)廠家經(jīng)辦人月日銷毀總批數(shù)總金額銷毀原因銷毀地點(diǎn)銷毀日期運(yùn)輸工具運(yùn)輸人員銷毀時(shí)間銷毀后現(xiàn)場(chǎng)情況銷毀執(zhí)行人簽字銷毀監(jiān)督人簽字藥監(jiān)部門人員備注記錄人：說明：本表應(yīng)附上銷毀品種清單。序號(hào)通用名稱商品名稱劑型規(guī)格數(shù)量產(chǎn)品批號(hào)報(bào)損原因備注申報(bào)經(jīng)手人：申報(bào)部門負(fù)責(zé)人：報(bào)告日期：待檢品種數(shù)量經(jīng)辦人：申報(bào)單位負(fù)責(zé)人申報(bào)單位質(zhì)量員檢驗(yàn)結(jié)果說明：本表應(yīng)附檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)名稱供應(yīng)商名稱產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期單價(jià)出庫單N0:編號(hào)：電