醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)-153

醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)

——杭州太陽(yáng)技術(shù)實(shí)業(yè)有限公司

2016.5.8一、概念、分類二、開辦醫(yī)療器械配備條件三、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理培訓(xùn)主要內(nèi)容▲概述◆醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于特殊商品，事關(guān)人民的身體健康和生命安全。◆醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全方位監(jiān)督的重要一環(huán)。

▲醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所使用的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的補(bǔ)助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：㈠對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；㈡對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；㈢對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；㈣妊娠控制醫(yī)療器械的分類第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。分類舉例第一類：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋。第二類：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合燈、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三位系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件。第三類：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所必備條件經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無(wú)菌紗布醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式

注冊(cè)證的編號(hào)

X1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3

第X4

XX5

XXXX6號(hào)↙↙↙↓↘↘審批部門注冊(cè)形式批準(zhǔn)年份管理類別產(chǎn)品品種編碼流水號(hào)審批部門：XI境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；注冊(cè)形式：X2（準(zhǔn)、進(jìn)、許）“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年

▲開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的條件一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；五、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持(我司的第三方提供支持單位是3M公司)。人員備配：質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、倉(cāng)庫(kù)管理人員經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所辦公場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。辦公場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。設(shè)施設(shè)備庫(kù)區(qū)周圍應(yīng)無(wú)雜草，無(wú)污染；裝卸場(chǎng)所應(yīng)有頂棚；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測(cè)定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，分別設(shè)置待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）。設(shè)施設(shè)備庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無(wú)菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放；倉(cāng)庫(kù)，不得設(shè)在居民小區(qū)、居民住宅以及其他不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品類別1一次性使用無(wú)菌注射器GB15810—

三類2一次性使用輸液器GB8368—三類3一次性使用輸血器GB8369—三類4一次性使用滴定管式輸液器YY0286—三類5一次性使用無(wú)菌注射針GB15811—三類6一次性使用靜脈輸液針YY0028—三類7一次性使用塑料血袋GB142323—三類8一次性使用采血器YY0115—三類倉(cāng)庫(kù)管理制度一、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收的管理二、產(chǎn)品保管的管理三、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理三、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理四、不合格品管理五、退貨商品管理產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收的管理制度檢查單貨器械到貨時(shí)，首先檢供方發(fā)貨單所列的產(chǎn)地、貨號(hào)、品名、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等與器械原包裝或標(biāo)簽上所列各項(xiàng)是否一致；檢查包裝醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)符合規(guī)定；按規(guī)定比例（與藥品相同）開箱拆包，觀察商品外觀質(zhì)量有無(wú)變形、裂痕、污痕、霉點(diǎn)、銹跡、變色、結(jié)塊等異狀；產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收的管理制度經(jīng)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)作好驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收記錄應(yīng)注明購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；驗(yàn)收記錄保存至有效期后一年，不得少于三年。產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收的管理制度一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

產(chǎn)品保管制度按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。產(chǎn)品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。

產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)制度堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，根據(jù)季節(jié)、氣候變化和產(chǎn)品的性質(zhì)及儲(chǔ)存條件，做好溫濕度調(diào)控工作，維護(hù)儲(chǔ)存產(chǎn)品質(zhì)量。采用經(jīng)常與定期相結(jié)合的辦法，根據(jù)器械的性能和變化規(guī)律、氣候狀況、儲(chǔ)存條件、時(shí)間等因素分別進(jìn)行在庫(kù)檢查養(yǎng)護(hù)。實(shí)行產(chǎn)品的有效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的產(chǎn)品可設(shè)立近效期標(biāo)志。產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度產(chǎn)品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出，不合格醫(yī)療器械一律不得出庫(kù)。器械出庫(kù)必須有嚴(yán)格的手續(xù)，不見(jiàn)銷售單不付貨，手續(xù)不符或單據(jù)不符的不付貨。做到“先進(jìn)先出，近期先出，易損壞的先出”。器械出庫(kù)必須做到單隨貨行，單貨數(shù)量當(dāng)面點(diǎn)清；認(rèn)真做好庫(kù)復(fù)核記錄，保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。

不合格品管理質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)；不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。建立不合格產(chǎn)品臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果；不合格產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、處理應(yīng)有記錄，記錄妥善保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。

退貨商品管理未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。所有退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。我們要做的工作采購(gòu)：1）從正規(guī)渠道進(jìn)貨