醫(yī)療器械首次購(gòu)進(jìn)企業(yè)品種質(zhì)量審核制度

第第頁(yè)醫(yī)療器械首次購(gòu)進(jìn)企業(yè)品種質(zhì)量審核制度在充分活力日益開放的今日，越來(lái)越多需要用到質(zhì)量,審核資訊，但很多人寫作質(zhì)量,審核文章時(shí)來(lái)就毫無(wú)頭緒？以下是我整理的醫(yī)療器械首次購(gòu)進(jìn)企業(yè)品種質(zhì)量審核制度，歡迎共享。醫(yī)療器械首次購(gòu)進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度一、“首購(gòu)品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首購(gòu)企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應(yīng)加蓋經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首購(gòu)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。四、購(gòu)進(jìn)首購(gòu)品種或從首購(gòu)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)認(rèn)真填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。五、分管院長(zhǎng)對(duì)藥劑科填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購(gòu)品種、首購(gòu)企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。wwW.篇2:鞋服公司內(nèi)部質(zhì)量審核程序國(guó)輝鞋服有限公司內(nèi)部質(zhì)量審核程序1.目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、查證質(zhì)量體系的有效性并為其改進(jìn)供應(yīng)依據(jù)。2.適用范圍：適用于公司內(nèi)部全部與質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量審核活動(dòng)。3.權(quán)責(zé)：3.1管理代表依據(jù)管理審查會(huì)議的決議以及質(zhì)量體系運(yùn)作過(guò)程的需要，訂立公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作并組織實(shí)施。1.2.1管理代表依據(jù)每次質(zhì)量審核的工作性質(zhì)與內(nèi)容確定審核組的成員及人數(shù)。每項(xiàng)審核活動(dòng)的審核構(gòu)成員以23人為宜。3.2.2審核人員應(yīng)取得審核員資格，具有所審核工作對(duì)象的業(yè)務(wù)知識(shí)；審核組長(zhǎng)還應(yīng)具有確定的組織本領(lǐng)，能負(fù)責(zé)質(zhì)量審核活動(dòng)家組織、計(jì)劃與實(shí)施。4.相關(guān)文件：4.1ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。4.2質(zhì)量手冊(cè)5.定義：（無(wú)）6.作業(yè)程序：6.1訂立年度審核計(jì)劃。6.1.1由管理代表訂立公司年度內(nèi)部審核工作計(jì)劃。6.1.2全公司的內(nèi)部質(zhì)量審核每年不少于兩次。6.1.3對(duì)個(gè)別關(guān)鍵問(wèn)題，可依據(jù)部門質(zhì)量管理與指標(biāo)落實(shí)情恍，在必需時(shí)布置對(duì)其進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。6.2質(zhì)量審核的準(zhǔn)備6.2.1由管理代表依據(jù)審核部及工作內(nèi)容，任命審核組長(zhǎng)及審核員。6.2.2審核組長(zhǎng)依據(jù)本次審核任務(wù)，訂立審核計(jì)劃，并對(duì)審核員進(jìn)行工作分工。審核計(jì)劃應(yīng)報(bào)管表審批。6.2.3審核組與被審核部門進(jìn)行必需的溝通，包含：提前一周發(fā)給《質(zhì)量審核計(jì)劃》被審核部門預(yù)先進(jìn)行必需的資料準(zhǔn)備及參加人員的布置。對(duì)審核內(nèi)容有異議可預(yù)先進(jìn)行協(xié)商。6.3審核實(shí)施：6.3.1按預(yù)先確定的審核內(nèi)容進(jìn)行工作，審核內(nèi)容應(yīng)事先填寫在《審核表》上。6.3.2審核的方式是依據(jù)文件資料，對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)，重視證據(jù)，實(shí)事求是。審核人員應(yīng)與部門經(jīng)辦人員充分溝通，求的共識(shí)。6.3.3做好審核記錄，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)與作業(yè)員或主管確認(rèn)，并填寫《內(nèi)部審核不符合報(bào)告》6.3.4被審核部門應(yīng)就不符合報(bào)告指出的問(wèn)題提出矯正與防備措施。6.3.5審核結(jié)束后，應(yīng)由審核組長(zhǎng)召開有被審核部門主管及作業(yè)人員參見的會(huì)議，由審核員報(bào)告審核情況。6.4審核報(bào)告6.4.1每次審核活動(dòng)結(jié)束，審核員（或組長(zhǎng)）填寫《內(nèi)部審核總結(jié)報(bào)告》6.4.2審核報(bào)告經(jīng)組長(zhǎng)、管理代表確認(rèn)報(bào)總經(jīng)理審批，并分發(fā)給品管部門、被審核部門及所涉及的相關(guān)部門。6.5“不符合”問(wèn)題的追蹤6.5.1被審核部門在收到《內(nèi)部審核報(bào)告》之后，應(yīng)在兩天內(nèi)矯正措施；如不能在短期內(nèi)時(shí)不符合項(xiàng)目得到矯正，需由被審核部門填寫《內(nèi)部審核不符合報(bào)告》交審核組備案，并報(bào)總經(jīng)理、品管部及涉及的相關(guān)部門。6.5.2審核組對(duì)被審核部門實(shí)施不合格項(xiàng)目的矯正情況進(jìn)行追蹤檢查，對(duì)改善結(jié)果加以確認(rèn)，并報(bào)告管理代表。6.6內(nèi)部審核的記錄、資料移交公司文管中心，按《質(zhì)量記錄管理程序》進(jìn)行保管。7.0質(zhì)量記錄7.1年度內(nèi)部質(zhì)量審核工作計(jì)劃7.2審核計(jì)劃7.3審核表7.4內(nèi)部審核不符合報(bào)告7.5不合格分布表7.6內(nèi)部質(zhì)量審核總結(jié)報(bào)表國(guó)輝鞋服有限公司年度內(nèi)部審核工作計(jì)劃年度：月份部門89101112總經(jīng)理/管理者代表備注總經(jīng)理管理代表日期GHQR0211國(guó)輝鞋服有限公司內(nèi)部審核查檢表審核項(xiàng)目/程序：頁(yè)次：2被稽單位：審核日期：審核員：項(xiàng)次/章節(jié)要求內(nèi)容審核結(jié)果符合/不符合/不適用察看所得/備注GHQR0212國(guó)輝鞋服有限公司內(nèi)審總結(jié)報(bào)告審核目的審核范圍受審核部門審核組長(zhǎng)審核員審核計(jì)劃實(shí)施情況：存在的緊要問(wèn)題：不符合項(xiàng)最多的要素不符合項(xiàng)最多的部門體系運(yùn)行情況總結(jié)：注：附不符合報(bào)告。核準(zhǔn)編制日期GHQR0213內(nèi)部審核不符合報(bào)告報(bào)告編號(hào)：受審核部門審核日期缺點(diǎn)類別緊要/次要審核要項(xiàng)對(duì)應(yīng)的程序書審核人員此不符合事項(xiàng)需于___月___日前提出矯正與防備措施不符合事項(xiàng)：受審核部