DB32T-職業(yè)性塵肺病數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片使用指南編制說(shuō)明

——附件《職業(yè)性塵肺病數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片使用指南》編制說(shuō)明一、目的意義1.1、發(fā)展現(xiàn)狀塵肺病目前仍是我省乃至全國(guó)現(xiàn)患職業(yè)病中占比最高的疾病，塵肺病不僅會(huì)降低患者肺部功能，還易并發(fā)肺結(jié)核、肺部腫瘤等肺部相關(guān)疾病。早期準(zhǔn)確診斷職業(yè)性塵肺病不僅有力地保障勞動(dòng)者的權(quán)益，還便于患者早期介入科學(xué)的康復(fù)管理，幫助患者減輕癥狀、延長(zhǎng)壽命、提高生活質(zhì)量。通過(guò)走訪職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)和職業(yè)性塵肺病診斷機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)舊版的膠片職業(yè)性塵肺病標(biāo)準(zhǔn)片存在：因使用年限較久導(dǎo)致圖像模糊不清影響診斷；膠片標(biāo)準(zhǔn)片體積較大、重量較重不利于職業(yè)性塵肺病的培訓(xùn)和使用；數(shù)字化胸片攝影技術(shù)應(yīng)用的普及導(dǎo)致膠片的使用范圍越來(lái)越小等現(xiàn)狀，這些現(xiàn)狀均提示使用職業(yè)性塵肺病數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)片的必要性和重要性，但目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)片相關(guān)的各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。1.2、必要性為響應(yīng)中國(guó)衛(wèi)生健康委員會(huì)在2019年7月提出的塵肺病攻堅(jiān)行動(dòng)和“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要，職業(yè)性塵肺病數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)片的應(yīng)用不僅可以優(yōu)化塵肺病醫(yī)療診斷流程，提高塵肺病診斷效率，還可以降低塵肺病診斷醫(yī)師培訓(xùn)和考試成本，更能提升全省塵肺病防治工作的信息化平臺(tái)建設(shè)，推動(dòng)職業(yè)性塵肺病的科學(xué)研究和業(yè)務(wù)交流，響應(yīng)國(guó)務(wù)院數(shù)字中國(guó)建設(shè)的發(fā)展戰(zhàn)略。1.3、可行性本申報(bào)人與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)主持、參與過(guò)多個(gè)國(guó)家和江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，此外，江蘇省疾控中心職業(yè)病防治所內(nèi)已建成面積約60平方米的職業(yè)性塵肺病數(shù)字化閱片室，同時(shí)配有二十余套塵肺病診斷醫(yī)師數(shù)字化考試工作站，高度信息化的塵肺病閱片室將保障職業(yè)性塵肺病多模態(tài)數(shù)據(jù)的采集工作和職業(yè)病專家的后續(xù)篩選評(píng)定數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)片的工作。2021年國(guó)家衛(wèi)生健康委職業(yè)健康司職業(yè)病管理處委托江蘇省疾控中心開(kāi)展人工智能輔助塵肺病診斷技術(shù)應(yīng)用試點(diǎn)研究項(xiàng)目，該課題研究已收集到約5000例職業(yè)性塵肺病多模態(tài)數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)也可以作為本次項(xiàng)目研究的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，另外通過(guò)該項(xiàng)目也積累了數(shù)據(jù)收集、整理、標(biāo)注等成熟的經(jīng)驗(yàn)?；谝呀ǔ傻亩嗵讐m肺病診斷醫(yī)師數(shù)字化考試工作站，能夠保障第一時(shí)間實(shí)現(xiàn)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)片管理平臺(tái)的研發(fā)、數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)片閱讀工具的研發(fā)、職業(yè)性塵肺病數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片使用指南的研發(fā)與應(yīng)用。二、任務(wù)來(lái)源為貫徹落實(shí)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，提高人民健康水平，保障公眾健康和公共衛(wèi)生安全。2023年8月4日江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管局下達(dá)《職業(yè)性塵肺病數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)片技術(shù)指南》編制任務(wù)（《省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》）。江蘇省疾病預(yù)防控制中心為起草單位。三、編制過(guò)程3.1立項(xiàng)2023年8月4日江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)《職業(yè)性塵肺病數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)片技術(shù)指南》編制任務(wù)（《省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》）。3.2起草江蘇省疾病預(yù)防控制中心接到江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)的編制任務(wù)后，于2023年8月啟動(dòng)本標(biāo)準(zhǔn)起草工作，成立了由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、南京醫(yī)科大學(xué)、江蘇省人民醫(yī)院、南京市職業(yè)病防治院、無(wú)錫市職業(yè)病防治院、蘇州市職業(yè)病防治院、北京天明創(chuàng)新數(shù)據(jù)科技有限公司共同組成的標(biāo)準(zhǔn)起草小組，召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)起草啟動(dòng)會(huì)議，明確了各起草人員的職責(zé)和任務(wù)。起草組工作人員多次到職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)和職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地調(diào)查和研討，開(kāi)始本標(biāo)準(zhǔn)的前期調(diào)研、文獻(xiàn)查閱、資料收集整理等標(biāo)準(zhǔn)起草基礎(chǔ)工作。2023年9月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組在廣泛收集有關(guān)國(guó)家及省市法律法規(guī)、政策文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，查閱大量相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合調(diào)研收集的資料，確立了標(biāo)準(zhǔn)大綱以及工作思路。2023年10月-2023年11月主要進(jìn)行方案討論、技術(shù)細(xì)節(jié)的研討、內(nèi)容的起草。2023年12月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組完成標(biāo)準(zhǔn)的初稿，并經(jīng)起草單位內(nèi)部討論修改，形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)初稿。3.3征求意見(jiàn)2024年1-2月，邀請(qǐng)南京市棲霞區(qū)醫(yī)院、江寧區(qū)疾控中心門(mén)診部、揚(yáng)州市疾病預(yù)防控制中心等十余家相關(guān)從業(yè)人員健康檢查主管機(jī)構(gòu)和體檢機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿進(jìn)行意見(jiàn)征集，陸續(xù)收到單位回函，并根據(jù)回函中的建議和意見(jiàn)做了采納和不采納的處理意見(jiàn)。根據(jù)采納和部分采納的處理意見(jiàn)，編寫(xiě)小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善。3.4初審與修訂2024年4月27日，省疾病預(yù)防控制中心組織召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)初審會(huì)。本次會(huì)議特邀了五位業(yè)內(nèi)知名專家，他們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面細(xì)致的審查。專家們針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的形式和內(nèi)容進(jìn)行了深入討論，并結(jié)合實(shí)際情況提出了11條修改意見(jiàn)。編制組對(duì)專家意見(jiàn)高度重視，經(jīng)審慎考慮，編制組決定全部吸收采納修改意見(jiàn)，這些建議的采納將有助于進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和實(shí)用性。3.5審查與修訂四、主要內(nèi)容技術(shù)指標(biāo)確立4.1標(biāo)準(zhǔn)編制原則4.1.1規(guī)范性原則本文件全面執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》（GB/T1.1-2020）有關(guān)規(guī)定，確保標(biāo)準(zhǔn)文本起草和工作程序規(guī)范、科學(xué)、合理。4.1.2適用性原則充分滿足江蘇省塵肺病篩查和診斷的現(xiàn)實(shí)需求，最大限度地考慮職業(yè)性塵肺病數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片使用指南的適用性，同時(shí)兼顧實(shí)際應(yīng)用中的可操作性。4.1.3協(xié)調(diào)性原則編制過(guò)程充分依據(jù)有關(guān)國(guó)家及省市法律法規(guī)、政策文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等，確保與相關(guān)政策法律法規(guī)、技術(shù)導(dǎo)則規(guī)范等文件要求相協(xié)調(diào)。4.1.4創(chuàng)新性原則本文件為首次制定，有助于加強(qiáng)職業(yè)性塵肺病篩查與診斷能力，建立和完善職業(yè)性塵肺病診斷體系，對(duì)職業(yè)性塵肺病篩查與診斷工作質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)、正確的評(píng)估，提高塵肺病篩查質(zhì)量和診斷能力。4.2標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)GBZ188-2014職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范GBZ70-2015職業(yè)性塵肺病的診斷GBZ130-2020放射診斷放射防護(hù)要求WS76-2020醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范4.3標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本文件主要內(nèi)容包括：范圍，規(guī)范性引用文件，術(shù)語(yǔ)和定義，診斷分期，數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)片閱讀要求，塵肺病數(shù)字化X射線診斷標(biāo)準(zhǔn)片說(shuō)明，小陰影形態(tài)、密集度、分布范圍的判定及附加符號(hào)，數(shù)字X射線攝影（DR）胸片的技術(shù)要求，數(shù)字X射線攝影（DR）胸片質(zhì)量與質(zhì)量評(píng)定，數(shù)字X射線攝影（DR）胸片標(biāo)識(shí)規(guī)范，塵肺病DR診斷報(bào)告單，職業(yè)性塵肺病數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片說(shuō)明。4.3.1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍本文件規(guī)定了職業(yè)性塵肺病數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)片的使用要點(diǎn)。本文件適用于職業(yè)性塵肺病的數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)片的規(guī)范性采集與使用。4.3.2規(guī)范性引用文件在正文中共列出4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。4.3.3術(shù)語(yǔ)和定義本文件對(duì)從業(yè)人員健康檢查質(zhì)量控制14個(gè)術(shù)語(yǔ)給出了定義。根據(jù)GB/T1.1-2020對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義的起草和表述要求，給出了術(shù)語(yǔ)的英文對(duì)應(yīng)詞。未收錄已在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中做出定義的術(shù)語(yǔ)。4.3.4診斷分期本文件依據(jù)《GBZ70-2015職業(yè)性塵肺病的診斷》等規(guī)范要求，對(duì)職業(yè)性塵肺病診斷期別進(jìn)行了明確規(guī)定。4.3.5數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)片閱讀要求本文件對(duì)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)片的讀片硬件要求、讀片軟件要求、診斷標(biāo)注內(nèi)容、讀片要求給出了明確規(guī)定。4.3.6附錄附錄A肺病數(shù)字化X射線診斷標(biāo)準(zhǔn)片說(shuō)明附錄B小陰影形態(tài)、密集度、分布范圍的判定及附加符號(hào)附錄C數(shù)字X射線攝影（DR）胸片的技術(shù)要求附錄D數(shù)字X射線攝影（DR）胸片質(zhì)量與質(zhì)量評(píng)定附錄E數(shù)字X射線攝影（DR）胸片標(biāo)識(shí)規(guī)范附錄F塵肺病DR診斷報(bào)告單附錄G職業(yè)性塵肺病數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片說(shuō)明。五、與相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系國(guó)外暫未查詢到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)目前只有一項(xiàng)中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的GBZ70-2015《職業(yè)性塵肺病的診斷》標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)是結(jié)合江蘇省基本情況實(shí)際，對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充和細(xì)化。六、重大分歧意見(jiàn)的處理過(guò)程和依據(jù)無(wú)。七、推廣實(shí)施建議本標(biāo)準(zhǔn)起草單位會(huì)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)具體條款進(jìn)行釋義，并在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以后，組織宣貫、培訓(xùn)。建議市場(chǎng)監(jiān)督管理及衛(wèi)生健康主管部門(mén)督促我省塵肺病診斷與篩查機(jī)構(gòu)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)好各項(xiàng)相關(guān)條款，更好地保障我省接塵勞動(dòng)者的健康。為了保證標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行，具體要求有：1、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的宣傳；2、標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后，統(tǒng)一組織我省塵肺病篩查和診斷機(jī)構(gòu)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；3、實(shí)踐中不斷檢驗(yàn)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)提升江蘇省塵肺病篩查和診斷質(zhì)量。八、起草單位和起草人起草單位起草人職稱/職務(wù)分工江蘇省疾病預(yù)防控制中心謝麗莊副主任醫(yī)師/副科長(zhǎng)頂層設(shè)計(jì)、組織協(xié)調(diào)、內(nèi)容梳理、質(zhì)控細(xì)節(jié)韓磊主任醫(yī)師/副科長(zhǎng)3.術(shù)語(yǔ)和定義、5.數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片閱讀要求周瑯主治醫(yī)師4.診斷分期、5.數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片閱讀要求朱寶立主任醫(yī)師/中心黨委書(shū)記3.術(shù)語(yǔ)和定義、5.數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片閱讀要求張恒東主任醫(yī)師/科長(zhǎng)3.術(shù)語(yǔ)和定義、5.數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片閱讀要求周鵬主治醫(yī)師/副科長(zhǎng)4.診斷分期、5.數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片閱讀要求趙圓副主任醫(yī)師/副科長(zhǎng)3.術(shù)語(yǔ)和定義、5.數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片閱讀要求無(wú)錫市職業(yè)病防治院王文忠副主任醫(yī)師5.數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片閱讀要求、附錄A、附錄B吳龍兵副主任醫(yī)師5.數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片閱讀要求、附錄A、附錄B南京醫(yī)科大學(xué)王福如主任醫(yī)師5.數(shù)字化診斷標(biāo)準(zhǔn)片