角膜移植治療技術(shù)管理規(guī)范

PAGEPAGE4角膜移植治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）為規(guī)范角膜移植治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,制定本規(guī)范。根據(jù)衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號,制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展角膜移植治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)定所稱的角膜移植治療技術(shù)是指將具有正常生理功能的人體角膜組織移植到人類移植受體，以達(dá)到治療目的的技術(shù)。干細(xì)胞移植技術(shù)及基因修飾細(xì)胞移植技術(shù)不適用于本規(guī)范。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展角膜移植治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）三級甲等醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與應(yīng)用角膜移植治療技術(shù)有關(guān)的眼科診療科目，其技術(shù)水平達(dá)到三級甲等醫(yī)院相關(guān)?？浦攸c(diǎn)科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。（三）有經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記的、符合臨床要求的cGMP標(biāo)準(zhǔn)的角膜移植中心以及相應(yīng)的配套設(shè)備，具有角膜移植測量的相關(guān)儀器和質(zhì)量控制的相關(guān)設(shè)備。（四）有2名具有角膜移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過角膜移植治療技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。（五）醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會。二、人員基本要求（一）角膜移植治療醫(yī)師1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展眼科診療和角膜移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)專業(yè)。2.有10年以上開展本技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)臨床診療經(jīng)驗(yàn)，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，在本醫(yī)院連續(xù)工作不少于2年。3.經(jīng)過衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的角膜移植治療技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）角膜制備實(shí)驗(yàn)室人員1.角膜制備實(shí)驗(yàn)室至少有1名副高級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的總體負(fù)責(zé)人，從事角膜制備的操作人員有細(xì)胞生物學(xué)背景和研究經(jīng)歷，有不少于50例實(shí)驗(yàn)性角膜制備經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過角膜制備相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。2.從事質(zhì)量檢驗(yàn)的工作人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)（專）本科及以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考試合格。（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過角膜移植治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。行政部門上報(bào)本技術(shù)臨床應(yīng)用情況，上交備份數(shù)據(jù)及標(biāo)本。（九）其他管理要求1．角膜移植所需器械均必須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批，具有臨床應(yīng)用的許可證。一次性耗材不能重復(fù)使用。使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理