疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例大良

疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例大良共八章七十三條第一章總則

第二章疫苗流通

第三章疫苗接種

第四章保障措施

第五章預(yù)防接種異常反應(yīng)得處理

第六章監(jiān)督管理

第七章法律責(zé)任

第八章附則

法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》疫苗得概念

本條例所稱疫苗,就是指為了預(yù)防、控制傳染病得發(fā)生、流行,用于人體預(yù)防接種得疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗得分類疫苗分為兩類。第一類疫苗,就是指政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府得規(guī)定受種得疫苗,包括國家免疫規(guī)劃確定得疫苗,省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加得疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織得應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用得疫苗;第二類疫苗,就是指由公民自費(fèi)并且自愿受種得其她疫苗。

疫苗得費(fèi)用

接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。

疫苗流通環(huán)節(jié)

省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗得組織工作,并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)得市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作得村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其她單位或者個人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗,不得收取任何費(fèi)用。

疫苗流通環(huán)節(jié)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范,保證疫苗質(zhì)量。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時,應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定得證明文件,并保存至超過疫苗有效期２年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門得規(guī)定,建立真實(shí)、完整得購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄,并保存至超過疫苗有效期２年備查。

各級部門得職責(zé)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定得免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則,結(jié)合本行政區(qū)域得傳染病流行情況,制定本行政區(qū)域得接種方案,并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

各級部門得職責(zé)各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依照各自職責(zé),根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案,開展與預(yù)防接種相關(guān)得宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作,并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門得規(guī)定作好記錄。

接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件

(一)經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例指定,具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件,有明確得責(zé)任區(qū)域;

(二)具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織得預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;

(三)具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范得冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

大家學(xué)習(xí)辛苦了，還是要堅(jiān)持繼續(xù)保持安靜接種單位職責(zé)

接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)得預(yù)防接種工作,并接受所在地得縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)得技術(shù)指導(dǎo)。

接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗,應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí)、完整得接收、購進(jìn)記錄。

接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作得需要,制定第一類疫苗得需求計(jì)劃和第二類疫苗得購買計(jì)劃,并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。

接種單位接種疫苗,應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。

接種單位職責(zé)接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責(zé)任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗得受種者接種,并達(dá)到國家免疫規(guī)劃所要求得接種率。

接種單位職責(zé)接種單位應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門得規(guī)定對接種情況進(jìn)行登記,并向所在地得縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。

接種者得職責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前,應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗得品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng),詢問受種者得健康狀況以及就是否有接種禁忌等情況,并如實(shí)記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種得相關(guān)知識,并如實(shí)提供受種者得健康狀況和接種禁忌等情況。

接種者得職責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件得受種者實(shí)施接種,并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門得規(guī)定,填寫并保存接種記錄。對于因有接種禁忌而不能接種得受種者,醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。收費(fèi)及告知接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi),具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地得省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門核定。預(yù)防接種異常反應(yīng)得概念

預(yù)防接種異常反應(yīng),就是指合格得疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無過錯得藥品不良反應(yīng)?！额A(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會討論通過,自2008年12月1日起施行。

下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng):

(一)因疫苗本身特性引起得接種后一般反應(yīng);(二)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成得損害;

(三)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成得損害;

(四)受種者在接種時正處于某種疾病得潛伏期或者前驅(qū)期,接種后偶合發(fā)病;

(五)受種者有疫苗說明書規(guī)定得接種禁忌,在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者得健康狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重;

(六)因心理因素發(fā)生得個體或者群體得心因性反應(yīng)。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告得,應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時處理,并立即報(bào)告所在地得縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報(bào)告得衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查處理。

預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后,接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地得縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理得,接到處理請求得衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要得應(yīng)急處置措施,及時向本級人民政府報(bào)告,并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷得,應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)得疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害得,依照藥品管理法得有關(guān)規(guī)定處理;因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害得,依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》得有關(guān)規(guī)定處理。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑得疫苗,應(yīng)當(dāng)