超說(shuō)明書用藥管理規(guī)定

超說(shuō)明書用藥管理規(guī)定根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》、《超說(shuō)明書用藥目錄（2022年版）》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院等級(jí)評(píng)審要求，為規(guī)范我院超說(shuō)明書用藥行為，保障患者及醫(yī)生的權(quán)益，根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，特制度本管理規(guī)定。一、超說(shuō)明書用藥定義超藥品說(shuō)明書是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說(shuō)明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說(shuō)明書之外的用法。二、超說(shuō)明書用藥管理規(guī)定1.在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品，但必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，保證該用法是最佳方案。2.用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗(yàn)研究，這體現(xiàn)醫(yī)療人員的基本職業(yè)權(quán)利。3.有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)。有充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實(shí)踐證明及申請(qǐng)擴(kuò)大藥品適應(yīng)證的研究結(jié)果等。對(duì)超說(shuō)明書用藥的使用證據(jù)評(píng)價(jià)應(yīng)盡可能全面并且平衡，選擇性的研究結(jié)果不作依據(jù)。4.超說(shuō)明書用藥須經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并備案后方可實(shí)施。搶救等特殊情況不應(yīng)受此限制，可事后備案。5.對(duì)患者要實(shí)行告知并簽署知情同意書（附件1）。在使用藥品超說(shuō)明書用法時(shí)，醫(yī)師應(yīng)充分告知患者用藥方案，治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，雙方簽署知情同意書后方可使用。并將知情同意書在患者病歷中留存。三、超說(shuō)明書用藥程序1.當(dāng)某種疾病治療需要超說(shuō)明書用藥時(shí)，臨床科室應(yīng)向藥劑科提交超藥品說(shuō)明書用藥備案申請(qǐng)表，并附上超說(shuō)明書用藥依據(jù)（如治療指南、專家共識(shí)、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等）。2.經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理委員會(huì)審核，建立指導(dǎo)其應(yīng)用的方案，并依靠科學(xué)證據(jù)來(lái)指導(dǎo)其決策，同時(shí)報(bào)醫(yī)務(wù)部備案，超說(shuō)明書用藥品種保留在醫(yī)務(wù)部和藥劑科，緊急搶救情形下可先應(yīng)用后報(bào)告。附件1：《超說(shuō)明用藥知情同意書》附件2：《超說(shuō)明書用藥備案申請(qǐng)表》《超說(shuō)明書用藥知情同意書》姓名：性別：年齡：科別： 床號(hào)：住院號(hào)： 臨床診斷：涉及超藥品說(shuō)明書用藥藥品（以下簡(jiǎn)稱被告知藥品）名稱： 規(guī)格：劑型：生產(chǎn)廠家：為了您健康利益的最大化，我們針對(duì)您的病情，建議使用“藥品未注冊(cè)用法”。為了讓您更好的理解，我們進(jìn)行如下善意告知：1.您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，我們認(rèn)為被告知藥品的超說(shuō)明用法是您目前的最佳治療方案。2.藥品超說(shuō)明書用法不是用于臨床試驗(yàn)或科研目的，否則您有權(quán)利拒絕接受。3.您有權(quán)利要求醫(yī)師用通俗的語(yǔ)言對(duì)本知情同意書所載內(nèi)容進(jìn)行講解，在醫(yī)師講解后您有權(quán)利向其提問(wèn)，并應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇陀^、科學(xué)的回答。4.您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)，包括且不限于：如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)生將按有關(guān)診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復(fù)。我聲明：經(jīng)醫(yī)師告知，我已經(jīng)充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的藥品未注冊(cè)用法，并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療患者或法定代理人簽名： 醫(yī)師簽名： 與患者本人的關(guān)系： 談話地點(diǎn)： 如果患者為未成年人、患者喪失意識(shí)或各種原因?qū)е滤季S障礙，由監(jiān)護(hù)人或親屬代簽本知情同意書，