YY/T 1937-2024定制式活動義齒

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1937—2024

定制式活動義齒

Customizedremovabledenture

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1937—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類及命名

4………………4

結構

5………………………4

要求

6………………………5

試樣的制備

7………………7

試驗方法

8…………………9

檢驗規(guī)則

9…………………12

標志和隨附文件

10………………………12

包裝運輸貯存

11、、………………………13

附錄規(guī)范性定制式活動義齒模型要求

A()……………14

附錄資料性定制式活動義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法

B()……………15

參考文獻

……………………16

Ⅰ

YY/T1937—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料器械和設備標準化技術專業(yè)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位四川大學華西口腔醫(yī)學院北京大學口腔醫(yī)學院

:、。

本文件主要起草人岳莉于海洋鄭力維胡曉陽鄭剛林紅閻春喜白偉張吶董博周敏

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1937—2024

引言

本文件的主要技術指標是根據(jù)臨床實際使用情況確定的

。

理論上講本文件附錄的實驗室試驗還需考慮以下因素功能性耐久性和抗撕裂性新材料的發(fā)

,:、、

展環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動對于這些因素的影響目前尚無規(guī)范所以

、。,,

需要不斷進行補充

。

因本文件中規(guī)定定制式活動義齒所使用的原材料需已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證本文件不再涉及

,

生物相容性的評價

。

目前金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法較多本文件在附錄列出了其他可供參考的金屬內(nèi)部質(zhì)量的檢測手

,B

段但用于定制式義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測時這些方法均有其各自的局限性隨著科學技術的不斷發(fā)

,,。

展金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法可能由新型檢測手段取代

,。

Ⅳ

YY/T1937—2024

定制式活動義齒

1范圍

本文件規(guī)定了定制式活動義齒的要求描述了相應的試驗方法

,。

本文件適用于定制式活動義齒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

牙科學名詞術語

GB/T9937—2020

牙科學固定和活動修復用金屬材料

GB17168—2013

牙科學基托聚合物第部分義齒基托聚合物

YY0270.1—20111:

牙科學修復用人工牙

YY0300—2009

牙科學石膏產(chǎn)品

YY/T0462—2018

牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料

YY/T1702—2020

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T9937—2020。

31

.

定制式義齒customizeddenture

義齒生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)患者模型按照設計單的要求使用口腔材料從事修復設計與工藝制作最終為

,,,

醫(yī)療機構提供的能夠恢復患者牙體缺損牙列缺損牙列缺失的形態(tài)功能和美觀的修復體

、、、。

注包括定制式固定義齒和定制式活動義齒

:。

32

.

修復體restoration

用于修復或代替缺失牙齒結構牙齒或口腔組織的牙科醫(yī)療器械

、