醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度為提升我院醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范臨床類醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報和審批流程，完善新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)健委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令第1號）文件精神，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度。一、本制度適用于本院各臨床科室、醫(yī)技科室、臨床類與醫(yī)療相關(guān)的新技術(shù)、新項(xiàng)目管理。二、醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在本院內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)(包括侵入性的診斷和治療項(xiàng)目)，以及新的醫(yī)療器材的應(yīng)用以及專門針對某種疾病進(jìn)行治療的新的治療方案，包括下列方面：（一）在國際、國內(nèi)首創(chuàng)的技術(shù)項(xiàng)目；（二）國際、國內(nèi)已成功開展而本院首次應(yīng)用的技術(shù)項(xiàng)目；（三）使用涉及新原理、方法學(xué)試劑的診斷項(xiàng)目；（四）新的生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；（六）使用新的產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（七）新開展的組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；（八）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)及項(xiàng)目。三、準(zhǔn)入原則：醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、先進(jìn)、實(shí)用、合法以及符合社會倫理規(guī)范的原則，并具有較大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。四、應(yīng)申報類目和接受部門:（一）凡申請國家﹑市﹑院臨床科研課題和單純引進(jìn)新耗材新試劑、超藥品說明書治療項(xiàng)目、任何臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床觀察病人階段的研究項(xiàng)目、接受外單位委托我院設(shè)計的臨床治療項(xiàng)目不在申報范圍，該類項(xiàng)目均向科教科或?qū)诼毮芄芾聿块T申報。（二）除上述類目，凡各科室要求開展的各項(xiàng)臨床新技術(shù)、新項(xiàng)目，均向醫(yī)務(wù)部申報，包括下列各項(xiàng)：1.國際、國內(nèi)已成功開展而本院首次應(yīng)用的技術(shù)項(xiàng)目。2.與外單位合作的臨床項(xiàng)目。3.本院首次開展的新手術(shù)(事先一個月報)。4.邀請國內(nèi)﹑國外﹑市內(nèi)專家,來院進(jìn)行示教診療項(xiàng)目以及具有培訓(xùn)性質(zhì)的診療技術(shù)學(xué)習(xí)班(事先一個月報)。邀請國外專家由院部報市衛(wèi)健委審批。5.新開展的創(chuàng)傷性檢查項(xiàng)目。6.前沿的診療新技術(shù)項(xiàng)目。1.擬開展的項(xiàng)目必須經(jīng)科內(nèi)討論,并經(jīng)科主任同意后,向醫(yī)務(wù)部或護(hù)理部提出書面申請,并提供相關(guān)材料。2.接受外單位委托項(xiàng)目或與外單位合作項(xiàng)目，接受科室及委托單位向醫(yī)務(wù)部提出申請，經(jīng)醫(yī)務(wù)部會同接受部門（科室）協(xié)商。同意后，委托單位開具委托書，雙方才能簽署協(xié)議。協(xié)議應(yīng)由主管院長或院長委托醫(yī)務(wù)部簽署。3.創(chuàng)傷性診療檢查項(xiàng)目必須事先向醫(yī)務(wù)部申報，批準(zhǔn)后方可實(shí)施。四、我院對醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用按照衛(wèi)健委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》實(shí)行院級非限制類、省級限制類、國家限制類、臨床研究類、禁止或已淘汰類五個類別進(jìn)行醫(yī)療新技術(shù)管理。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報流程：（一）立項(xiàng)：每年度開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院職工，涉及多學(xué)科合作的，應(yīng)先協(xié)調(diào)確定主導(dǎo)科室；由主導(dǎo)科室負(fù)責(zé)確定申請人認(rèn)真填寫《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報表》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報醫(yī)務(wù)部。（二）論證：每項(xiàng)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)在《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請表》中就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述，醫(yī)務(wù)部對符合醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目開展原則的項(xiàng)目論證進(jìn)行備案。1.立項(xiàng)依據(jù)（包括實(shí)施該項(xiàng)目的意義、國內(nèi)外研究、開展的現(xiàn)狀等）；2.本技術(shù)、項(xiàng)目的適應(yīng)癥、禁忌癥和不良反應(yīng)；3.擬完成該技術(shù)、項(xiàng)目的主要方法與技術(shù)路線（包括技術(shù)操作規(guī)范和操作流程及執(zhí)行過程中擬解決的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題等）；4.擬開展該技術(shù)、項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等各種支撐條件；5.介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析；6.對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測；7.闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估、應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案以及保障患者安全措施。（三）擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。（四）申報的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。六、醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：（一）醫(yī)務(wù)部對科室申報的醫(yī)療臨床新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：1.《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報表》；2.申報新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3.申報的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；4.申報的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全；5.參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；6.其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。（二）醫(yī)務(wù)部審核符合條件的，交醫(yī)院倫理委員會、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會進(jìn)行論證、審批，對于開展的院級非限制類醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目，經(jīng)過各級審核同意后即可施行，并將醫(yī)務(wù)部、倫理委員會意見、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會意見記錄在《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》。對于省級、國家級限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或僅限臨床研究類的技術(shù)，需按衛(wèi)健委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令第1號）及《關(guān)于做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔20181933號）文件要求填寫《海南省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目備案申請書》、《海南省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)自我評估表》上報衛(wèi)健委，并在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄登記備案后方可實(shí)施。（三）對于各臨床科室所提出的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)部均給予書面答復(fù)。七、醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：（一）批準(zhǔn)后的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，科室設(shè)立質(zhì)控小組對技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行定期追蹤，提供評價意見及報告，按計劃實(shí)施，采取相應(yīng)控制措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。（二）在醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并簽字后方可實(shí)施。（三）醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險處置與損害處置預(yù)案》，科室主任立即向醫(yī)務(wù)部報告。（四）醫(yī)務(wù)部核實(shí)情況后，報告醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會，由管理委員會決定是否啟動新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程：1.開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；2.發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；3.發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4.發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的；5.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)健委廢除或者禁止使用；6.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。八、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：（一）醫(yī)務(wù)部作為臨床應(yīng)用監(jiān)管部門，應(yīng)協(xié)助醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員定期或不定對于全院開展的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價；制定醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案（科室上交季度與年度工作報告表備案）。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會對全院開展新技術(shù)、新項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。（二）醫(yī)務(wù)部定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，對其開展療效、并發(fā)癥、不良事件、社會效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析評估；并報告委員會（科室上交季度與年度工作報告表備案）。（三）院級非限制類醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目時限周期為一年，省級、國家級限制類醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目時限周期為兩年，起始時間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級衛(wèi)健委批準(zhǔn)之日起計算。每季度科室向醫(yī)務(wù)部上交《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目季度工作報告表》，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。（四）各科室在開展醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)部匯報，周期滿后將開展醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報告》，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益，報醫(yī)務(wù)部備案。根據(jù)我院《醫(yī)療技術(shù)許可授權(quán)資格考評管理規(guī)定》或科室特殊提請的時間、觀察例數(shù)完成要求，對于醫(yī)療安全好、有效性好，開展時限、觀察例數(shù)達(dá)到管理規(guī)定（一般手術(shù)、治療類技術(shù)需完成15例，檢測、診斷類技術(shù)需完成50例），具有經(jīng)濟(jì)和社會效益的非限制類院級新技術(shù)、新項(xiàng)目將不再納入新技術(shù)、新項(xiàng)目管理，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核確定后，給予結(jié)題，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。省級限制類、國家限制類、臨床研究類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。九、醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止流程：醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時向衛(wèi)健委報告：1.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)健委廢除或者禁止使用；2.從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3.發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；