球囊擴張導管產(chǎn)品分析報告

2/2球囊擴張導管產(chǎn)品分析報告

2023-05-3018:50自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。為客觀評價球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團）有限公司依托其自主研發(fā)的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)，基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，為球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。

1、產(chǎn)品概述

球囊擴張導管是一種介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，球囊主要可以分為預(yù)擴張球囊、支架球囊和后擴球囊。首先，預(yù)擴張球囊到達病灶處，對血管進行預(yù)擴張?zhí)幚?。在血管預(yù)擴張?zhí)幚硗瓿芍?，球囊導管承載支架進入血管，植入支架。完成支架植入后，后擴球囊進入血管，再次擴張，這可以使支架貼壁性更好，以減少患者形成支架內(nèi)血栓的風險。球囊擴張導管在臨床上主要應(yīng)用于治療血管狹窄或閉塞性病變。

2、產(chǎn)品注冊

2.1總體趨勢截至2023年5月，球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為398件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有253件，占比63.5%。2019-2021年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，國產(chǎn)注冊產(chǎn)品也在逐漸增多，2022年國產(chǎn)占比率達到了76.6%。

2.2球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2023年5月，在有效期內(nèi)球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊236項，延續(xù)注冊162項。

2.3球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊情況（top5）從產(chǎn)品品類來看，截至2023年5月，在有效期內(nèi)的球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品中球囊擴張導管醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，有318項。

2.4球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)&進口產(chǎn)品注冊情況據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，2021年起球囊擴張導管醫(yī)療器械注冊大多為國產(chǎn)注冊產(chǎn)品。

2.5國產(chǎn)球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況截至2023年5月，共有15個省份（不包括中國港澳臺）注冊球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品注冊排名第一的是廣東省，產(chǎn)品注冊數(shù)為61件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的24.1%。剩下排名前三的省份依次是：江蘇省59件，北京市33件。

2.6國產(chǎn)球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top10）據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，國內(nèi)共有101家企業(yè)注冊國產(chǎn)球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于廣東省的廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為13件。

2.7進口球囊擴張導管醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，10個國家在我國境內(nèi)注冊球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品共145件。注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的國家是美國80件，占總數(shù)的55.1%。

2.8進口球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top5）據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，進口球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是美國的波士頓科學公司BostonScientificCorporation，產(chǎn)品注冊數(shù)為23件。

2.9球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時間據(jù)統(tǒng)計，從產(chǎn)品進入市場的平均時間來看，在有效期內(nèi)的球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間在1-2年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有130件。

3、市場情況

3.1生產(chǎn)企業(yè)據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月，全國可生產(chǎn)球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有299家。2022年注冊球囊擴張導管產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量為最多，有121家。

3.2球囊擴張導管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況據(jù)統(tǒng)計，從球囊擴張導管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)球囊擴張導管產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，有45家。剩余排名前三的省份依次是：上海市28家，北京市24家。

3.3創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批情況2022年，國家藥監(jiān)局共批準55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2021年，增加57.1%。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。其中，2022年有一款通過創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評的球囊擴張導管產(chǎn)品，為優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管。優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管由球囊擴張導管及球囊上的藥物涂層組成，球囊導管由球囊、遠端管、過渡管和近端管等組成。藥物涂層含有優(yōu)美莫司和聚環(huán)氧乙烷載體，藥物劑量為3μg/mm2。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品通過聚環(huán)氧乙烷載體將優(yōu)美莫司藥物粘附在球囊表面，聚環(huán)氧乙烷的親水特性和優(yōu)美莫司的親脂特性使藥物可以從球囊表面釋放并快速進入血管壁。藥物球囊作為一種血管內(nèi)藥物釋放技術(shù)，能在病變部位釋放有效治療濃度的藥物，解決并治療冠心病介入及支架內(nèi)再狹窄病變。該產(chǎn)品適用于血管直徑2.0mm-2.75mm原發(fā)冠狀動脈血管病變治療，為原發(fā)小血管病變患者提供了新的選擇。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國上市醫(yī)療器械

4、小結(jié)

從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2021年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，四年國產(chǎn)占比率在59.3%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊球囊擴張導管醫(yī)療器械占59.3%。據(jù)統(tǒng)計，截至2023年4月，在有效期內(nèi)的球囊擴張導管類醫(yī)療器械產(chǎn)品中球囊擴張導管醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，占比79.8%。從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊球囊擴張導管醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是廣東省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的24.1%，進口產(chǎn)品主要來源于美國，占進口產(chǎn)品的55.1%。從我國球囊擴張導管醫(yī)療器械市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、上海市、北京市等醫(yī)療器械行業(yè)較為發(fā)達的省份。目前球囊擴張導管醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)是位于廣東省的廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為13件。經(jīng)過2021年1