睿譜醫(yī)療研發(fā)頭頸部 X 射線立體定向放射外科治

2/2睿譜醫(yī)療研發(fā)“頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)”做了哪些實驗

2023-07-0412:12近日，睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司研發(fā)的“頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)”獲批上市，下面與您一起了解一下頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的結構及組成

頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成。

2、頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品用于顱內(nèi)和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。具體適應證應由臨床專家根據(jù)實際情況確定。

3、頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品包含兩個獨立陀螺儀機架，將放射外科射束從特定的角度照射到指定的臨床靶區(qū)。產(chǎn)品機架、治療床護罩以及射束截止器等部件采用自屏蔽設計，將產(chǎn)品輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內(nèi)。產(chǎn)品采用3MV直線加速器，使用可旋轉的具有不同孔徑的鎢屏蔽準直器，實現(xiàn)小的輻射束半影，較高的輻射劑量率，降低輻射束散射，減少輻射泄漏。

4、頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括3MV醫(yī)用直線加速器性能、坐標系定義、激光輸出、kV成像劑量、X射線成像性能、kV級X射線圖像引導X射線放射治療立體定向系統(tǒng)性能、治療計劃及治療實施軟件要求、機械運動系統(tǒng)、防護門、水循環(huán)系統(tǒng)和軟件功能等功能性指標，數(shù)據(jù)接口與用戶訪問控制，以及醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、光輻射安全、以及放射治療計劃軟件的安全性指標。申請人依據(jù)這些指標制定了產(chǎn)品技術要求。開發(fā)人針對上述性能指標開展了產(chǎn)品性能研究，明確了產(chǎn)品技術要求并對產(chǎn)品進行檢測，檢測結果與產(chǎn)品技術要求相符。

5、頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的清潔研究

終端用戶在使用時，可根據(jù)需要對患者床和床墊的表面進行定期清潔。開發(fā)人在產(chǎn)品說明書對清潔方法進行了必要規(guī)定。

6、頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

開發(fā)人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導原則》開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，開展了關鍵部件及可更換部件的使用期限分析研究。通過可靠性影響分析，確定產(chǎn)品使用期限為10年。開發(fā)人對產(chǎn)品的包裝方式進行了規(guī)定，并進行了驗證。

7、頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴重。其中，治療計劃軟件發(fā)布版本為1.8，完整版本為1.8.52.8177；治療實施軟件的發(fā)布版本為1.8，完整版本為1.8.47.11568。開發(fā)人按照醫(yī)療器械軟件指導原則明確了相應級別的軟件描述文檔，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范受控，剩余風險均可接受。按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指導原則明確了網(wǎng)絡安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，已制定網(wǎng)絡安全事件應急響應預案。

8、頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的其他研究

該產(chǎn)品符合以下標準要求：GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》GB9706.5-2008《醫(yī)用電氣設備第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專用要求》GB9706.11-1997《醫(yī)用電氣設備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》GB9706.12-1997《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三.并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求》GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求》GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類、要求》GB15213-2016《醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法》GB/T18987-2015《放射治療設備坐標、運動與刻度》YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》YY0637-2013《醫(yī)用電氣設備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》YY0721-2009《醫(yī)用電氣設備放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全》YY/T0741-2009《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術條件》YY0832.1-2011《X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)第1部分：頭部X射線放射治療立體定向及計