藥事管理與法規(guī)分類模擬題57

藥事管理與法規(guī)分類模擬題57A型題1.

為了有效開展質(zhì)量管理工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立A.質(zhì)量管理責(zé)任人B.采購部門C.質(zhì)量管理部門D.質(zhì)量管理人員（江南博哥）正確答案：C[解析]本題考查的是質(zhì)量管理部門的建立。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員都是質(zhì)量管理活動(dòng)的參與者，有效履行各自的職責(zé)保證了質(zhì)量管理工作的開展。所以A、D錯(cuò)誤。B為干擾項(xiàng)。故最佳答案為C。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

2.

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案：B[解析]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，故最佳答案為B。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范(C)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力(A)。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

3.

有關(guān)記錄和憑證的說法不正確的是A.字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀B.記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯C.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年D.更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名正確答案：C[解析]GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯(B)。書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀(A)。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名(D)，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年(C)。故最佳答案為C。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

4.

有關(guān)冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸要求，不正確的是A.使用冷藏貨物運(yùn)輸工具(如風(fēng)扇、冰箱或冰柜)B.運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求C.設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)D.冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能正確答案：A[解析]運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具(A)。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求(B)。冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能(D)。儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案(C)。故最佳答案為A。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

5.

企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，目的是A.藥品數(shù)量可追溯B.藥品質(zhì)量可追溯C.藥品數(shù)量可追溯，滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件D.藥品質(zhì)量可追溯，滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件正確答案：D[解析]GSP第五十七條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。”故正確答案為D。選項(xiàng)AC錯(cuò)誤，B選項(xiàng)本身沒有錯(cuò)誤，但作為單選題表述不如D選項(xiàng)更準(zhǔn)確。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

6.

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并A.按日備份B.按周備份C.按年備份D.按月備份正確答案：A[解析]GSP規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份。故最佳答案為A。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

7.

企業(yè)采購活動(dòng)的要求不包括A.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格B.對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)C.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.確定所購入藥品的合法性正確答案：B[解析]企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：確定所購入藥品的合法性(D)；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格(A)；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議(C)。故最佳答案為B。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

8.

下列不屬于對(duì)首營企業(yè)的審核資料范圍的是A.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)B.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件C.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件D.購貨合同正確答案：D[解析]GSP規(guī)定，對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件(B)；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件(C)；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)(A)。故本題的最佳答案為D。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

9.

下列不屬于首營品種采購要求的是A.審核《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.資料要?dú)w入藥品質(zhì)量檔案C.審核藥品的合法性D.索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件正確答案：A[解析]GSP規(guī)定，采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性(C)，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件(D)并予以審核。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案(B)。故本題最佳答案為A。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

10.

采購中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.有效期C.產(chǎn)地D.成分正確答案：C[解析]采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地(C)。故本題最佳答案為C。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

11.

下列哪種情形不符合企業(yè)采用直調(diào)方式購銷藥品A.突發(fā)事件B.商業(yè)緊急購貨C.災(zāi)情D.臨床緊急救治正確答案：B[解析]GSP規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情(C)、疫情、突發(fā)事件(A)或者臨床緊急救治(D)等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。故本題最佳答案為B。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

12.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立A.藥品質(zhì)量評(píng)審檔案，并進(jìn)行跟蹤管理B.藥品采購檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行計(jì)劃跟蹤管理C.藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理D.供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理正確答案：C[解析]GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。故本題正確答案為C。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

13.

收貨人員對(duì)到貨藥品應(yīng)核對(duì)與對(duì)照A.隨貨同行單(票)和采購記錄B.發(fā)票與單位許可證件C.采購記錄和產(chǎn)品合格證明D.質(zhì)量保證協(xié)議正確答案：A[解析]企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購記錄(A)核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。故本題正確答案為A。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

14.

供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，驗(yàn)收藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)A.加蓋其藥品出庫專用章原印章B.加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章C.加蓋其發(fā)票專用章原印章D.加蓋其公章原印章正確答案：B[解析]驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章(B)。故本題正確答案為B。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

15.

企業(yè)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的電子監(jiān)管是通過A.藥品二維碼B.藥品條形碼C.藥品電子監(jiān)管碼D.商品條碼正確答案：C[解析]對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。故本題最佳答案為C。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

16.

驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記，并建立A.入庫記錄B.驗(yàn)收記錄C.庫存記錄D.采購記錄正確答案：C[解析]GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。故本題最佳答案為C。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

17.

儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)為A.35%～75%B.35%～65%C.30%～75%D.45%～75%正確答案：A[解析]GSP第八十五條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%?！惫时绢}最佳答案為A。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

18.

庫房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待確定藥品為A.綠色B.紅色C.黃色D.白色正確答案：C[解析]GSP規(guī)定，在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色(C)。故本題最佳答案為C。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

19.

藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，為防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染，應(yīng)當(dāng)迅速A.采取隔離措施B.通風(fēng)C.覆蓋泄漏藥品D.采取安全處理措施正確答案：D[解析]GSP規(guī)定：“藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。”ABC均為發(fā)生藥品泄漏時(shí)所采取的一些相應(yīng)的具體措施，但不夠全面。故本題最佳答案D。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

20.

中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括A.通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容B.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容C.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容D.品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容正確答案：B[解析]企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。GSP規(guī)定，中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。中藥材銷售記錄不包括通用名稱和批號(hào)，故本題正確答案選擇B。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

21.

直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票)，分別發(fā)往A.直調(diào)企業(yè)B.直調(diào)企業(yè)和購貨單位C.直調(diào)企業(yè)和供貨單位D.供貨單位和購貨單位正確答案：B[解析]藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。企業(yè)按規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票)，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位(B)。隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。故本題最佳答案為B。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

22.

藥品的出庫記錄內(nèi)容包括A.購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容B.購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容C.購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期等內(nèi)容D.購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、金額、生產(chǎn)廠商、出庫日期、復(fù)核人員等內(nèi)容正確答案：A[解析]GSP規(guī)定，藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。故本題最佳答案為A。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

23.

下列有關(guān)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的做法，不正確的是A.索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合條件和要求的方可委托B.與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保障協(xié)議C.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少保存5年D.采用車輛運(yùn)輸?shù)?，記錄要載明車牌號(hào)，留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件正確答案：B[解析]企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合GSP運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托(A)。委托運(yùn)輸藥品企業(yè)要與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容(B)。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品要有記錄，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件(D)。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年(C)。故本題最佳答案為B。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

24.

下列有關(guān)企業(yè)處理有關(guān)藥品質(zhì)量問題投訴的做法，不恰當(dāng)?shù)氖茿.對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因B.及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，建立藥品召回記錄D.發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問題的，立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，等待管理部門處理意見正確答案：D[解析]企業(yè)應(yīng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因(A)，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案(B)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(D)。企業(yè)也應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)(C)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，建立藥品召回記錄。故本題最佳答案為D。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

25.

藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，這些條件不包括A.質(zhì)量管理文件B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.場(chǎng)所正確答案：D[解析]企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員(B)、設(shè)施設(shè)備(C)、質(zhì)量管理文件(A)。故本題最佳答案為D。[考點(diǎn)]藥品零售的質(zhì)量管理。

26.

質(zhì)量管理人員的職責(zé)不包括A.藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人B.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作C.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告D.開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)正確答案：A[解析]為開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量，企業(yè)配備了質(zhì)量管理人員，其主要職責(zé)有：負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核(B)；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告(D)；指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作(C)。A選項(xiàng)為企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)，故本題最佳答案為A。[考點(diǎn)]藥品零售的質(zhì)量管理。

27.

藥品零售企業(yè)配備的負(fù)責(zé)處方審核及指導(dǎo)合理用藥的人員是A.藥師B.主管藥師C.執(zhí)業(yè)藥師D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員正確答案：C[解析]GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。故本題最佳答案為C。[考點(diǎn)]藥品零售的質(zhì)量管理。

28.

GSP要求，藥品零售企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受A.藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)B.相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育C.相關(guān)專業(yè)知識(shí)與技能的繼續(xù)培訓(xùn)D.相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)正確答案：D[解析]GSP規(guī)定，企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP的要求。故本題正確答案為D。[考點(diǎn)]藥品零售的質(zhì)量管理。

29.

藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理文件的內(nèi)容不包括A.質(zhì)量管理制度B.部門職責(zé)C.操作規(guī)程D.崗位職責(zé)正確答案：B[解析]藥品零售企業(yè)按照規(guī)定制定的符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度(A)、崗位職責(zé)(D)、操作規(guī)程(C)、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。B選項(xiàng)部門職責(zé)不屬于質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，故本題最佳答案為B。[考點(diǎn)]藥品零售的質(zhì)量管理。

30.

藥品零售企業(yè)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D[解析]藥品零售企業(yè)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。GSP規(guī)定，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄按相關(guān)規(guī)定保存。故本題最佳答案為D。[考點(diǎn)]藥品零售的質(zhì)量管理。

31.

儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立A.專用設(shè)備B.專用庫房C.中藥柜D.倉庫正確答案：B[解析]GSP規(guī)定，儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。故本題最佳答案為B。[考點(diǎn)]藥品零售的質(zhì)量管理。

32.

藥品到貨時(shí)，收貨人要核實(shí)藥品實(shí)物，做到A.票、貨相符B.采購記錄、貨相符C.票、賬、貨相符D.采購記錄、賬、貨相符正確答案：C[解析]GSP規(guī)定，藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。故本題最佳答案為C。[考點(diǎn)]藥品零售的質(zhì)量管理。

33.

驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有A.全面性B.代表性C.反映藥品真實(shí)情況D.準(zhǔn)確性正確答案：B[解析]藥品零售企業(yè)要按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。其中，驗(yàn)收時(shí)抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性(B)，以反映整批藥品的質(zhì)量。故本題的正確答案為B。[考點(diǎn)]藥品零售的質(zhì)量管理。

34.

關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求，不正確的是A.處方藥可采用開架自選的方式陳列和銷售B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列正確答案：A[解析]GSP規(guī)定，藥品的陳列要求包括：處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售(A)；外用藥與其他藥品分開擺放(B)；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)(C)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列(D)。故本題最佳答案為A。[考點(diǎn)]藥品零售的質(zhì)量管理。

35.

為防止近效期藥品的過期使用，藥品零售企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品的有效期實(shí)行A.效期管理B.登記管理C.動(dòng)態(tài)管理D.跟蹤管理正確答案：D[解析]GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。故本題的最佳答案為D。[考點(diǎn)]藥品零售的質(zhì)量管理。

36.

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具的銷售憑證內(nèi)容不包括A.供貨單位名稱B.藥品名稱C.批號(hào)D.生產(chǎn)廠商正確答案：A[解析]藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)銷售藥品所開具的銷售憑證是有區(qū)別的，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：“藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱(B)、生產(chǎn)廠商(E)、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)(C)等內(nèi)容的銷售憑證?！边x項(xiàng)A是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)開具的銷售憑證所具有的內(nèi)容，故本題最佳答案為A。[考點(diǎn)]購銷記錄、銷售憑證的管理。

37.

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開具的銷售憑證應(yīng)至少保存A.1年B.3年C.超過藥品有效期1年，但不得少于3年D.超過藥品有效期5年正確答案：C[解析]《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。故本題最佳答案為C。[考點(diǎn)]購銷記錄、銷售憑證的管理。

38.

以下說法不正確的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)情況以本企業(yè)的名義為他人經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑正確答案：B[解析]《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中相關(guān)規(guī)定指出藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動(dòng)包括：不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件(B)；不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品(A)；藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑(D)；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品(C)。故本題最佳答案為B。[考點(diǎn)]禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動(dòng)。

39.

從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格證書B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書C.互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書D.藥品經(jīng)營許可證正確答案：B[解析]本題考查的是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的名稱?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》指出，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須要經(jīng)過審查驗(yàn)收同時(shí)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(B)。故本題最佳答案為B。[考點(diǎn)]從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理。

40.

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期A.6個(gè)月B.1年C.3年D.5年正確答案：D[解析]《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期是5年。故本題正確答案為D。[考點(diǎn)]從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理。

41.

為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)的審批機(jī)構(gòu)是A.國家工商管理部門B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.省、自治區(qū)、直轄市工商管理部門正確答案：B[解析]本題考查的是不同形式的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的審批。《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理部門(B)對(duì)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。故本題正確答案為B。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(C)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。[考點(diǎn)]從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理。

42.

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書B.電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證號(hào)碼C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼正確答案：D[解析]本題考查的是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)站需要標(biāo)注的內(nèi)容，《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》規(guī)定必須在網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明的是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼(D)。故本題最佳答案為D。[考點(diǎn)]資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注。

43.

參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)A.可以買賣藥品B.可以上網(wǎng)銷售藥品C.不能購買藥品，只能上網(wǎng)銷售藥品D.只能購買藥品，不能上網(wǎng)銷售藥品正確答案：D[解析]本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的行為?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。故本題正確答案為D。[考點(diǎn)]從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理。

44.

下列不允許申請(qǐng)GSP認(rèn)證的單位是A.具有企業(yè)法人資格的藥品零售企業(yè)B.非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)C.具有企業(yè)法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)D.無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體正確答案：D[解析]本題考查的是GSP認(rèn)證對(duì)藥品經(jīng)營單位的要求。藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品流通領(lǐng)域具有獨(dú)立法人資格的經(jīng)濟(jì)組織，一般分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。而對(duì)于申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)屬于以下情形之一：具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)(AC)、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)(B)、不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體，D選項(xiàng)表述不