藥品的不良反應(yīng)相關(guān)應(yīng)急處置預(yù)案與程序文件

藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)急預(yù)案及處理程序

一、發(fā)生藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序

（一）應(yīng)急預(yù)案

1、應(yīng)嚴(yán)格適應(yīng)癥,浮現(xiàn)不良反應(yīng)停藥報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理。

2、若為普通過敏反應(yīng)，情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好記錄6

3、患者在注射或者輸液時發(fā)生反應(yīng),如心悸、胸悶、呼吸艱難、寒顫、面色蒼

白、皮疹、發(fā)熱等,就地?fù)尵?，必要時行心肺復(fù)蘇。

4、浮現(xiàn)休克者，行抗休克治療

5、記錄患者生命體征、普通情況和搶救過程.

6、及時報告藥劑科、護理部。

7、患者家屬有異議時，即將按有關(guān)程序?qū)斠浩骶吆退幬镞M行封存。

（二）處理程序

停藥一報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理一就地?fù)尵纫挥^察患者生命體征一記錄搶救過

程一及時上報-保留藥物一送檢

臨床治療中一旦發(fā)現(xiàn)浮現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，原則上應(yīng)即將停藥,并即將值班醫(yī)

生，同時報告護士長、科主任,停藥期間應(yīng)觀察患者，采取簡易的處置方法o根據(jù)

醫(yī)囑進行處理，情況嚴(yán)重者即將搶救。如懷疑藥品質(zhì)量問題，應(yīng)與藥劑科聯(lián)系，由

藥學(xué)人員、醫(yī)護人員共同進行相關(guān)藥物的封存工作。如發(fā)生輸液反應(yīng)時，應(yīng)將撤下

的輸液器形成密閉狀態(tài)，并用無菌治療巾包裹，標(biāo)明時間，冷藏備檢。

臨床科室發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，填寫《藥品不良反應(yīng)報告》，及時報告給藥劑科不良

反應(yīng)監(jiān)督員,并將未填齊項目填寫完整。若不良反應(yīng)癥狀仍天愈，藥學(xué)人員將負(fù)責(zé)

繼續(xù)檢測事件發(fā)展，并負(fù)責(zé)與病人溝通進行情況發(fā)展登記。

藥品不良反應(yīng)報告時限不良反應(yīng)發(fā)生后各部門需在一周內(nèi)上報至藥劑科，藥劑

科不良反應(yīng)監(jiān)測員及時到科室調(diào)查，并將發(fā)生情況按月向區(qū)藥品監(jiān)督管理局上報。

嚴(yán)重不良反應(yīng),科室及時上報給藥劑科，藥品監(jiān)測員在一周內(nèi)在線報告國家藥品不

良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)。死亡病例最快速度及時上報。

浮現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)即將停藥，賦予積極治療,盡最大可能降低^患

者的不利影響，向科室主任報告詳細(xì)情況，按規(guī)定時限填寫《藥品不良反應(yīng)報告

表》，并將情況分別報告醫(yī)務(wù)科及藥劑科。藥劑科組織相關(guān)人員進行病歷討論，究

其不良反應(yīng)與可疑藥品的相關(guān)性，若與藥品相關(guān)，分析是藥品質(zhì)量、多種藥物相互

作用，還是由于患者自身等原因造成，整理總結(jié)后通報全院。

藥學(xué)人員有義務(wù)對醫(yī)師及患者進行藥品不良反應(yīng)信息的傳達(dá)和用藥安全知識的

宣傳。

若因一種藥物，同劑型、同批號在一周內(nèi)連續(xù)浮現(xiàn)3例或者以上不良反應(yīng)，藥

劑科應(yīng)即將通知各療區(qū)停用該批號藥品，并在臨床重點監(jiān)測已用該藥品患者的情

況,通知生產(chǎn)廠家，告知其情況,共同分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因。若為藥品質(zhì)量

原因,藥劑科將上報藥事管理委員會，提請?zhí)幚硪庖姟?/p>

藥劑科負(fù)責(zé)定期將國家藥品不良反應(yīng)通報及院內(nèi)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況通報臨

床醫(yī)護人員。

醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)處理流程

患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)當(dāng)班護士即刻停藥即刻通婦當(dāng)班醫(yī)生

報告護士長科主任

執(zhí)行醫(yī)囑，積極搶救

落實各項護理措施｛嚴(yán)密觀察患者生命體征及病情變化）

實施各種對癥護理措施，及時記錄各種表單

告知安撫患者、家屬

采集資料，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表

調(diào)查、分析，在線報告

追蹤隨訪

處理藥品不良反應(yīng)注意事項：

1.用藥前應(yīng)了解患者的過敏史或者藥物不良反應(yīng)史。

2.臨床浮現(xiàn)不良事件，首先應(yīng)進行診斷，明確是否由藥物還是疾病本身所致，

如果一旦懷疑或者確定由藥物引起的不良反應(yīng)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況進行適當(dāng)?shù)奶幹谩?/p>

3對于嚴(yán)重的不良反應(yīng)如過敏性休克，必須迅速采取有效措施，如抗休克、抗

過敏處理并停藥，此后應(yīng)該再謹(jǐn)慎使用一些主要藥物。

4.如果不良反應(yīng)可能由幾種藥物引起，應(yīng)該首先停用那些非主要藥物，最好依

據(jù)反映的嚴(yán)重程度，逐F用。

5.如果反應(yīng)可能與劑量相關(guān)，則應(yīng)考慮減少劑量。

6,保留剩余的藥液及輸液器備檢。

二、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序

(-)應(yīng)急預(yù)案

1、醫(yī)生在為患者用藥時，必須問詢病人的用藥史及過敏史。

2、護士在給患者用藥時嚴(yán)格執(zhí)行查對制度。

3、遵醫(yī)囑正確實施給藥，給藥后注意觀察藥物療效和病人的反應(yīng)，特殊是使

用特殊藥物如用化療藥等。

4、加強用藥指導(dǎo)，護患溝通。

5、患者一旦發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)時，即將住手所給藥。護士即將報告主管

醫(yī)生、科主任、護士長及藥劑科。

6、配合醫(yī)生進行搶救，必要時請藥劑科專職藥師到科室指導(dǎo)處理。

7、作好護理記錄。

8、作好病人及家屬的安撫工作，必要時醫(yī)患雙方封存藥物。

9、必要時報護理部、醫(yī)務(wù)科或者總值班。

(二)處理程序

做好安全防范一發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)時一即將住手所給藥一報告主

管醫(yī)生、科主任、護士長、藥劑科一配合醫(yī)生進行搶救-必要時請藥劑科專職藥師

到科室指導(dǎo)處理一做好護理記錄一作好病人及家屬的安撫工作一必要時報護理部、

醫(yī)務(wù)科或者總值班。

三、突發(fā)群體不良事件應(yīng)急預(yù)案及處理程序

一、總則

(-)目的：為我院各科室正確處置藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，

提高快速反應(yīng)和應(yīng)融理能力，切實的倒寫發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制〃，

防止各種藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)

合我院實際情況，特制定本預(yù)案.

(-)編制依據(jù)：本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共

和國藥品管理法實施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》及《藥品不良反

應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和國家、省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和

醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》,并根據(jù)本院具體情況編制。

（三）預(yù)案的合用范圍：本預(yù)案合用于安鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院內(nèi)驀地發(fā)生，造成群體

健康嚴(yán)重傷害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一

通用名稱，同一規(guī)格，同一輩子產(chǎn)批號的藥品一個月內(nèi)浮現(xiàn)3例以上類似的嚴(yán)重

不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）或

者國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。

（四）藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件工作實行責(zé)任制。相關(guān)部門要各司其職，

各負(fù)其責(zé)，對因玩忽職守、工作不力造成嚴(yán)重?fù)p失的要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。

二、領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)

由主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品

突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)為領(lǐng)導(dǎo)小組組長。負(fù)責(zé)

統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我院藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急管理工蚱。

三、預(yù)警機制及預(yù)案啟動

（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：各級醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的、罕見的及群

發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并及時上

報，或者通過電話及時向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室報告。對嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品

不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后4個小時內(nèi)通過電話向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室報告；

其他的藥品不良反應(yīng)原件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3個工作日內(nèi)上報。不得瞞報、遲報或者授

意他人B鞭、遲抵

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室接到報告后應(yīng)及時組織調(diào)查核實，并按規(guī)定向上級

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告e對嚴(yán)重的、群發(fā)的藥品不良事件應(yīng)在接到電話報告后

4個小時內(nèi)到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的

初步判斷。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室還應(yīng)對接到的所有藥品不良反應(yīng)/事件報告進行分

析和整理，以便及時發(fā)現(xiàn)已經(jīng)浮現(xiàn)的藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件。

(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室一旦作出藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步

判斷，應(yīng)即將向藥學(xué)部主任匯報，藥劑科主任應(yīng)即將向藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)

急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長匯報，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)在24小時內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員

開會,判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對措施，并作出是否啟動預(yù)案的決定。

四、處理措施

(一)藥劑科:

(1)通知全院暫停使用該藥品，各藥房住手發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知臨床

科室住手使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。

(2)查找資料，分析判斷不良反應(yīng)的原因、性質(zhì)和處理方法。

(3)追查藥品來源.

(4)向省衛(wèi)生局和市、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

(5)按照要求，及時將可疑藥品送藥檢所檢驗。

(6)保證治療藥品的供應(yīng)。

(二)醫(yī)務(wù)科：

(1)組織專家會診，確定治療方案，全力組織診治。

(2)組織專家進行事件性質(zhì)認(rèn)定,責(zé)任認(rèn)定和處理意見。

(三)臨床科室：

及時組織全科討論,明確事件性質(zhì)，確定治療方案，全力組織診治。并將不良

事件的發(fā)生情況向有關(guān)部門如實報告。

四、藥物引起過敏性休克的應(yīng)急預(yù)案及處理程序

(-)過敏反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案

1、護理人員給患者應(yīng)用藥物前應(yīng)問詢患者是否有該藥物過敏史，按要求做過

敏試驗，凡有過敏史者禁忌做該藥物的過敏試驗。

2、正確實施藥物過敏試驗，過敏試驗藥液的配制、皮內(nèi)注入劑量及試驗結(jié)果

判斷都應(yīng)按要求正確操作，過敏試驗陽性者禁用。

3、該藥試驗結(jié)果陽性患者或者對該藥有過敏史者，禁用此藥。同時在該患者

醫(yī)囑單、體溫單上注明過敏藥物名稱，并告知患者及家屬。

4、經(jīng)藥物過敏試驗后凡接受該藥治療的患者，停用此藥3d以上，應(yīng)重做過

敏試驗,方可再次用藥。

5、抗生素類藥物應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，特殊是青霉素水溶液在室溫下極易分解產(chǎn)生過

敏物質(zhì)，引起過敏反應(yīng),還可使藥物效價降低，影響治療效果，

6、嚴(yán)格執(zhí)行查對制度，做藥物過敏試驗前要警惕過敏反應(yīng)的發(fā)生，治療盤內(nèi)

備腎上腺素1支。

7、藥物過敏試驗陰性,注射后觀察20-30min,注意觀察巡視患者有無過敏

反應(yīng)，以防發(fā)生遲發(fā)過敏反應(yīng)。

（二）過敏性休克應(yīng)急預(yù)案

1、患者一旦發(fā)生過敏性休克，即將住手使用引起過敏的藥物，就地?fù)尵?，?/p>

迅速報告醫(yī)生。

2、即將平臥，遵醫(yī)囑皮下注射腎上腺素lmg,,小J闔減。如癥狀不緩解，

每隔30min再皮下注I域者靜脈注射,直至脫離危（wei）險期，注意保暖。

3、改善缺氧癥狀，賦予氧氣吸入，呼吸抑制時應(yīng)遵醫(yī)囑賦予人工呼吸，喉頭

水腫影響呼吸時，應(yīng)即將準(zhǔn)備氣管插管，必要時配合施行氣管切開。

4、迅速建立靜脈通路，補充血容量，必要時建立兩條靜脈通路。遵醫(yī)囑用

藥。

5、發(fā)生心臟驟停，即將進行胸外按壓、人工呼吸等心肺復(fù)蘇的搶救措施。

6、密切觀察患者的意識、體溫、脈搏、呼吸、血壓、尿量及其他臨床變化，

患者未脫離危（wei）險前不宜搬動。

7、6h內(nèi)及時、準(zhǔn)確地記錄搶救過程。

（三）過敏反應(yīng)防護程序

問詢過敏史一做過敏試驗一陽性患者禁用此藥一該藥標(biāo)記、告知家屬一陰性患

者接受該藥治療一現(xiàn)用現(xiàn)配一嚴(yán)格執(zhí)行查對制度一注射后觀察20?30min

（四）過敏性休克急救程序

即將停用此藥一平臥一注射腎上腺素-改善缺氧癥狀-補充血容量一解除支氣

管痙攣T發(fā)生心臟驟停行心肺復(fù)蘇T密切觀察病情變化T告知家屬T記錄搶救過

程。

五、發(fā)生輸液反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序

（一）應(yīng)急預(yù)案

L即將住手輸液，保留靜脈通路，雌其它液體和輸液器.

2、報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑給藥。

3、情況嚴(yán)重就地?fù)尵?，必要時進行心肺復(fù)蘇。

4、記錄患者生命體征、普通情況和搶救過程。

5、及時報告醫(yī)院藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護理部.

6、保留輸液器和藥液。

7、患者家屬有異議時，即將按有關(guān)程序?qū)斠浩骶哌M行封存。

（二）處理程序

即將住手輸液T更換液體和輸液器T報告醫(yī)生一遵醫(yī)囑給藥一就地?fù)尵萒觀察

生命體征一記

記錄搶救過程T及時上報T保留輸液器和藥液T家屬有異議時封存。

（二）處理程序

即將住手輸血一更換輸液器一改輸生理鹽水一報告醫(yī)生T遵醫(yī)囑給藥T嚴(yán)密觀

察并做好記錄一填寫輸血反應(yīng)報告卡T上報檢驗科T懷疑嚴(yán)重反應(yīng)時T保留血袋T

抽取患者血樣一送輸血科6

六、發(fā)生錯誤用藥應(yīng)急預(yù)案及處理程序

（一）應(yīng)急預(yù)案

1、護士取藥、擺藥、發(fā)藥嚴(yán)格執(zhí)行查對制度。

2、對病人的疑問應(yīng)重新核對，確認(rèn)無誤后給病人解釋。

3、遵醫(yī)囑正確實施給藥。

4、給藥后注意觀察藥物療效和病人的反應(yīng)。

5、加強用藥指導(dǎo)，護患溝通。

6、一旦發(fā)生患者用錯藥時，即將住手所給藥。

7、報告主管醫(yī)生，并遵醫(yī)囑給藥，配合醫(yī)生進行搶救，通知科主任、護士

長，必要時報護理部、醫(yī)務(wù)科或者總值班。

8、作好護理記錄，作好病人及家屬的安撫工作。

9、患者家屬有異議時,按有關(guān)程序?qū)λ幬镞M行封存。

（二）處理程序

做好安全防范一發(fā)現(xiàn)患者用錯藥時一即將住手所給藥一報告主管醫(yī)生一遵醫(yī)囑

給藥、配合醫(yī)生進行搶救一必要時報告護理部、醫(yī)務(wù)科或者總值班一做好護理記錄

T作好病人及家屬的安撫工作T