執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題525

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題525配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意（江南博哥）)A.《憲法》B.《藥品管理法》C.《藥品管理法實施條例》D.《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》1.

由全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定，具有最高效力的是正確答案：A[考點]本組題主要考查法的淵源。

[解析]《憲法》由全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定，具有最高效力。法律，如《藥品管理法》由全國人民代表大會及其常委會制定，由國家主席簽署主席令公布。行政法規(guī)，如《藥品管理法實施條例》由國務(wù)院有關(guān)部門或者國務(wù)院法制機構(gòu)具體負責起草，由總理簽署國務(wù)院令公布。

2.

由全國人民代表大會及其常委會制定，由國家主席簽署主席令公布的是正確答案：B

3.

由國務(wù)院有關(guān)部門或者國務(wù)院法制機構(gòu)具體負責起草，由總理簽署國務(wù)院令公布的是正確答案：C

A.國家藥典委員會B.中國食品藥品檢定研究院C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院4.

承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是正確答案：B[考點]本組題主要考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。

[解析]中國食品藥品檢定研究院承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。國家藥典委員會組織制定修訂國家藥品標準。國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院承擔職業(yè)化藥品檢查員教育培訓工作。

5.

組織制定修訂國家藥品標準的是正確答案：A

6.

承擔職業(yè)化藥品檢查員教育培訓工作的是正確答案：D

A.1B.3C.6D.127.

藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前幾個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證正確答案：C[考點]本組題主要考查與藥品生產(chǎn)相關(guān)的時限。

[解析]藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，應(yīng)在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

8.

藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，應(yīng)在計劃停產(chǎn)實施幾個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告正確答案：C

A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回9.

使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，適用于正確答案：A[考點]本組題主要考查藥品召回分級。

[解析]使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，適用于一級召回。使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，適用于二級召回。使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，適用于三級召回。

10.

使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，適用于正確答案：B

11.

使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，適用于正確答案：C

A.嚴重藥品不良反應(yīng)B.常見藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件12.

某孕婦懷孕期間使用A藥品后導致胎兒出生缺陷，屬于正確答案：A[考點]本組題主要考查藥品不良反應(yīng)的分類。

[解析]某孕婦懷孕期間使用A藥品后導致胎兒出生缺陷，屬于嚴重藥品不良反應(yīng)。某患者使用B藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)與說明書上載明的不一致，屬于新的藥品不良反應(yīng)。某醫(yī)療機構(gòu)的10名重癥肝炎患者使用C藥品后均出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀，屬于藥品群體不良事件。

13.

某患者使用B藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)與說明書上載明的不一致，屬于正確答案：C

14.

某醫(yī)療機構(gòu)的10名重癥肝炎患者使用C藥品后均出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀，屬于正確答案：D

A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm

根據(jù)藥品儲存要求，藥品應(yīng)按批號堆碼15.

不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于正確答案：A[考點]本組題主要考查藥品儲存要求。

[解析]藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5cm，與地面間距不小于10cm，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30cm。

16.

藥品垛與地面間距不小于正確答案：B

A.虎骨B.哈蟆油C.肉蓯蓉D.鹿茸(梅花鹿)17.

屬于二級保護藥材的是正確答案：B[考點]本組題主要考查國家重點保護的野生藥材名錄。

[解析]屬于二級保護藥材的有哈蟆油、蘄蛇、蛤蚧、熊膽、人參、黃柏等。屬于三級保護藥材的有肉蓯蓉、刺五加、黃芩、紫草、山茱萸、連翹等?；⒐呛吐谷?梅花鹿)屬于一級保護藥材。

18.

屬于三級保護藥材的是正確答案：C

A.具有大學?？埔陨蠈W歷，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)B.具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學中專以上學歷或具備中藥調(diào)劑員資格D.具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷19.

藥品零售企業(yè)對中藥飲片調(diào)劑人員的資質(zhì)要求是正確答案：C[考點]本組題主要考查藥品零售、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求。

[解析]藥品零售企業(yè)對中藥飲片調(diào)劑人員的資質(zhì)要求是具有中藥學中專以上學歷或具備中藥調(diào)劑員資格。藥品批發(fā)企業(yè)對藥品采購工作人員的資質(zhì)要求是具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。

20.

藥品批發(fā)企業(yè)對藥品采購工作人員的資質(zhì)要求是正確答案：D

A.2日B.7日C.15日D.20日21.

口岸藥品檢驗所應(yīng)當在抽樣后幾日內(nèi)出具《進口藥品檢驗報告書》正確答案：D[考點]本組題主要考查藥品進口管理。

[解析]口岸藥品檢驗所應(yīng)當在抽樣后20日內(nèi)出具《進口藥品檢驗報告書》。不予抽樣的藥品，口岸檢驗所宜2日內(nèi)送交《進口藥品抽樣記錄單》至所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

22.

不予抽樣的藥品，口岸檢驗所宜幾日內(nèi)送交《進口藥品抽樣記錄單》至所在地口岸藥品監(jiān)督管理局正確答案：A

A.責令改正，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額2倍以上10倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，按5萬元計算B.責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算C.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品，并處違法進口、銷售的藥品貨值金額10倍以上15倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，按5萬元計算D.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品，并處違法進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算23.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，擅自生產(chǎn)、銷售藥品。對于該企業(yè)應(yīng)負法律責任的敘述，正確的是正確答案：B[考點]本組題主要考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品與未經(jīng)批準進口藥品的法律責任。

[解析]未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額(包括已售出和未售出的藥品)15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。未取得藥品批準證明文件進口藥品的，或使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品，并處違法進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。

24.

乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采取欺騙手段取得藥品批準證明文件后生產(chǎn)、進口藥品。對于該企業(yè)應(yīng)負法律責任的敘述，正確的是正確答案：D

A.×1B.×2C.××××3D.×4

醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為×1械注×2××××3×4××5××××625.

其中表示首次注冊年份的是正確答案：C[考點]本組題主要考查醫(yī)療器械注冊證編號。

[解析]醫(yī)療器械注冊證編號中的×1為注冊審批部門所在地的簡稱；×2為注冊形式；××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。

26.

其中表示產(chǎn)品管理類別的是正確答案：D

27.

其中表示注冊形式的是正確答案：B

A.【批準文號】B.【不良反應(yīng)】C.【注意事項】或【禁忌】D.【規(guī)格】

藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的與藥品使用有關(guān)的信息文字，是用以指導臨床正確使用藥品的技術(shù)資料28.

藥品說明書中包括藥品最小計算單位含量及每個包裝所含藥品數(shù)量的項目是正確答案：D[考點]本組題主要考查藥品說明書的編寫要點。

[解析]藥品說明書中包括藥品最小計算單位含量及每個包裝所含藥品數(shù)量的項目是【規(guī)格】。藥品說明書中安全劑量范圍小的藥品必須標明的項目是【注意事項】或【禁忌】。藥品說明書中可作為鑒別假藥、劣藥重要依據(jù)的項目是【批準文號】。

29.

藥品說明書中安全劑量范圍小的藥品必須標明的項目是正確答案：C

30.

藥品說明書中可作為鑒別假藥、劣藥重要依據(jù)的項目是正確答案：A

A.互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.侵犯商業(yè)秘密行為D.商業(yè)賄賂行為

不正當競爭行為指經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，違反不正當競爭法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權(quán)益的行為31.

惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容屬于正確答案：A[考點]本組題主要考查不正當競爭行為。

[解析]惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為。違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于侵犯商業(yè)秘密行為。

32.

違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于正確答案：C

A.保證質(zhì)量的義務(wù)B.履行義務(wù)的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.接受監(jiān)督的義務(wù)

經(jīng)營者的義務(wù)是消費者權(quán)利的重要保障33.

經(jīng)營者向消費者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當依照消費者權(quán)益保護法和其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定履行義務(wù)，這屬于經(jīng)營者的正確答案：B[考點]本組題主要考查經(jīng)營者的義務(wù)。

[解析]經(jīng)營者向消費者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當依照消費者權(quán)益保護法和其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定履行義務(wù)，這屬于經(jīng)營者的履行義務(wù)的義務(wù)。經(jīng)營者應(yīng)當聽取消費者對其提供的商品或者服務(wù)的意見，接受消費者的監(jiān)督，這屬于經(jīng)營者的接受監(jiān)督的義務(wù)。

34.

經(jīng)營者應(yīng)當聽取消費者對其提供的商品或者服務(wù)的意見，接受消費者的監(jiān)督，這屬于經(jīng)營者的正確答案：D

A.直接掛網(wǎng)采購B.招標采購C.談判采購D.議價采購35.

對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品實行正確答案：D[考點]本組題主要考查醫(yī)療機構(gòu)藥品分類采購。

[解析]對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由國家招標定點生產(chǎn)、議價采購。對婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品以及暫不列入招標采購的藥品實行直接掛網(wǎng)采購。對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)的藥品實行談判采購。

36.

對急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品實行正確答案：A

37.

對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品實行正確答案：C

A.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學專業(yè)大專以上學歷或者中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱38.

藥品批發(fā)企業(yè)，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員，應(yīng)具備的資質(zhì)是正確答案：B[考點]本組題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求。