iso13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)_第1頁
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參考文獻(xiàn)目錄..............................................50本標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。過去使用YY/T0288：1996的組織能夠按照1.2條，通過刪減某些要求來ISO/TR14969是一個(gè)旨在為YY/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報(bào)的信息”a)識不質(zhì)量治理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見最高治理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對任何如此的過程實(shí)施確認(rèn)4.2質(zhì)量體系（僅有標(biāo)題）4.1+4.2.24.2.15.4.2+7.14.3合同評審（僅有標(biāo)題）5.2+7.YY/T0287：1996YY/T02縱1234.2.3+4.10.14.6.24.6.35.6.4+4.10.2護(hù)54.11.1+4.11.24.11.1+4.11.24.174.17+4.20.1.4.20.24.13.1+4.13.24.20.1+4.20.24.1.34.14.1+4.14.24.14.1+4.14.3B—中沒有的要求和刪除ISO9001中一些并不能聲稱符合ISO9001。ISO9001而在醫(yī)療器械的定義中不包含“服不理由:本條文闡明了YY/T0287的要了在世界某些地點(diǎn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)刪本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代YY/T0287：1994中使用結(jié)果并保持這些過程的有效性d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)況；e)以往治理評審的跟蹤措施；品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一“顧客感知度”在法規(guī)中作為要求

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